- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03769220
Valutazione delle proprietà di misurazione di un Timed Up and Go strumentato ripetuto 5 volte (5iTUG) (5iTUG)
Protocollo per lo studio del metodo: valutazione delle proprietà di misurazione di un timed up and go strumentato e ripetuto (5iTUG)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) di Stoccarda gli investigatori mirano a reclutare un campione composto da 60 partecipanti geriatrici. Il campione verrà reclutato da un mix di strutture sanitarie per consentire analisi specifiche di coorte.
I primi 20 partecipanti saranno reclutati dal reparto di riabilitazione ospedaliera presso RBK. Il medico curante e il Prof Dr. Clemens Becker informeranno i partecipanti potenzialmente idonei sulla possibilità di essere coinvolti in questo studio. Se i partecipanti confermano il loro interesse, un assistente di ricerca completerà una sessione informativa dettagliata e otterrà il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
Altri 20 partecipanti saranno reclutati attraverso la clinica di riabilitazione ambulatoriale presso RBK. Il medico curante informerà nuovamente il potenziale partecipante sullo studio e lo inviterà a partecipare. Un assistente di ricerca completerà una sessione informativa dettagliata e il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'iscrizione.
Infine, saranno invitati a partecipare 20 anziani residenti in comunità. Il reclutamento avverrà tramite pubblicità presso un gruppo di fitness per anziani gestito localmente, condotto ogni giovedì presso RBK. Gli adulti più anziani che sono interessati a essere coinvolti saranno invitati a ricevere ulteriori informazioni sullo studio e sulle procedure coinvolte prima di fornire il consenso informato scritto e di essere arruolati.
Tutta la partecipazione è del tutto volontaria. I partecipanti sono liberi di recedere in qualsiasi momento senza indicarne il motivo. Il ritiro o la mancata partecipazione non avranno alcun impatto sulle cure e sui servizi che stanno ricevendo o riceveranno da RBK ora o in futuro.
Verranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione: residenti in comunità, di età compresa tra i 60 e gli 80 anni e in grado di camminare autonomamente per 30 metri. I partecipanti saranno esclusi se segnalano gravi malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche o mentali.
A Trondheim i ricercatori recluteranno e includeranno 20 anziani sani, uomini e donne, provenienti da gruppi di esercizi per anziani nei centri fitness locali e dal comune di Trondheim. Si avvicineranno ai leader o agli istruttori dei gruppi di esercizi e chiederanno loro di contattare i partecipanti nei loro gruppi di esercizi per chiedere se vogliono prendere parte a questo studio. Coloro che lo desiderano saranno contattati da un coordinatore della ricerca. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento.
I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con il Time up an Go Test (5iTUG) strumentato ripetuto cinque volte o con i test clinici. I test clinici includono sette test: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (solo il gruppo di partecipanti sani), Balance Scale a 8 livelli, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), velocità di andatura veloce e abituale oltre i 7 metri. I partecipanti completeranno i test clinici secondo le attuali procedure cliniche standard. Per il 5iTUG, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il Time up and Go Test (TUG) cinque volte con 30 secondi di riposo tra ogni ripetizione. Il valutatore dirà al partecipante quando dovrebbe iniziare a camminare. I partecipanti indosseranno uno smartphone attaccato con una cintura alla parte bassa della schiena durante l'intera sequenza di test, sia durante i test clinici che durante il 5iTUG. Il valutatore dimostrerà ogni test prima che i partecipanti inizino. I partecipanti possono fare delle pause tra i test o le prove, se necessario. Il valutatore ha esperienza con i test della funzione fisica negli anziani e starà vicino ai partecipanti durante tutte le attività, specialmente quando l'equilibrio è sfidato. Al termine della sessione di test, il valutatore somministrerà un questionario sulle attività della vita quotidiana (ADL) (questionario Late Life Function and Disability (LLFDI)) e sul deterioramento cognitivo basato sullo screening tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I primi 20 partecipanti saranno reclutati dal reparto di riabilitazione ospedaliera del Robert-Bosch-Hospital.
Altri 20 partecipanti saranno reclutati attraverso la clinica di riabilitazione ambulatoriale del Robert-Bosch-Hospital.
Infine, saranno invitati a partecipare 20 anziani residenti in comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- comunità-dimora
- di età compresa tra i 60 e gli 80 anni
- sono in grado di camminare autonomamente per 30 m
Criteri di esclusione:
- qualsiasi grave malattia cardiovascolare, polmonare, neurologica o mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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reparto riabilitativo ospedaliero
I primi 20 partecipanti saranno reclutati dal reparto di riabilitazione ospedaliera del Robert-Bosch-Hospital (RBK). Il medico curante informerà i partecipanti potenzialmente idonei della possibilità di essere coinvolti in questo studio. Se i partecipanti confermano il loro interesse, un assistente di ricerca completerà una sessione informativa dettagliata e otterrà il consenso informato scritto prima dell'iscrizione. I partecipanti allo studio non ricevono alcun intervento, solo una misurazione di base (vengono valutati solo i risultati sulla salute). |
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ambulatorio riabilitativo
Altri 20 partecipanti saranno reclutati attraverso la clinica di riabilitazione ambulatoriale del Robert-Bosch-Hospital (RBK). Il medico curante informerà nuovamente il potenziale partecipante dello studio e lo inviterà a partecipare. Un assistente di ricerca completerà una sessione informativa dettagliata e il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'iscrizione. I partecipanti allo studio non ricevono alcun intervento, solo una misurazione di base (vengono valutati solo i risultati sulla salute). |
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comunità che abitano adulti più anziani
Infine, saranno invitati a partecipare 20 anziani residenti in comunità. Il reclutamento avverrà tramite pubblicità presso un gruppo di fitness per anziani gestito localmente, condotto ogni giovedì presso RBK. Gli adulti più anziani che sono interessati a essere coinvolti saranno invitati a ricevere ulteriori informazioni sullo studio e sulle procedure coinvolte prima di fornire il consenso informato scritto e di essere arruolati. I partecipanti allo studio non ricevono alcun intervento, solo una misurazione di base (vengono valutati solo i risultati sulla salute). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time Up and Go Test strumentato ripetuto cinque volte (5iTUG)
Lasso di tempo: Linea di base
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Capacità discriminativa del 5iTUG rispetto ad altre misurazioni cliniche (includono accelerazione, velocità, durata dei movimenti, numero di passi e variabilità del passo, dalle diverse sottofasi del test TUG, come sit-to-walk, walk, first /ultimo turno e camminata per sedersi).
Eseguendo cinque ripetizioni di un TUG strumentato (5iTUG), è possibile ottenere caratteristiche che sono più sensibili dallo strumento, oltre a un totale di cinque ripetizioni di movimenti da seduti a in piedi, girati e girati da seduti, insieme a un totale di 30 metri di cammino.
Il 5iTUG quantifica le caratteristiche del movimento da compiti simili a quelli svolti in altre misurazioni cliniche indipendenti e batterie di test, come Five times sit-to-stand, valutazioni dell'andatura e 30s chair stand.
Le ripetizioni di variabilità all'interno delle prove saranno analizzate utilizzando un'analisi per misure ripetute.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cinque volte Sit to Stand (5xSTS)
Lasso di tempo: Linea di base
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tempo necessario per 5 volte ripetuto sedersi per stare in piedi
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Linea di base
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Supporto per sedia da 30 secondi (CS degli anni '30)
Lasso di tempo: Linea di base
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30 secondi sedia stand numero di ripetizioni
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Linea di base
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della velocità di andatura oltre i 7 metri (velocità di andatura abituale e veloce), fermata con cronometro
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Linea di base
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Scala dell'equilibrio e della mobilità della comunità (CBMS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di equilibrio e mobilità della comunità, intervallo di punteggio da 0 a 96 punti (con 96 è la migliore prestazione), durata: 35 minuti
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Linea di base
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Punteggio di equilibrio a 8 livelli
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio di equilibrio a 8 livelli, ogni posizione di equilibrio mantenuta per 15 secondi, test interrotto quando la posizione non può essere completata, punteggio su 8, i punti più alti indicano prestazioni migliori
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Linea di base
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prestazioni fisiche brevi Punteggi totali e parziali della batteria, 3 test di equilibrio ogni posizione di equilibrio mantenuta per 10 secondi, test interrotto quando la posizione non può essere completata, velocità di andatura abituale oltre i 4 m, 5 volte seduti per stare in piedi, i punti più alti indicano prestazioni migliori, intervallo di punteggio 0-12, durata: 8 minuti
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Linea di base
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Questionario funzione e disabilità in tarda età per la funzione (LLFDI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario LLFDI (Late Life Function and Disability), misurazione soggettiva dell'abilità funzionale e della disabilità, intervallo di scala 0-100 punti, i punti più alti indicano prestazioni migliori
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850/2018BO1
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