Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle proprietà di misurazione di un Timed Up and Go strumentato ripetuto 5 volte (5iTUG) (5iTUG)

24 settembre 2019 aggiornato da: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protocollo per lo studio del metodo: valutazione delle proprietà di misurazione di un timed up and go strumentato e ripetuto (5iTUG)

Per personalizzare gli interventi, sono necessarie valutazioni obiettive della funzione fisica. Una limitazione di molte delle valutazioni cliniche odierne è che richiedono troppo tempo e/o spazio. Il Timed Up and Go (TUG) è un test clinico comunemente usato della funzione fisica nelle popolazioni più anziane. Il TUG è particolarmente utile per il breve tempo di amministrazione e per il poco spazio richiesto. Il TUG ha tuttavia un valore limitato se utilizzato negli anziani con un funzionamento più elevato a causa degli effetti del soffitto. Le versioni strumentate di TUG (iTUG) calcolano diverse misure di esito oltre alla tradizionale misura di esito che è la durata totale. Lo scopo di questo studio è valutare la validità costruttiva e discriminativa dei risultati derivati ​​dai segnali dei sensori registrati con uno smartphone durante un iTUG ripetuto cinque volte (5iTUG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) di Stoccarda gli investigatori mirano a reclutare un campione composto da 60 partecipanti geriatrici. Il campione verrà reclutato da un mix di strutture sanitarie per consentire analisi specifiche di coorte.

I primi 20 partecipanti saranno reclutati dal reparto di riabilitazione ospedaliera presso RBK. Il medico curante e il Prof Dr. Clemens Becker informeranno i partecipanti potenzialmente idonei sulla possibilità di essere coinvolti in questo studio. Se i partecipanti confermano il loro interesse, un assistente di ricerca completerà una sessione informativa dettagliata e otterrà il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Altri 20 partecipanti saranno reclutati attraverso la clinica di riabilitazione ambulatoriale presso RBK. Il medico curante informerà nuovamente il potenziale partecipante sullo studio e lo inviterà a partecipare. Un assistente di ricerca completerà una sessione informativa dettagliata e il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'iscrizione.

Infine, saranno invitati a partecipare 20 anziani residenti in comunità. Il reclutamento avverrà tramite pubblicità presso un gruppo di fitness per anziani gestito localmente, condotto ogni giovedì presso RBK. Gli adulti più anziani che sono interessati a essere coinvolti saranno invitati a ricevere ulteriori informazioni sullo studio e sulle procedure coinvolte prima di fornire il consenso informato scritto e di essere arruolati.

Tutta la partecipazione è del tutto volontaria. I partecipanti sono liberi di recedere in qualsiasi momento senza indicarne il motivo. Il ritiro o la mancata partecipazione non avranno alcun impatto sulle cure e sui servizi che stanno ricevendo o riceveranno da RBK ora o in futuro.

Verranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione: residenti in comunità, di età compresa tra i 60 e gli 80 anni e in grado di camminare autonomamente per 30 metri. I partecipanti saranno esclusi se segnalano gravi malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche o mentali.

A Trondheim i ricercatori recluteranno e includeranno 20 anziani sani, uomini e donne, provenienti da gruppi di esercizi per anziani nei centri fitness locali e dal comune di Trondheim. Si avvicineranno ai leader o agli istruttori dei gruppi di esercizi e chiederanno loro di contattare i partecipanti nei loro gruppi di esercizi per chiedere se vogliono prendere parte a questo studio. Coloro che lo desiderano saranno contattati da un coordinatore della ricerca. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento.

I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con il Time up an Go Test (5iTUG) strumentato ripetuto cinque volte o con i test clinici. I test clinici includono sette test: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (solo il gruppo di partecipanti sani), Balance Scale a 8 livelli, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), velocità di andatura veloce e abituale oltre i 7 metri. I partecipanti completeranno i test clinici secondo le attuali procedure cliniche standard. Per il 5iTUG, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il Time up and Go Test (TUG) cinque volte con 30 secondi di riposo tra ogni ripetizione. Il valutatore dirà al partecipante quando dovrebbe iniziare a camminare. I partecipanti indosseranno uno smartphone attaccato con una cintura alla parte bassa della schiena durante l'intera sequenza di test, sia durante i test clinici che durante il 5iTUG. Il valutatore dimostrerà ogni test prima che i partecipanti inizino. I partecipanti possono fare delle pause tra i test o le prove, se necessario. Il valutatore ha esperienza con i test della funzione fisica negli anziani e starà vicino ai partecipanti durante tutte le attività, specialmente quando l'equilibrio è sfidato. Al termine della sessione di test, il valutatore somministrerà un questionario sulle attività della vita quotidiana (ADL) (questionario Late Life Function and Disability (LLFDI)) e sul deterioramento cognitivo basato sullo screening tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I primi 20 partecipanti saranno reclutati dal reparto di riabilitazione ospedaliera del Robert-Bosch-Hospital.

Altri 20 partecipanti saranno reclutati attraverso la clinica di riabilitazione ambulatoriale del Robert-Bosch-Hospital.

Infine, saranno invitati a partecipare 20 anziani residenti in comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comunità-dimora
  • di età compresa tra i 60 e gli 80 anni
  • sono in grado di camminare autonomamente per 30 m

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi grave malattia cardiovascolare, polmonare, neurologica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
reparto riabilitativo ospedaliero

I primi 20 partecipanti saranno reclutati dal reparto di riabilitazione ospedaliera del Robert-Bosch-Hospital (RBK). Il medico curante informerà i partecipanti potenzialmente idonei della possibilità di essere coinvolti in questo studio. Se i partecipanti confermano il loro interesse, un assistente di ricerca completerà una sessione informativa dettagliata e otterrà il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

I partecipanti allo studio non ricevono alcun intervento, solo una misurazione di base (vengono valutati solo i risultati sulla salute).

ambulatorio riabilitativo

Altri 20 partecipanti saranno reclutati attraverso la clinica di riabilitazione ambulatoriale del Robert-Bosch-Hospital (RBK). Il medico curante informerà nuovamente il potenziale partecipante dello studio e lo inviterà a partecipare. Un assistente di ricerca completerà una sessione informativa dettagliata e il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'iscrizione.

I partecipanti allo studio non ricevono alcun intervento, solo una misurazione di base (vengono valutati solo i risultati sulla salute).

comunità che abitano adulti più anziani

Infine, saranno invitati a partecipare 20 anziani residenti in comunità. Il reclutamento avverrà tramite pubblicità presso un gruppo di fitness per anziani gestito localmente, condotto ogni giovedì presso RBK. Gli adulti più anziani che sono interessati a essere coinvolti saranno invitati a ricevere ulteriori informazioni sullo studio e sulle procedure coinvolte prima di fornire il consenso informato scritto e di essere arruolati.

I partecipanti allo studio non ricevono alcun intervento, solo una misurazione di base (vengono valutati solo i risultati sulla salute).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time Up and Go Test strumentato ripetuto cinque volte (5iTUG)
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità discriminativa del 5iTUG rispetto ad altre misurazioni cliniche (includono accelerazione, velocità, durata dei movimenti, numero di passi e variabilità del passo, dalle diverse sottofasi del test TUG, come sit-to-walk, walk, first /ultimo turno e camminata per sedersi). Eseguendo cinque ripetizioni di un TUG strumentato (5iTUG), è possibile ottenere caratteristiche che sono più sensibili dallo strumento, oltre a un totale di cinque ripetizioni di movimenti da seduti a in piedi, girati e girati da seduti, insieme a un totale di 30 metri di cammino. Il 5iTUG quantifica le caratteristiche del movimento da compiti simili a quelli svolti in altre misurazioni cliniche indipendenti e batterie di test, come Five times sit-to-stand, valutazioni dell'andatura e 30s chair stand. Le ripetizioni di variabilità all'interno delle prove saranno analizzate utilizzando un'analisi per misure ripetute.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cinque volte Sit to Stand (5xSTS)
Lasso di tempo: Linea di base
tempo necessario per 5 volte ripetuto sedersi per stare in piedi
Linea di base
Supporto per sedia da 30 secondi (CS degli anni '30)
Lasso di tempo: Linea di base
30 secondi sedia stand numero di ripetizioni
Linea di base
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della velocità di andatura oltre i 7 metri (velocità di andatura abituale e veloce), fermata con cronometro
Linea di base
Scala dell'equilibrio e della mobilità della comunità (CBMS)
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di equilibrio e mobilità della comunità, intervallo di punteggio da 0 a 96 punti (con 96 è la migliore prestazione), durata: 35 minuti
Linea di base
Punteggio di equilibrio a 8 livelli
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio di equilibrio a 8 livelli, ogni posizione di equilibrio mantenuta per 15 secondi, test interrotto quando la posizione non può essere completata, punteggio su 8, i punti più alti indicano prestazioni migliori
Linea di base
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
Prestazioni fisiche brevi Punteggi totali e parziali della batteria, 3 test di equilibrio ogni posizione di equilibrio mantenuta per 10 secondi, test interrotto quando la posizione non può essere completata, velocità di andatura abituale oltre i 4 m, 5 volte seduti per stare in piedi, i punti più alti indicano prestazioni migliori, intervallo di punteggio 0-12, durata: 8 minuti
Linea di base
Questionario funzione e disabilità in tarda età per la funzione (LLFDI)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario LLFDI (Late Life Function and Disability), misurazione soggettiva dell'abilità funzionale e della disabilità, intervallo di scala 0-100 punti, i punti più alti indicano prestazioni migliori
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 850/2018BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi