- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769220
Évaluation des propriétés de mesure d'un chronomètre instrumenté répété 5 fois (5iTUG) (5iTUG)
Protocole pour l'étude de la méthode : évaluation des propriétés de mesure d'un aller-retour chronométré instrumenté et répété (5iTUG)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Au "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) à Stuttgart, les enquêteurs visent à recruter un échantillon composé de 60 participants gériatriques. L'échantillon sera recruté à partir d'un mélange de milieux de soins de santé afin de permettre une analyse spécifique à la cohorte.
Les 20 premiers participants seront recrutés dans le service de réadaptation pour patients hospitalisés du RBK. Le médecin traitant et le professeur Dr Clemens Becker informeront les participants potentiellement éligibles de la possibilité de participer à cette étude. Si les participants confirment leur intérêt, un assistant de recherche effectuera une séance d'information détaillée et obtiendra un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Vingt autres participants seront recrutés par le biais de la clinique externe de réadaptation de RBK. Le médecin traitant informera à nouveau le participant potentiel de l'étude et l'invitera à participer. Un assistant de recherche effectuera une séance d'information détaillée et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inscription.
Enfin, 20 personnes âgées vivant dans la communauté seront invitées à participer. Le recrutement se fera par voie d'annonce dans un groupe de conditionnement physique pour personnes âgées géré localement, organisé tous les jeudis au RBK. Les personnes âgées qui souhaitent participer seront invitées à recevoir des informations supplémentaires sur l'étude et les procédures impliquées avant de fournir un consentement éclairé écrit et d'être inscrites.
Toute participation est entièrement volontaire. Les participants sont libres de se retirer à tout moment sans indiquer de motif. Le retrait ou la non-participation n'aura pas d'incidence sur les soins et les services qu'ils reçoivent ou recevront de RBK maintenant ou à l'avenir.
Les critères d'inclusion suivants seront retenus : habitant dans la communauté, âgé entre 60 et 80 ans et capable de marcher 30 m en autonomie. Les participants seront exclus s'ils signalent des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou mentales graves.
À Trondheim, les chercheurs recruteront et incluront 20 seniors en bonne santé, hommes et femmes, issus de groupes d'exercices seniors dans des centres de fitness locaux et la municipalité de Trondheim. Ils approcheront les chefs ou les instructeurs des groupes d'exercices et leur demanderont de contacter les participants de leurs groupes d'exercices pour leur demander s'ils souhaitent participer à cette étude. Ceux qui le souhaitent seront contactés par un coordinateur de recherche. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inscription.
Les participants seront randomisés pour commencer soit par le test Time up an Go (5iTUG) instrumenté répété cinq fois, soit par des tests cliniques. Les tests cliniques comprennent sept tests : le Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (uniquement le groupe de participants en bonne santé), 8-level Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Batterie de performance physique (SPPB), vitesse de marche rapide et habituelle sur 7 mètres. Les participants effectueront les tests cliniques conformément aux procédures cliniques standard en vigueur. Pour le 5iTUG, les participants seront invités à faire le test Time up and Go (TUG) cinq fois avec 30 secondes de repos entre chaque répétition. L'évaluateur indiquera au participant quand il doit commencer à marcher. Les participants porteront un smartphone attaché avec une ceinture au bas du dos pendant toute la séquence de test, à la fois pendant les tests cliniques et le 5iTUG. L'évaluateur fera la démonstration de chaque test avant que les participants ne commencent. Les participants peuvent faire des pauses entre les tests ou les essais si nécessaire. L'évaluateur est expérimenté dans les tests de la fonction physique chez les personnes âgées et se tiendra près des participants pendant toutes les tâches, en particulier lorsque l'équilibre est mis à l'épreuve. À la fin de la session de test, l'évaluateur administrera un questionnaire sur la fonction des activités de la vie quotidienne (AVQ) (le questionnaire Late Life Function and Disability (LLFDI)) et les troubles cognitifs basés sur le dépistage via le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les 20 premiers participants seront recrutés dans le service de rééducation hospitalière du Robert-Bosch-Hospital.
Vingt autres participants seront recrutés par le biais de la clinique de réadaptation ambulatoire du Robert-Bosch-Hospital.
Enfin, 20 personnes âgées vivant dans la communauté seront invitées à participer.
La description
Critère d'intégration:
- habitation communautaire
- entre 60 et 80 ans
- sont capables de marcher 30m en toute autonomie
Critère d'exclusion:
- toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou mentale grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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service de rééducation hospitalière
Les 20 premiers participants seront recrutés dans le service de réadaptation pour patients hospitalisés du Robert-Bosch-Hospital (RBK). Le médecin traitant informera les participants potentiellement éligibles de la possibilité de participer à cette étude. Si les participants confirment leur intérêt, un assistant de recherche effectuera une séance d'information détaillée et obtiendra un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Les participants à l'étude ne reçoivent aucune intervention, juste une mesure de base (seuls les résultats de santé sont évalués). |
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clinique de rééducation ambulatoire
Vingt autres participants seront recrutés par le biais de la clinique de réadaptation ambulatoire du Robert-Bosch-Hospital (RBK). Le médecin traitant informera à nouveau le participant potentiel de l'étude et l'invitera à y participer. Un assistant de recherche effectuera une séance d'information détaillée et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inscription. Les participants à l'étude ne reçoivent aucune intervention, juste une mesure de base (seuls les résultats de santé sont évalués). |
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personnes âgées vivant dans un logement communautaire
Enfin, 20 personnes âgées vivant dans la communauté seront invitées à participer. Le recrutement se fera par voie d'annonce dans un groupe de conditionnement physique pour personnes âgées géré localement, organisé tous les jeudis au RBK. Les personnes âgées qui souhaitent participer seront invitées à recevoir des informations supplémentaires sur l'étude et les procédures impliquées avant de fournir un consentement éclairé écrit et d'être inscrites. Les participants à l'étude ne reçoivent aucune intervention, juste une mesure de base (seuls les résultats de santé sont évalués). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cinq temps instrumentés répétés jusqu'à et Go Test (5iTUG)
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Capacité discriminante du 5iTUG par rapport à d'autres mesures cliniques (y compris l'accélération, la vitesse, la durée des mouvements, le nombre de pas et la variabilité des pas, à partir des différentes sous-phases du test TUG, telles que la marche assise, la marche, la première /dernier virage et marche pour s'asseoir).
En effectuant cinq répétitions d'un TUG instrumenté (5iTUG), il est possible d'obtenir des caractéristiques plus sensibles de l'instrument, en plus d'un total de cinq répétitions de mouvements assis-debout, tournant et tournant-assis, avec un total de 30 mètres de marche.
Le 5iTUG quantifie les caractéristiques de mouvement à partir de tâches qui ressemblent à celles effectuées dans d'autres mesures cliniques indépendantes et batteries de tests, telles que les cinq fois assis-debout, les évaluations de la marche et le support de chaise 30s.
Les répétitions de variabilité au sein des essais seront analysées à l'aide d'une analyse de mesures répétées.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cinq fois assis pour se tenir debout (5xSTS)
Délai: Ligne de base
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temps nécessaire pour 5 fois répété assis pour se tenir debout
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Ligne de base
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30 secondes Chaise debout (30s CS)
Délai: Ligne de base
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30 secondes chaise debout nombre de répétitions
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Ligne de base
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Vitesse de marche
Délai: Ligne de base
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Mesure de la vitesse de marche sur 7 mètres (vitesse de marche habituelle et rapide), arrêtée au chronomètre
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Ligne de base
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Échelle d'équilibre et de mobilité communautaire (CBMS)
Délai: Ligne de base
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Échelle d'équilibre et de mobilité communautaires, score compris entre 0 et 96 points (96 étant la meilleure performance), durée : 35 minutes
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Ligne de base
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Score d'équilibre à 8 niveaux
Délai: Ligne de base
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Score d'équilibre à 8 niveaux, chaque position d'équilibre maintenue pendant 15 secondes, test arrêté lorsque la position ne peut pas être complétée, noté sur 8, les points les plus élevés indiquent une meilleure performance
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Ligne de base
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base
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Performances physiques courtes Total et sous-scores de la batterie, 3 tests d'équilibre pour chaque position d'équilibre maintenue pendant 10 secondes, test arrêté lorsque la position ne peut pas être terminée, vitesse de marche habituelle sur 4 m, 5 fois assis pour se tenir debout, les points les plus élevés indiquent une meilleure performance, plage de scores 0-12, durée : 8 minutes
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Ligne de base
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Questionnaire sur la fonction et l'incapacité en fin de vie (LLFDI)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire sur la fonction et l'incapacité en fin de vie (LLFDI), mesure subjective de la capacité fonctionnelle et de l'incapacité, échelle de 0 à 100 points, les points les plus élevés indiquent une meilleure performance
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 850/2018BO1
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