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Évaluation des propriétés de mesure d'un chronomètre instrumenté répété 5 fois (5iTUG) (5iTUG)

24 septembre 2019 mis à jour par: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protocole pour l'étude de la méthode : évaluation des propriétés de mesure d'un aller-retour chronométré instrumenté et répété (5iTUG)

Afin d'adapter les interventions, des évaluations objectives de la fonction physique sont nécessaires. Une limitation de plusieurs des évaluations cliniques d'aujourd'hui est qu'elles nécessitent trop de temps et/ou d'espace. Le Timed Up and Go (TUG) est un test clinique de la fonction physique couramment utilisé chez les populations âgées. Le TUG est particulièrement utile en raison de son temps d'administration court et du peu d'espace requis. Le TUG est cependant d'une valeur limitée lorsqu'il est utilisé chez des personnes âgées plus fonctionnelles en raison des effets de plafond. Les versions instrumentées de TUG (iTUG) calculent plusieurs mesures de résultats en plus de la mesure de résultats traditionnelle qui est la durée totale. Le but de cette étude est d'évaluer la validité constructive et discriminative des résultats dérivés des signaux de capteurs enregistrés avec un smartphone lors d'un iTUG répété cinq fois (5iTUG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) à Stuttgart, les enquêteurs visent à recruter un échantillon composé de 60 participants gériatriques. L'échantillon sera recruté à partir d'un mélange de milieux de soins de santé afin de permettre une analyse spécifique à la cohorte.

Les 20 premiers participants seront recrutés dans le service de réadaptation pour patients hospitalisés du RBK. Le médecin traitant et le professeur Dr Clemens Becker informeront les participants potentiellement éligibles de la possibilité de participer à cette étude. Si les participants confirment leur intérêt, un assistant de recherche effectuera une séance d'information détaillée et obtiendra un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Vingt autres participants seront recrutés par le biais de la clinique externe de réadaptation de RBK. Le médecin traitant informera à nouveau le participant potentiel de l'étude et l'invitera à participer. Un assistant de recherche effectuera une séance d'information détaillée et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inscription.

Enfin, 20 personnes âgées vivant dans la communauté seront invitées à participer. Le recrutement se fera par voie d'annonce dans un groupe de conditionnement physique pour personnes âgées géré localement, organisé tous les jeudis au RBK. Les personnes âgées qui souhaitent participer seront invitées à recevoir des informations supplémentaires sur l'étude et les procédures impliquées avant de fournir un consentement éclairé écrit et d'être inscrites.

Toute participation est entièrement volontaire. Les participants sont libres de se retirer à tout moment sans indiquer de motif. Le retrait ou la non-participation n'aura pas d'incidence sur les soins et les services qu'ils reçoivent ou recevront de RBK maintenant ou à l'avenir.

Les critères d'inclusion suivants seront retenus : habitant dans la communauté, âgé entre 60 et 80 ans et capable de marcher 30 m en autonomie. Les participants seront exclus s'ils signalent des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou mentales graves.

À Trondheim, les chercheurs recruteront et incluront 20 seniors en bonne santé, hommes et femmes, issus de groupes d'exercices seniors dans des centres de fitness locaux et la municipalité de Trondheim. Ils approcheront les chefs ou les instructeurs des groupes d'exercices et leur demanderont de contacter les participants de leurs groupes d'exercices pour leur demander s'ils souhaitent participer à cette étude. Ceux qui le souhaitent seront contactés par un coordinateur de recherche. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inscription.

Les participants seront randomisés pour commencer soit par le test Time up an Go (5iTUG) instrumenté répété cinq fois, soit par des tests cliniques. Les tests cliniques comprennent sept tests : le Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (uniquement le groupe de participants en bonne santé), 8-level Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Batterie de performance physique (SPPB), vitesse de marche rapide et habituelle sur 7 mètres. Les participants effectueront les tests cliniques conformément aux procédures cliniques standard en vigueur. Pour le 5iTUG, les participants seront invités à faire le test Time up and Go (TUG) cinq fois avec 30 secondes de repos entre chaque répétition. L'évaluateur indiquera au participant quand il doit commencer à marcher. Les participants porteront un smartphone attaché avec une ceinture au bas du dos pendant toute la séquence de test, à la fois pendant les tests cliniques et le 5iTUG. L'évaluateur fera la démonstration de chaque test avant que les participants ne commencent. Les participants peuvent faire des pauses entre les tests ou les essais si nécessaire. L'évaluateur est expérimenté dans les tests de la fonction physique chez les personnes âgées et se tiendra près des participants pendant toutes les tâches, en particulier lorsque l'équilibre est mis à l'épreuve. À la fin de la session de test, l'évaluateur administrera un questionnaire sur la fonction des activités de la vie quotidienne (AVQ) (le questionnaire Late Life Function and Disability (LLFDI)) et les troubles cognitifs basés sur le dépistage via le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les 20 premiers participants seront recrutés dans le service de rééducation hospitalière du Robert-Bosch-Hospital.

Vingt autres participants seront recrutés par le biais de la clinique de réadaptation ambulatoire du Robert-Bosch-Hospital.

Enfin, 20 personnes âgées vivant dans la communauté seront invitées à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • habitation communautaire
  • entre 60 et 80 ans
  • sont capables de marcher 30m en toute autonomie

Critère d'exclusion:

  • toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou mentale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
service de rééducation hospitalière

Les 20 premiers participants seront recrutés dans le service de réadaptation pour patients hospitalisés du Robert-Bosch-Hospital (RBK). Le médecin traitant informera les participants potentiellement éligibles de la possibilité de participer à cette étude. Si les participants confirment leur intérêt, un assistant de recherche effectuera une séance d'information détaillée et obtiendra un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Les participants à l'étude ne reçoivent aucune intervention, juste une mesure de base (seuls les résultats de santé sont évalués).

clinique de rééducation ambulatoire

Vingt autres participants seront recrutés par le biais de la clinique de réadaptation ambulatoire du Robert-Bosch-Hospital (RBK). Le médecin traitant informera à nouveau le participant potentiel de l'étude et l'invitera à y participer. Un assistant de recherche effectuera une séance d'information détaillée et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inscription.

Les participants à l'étude ne reçoivent aucune intervention, juste une mesure de base (seuls les résultats de santé sont évalués).

personnes âgées vivant dans un logement communautaire

Enfin, 20 personnes âgées vivant dans la communauté seront invitées à participer. Le recrutement se fera par voie d'annonce dans un groupe de conditionnement physique pour personnes âgées géré localement, organisé tous les jeudis au RBK. Les personnes âgées qui souhaitent participer seront invitées à recevoir des informations supplémentaires sur l'étude et les procédures impliquées avant de fournir un consentement éclairé écrit et d'être inscrites.

Les participants à l'étude ne reçoivent aucune intervention, juste une mesure de base (seuls les résultats de santé sont évalués).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cinq temps instrumentés répétés jusqu'à et Go Test (5iTUG)
Délai: Ligne de base
Capacité discriminante du 5iTUG par rapport à d'autres mesures cliniques (y compris l'accélération, la vitesse, la durée des mouvements, le nombre de pas et la variabilité des pas, à partir des différentes sous-phases du test TUG, telles que la marche assise, la marche, la première /dernier virage et marche pour s'asseoir). En effectuant cinq répétitions d'un TUG instrumenté (5iTUG), il est possible d'obtenir des caractéristiques plus sensibles de l'instrument, en plus d'un total de cinq répétitions de mouvements assis-debout, tournant et tournant-assis, avec un total de 30 mètres de marche. Le 5iTUG quantifie les caractéristiques de mouvement à partir de tâches qui ressemblent à celles effectuées dans d'autres mesures cliniques indépendantes et batteries de tests, telles que les cinq fois assis-debout, les évaluations de la marche et le support de chaise 30s. Les répétitions de variabilité au sein des essais seront analysées à l'aide d'une analyse de mesures répétées.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cinq fois assis pour se tenir debout (5xSTS)
Délai: Ligne de base
temps nécessaire pour 5 fois répété assis pour se tenir debout
Ligne de base
30 secondes Chaise debout (30s CS)
Délai: Ligne de base
30 secondes chaise debout nombre de répétitions
Ligne de base
Vitesse de marche
Délai: Ligne de base
Mesure de la vitesse de marche sur 7 mètres (vitesse de marche habituelle et rapide), arrêtée au chronomètre
Ligne de base
Échelle d'équilibre et de mobilité communautaire (CBMS)
Délai: Ligne de base
Échelle d'équilibre et de mobilité communautaires, score compris entre 0 et 96 points (96 étant la meilleure performance), durée : 35 minutes
Ligne de base
Score d'équilibre à 8 niveaux
Délai: Ligne de base
Score d'équilibre à 8 niveaux, chaque position d'équilibre maintenue pendant 15 secondes, test arrêté lorsque la position ne peut pas être complétée, noté sur 8, les points les plus élevés indiquent une meilleure performance
Ligne de base
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base
Performances physiques courtes Total et sous-scores de la batterie, 3 tests d'équilibre pour chaque position d'équilibre maintenue pendant 10 secondes, test arrêté lorsque la position ne peut pas être terminée, vitesse de marche habituelle sur 4 m, 5 fois assis pour se tenir debout, les points les plus élevés indiquent une meilleure performance, plage de scores 0-12, durée : 8 minutes
Ligne de base
Questionnaire sur la fonction et l'incapacité en fin de vie (LLFDI)
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la fonction et l'incapacité en fin de vie (LLFDI), mesure subjective de la capacité fonctionnelle et de l'incapacité, échelle de 0 à 100 points, les points les plus élevés indiquent une meilleure performance
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 850/2018BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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