- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769220
Evaluatie van de meeteigenschappen van een 5 keer herhaald geïnstrumenteerde getimede up and go (5iTUG) (5iTUG)
Protocol voor de methodestudie: evaluatie van de meeteigenschappen van een geïnstrumenteerde en herhaalde getimede up and go (5iTUG)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) in Stuttgart streven de onderzoekers ernaar een steekproef te rekruteren die bestaat uit 60 geriatrische deelnemers. De steekproef wordt gerekruteerd uit een mix van zorginstellingen om cohortspecifieke analyse mogelijk te maken.
De eerste 20 deelnemers worden geworven op de intramurale revalidatieafdeling van RBK. De behandelend arts en prof. dr. Clemens Becker zullen mogelijk in aanmerking komende deelnemers informeren over de mogelijkheid om aan deze studie deel te nemen. Als deelnemers hun interesse bevestigen, zal een onderzoeksassistent een gedetailleerde informatiesessie invullen en voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Via de polikliniek revalidatie van RBK worden nog eens 20 deelnemers geworven. De behandelend arts zal de potentiële deelnemer opnieuw informeren over het onderzoek en uitnodigen om deel te nemen. Een onderzoeksassistent zal een gedetailleerde informatiesessie invullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen.
Ten slotte zullen 20 thuiswonende ouderen worden uitgenodigd om deel te nemen. Werving vindt plaats via advertenties bij een lokaal geleide fitnessgroep voor senioren, die elke donderdag bij RBK wordt gehouden. Oudere volwassenen die geïnteresseerd zijn om mee te doen, zullen worden uitgenodigd om aanvullende informatie over de studie en de betrokken procedures te ontvangen voordat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en worden ingeschreven.
Alle deelname is geheel vrijwillig. Het staat deelnemers te allen tijde vrij om zich zonder opgaaf van reden terug te trekken. Intrekking of niet-deelname heeft geen invloed op de zorg en dienstverlening die zij nu of in de toekomst van RBK ontvangen of zullen ontvangen.
De volgende inclusiecriteria worden gehanteerd: woonachtig in een gemeenschap, tussen de 60 en 80 jaar oud en in staat om zelfstandig 30 meter te lopen. Deelnemers worden uitgesloten als ze ernstige cardiovasculaire, pulmonale, neurologische of psychische aandoeningen melden.
In Trondheim zullen onderzoekers 20 gezonde senioren, mannen en vrouwen, rekruteren en opnemen in seniorentrainingsgroepen in lokale fitnesscentra en de gemeente Trondheim. Zij zullen leiders of instructeurs van de oefengroepen benaderen en hen vragen contact op te nemen met de deelnemers van hun oefengroepen om te vragen of zij aan dit onderzoek willen deelnemen. Degenen die bereid zijn, worden gecontacteerd door een onderzoekscoördinator. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met de vijf keer herhaalde geïnstrumenteerde Time up an Go-test (5iTUG) of klinische tests. De klinische tests omvatten zeven tests: de Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (alleen de groep gezonde deelnemers), 8-niveau Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), snelle en gebruikelijke loopsnelheid van meer dan 7 meter. Deelnemers zullen de klinische tests voltooien volgens de huidige standaard klinische procedures. Voor de 5iTUG krijgen deelnemers de instructie om de Time up and Go Test (TUG) vijf keer te doen met 30 seconden rust tussen elke herhaling. De assessor vertelt de deelnemer wanneer ze moeten gaan lopen. Deelnemers dragen tijdens de hele testreeks een smartphone die met een riem aan hun onderrug is vastgemaakt, zowel tijdens de klinische tests als tijdens de 5iTUG. De assessor demonstreert elke test voordat de deelnemers beginnen. Deelnemers kunnen indien nodig pauzes nemen tussen tests of proeven. De beoordelaar heeft ervaring met het testen van fysiek functioneren bij oudere volwassenen en zal bij alle taken dicht bij de deelnemers staan, vooral wanneer het evenwicht wordt uitgedaagd. Aan het einde van de testsessie zal de beoordelaar één vragenlijst afnemen over activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (de vragenlijst voor late levensfuncties en handicaps (LLFDI)) en cognitieve stoornissen op basis van screening via de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De eerste 20 deelnemers worden geworven op de revalidatieafdeling van het Robert-Bosch-ziekenhuis.
Verdere 20 deelnemers zullen worden geworven via de polikliniek revalidatie in het Robert-Bosch-ziekenhuis.
Ten slotte zullen 20 thuiswonende ouderen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemeenschapswoning
- leeftijd tussen de 60 en 80 jaar
- zelfstandig 30 meter kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- elke ernstige cardiovasculaire, pulmonale, neurologische of psychische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
intramurale revalidatie afdeling
De eerste 20 deelnemers worden geworven op de intramurale revalidatieafdeling van het Robert-Bosch-ziekenhuis (RBK). De behandelend arts zal mogelijk in aanmerking komende deelnemers informeren over de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen. Als deelnemers hun interesse bevestigen, zal een onderzoeksassistent een gedetailleerde informatiesessie invullen en voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Deelnemers aan het onderzoek krijgen geen interventies, alleen een nulmeting (alleen gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld). |
|
polikliniek revalidatie
Verdere 20 deelnemers zullen worden geworven via de polikliniek revalidatie in het Robert-Bosch-ziekenhuis (RBK). De behandelend arts zal de potentiële deelnemer opnieuw informeren over het onderzoek en uitnodigen om deel te nemen. Een onderzoeksassistent zal een gedetailleerde informatiesessie invullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen. Deelnemers aan het onderzoek krijgen geen interventies, alleen een nulmeting (alleen gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld). |
|
gemeenschapswonende ouderen
Ten slotte zullen 20 thuiswonende ouderen worden uitgenodigd om deel te nemen. Werving vindt plaats via advertenties bij een lokaal geleide fitnessgroep voor senioren, die elke donderdag bij RBK wordt gehouden. Oudere volwassenen die geïnteresseerd zijn om mee te doen, zullen worden uitgenodigd om aanvullende informatie over de studie en de betrokken procedures te ontvangen voordat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en worden ingeschreven. Deelnemers aan het onderzoek krijgen geen interventies, alleen een nulmeting (alleen gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vijfmaal herhaalde geïnstrumenteerde time-up-and-go-test (5iTUG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderscheidend vermogen van de 5iTUG in vergelijking met andere klinische metingen (inclusief versnelling, snelheid, duur van bewegingen, aantal stappen en stapvariabiliteit, van de verschillende subfasen van de TUG-test, zoals zitten-naar-lopen, lopen, eerst /laatste beurt, en loop-naar-zit).
Door vijf herhalingen van een geïnstrumenteerde TUG (5iTUG) uit te voeren, is het mogelijk om functies die gevoeliger zijn uit het instrument te halen, naast in totaal vijf herhalingen van zit-naar-stand-, draai- en draai-naar-zitbewegingen, samen met in totaal 30 meter lopen.
De 5iTUG kwantificeert de bewegingskenmerken van taken die lijken op die uitgevoerd in andere onafhankelijke klinische metingen en testbatterijen, zoals de Five times sit-to-stand, gait assessments en 30s chair stand.
Variabiliteitsherhalingen binnen de proeven zullen worden geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vijf keer van zitten naar staan (5xSTS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
benodigde tijd voor 5 keer herhaald zitten om op te staan
|
Basislijn
|
|
30 seconden Stoel Stand (30s CS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
30 seconden stoelstand aantal herhalingen
|
Basislijn
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Loopsnelheidsmeting over 7 meter (normale en snelle loopsnelheid), gestopt met stopwatch
|
Basislijn
|
|
Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Community Balance and Mobility Scale, scorebereik van 0-96 punten (96 is de beste prestatie), duur: 35 minuten
|
Basislijn
|
|
Balansscore op 8 niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Balansscore op 8 niveaus, elke balanspositie wordt 15 seconden vastgehouden, de test wordt gestopt wanneer de positie niet kan worden voltooid, gescoord op 8, hogere punten duiden op betere prestaties
|
Basislijn
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte fysieke prestaties Batterijtotaal en subscores, 3 balanstesten waarbij elke balanspositie 10 seconden wordt vastgehouden, test wordt gestopt wanneer de positie niet kan worden voltooid, gebruikelijke loopsnelheid boven 4 m, 5 keer zitten tot staan, hogere punten duiden op betere prestaties, scorebereik 0-12, duur: 8 minuten
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst functie en handicap op latere leeftijd voor functie (LLFDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
LLFDI-vragenlijst (Late Life Function and Disability), subjectieve meting van functioneel vermogen en handicap, schaalbereik 0-100 punten, hogere punten duiden op betere prestaties
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 850/2018BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .