Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de meeteigenschappen van een 5 keer herhaald geïnstrumenteerde getimede up and go (5iTUG) (5iTUG)

24 september 2019 bijgewerkt door: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protocol voor de methodestudie: evaluatie van de meeteigenschappen van een geïnstrumenteerde en herhaalde getimede up and go (5iTUG)

Om interventies op maat te maken, is objectieve beoordeling van fysiek functioneren nodig. Een beperking van een aantal van de huidige klinische beoordelingen is dat ze te veel tijd en/of ruimte in beslag nemen. De Timed Up and Go (TUG) is een veelgebruikte klinische test van fysiek functioneren bij oudere populaties. De TUG is vooral handig vanwege de korte administratietijd en de geringe ruimte die nodig is. De TUG is vanwege plafondeffecten echter van beperkte waarde bij gebruik bij beter functionerende ouderen. Geïnstrumenteerde versies van TUG (iTUG) berekenen verschillende uitkomstmaten naast de traditionele uitkomstmaat, namelijk de totale duur. Het doel van deze studie is om de construct- en discriminerende validiteit te evalueren van uitkomsten die zijn afgeleid van sensorsignalen die zijn geregistreerd met een smartphone tijdens een vijf keer herhaalde iTUG (5iTUG).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) in Stuttgart streven de onderzoekers ernaar een steekproef te rekruteren die bestaat uit 60 geriatrische deelnemers. De steekproef wordt gerekruteerd uit een mix van zorginstellingen om cohortspecifieke analyse mogelijk te maken.

De eerste 20 deelnemers worden geworven op de intramurale revalidatieafdeling van RBK. De behandelend arts en prof. dr. Clemens Becker zullen mogelijk in aanmerking komende deelnemers informeren over de mogelijkheid om aan deze studie deel te nemen. Als deelnemers hun interesse bevestigen, zal een onderzoeksassistent een gedetailleerde informatiesessie invullen en voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Via de polikliniek revalidatie van RBK worden nog eens 20 deelnemers geworven. De behandelend arts zal de potentiële deelnemer opnieuw informeren over het onderzoek en uitnodigen om deel te nemen. Een onderzoeksassistent zal een gedetailleerde informatiesessie invullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen.

Ten slotte zullen 20 thuiswonende ouderen worden uitgenodigd om deel te nemen. Werving vindt plaats via advertenties bij een lokaal geleide fitnessgroep voor senioren, die elke donderdag bij RBK wordt gehouden. Oudere volwassenen die geïnteresseerd zijn om mee te doen, zullen worden uitgenodigd om aanvullende informatie over de studie en de betrokken procedures te ontvangen voordat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en worden ingeschreven.

Alle deelname is geheel vrijwillig. Het staat deelnemers te allen tijde vrij om zich zonder opgaaf van reden terug te trekken. Intrekking of niet-deelname heeft geen invloed op de zorg en dienstverlening die zij nu of in de toekomst van RBK ontvangen of zullen ontvangen.

De volgende inclusiecriteria worden gehanteerd: woonachtig in een gemeenschap, tussen de 60 en 80 jaar oud en in staat om zelfstandig 30 meter te lopen. Deelnemers worden uitgesloten als ze ernstige cardiovasculaire, pulmonale, neurologische of psychische aandoeningen melden.

In Trondheim zullen onderzoekers 20 gezonde senioren, mannen en vrouwen, rekruteren en opnemen in seniorentrainingsgroepen in lokale fitnesscentra en de gemeente Trondheim. Zij zullen leiders of instructeurs van de oefengroepen benaderen en hen vragen contact op te nemen met de deelnemers van hun oefengroepen om te vragen of zij aan dit onderzoek willen deelnemen. Degenen die bereid zijn, worden gecontacteerd door een onderzoekscoördinator. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen.

Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met de vijf keer herhaalde geïnstrumenteerde Time up an Go-test (5iTUG) of klinische tests. De klinische tests omvatten zeven tests: de Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (alleen de groep gezonde deelnemers), 8-niveau Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), snelle en gebruikelijke loopsnelheid van meer dan 7 meter. Deelnemers zullen de klinische tests voltooien volgens de huidige standaard klinische procedures. Voor de 5iTUG krijgen deelnemers de instructie om de Time up and Go Test (TUG) vijf keer te doen met 30 seconden rust tussen elke herhaling. De assessor vertelt de deelnemer wanneer ze moeten gaan lopen. Deelnemers dragen tijdens de hele testreeks een smartphone die met een riem aan hun onderrug is vastgemaakt, zowel tijdens de klinische tests als tijdens de 5iTUG. De assessor demonstreert elke test voordat de deelnemers beginnen. Deelnemers kunnen indien nodig pauzes nemen tussen tests of proeven. De beoordelaar heeft ervaring met het testen van fysiek functioneren bij oudere volwassenen en zal bij alle taken dicht bij de deelnemers staan, vooral wanneer het evenwicht wordt uitgedaagd. Aan het einde van de testsessie zal de beoordelaar één vragenlijst afnemen over activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (de vragenlijst voor late levensfuncties en handicaps (LLFDI)) en cognitieve stoornissen op basis van screening via de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De eerste 20 deelnemers worden geworven op de revalidatieafdeling van het Robert-Bosch-ziekenhuis.

Verdere 20 deelnemers zullen worden geworven via de polikliniek revalidatie in het Robert-Bosch-ziekenhuis.

Ten slotte zullen 20 thuiswonende ouderen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemeenschapswoning
  • leeftijd tussen de 60 en 80 jaar
  • zelfstandig 30 meter kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • elke ernstige cardiovasculaire, pulmonale, neurologische of psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
intramurale revalidatie afdeling

De eerste 20 deelnemers worden geworven op de intramurale revalidatieafdeling van het Robert-Bosch-ziekenhuis (RBK). De behandelend arts zal mogelijk in aanmerking komende deelnemers informeren over de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen. Als deelnemers hun interesse bevestigen, zal een onderzoeksassistent een gedetailleerde informatiesessie invullen en voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Deelnemers aan het onderzoek krijgen geen interventies, alleen een nulmeting (alleen gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld).

polikliniek revalidatie

Verdere 20 deelnemers zullen worden geworven via de polikliniek revalidatie in het Robert-Bosch-ziekenhuis (RBK). De behandelend arts zal de potentiële deelnemer opnieuw informeren over het onderzoek en uitnodigen om deel te nemen. Een onderzoeksassistent zal een gedetailleerde informatiesessie invullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen.

Deelnemers aan het onderzoek krijgen geen interventies, alleen een nulmeting (alleen gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld).

gemeenschapswonende ouderen

Ten slotte zullen 20 thuiswonende ouderen worden uitgenodigd om deel te nemen. Werving vindt plaats via advertenties bij een lokaal geleide fitnessgroep voor senioren, die elke donderdag bij RBK wordt gehouden. Oudere volwassenen die geïnteresseerd zijn om mee te doen, zullen worden uitgenodigd om aanvullende informatie over de studie en de betrokken procedures te ontvangen voordat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en worden ingeschreven.

Deelnemers aan het onderzoek krijgen geen interventies, alleen een nulmeting (alleen gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vijfmaal herhaalde geïnstrumenteerde time-up-and-go-test (5iTUG)
Tijdsspanne: Basislijn
Onderscheidend vermogen van de 5iTUG in vergelijking met andere klinische metingen (inclusief versnelling, snelheid, duur van bewegingen, aantal stappen en stapvariabiliteit, van de verschillende subfasen van de TUG-test, zoals zitten-naar-lopen, lopen, eerst /laatste beurt, en loop-naar-zit). Door vijf herhalingen van een geïnstrumenteerde TUG (5iTUG) uit te voeren, is het mogelijk om functies die gevoeliger zijn uit het instrument te halen, naast in totaal vijf herhalingen van zit-naar-stand-, draai- en draai-naar-zitbewegingen, samen met in totaal 30 meter lopen. De 5iTUG kwantificeert de bewegingskenmerken van taken die lijken op die uitgevoerd in andere onafhankelijke klinische metingen en testbatterijen, zoals de Five times sit-to-stand, gait assessments en 30s chair stand. Variabiliteitsherhalingen binnen de proeven zullen worden geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vijf keer van zitten naar staan ​​(5xSTS)
Tijdsspanne: Basislijn
benodigde tijd voor 5 keer herhaald zitten om op te staan
Basislijn
30 seconden Stoel Stand (30s CS)
Tijdsspanne: Basislijn
30 seconden stoelstand aantal herhalingen
Basislijn
Gang snelheid
Tijdsspanne: Basislijn
Loopsnelheidsmeting over 7 meter (normale en snelle loopsnelheid), gestopt met stopwatch
Basislijn
Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Tijdsspanne: Basislijn
Community Balance and Mobility Scale, scorebereik van 0-96 punten (96 is de beste prestatie), duur: 35 minuten
Basislijn
Balansscore op 8 niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Balansscore op 8 niveaus, elke balanspositie wordt 15 seconden vastgehouden, de test wordt gestopt wanneer de positie niet kan worden voltooid, gescoord op 8, hogere punten duiden op betere prestaties
Basislijn
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
Korte fysieke prestaties Batterijtotaal en subscores, 3 balanstesten waarbij elke balanspositie 10 seconden wordt vastgehouden, test wordt gestopt wanneer de positie niet kan worden voltooid, gebruikelijke loopsnelheid boven 4 m, 5 keer zitten tot staan, hogere punten duiden op betere prestaties, scorebereik 0-12, duur: 8 minuten
Basislijn
Vragenlijst functie en handicap op latere leeftijd voor functie (LLFDI)
Tijdsspanne: Basislijn
LLFDI-vragenlijst (Late Life Function and Disability), subjectieve meting van functioneel vermogen en handicap, schaalbereik 0-100 punten, hogere punten duiden op betere prestaties
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 850/2018BO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren