- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03769220
Evaluering av måleegenskapene til en 5 ganger gjentatt instrumentert Timed Up and Go (5iTUG) (5iTUG)
Protokoll for metodestudiet: Evaluering av måleegenskapene til en instrumentert og repetert timed up and go (5iTUG)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) i Stuttgart tar etterforskerne sikte på å rekruttere en prøve bestående av 60 geriatriske deltakere. Prøven vil rekrutteres fra en blanding av helsetjenester for å tillate kohortspesifikk analyse.
De første 20 deltakerne rekrutteres fra rehabiliteringsavdelingen ved RBK. Den behandlende legen og prof Dr. Clemens Becker vil informere potensielt kvalifiserte deltakere om muligheten for å bli involvert i denne studien. Hvis deltakerne bekrefter sin interesse, vil en forskningsassistent gjennomføre en detaljert informasjonsøkt og innhente skriftlig informert samtykke før påmelding.
Ytterligere 20 deltakere skal rekrutteres gjennom poliklinisk rehabiliteringsklinikk ved RBK. Den behandlende legen vil igjen informere den potensielle deltakeren om studien og invitere dem til å delta 6. En forskningsassistent vil gjennomføre en detaljert informasjonsøkt og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før påmelding.
Til slutt vil 20 eldre voksne i lokalsamfunnet bli invitert til å delta. Rekruttering vil skje gjennom utlysning ved en lokalt drevet treningsgruppe for seniorer, som gjennomføres hver torsdag på RBK. Eldre voksne som er interessert i å bli involvert vil bli invitert til å motta ytterligere informasjon om studien og de involverte prosedyrene før de gir skriftlig informert samtykke og blir påmeldt.
All deltakelse er helt frivillig. Deltakerne står fritt til å trekke seg når som helst uten å oppgi grunn. Uttak eller manglende deltakelse vil ikke påvirke omsorgen og tjenestene de mottar eller vil motta fra RBK nå eller i fremtiden.
Følgende inklusjonskriterier vil bli brukt: fellesskapsbolig, i alderen mellom 60 og 80 år og kan gå 30m selvstendig. Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske eller mentale sykdommer.
I Trondheim skal forskere rekruttere og inkludere 20 friske seniorer, menn og kvinner, fra seniortreningsgrupper i lokale treningssentre og Trondheim kommune. De vil henvende seg til ledere eller instruktører for treningsgruppene og be dem kontakte deltakerne i deres treningsgrupper for å spørre om de ønsker å delta i denne studien. De som er villige vil bli kontaktet av en forskningskoordinator. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før påmelding.
Deltakerne vil bli randomisert til å starte med enten de fem ganger gjentatte instrumenterte Time up an Go Test (5iTUG) eller kliniske tester. De kliniske testene inkluderer syv tester: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (bare gruppen av friske deltakere), 8-nivå Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Fem ganger sitt-til-stå (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), rask og vanlig ganghastighet over 7 meter. Deltakerne vil fullføre de kliniske testene i henhold til gjeldende standard kliniske prosedyrer. For 5iTUG vil deltakerne bli bedt om å gjøre Time up and Go Test (TUG) fem ganger med 30 sekunders hvile mellom hver repetisjon. Bedømmeren vil fortelle deltakeren når de skal begynne å gå. Deltakerne vil bruke en smarttelefon festet med et belte til korsryggen under hele testsekvensen, både under de kliniske testene og 5iTUG. Bedømmeren vil demonstrere hver test før deltakerne starter. Deltakerne kan ta pauser mellom tester eller forsøk om nødvendig. Bedømmeren har erfaring med testing av fysisk funksjon hos eldre voksne, og vil stå tett på deltakerne under alle oppgaver spesielt der balansen er utfordret. På slutten av testøkten vil assessoren administrere ett spørreskjema om aktiviteter i dagliglivet (ADL) (Late Life Function and Disability (LLFDI) spørreskjemaet) og kognitiv svikt basert på screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De første 20 deltakerne vil bli rekruttert fra rehabiliteringsavdelingen ved Robert-Bosch-sykehuset.
Ytterligere 20 deltakere skal rekrutteres gjennom poliklinisk rehabiliteringsklinikk ved Robert-Bosch-Hospital.
Til slutt vil 20 eldre voksne i lokalsamfunnet bli invitert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fellesskapsbolig
- i alderen 60 til 80 år
- kan gå 30m selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- noen alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske eller mentale sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
døgnrehabiliteringsavdeling
De første 20 deltakerne vil bli rekruttert fra rehabiliteringsavdelingen ved Robert-Bosch-Hospital (RBK). Den behandlende legen vil informere potensielt kvalifiserte deltakere om muligheten for å bli involvert i denne studien. Hvis deltakerne bekrefter sin interesse, vil en forskningsassistent gjennomføre en detaljert informasjonsøkt og innhente skriftlig informert samtykke før påmelding. Deltakerne i studien mottar ingen intervensjoner, bare en baseline-måling (kun helseutfall blir vurdert). |
poliklinisk rehabiliteringsklinikk
Ytterligere 20 deltakere skal rekrutteres gjennom poliklinisk rehabiliteringsklinikk ved Robert-Bosch-Hospital (RBK). Den behandlende legen vil igjen informere den potensielle deltakeren om studien og invitere dem til å delta. En forskningsassistent vil gjennomføre en detaljert informasjonsøkt og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før påmelding. Deltakerne i studien mottar ingen intervensjoner, bare en baseline-måling (kun helseutfall blir vurdert). |
fellesskapsbolig eldre voksne
Til slutt vil 20 eldre voksne i lokalsamfunnet bli invitert til å delta. Rekruttering vil skje gjennom utlysning ved en lokalt drevet treningsgruppe for seniorer, som gjennomføres hver torsdag på RBK. Eldre voksne som er interessert i å bli involvert vil bli invitert til å motta ytterligere informasjon om studien og de involverte prosedyrene før de gir skriftlig informert samtykke og blir påmeldt. Deltakerne i studien mottar ingen intervensjoner, bare en baseline-måling (kun helseutfall blir vurdert). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fem ganger gjentatt instrumentert time up and Go Test (5iTUG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diskriminerende evne til 5iTUG sammenlignet med andre kliniske målinger (inkluderer akselerasjon, hastighet, varighet av bevegelser, antall skritt og trinnvariabilitet, fra de forskjellige underfasene av TUG-testen, for eksempel sitte-og-gå, gå, først /siste sving, og gå-til-sitte).
Ved å utføre fem repetisjoner av en instrumentert TUG (5iTUG), er det mulig å få funksjoner som er mer følsomme fra instrumentet, i tillegg til totalt fem repetisjoner av sitt-til-stå-, snu- og turn-to-sit-bevegelser, sammen med totalt 30 meter gange.
5iTUG kvantifiserer bevegelsesegenskapene fra oppgaver som ligner de som utføres i andre uavhengige kliniske målinger og testbatterier, for eksempel fem ganger sitt-å-stå, gangvurderinger og 30-talls stolstativ.
Variabilitetsrepetisjoner i forsøkene vil bli analysert ved hjelp av en gjentatte tiltaksanalyse.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fem ganger sitt å stå (5xSTS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
trengte tid til 5 ganger gjentatte sitte for å stå
|
Grunnlinje
|
30 sekunders stolstativ (30s CS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
30 sekunder stolstativ antall repetisjoner
|
Grunnlinje
|
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ganghastighetsmåling over 7 meter (vane- og rask ganghastighet), stoppet med stoppeklokke
|
Grunnlinje
|
Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samfunnsbalanse og mobilitetsskala, poengsum fra 0-96 poeng (med 96 er den beste ytelsen), varighet: 35 minutter
|
Grunnlinje
|
8-nivå balansescore
Tidsramme: Grunnlinje
|
8-nivå balansepoeng, hver balanseposisjon holdt i 15 sekunder, test stoppet når posisjonen ikke kan fullføres, scoret av 8, høyere poeng indikerer bedre ytelse
|
Grunnlinje
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort fysisk ytelse Batteritotal og delpoeng, 3 balansetester hver balanseposisjon holdt i 10 sekunder, test stoppet når posisjonen ikke kan fullføres, vanlig ganghastighet over 4m, 5 ganger sitte å stå, høyere poeng indikerer bedre ytelse, poengområde 0-12, varighet: 8 minutter
|
Grunnlinje
|
Late Life Function and Disability Spørreskjema for Function (LLFDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Late Life Function and Disability (LLFDI) spørreskjema, subjektiv måling av funksjonsevne og funksjonshemming, skalaområde 0-100 poeng, høyere poeng indikerer bedre ytelse
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 850/2018BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater