Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av måleegenskapene til en 5 ganger gjentatt instrumentert Timed Up and Go (5iTUG) (5iTUG)

24. september 2019 oppdatert av: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protokoll for metodestudiet: Evaluering av måleegenskapene til en instrumentert og repetert timed up and go (5iTUG)

For å skreddersy intervensjoner er det nødvendig med objektive vurderinger av fysisk funksjon. En begrensning ved flere av dagens kliniske vurderinger er at de krever for mye tid og/eller plass. Timed Up and Go (TUG) er en vanlig klinisk test av fysisk funksjon i eldre populasjoner. TUG er spesielt nyttig på grunn av den korte administrasjonstiden og den lille plassen som kreves. TUG er imidlertid av begrenset verdi når den brukes i høyere fungerende eldre voksne på grunn av takeffekter. Instrumenterte versjoner av TUG (iTUG) beregner flere utfallsmål i tillegg til det tradisjonelle utfallsmålet som er den totale varigheten. Målet med denne studien er å evaluere den konstruktive og diskriminerende validiteten til utfall avledet fra sensorsignaler tatt opp med en smarttelefon under en fem ganger gjentatt iTUG (5iTUG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) i Stuttgart tar etterforskerne sikte på å rekruttere en prøve bestående av 60 geriatriske deltakere. Prøven vil rekrutteres fra en blanding av helsetjenester for å tillate kohortspesifikk analyse.

De første 20 deltakerne rekrutteres fra rehabiliteringsavdelingen ved RBK. Den behandlende legen og prof Dr. Clemens Becker vil informere potensielt kvalifiserte deltakere om muligheten for å bli involvert i denne studien. Hvis deltakerne bekrefter sin interesse, vil en forskningsassistent gjennomføre en detaljert informasjonsøkt og innhente skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ytterligere 20 deltakere skal rekrutteres gjennom poliklinisk rehabiliteringsklinikk ved RBK. Den behandlende legen vil igjen informere den potensielle deltakeren om studien og invitere dem til å delta 6. En forskningsassistent vil gjennomføre en detaljert informasjonsøkt og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før påmelding.

Til slutt vil 20 eldre voksne i lokalsamfunnet bli invitert til å delta. Rekruttering vil skje gjennom utlysning ved en lokalt drevet treningsgruppe for seniorer, som gjennomføres hver torsdag på RBK. Eldre voksne som er interessert i å bli involvert vil bli invitert til å motta ytterligere informasjon om studien og de involverte prosedyrene før de gir skriftlig informert samtykke og blir påmeldt.

All deltakelse er helt frivillig. Deltakerne står fritt til å trekke seg når som helst uten å oppgi grunn. Uttak eller manglende deltakelse vil ikke påvirke omsorgen og tjenestene de mottar eller vil motta fra RBK nå eller i fremtiden.

Følgende inklusjonskriterier vil bli brukt: fellesskapsbolig, i alderen mellom 60 og 80 år og kan gå 30m selvstendig. Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske eller mentale sykdommer.

I Trondheim skal forskere rekruttere og inkludere 20 friske seniorer, menn og kvinner, fra seniortreningsgrupper i lokale treningssentre og Trondheim kommune. De vil henvende seg til ledere eller instruktører for treningsgruppene og be dem kontakte deltakerne i deres treningsgrupper for å spørre om de ønsker å delta i denne studien. De som er villige vil bli kontaktet av en forskningskoordinator. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før påmelding.

Deltakerne vil bli randomisert til å starte med enten de fem ganger gjentatte instrumenterte Time up an Go Test (5iTUG) eller kliniske tester. De kliniske testene inkluderer syv tester: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (bare gruppen av friske deltakere), 8-nivå Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Fem ganger sitt-til-stå (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), rask og vanlig ganghastighet over 7 meter. Deltakerne vil fullføre de kliniske testene i henhold til gjeldende standard kliniske prosedyrer. For 5iTUG vil deltakerne bli bedt om å gjøre Time up and Go Test (TUG) fem ganger med 30 sekunders hvile mellom hver repetisjon. Bedømmeren vil fortelle deltakeren når de skal begynne å gå. Deltakerne vil bruke en smarttelefon festet med et belte til korsryggen under hele testsekvensen, både under de kliniske testene og 5iTUG. Bedømmeren vil demonstrere hver test før deltakerne starter. Deltakerne kan ta pauser mellom tester eller forsøk om nødvendig. Bedømmeren har erfaring med testing av fysisk funksjon hos eldre voksne, og vil stå tett på deltakerne under alle oppgaver spesielt der balansen er utfordret. På slutten av testøkten vil assessoren administrere ett spørreskjema om aktiviteter i dagliglivet (ADL) (Late Life Function and Disability (LLFDI) spørreskjemaet) og kognitiv svikt basert på screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De første 20 deltakerne vil bli rekruttert fra rehabiliteringsavdelingen ved Robert-Bosch-sykehuset.

Ytterligere 20 deltakere skal rekrutteres gjennom poliklinisk rehabiliteringsklinikk ved Robert-Bosch-Hospital.

Til slutt vil 20 eldre voksne i lokalsamfunnet bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fellesskapsbolig
  • i alderen 60 til 80 år
  • kan gå 30m selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • noen alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske eller mentale sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
døgnrehabiliteringsavdeling

De første 20 deltakerne vil bli rekruttert fra rehabiliteringsavdelingen ved Robert-Bosch-Hospital (RBK). Den behandlende legen vil informere potensielt kvalifiserte deltakere om muligheten for å bli involvert i denne studien. Hvis deltakerne bekrefter sin interesse, vil en forskningsassistent gjennomføre en detaljert informasjonsøkt og innhente skriftlig informert samtykke før påmelding.

Deltakerne i studien mottar ingen intervensjoner, bare en baseline-måling (kun helseutfall blir vurdert).

poliklinisk rehabiliteringsklinikk

Ytterligere 20 deltakere skal rekrutteres gjennom poliklinisk rehabiliteringsklinikk ved Robert-Bosch-Hospital (RBK). Den behandlende legen vil igjen informere den potensielle deltakeren om studien og invitere dem til å delta. En forskningsassistent vil gjennomføre en detaljert informasjonsøkt og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før påmelding.

Deltakerne i studien mottar ingen intervensjoner, bare en baseline-måling (kun helseutfall blir vurdert).

fellesskapsbolig eldre voksne

Til slutt vil 20 eldre voksne i lokalsamfunnet bli invitert til å delta. Rekruttering vil skje gjennom utlysning ved en lokalt drevet treningsgruppe for seniorer, som gjennomføres hver torsdag på RBK. Eldre voksne som er interessert i å bli involvert vil bli invitert til å motta ytterligere informasjon om studien og de involverte prosedyrene før de gir skriftlig informert samtykke og blir påmeldt.

Deltakerne i studien mottar ingen intervensjoner, bare en baseline-måling (kun helseutfall blir vurdert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fem ganger gjentatt instrumentert time up and Go Test (5iTUG)
Tidsramme: Grunnlinje
Diskriminerende evne til 5iTUG sammenlignet med andre kliniske målinger (inkluderer akselerasjon, hastighet, varighet av bevegelser, antall skritt og trinnvariabilitet, fra de forskjellige underfasene av TUG-testen, for eksempel sitte-og-gå, gå, først /siste sving, og gå-til-sitte). Ved å utføre fem repetisjoner av en instrumentert TUG (5iTUG), er det mulig å få funksjoner som er mer følsomme fra instrumentet, i tillegg til totalt fem repetisjoner av sitt-til-stå-, snu- og turn-to-sit-bevegelser, sammen med totalt 30 meter gange. 5iTUG kvantifiserer bevegelsesegenskapene fra oppgaver som ligner de som utføres i andre uavhengige kliniske målinger og testbatterier, for eksempel fem ganger sitt-å-stå, gangvurderinger og 30-talls stolstativ. Variabilitetsrepetisjoner i forsøkene vil bli analysert ved hjelp av en gjentatte tiltaksanalyse.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fem ganger sitt å stå (5xSTS)
Tidsramme: Grunnlinje
trengte tid til 5 ganger gjentatte sitte for å stå
Grunnlinje
30 sekunders stolstativ (30s CS)
Tidsramme: Grunnlinje
30 sekunder stolstativ antall repetisjoner
Grunnlinje
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Ganghastighetsmåling over 7 meter (vane- og rask ganghastighet), stoppet med stoppeklokke
Grunnlinje
Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Tidsramme: Grunnlinje
Samfunnsbalanse og mobilitetsskala, poengsum fra 0-96 poeng (med 96 er den beste ytelsen), varighet: 35 minutter
Grunnlinje
8-nivå balansescore
Tidsramme: Grunnlinje
8-nivå balansepoeng, hver balanseposisjon holdt i 15 sekunder, test stoppet når posisjonen ikke kan fullføres, scoret av 8, høyere poeng indikerer bedre ytelse
Grunnlinje
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje
Kort fysisk ytelse Batteritotal og delpoeng, 3 balansetester hver balanseposisjon holdt i 10 sekunder, test stoppet når posisjonen ikke kan fullføres, vanlig ganghastighet over 4m, 5 ganger sitte å stå, høyere poeng indikerer bedre ytelse, poengområde 0-12, varighet: 8 minutter
Grunnlinje
Late Life Function and Disability Spørreskjema for Function (LLFDI)
Tidsramme: Grunnlinje
Late Life Function and Disability (LLFDI) spørreskjema, subjektiv måling av funksjonsevne og funksjonshemming, skalaområde 0-100 poeng, høyere poeng indikerer bedre ytelse
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 850/2018BO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

3
Abonnere