- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03769220
Vyhodnocení vlastností měření 5-krát opakovaného přístrojového měření času up and Go (5iTUG) (5iTUG)
Protokol pro studii metody: Vyhodnocení vlastností měření instrumentovaného a opakovaného časovaného up and Go (5iTUG)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) ve Stuttgartu se vyšetřovatelé snaží získat vzorek sestávající z 60 geriatrických účastníků. Vzorek bude rekrutován ze směsi zdravotních zařízení, aby bylo možné provést analýzu specifickou pro kohortu.
Prvních 20 účastníků se bude rekrutovat z lůžkového rehabilitačního oddělení v RBK. Ošetřující lékař a prof. Dr. Clemens Becker budou informovat potenciálně způsobilé účastníky o možnosti zapojení do této studie. Pokud účastníci potvrdí svůj zájem, výzkumný asistent absolvuje podrobnou informační schůzku a před registrací získá písemný informovaný souhlas.
Dalších 20 účastníků bude nabráno prostřednictvím ambulance rehabilitace v RBK. Ošetřující lékař bude potenciálního účastníka opět informovat o studii a vyzve je k účasti. Výzkumný asistent absolvuje podrobnou informační schůzku a před registrací bude získán písemný informovaný souhlas.
Nakonec bude pozváno k účasti 20 starších lidí žijících v komunitě. Nábor bude probíhat prostřednictvím inzerátu na místně provozované seniorské fitness skupině, která se koná každý čtvrtek v RBK. Starší dospělí, kteří mají zájem se zapojit, budou vyzváni, aby před poskytnutím písemného informovaného souhlasu a zapsáním obdrželi další informace o studii a souvisejících postupech.
Veškerá účast je zcela dobrovolná. Účastníci mohou kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Odstoupení nebo neúčast nebude mít vliv na péči a služby, které nyní nebo v budoucnu dostávají od RBK.
Budou použita následující kritéria pro zařazení: komunitní bydlení, věk mezi 60 a 80 lety a jsou schopni samostatně ujít 30 m. Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí jakékoli závažné kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo duševní onemocnění.
V Trondheimu výzkumníci přijmou a zahrnou 20 zdravých seniorů, mužů a žen, ze seniorských cvičebních skupin v místních fitness centrech a magistrátu města Trondheim. Osloví vedoucí nebo instruktory cvičebních skupin a požádají je, aby kontaktovali účastníky jejich cvičebních skupin a zeptali se, zda se chtějí této studie zúčastnit. Ti, kteří budou ochotni, budou kontaktováni koordinátorem výzkumu. Před registrací bude získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci budou randomizováni tak, aby začali buď pětkrát opakovaným testem Time up an Go (5iTUG) nebo klinickými testy. Klinické testy zahrnují sedm testů: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (pouze skupina zdravých účastníků), 8-level Balance Scale, 30s Chair Stand (CS), Five timest-to-stand (STS), Short Baterie fyzického výkonu (SPPB), rychlá a obvyklá rychlost chůze přes 7 metrů. Účastníci absolvují klinické testy podle aktuálních standardních klinických postupů. U 5iTUG budou účastníci instruováni, aby provedli test Time up and Go (TUG) pětkrát s 30 sekundovou přestávkou mezi každým opakováním. Hodnotitel sdělí účastníkovi, kdy by měl začít chodit. Účastníci budou nosit chytrý telefon připevněný pásem k dolní části zad během celé testovací sekvence, a to jak během klinických testů, tak 5iTUG. Hodnotitel předvede každý test před zahájením účastníků. Účastníci si mohou mezi testy nebo testy v případě potřeby udělat přestávky. Hodnotitel má zkušenosti s testováním fyzických funkcí u starších dospělých a bude stát blízko účastníků během všech úkolů, zejména tam, kde je ohrožena rovnováha. Na konci testovacího sezení zadá hodnotitel jeden dotazník o činnostech každodenního života (ADL) (dotazník Late Life Function and Disability (LLFDI) a kognitivních poruchách na základě screeningu prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prvních 20 účastníků se bude rekrutovat z lůžkového rehabilitačního oddělení nemocnice Robert-Bosch-Hospital.
Dalších 20 účastníků bude přijato prostřednictvím ambulantní rehabilitační kliniky v nemocnici Robert-Bosch-Hospital.
Nakonec bude pozváno k účasti 20 starších lidí žijících v komunitě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní bydlení
- ve věku od 60 do 80 let
- jsou schopni samostatně ujít 30 m
Kritéria vyloučení:
- jakékoli závažné kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
lůžkové rehabilitační oddělení
Prvních 20 účastníků se bude rekrutovat z lůžkového rehabilitačního oddělení nemocnice Robert-Bosch-Hospital (RBK). Ošetřující lékař bude informovat potenciálně způsobilé účastníky o možnosti zapojení do této studie. Pokud účastníci potvrdí svůj zájem, výzkumný asistent absolvuje podrobnou informační schůzku a před registrací získá písemný informovaný souhlas. Účastníci studie nedostávají žádné intervence, pouze základní měření (hodnotí se pouze zdravotní výsledky). |
rehabilitační ambulance
Dalších 20 účastníků bude přijato prostřednictvím rehabilitační ambulance v Robert-Bosch-Hospital (RBK). Ošetřující lékař opět informuje potenciálního účastníka o studii a vyzve je k účasti. Výzkumný asistent absolvuje podrobnou informační schůzku a před registrací bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci studie nedostávají žádné intervence, pouze základní měření (hodnotí se pouze zdravotní výsledky). |
komunitní obydlí starších dospělých
Nakonec bude pozváno k účasti 20 starších lidí žijících v komunitě. Nábor bude probíhat prostřednictvím inzerátu na místně provozované seniorské fitness skupině, která se koná každý čtvrtek v RBK. Starší dospělí, kteří mají zájem se zapojit, budou vyzváni, aby před poskytnutím písemného informovaného souhlasu a zapsáním obdrželi další informace o studii a souvisejících postupech. Účastníci studie nedostávají žádné intervence, pouze základní měření (hodnotí se pouze zdravotní výsledky). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pětkrát opakovaný přístrojový test time up and Go (5iTUG)
Časové okno: Základní linie
|
Diskriminační schopnost 5iTUG ve srovnání s jinými klinickými měřeními (zahrnuje zrychlení, rychlost, trvání pohybů, počet kroků a variabilitu kroků, z různých dílčích fází testu TUG, jako je sed-to-chůze, chůze, nejprve /poslední odbočka a chůze do sedu).
Provedením pěti opakování instrumentovaného TUG (5iTUG) je možné získat funkce, které jsou z nástroje citlivější, kromě celkem pěti opakování pohybů ze sedu do stoje, otočení a otočení do sedu, spolu s celkem 30 metry chůze.
5iTUG kvantifikuje pohybové charakteristiky z úkolů, které se podobají těm, které se provádějí v jiných nezávislých klinických měřeních a testovacích bateriích, jako je pětkrát sed do stoje, hodnocení chůze a 30. stání na židli.
Opakování variability v rámci pokusů bude analyzováno pomocí analýzy opakovaných měření.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pětkrát sedět a stát (5xSTS)
Časové okno: Základní linie
|
potřeboval čas na 5 opakovaných sezení, aby se postavil
|
Základní linie
|
Stojan na židli 30 sekund (30 s CS)
Časové okno: Základní linie
|
30 sekund počet opakování stoje na židli
|
Základní linie
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Měření rychlosti chůze nad 7 metrů (obvyklá a rychlá rychlost chůze), zastaveno stopkami
|
Základní linie
|
Škála rovnováhy a mobility komunity (CBMS)
Časové okno: Základní linie
|
Škála rovnováhy a mobility komunity, rozsah skóre od 0 do 96 bodů (přičemž 96 je nejlepší výkon), trvání: 35 minut
|
Základní linie
|
8-úrovňové skóre rovnováhy
Časové okno: Základní linie
|
8-úrovňové balanční skóre, každá rovnovážná pozice držena po dobu 15 sekund, test zastaven, když pozici nelze dokončit, skóre z 8, vyšší body znamenají lepší výkon
|
Základní linie
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní linie
|
Krátká fyzická výkonnost Celková a dílčí skóre baterie, 3 testy rovnováhy v každé rovnovážné poloze držené po dobu 10 sekund, test zastaven, když pozici nelze dokončit, obvyklá rychlost chůze přes 4 m, 5 časů sedni do stoje, vyšší body znamenají lepší výkon, rozsah skóre 0-12, délka: 8 minut
|
Základní linie
|
Dotazník funkce pozdního života a postižení (LLFDI)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Late Life Function and Disability (LLFDI), subjektivní měření funkční schopnosti a disability, rozsah škály 0-100 bodů, vyšší body znamenají lepší výkon
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850/2018BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .