Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vlastností měření 5-krát opakovaného přístrojového měření času up and Go (5iTUG) (5iTUG)

24. září 2019 aktualizováno: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protokol pro studii metody: Vyhodnocení vlastností měření instrumentovaného a opakovaného časovaného up and Go (5iTUG)

Aby bylo možné upravit intervence na míru, je zapotřebí objektivní hodnocení fyzických funkcí. Omezení několika dnešních klinických hodnocení spočívá v tom, že vyžadují příliš mnoho času a/nebo prostoru. Timed Up and Go (TUG) je běžně používaný klinický test fyzických funkcí u starší populace. TUG je zvláště užitečný díky krátké době administrace a malému prostoru, který je potřeba. TUG má však omezenou hodnotu při použití u starších dospělých s vyšší funkcí kvůli stropním efektům. Instrumentované verze TUG (iTUG) počítá několik výsledných mír kromě tradiční výsledné míry, kterou je celková doba trvání. Cílem této studie je vyhodnotit konstruktivní a diskriminační validitu výsledků odvozených ze senzorových signálů zaznamenaných chytrým telefonem během pětkrát opakovaného iTUG (5iTUG).

Přehled studie

Detailní popis

V "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) ve Stuttgartu se vyšetřovatelé snaží získat vzorek sestávající z 60 geriatrických účastníků. Vzorek bude rekrutován ze směsi zdravotních zařízení, aby bylo možné provést analýzu specifickou pro kohortu.

Prvních 20 účastníků se bude rekrutovat z lůžkového rehabilitačního oddělení v RBK. Ošetřující lékař a prof. Dr. Clemens Becker budou informovat potenciálně způsobilé účastníky o možnosti zapojení do této studie. Pokud účastníci potvrdí svůj zájem, výzkumný asistent absolvuje podrobnou informační schůzku a před registrací získá písemný informovaný souhlas.

Dalších 20 účastníků bude nabráno prostřednictvím ambulance rehabilitace v RBK. Ošetřující lékař bude potenciálního účastníka opět informovat o studii a vyzve je k účasti. Výzkumný asistent absolvuje podrobnou informační schůzku a před registrací bude získán písemný informovaný souhlas.

Nakonec bude pozváno k účasti 20 starších lidí žijících v komunitě. Nábor bude probíhat prostřednictvím inzerátu na místně provozované seniorské fitness skupině, která se koná každý čtvrtek v RBK. Starší dospělí, kteří mají zájem se zapojit, budou vyzváni, aby před poskytnutím písemného informovaného souhlasu a zapsáním obdrželi další informace o studii a souvisejících postupech.

Veškerá účast je zcela dobrovolná. Účastníci mohou kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Odstoupení nebo neúčast nebude mít vliv na péči a služby, které nyní nebo v budoucnu dostávají od RBK.

Budou použita následující kritéria pro zařazení: komunitní bydlení, věk mezi 60 a 80 lety a jsou schopni samostatně ujít 30 m. Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí jakékoli závažné kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo duševní onemocnění.

V Trondheimu výzkumníci přijmou a zahrnou 20 zdravých seniorů, mužů a žen, ze seniorských cvičebních skupin v místních fitness centrech a magistrátu města Trondheim. Osloví vedoucí nebo instruktory cvičebních skupin a požádají je, aby kontaktovali účastníky jejich cvičebních skupin a zeptali se, zda se chtějí této studie zúčastnit. Ti, kteří budou ochotni, budou kontaktováni koordinátorem výzkumu. Před registrací bude získán písemný informovaný souhlas.

Účastníci budou randomizováni tak, aby začali buď pětkrát opakovaným testem Time up an Go (5iTUG) nebo klinickými testy. Klinické testy zahrnují sedm testů: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (pouze skupina zdravých účastníků), 8-level Balance Scale, 30s Chair Stand (CS), Five timest-to-stand (STS), Short Baterie fyzického výkonu (SPPB), rychlá a obvyklá rychlost chůze přes 7 metrů. Účastníci absolvují klinické testy podle aktuálních standardních klinických postupů. U 5iTUG budou účastníci instruováni, aby provedli test Time up and Go (TUG) pětkrát s 30 sekundovou přestávkou mezi každým opakováním. Hodnotitel sdělí účastníkovi, kdy by měl začít chodit. Účastníci budou nosit chytrý telefon připevněný pásem k dolní části zad během celé testovací sekvence, a to jak během klinických testů, tak 5iTUG. Hodnotitel předvede každý test před zahájením účastníků. Účastníci si mohou mezi testy nebo testy v případě potřeby udělat přestávky. Hodnotitel má zkušenosti s testováním fyzických funkcí u starších dospělých a bude stát blízko účastníků během všech úkolů, zejména tam, kde je ohrožena rovnováha. Na konci testovacího sezení zadá hodnotitel jeden dotazník o činnostech každodenního života (ADL) (dotazník Late Life Function and Disability (LLFDI) a kognitivních poruchách na základě screeningu prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvních 20 účastníků se bude rekrutovat z lůžkového rehabilitačního oddělení nemocnice Robert-Bosch-Hospital.

Dalších 20 účastníků bude přijato prostřednictvím ambulantní rehabilitační kliniky v nemocnici Robert-Bosch-Hospital.

Nakonec bude pozváno k účasti 20 starších lidí žijících v komunitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komunitní bydlení
  • ve věku od 60 do 80 let
  • jsou schopni samostatně ujít 30 m

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli závažné kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
lůžkové rehabilitační oddělení

Prvních 20 účastníků se bude rekrutovat z lůžkového rehabilitačního oddělení nemocnice Robert-Bosch-Hospital (RBK). Ošetřující lékař bude informovat potenciálně způsobilé účastníky o možnosti zapojení do této studie. Pokud účastníci potvrdí svůj zájem, výzkumný asistent absolvuje podrobnou informační schůzku a před registrací získá písemný informovaný souhlas.

Účastníci studie nedostávají žádné intervence, pouze základní měření (hodnotí se pouze zdravotní výsledky).

rehabilitační ambulance

Dalších 20 účastníků bude přijato prostřednictvím rehabilitační ambulance v Robert-Bosch-Hospital (RBK). Ošetřující lékař opět informuje potenciálního účastníka o studii a vyzve je k účasti. Výzkumný asistent absolvuje podrobnou informační schůzku a před registrací bude získán písemný informovaný souhlas.

Účastníci studie nedostávají žádné intervence, pouze základní měření (hodnotí se pouze zdravotní výsledky).

komunitní obydlí starších dospělých

Nakonec bude pozváno k účasti 20 starších lidí žijících v komunitě. Nábor bude probíhat prostřednictvím inzerátu na místně provozované seniorské fitness skupině, která se koná každý čtvrtek v RBK. Starší dospělí, kteří mají zájem se zapojit, budou vyzváni, aby před poskytnutím písemného informovaného souhlasu a zapsáním obdrželi další informace o studii a souvisejících postupech.

Účastníci studie nedostávají žádné intervence, pouze základní měření (hodnotí se pouze zdravotní výsledky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pětkrát opakovaný přístrojový test time up and Go (5iTUG)
Časové okno: Základní linie
Diskriminační schopnost 5iTUG ve srovnání s jinými klinickými měřeními (zahrnuje zrychlení, rychlost, trvání pohybů, počet kroků a variabilitu kroků, z různých dílčích fází testu TUG, jako je sed-to-chůze, chůze, nejprve /poslední odbočka a chůze do sedu). Provedením pěti opakování instrumentovaného TUG (5iTUG) je možné získat funkce, které jsou z nástroje citlivější, kromě celkem pěti opakování pohybů ze sedu do stoje, otočení a otočení do sedu, spolu s celkem 30 metry chůze. 5iTUG kvantifikuje pohybové charakteristiky z úkolů, které se podobají těm, které se provádějí v jiných nezávislých klinických měřeních a testovacích bateriích, jako je pětkrát sed do stoje, hodnocení chůze a 30. stání na židli. Opakování variability v rámci pokusů bude analyzováno pomocí analýzy opakovaných měření.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pětkrát sedět a stát (5xSTS)
Časové okno: Základní linie
potřeboval čas na 5 opakovaných sezení, aby se postavil
Základní linie
Stojan na židli 30 sekund (30 s CS)
Časové okno: Základní linie
30 sekund počet opakování stoje na židli
Základní linie
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
Měření rychlosti chůze nad 7 metrů (obvyklá a rychlá rychlost chůze), zastaveno stopkami
Základní linie
Škála rovnováhy a mobility komunity (CBMS)
Časové okno: Základní linie
Škála rovnováhy a mobility komunity, rozsah skóre od 0 do 96 bodů (přičemž 96 je nejlepší výkon), trvání: 35 minut
Základní linie
8-úrovňové skóre rovnováhy
Časové okno: Základní linie
8-úrovňové balanční skóre, každá rovnovážná pozice držena po dobu 15 sekund, test zastaven, když pozici nelze dokončit, skóre z 8, vyšší body znamenají lepší výkon
Základní linie
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní linie
Krátká fyzická výkonnost Celková a dílčí skóre baterie, 3 testy rovnováhy v každé rovnovážné poloze držené po dobu 10 sekund, test zastaven, když pozici nelze dokončit, obvyklá rychlost chůze přes 4 m, 5 časů sedni do stoje, vyšší body znamenají lepší výkon, rozsah skóre 0-12, délka: 8 minut
Základní linie
Dotazník funkce pozdního života a postižení (LLFDI)
Časové okno: Základní linie
Dotazník Late Life Function and Disability (LLFDI), subjektivní měření funkční schopnosti a disability, rozsah škály 0-100 bodů, vyšší body znamenají lepší výkon
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 850/2018BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit