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Evaluación de las propiedades de medición de un cronometrado Up and Go instrumentado repetido 5 veces (5iTUG) (5iTUG)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protocolo para el Estudio del Método: Evaluación de las Propiedades de Medición de un Up and Go Instrumentado y Repetido (5iTUG)

Para adaptar las intervenciones, se necesitan evaluaciones objetivas de la función física. Una limitación de varias de las evaluaciones clínicas actuales es que requieren demasiado tiempo y/o espacio. El Timed Up and Go (TUG) es una prueba clínica de función física de uso común en poblaciones de mayor edad. El TUG es particularmente útil debido a su corto tiempo de administración y al poco espacio que requiere. Sin embargo, el TUG tiene un valor limitado cuando se usa en adultos mayores con un funcionamiento superior debido a los efectos de techo. Las versiones instrumentadas de TUG (iTUG) computan varias medidas de resultado además de la medida de resultado tradicional que es la duración total. El objetivo de este estudio es evaluar la validez constructiva y discriminativa de los resultados derivados de las señales de los sensores registradas con un teléfono inteligente durante un iTUG repetido cinco veces (5iTUG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) en Stuttgart, los investigadores pretenden reclutar una muestra de 60 participantes geriátricos. La muestra se reclutará de una combinación de entornos de atención médica para permitir un análisis específico de la cohorte.

Los primeros 20 participantes serán reclutados de la sala de rehabilitación de pacientes hospitalizados en RBK. El médico tratante y el Prof. Dr. Clemens Becker informarán a los participantes potencialmente elegibles sobre la posibilidad de participar en este estudio. Si los participantes confirman su interés, un asistente de investigación completará una sesión de información detallada y obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Otros 20 participantes serán reclutados a través de la clínica de rehabilitación ambulatoria en RBK. El médico tratante informará nuevamente al potencial participante sobre el estudio y lo invitará a participar. Un asistente de investigación completará una sesión de información detallada y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Por último, se invitará a participar a 20 adultos mayores de la comunidad. El reclutamiento se realizará a través de anuncios en un grupo de acondicionamiento físico para personas mayores administrado localmente, que se lleva a cabo todos los jueves en RBK. Se invitará a los adultos mayores que estén interesados ​​en participar a recibir información adicional sobre el estudio y los procedimientos involucrados antes de dar su consentimiento informado por escrito y ser inscritos.

Toda participación es totalmente voluntaria. Los participantes son libres de retirarse en cualquier momento sin indicar el motivo. El retiro o la no participación no afectará la atención y los servicios que reciben o recibirán de RBK ahora o en el futuro.

Se utilizarán los siguientes criterios de inclusión: residente en comunidad, edad entre 60 y 80 años y ser capaz de caminar 30 m de forma independiente. Los participantes serán excluidos si reportan enfermedades cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o mentales graves.

En Trondheim, los investigadores reclutarán e incluirán a 20 personas mayores sanas, hombres y mujeres, de grupos de ejercicio para personas mayores en gimnasios locales y el municipio de Trondheim. Se acercarán a los líderes o instructores de los grupos de ejercicios y les pedirán que se comuniquen con los participantes en sus grupos de ejercicios para preguntarles si desean participar en este estudio. Aquellos que estén dispuestos serán contactados por un coordinador de investigación. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar con la prueba Time Up an Go (5iTUG) instrumentada cinco veces repetida o con pruebas clínicas. Las pruebas clínicas incluyen siete pruebas: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (solo el grupo de participantes sanos), Balance Scale de 8 niveles, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Batería de Rendimiento Físico (SPPB), velocidad de marcha rápida y habitual sobre 7 metros. Los participantes completarán las pruebas clínicas de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar actuales. Para el 5iTUG, se indicará a los participantes que realicen el Time Up and Go Test (TUG) cinco veces con 30 segundos de descanso entre cada repetición. El evaluador le indicará al participante cuándo debe comenzar a caminar. Los participantes llevarán un teléfono inteligente sujeto con un cinturón en la zona lumbar durante toda la secuencia de la prueba, tanto durante las pruebas clínicas como durante el 5iTUG. El evaluador demostrará cada prueba antes de que comiencen los participantes. Los participantes pueden tomar descansos entre pruebas o ensayos si es necesario. El evaluador tiene experiencia en pruebas de función física en adultos mayores y permanecerá cerca de los participantes durante todas las tareas, especialmente cuando se desafía el equilibrio. Al final de la sesión de prueba, el evaluador administrará un cuestionario sobre la función de las actividades de la vida diaria (AVD) (el cuestionario Función y discapacidad de la vida tardía (LLFDI)) y el deterioro cognitivo basado en la evaluación a través de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los primeros 20 participantes serán reclutados de la sala de rehabilitación de pacientes hospitalizados en Robert-Bosch-Hospital.

Otros 20 participantes serán reclutados a través de la clínica de rehabilitación ambulatoria del Robert-Bosch-Hospital.

Por último, se invitará a participar a 20 adultos mayores de la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivienda comunitaria
  • edad entre 60 y 80 años
  • son capaces de caminar 30 m de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica o mental grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
sala de rehabilitación para pacientes hospitalizados

Los primeros 20 participantes serán reclutados de la sala de rehabilitación de pacientes hospitalizados en Robert-Bosch-Hospital (RBK). El médico tratante informará a los participantes potencialmente elegibles sobre la posibilidad de participar en este estudio. Si los participantes confirman su interés, un asistente de investigación completará una sesión de información detallada y obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Los participantes en el estudio no reciben ninguna intervención, solo una medición de referencia (solo se evalúan los resultados de salud).

clínica de rehabilitación ambulatoria

Otros 20 participantes serán reclutados a través de la clínica de rehabilitación ambulatoria del Robert-Bosch-Hospital (RBK). El médico tratante informará nuevamente al posible participante sobre el estudio y lo invitará a participar. Un asistente de investigación completará una sesión de información detallada y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Los participantes en el estudio no reciben ninguna intervención, solo una medición de referencia (solo se evalúan los resultados de salud).

adultos mayores en vivienda comunitaria

Por último, se invitará a participar a 20 adultos mayores de la comunidad. El reclutamiento se realizará a través de anuncios en un grupo de acondicionamiento físico para personas mayores administrado localmente, que se lleva a cabo todos los jueves en RBK. Se invitará a los adultos mayores que estén interesados ​​en participar a recibir información adicional sobre el estudio y los procedimientos involucrados antes de dar su consentimiento informado por escrito y ser inscritos.

Los participantes en el estudio no reciben ninguna intervención, solo una medición de referencia (solo se evalúan los resultados de salud).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tiempo arriba y marcha instrumentada repetida cinco veces (5iTUG)
Periodo de tiempo: Base
Capacidad discriminatoria del 5iTUG en comparación con otras mediciones clínicas (que incluyen aceleración, velocidad, duración de los movimientos, número de pasos y variabilidad de los pasos, de las diferentes subfases de la prueba TUG, como sentarse para caminar, caminar, primero). /último turno y caminar para sentarse). Al realizar cinco repeticiones de un TUG instrumentado (5iTUG), es posible obtener funciones que son más sensibles del instrumento, además de un total de cinco repeticiones de los movimientos de sentarse para pararse, girar y girar para sentarse. junto con un total de 30 metros de caminata. El 5iTUG cuantifica las características del movimiento a partir de tareas que se asemejan a las realizadas en otras mediciones clínicas independientes y baterías de prueba, como las cinco veces de sentarse a ponerse de pie, las evaluaciones de la marcha y la posición de silla 30s. Las repeticiones de variabilidad dentro de los ensayos se analizarán utilizando un análisis de medidas repetidas.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sit to Stand cinco veces (5xSTS)
Periodo de tiempo: Base
tiempo necesario para sentarse para pararse repetido 5 veces
Base
Soporte de silla de 30 segundos (30s CS)
Periodo de tiempo: Base
30 segundos de pie en silla número de repeticiones
Base
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
Medición de la velocidad de marcha sobre 7 metros (velocidad de marcha habitual y rápida), parada con cronómetro
Base
Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad (CBMS)
Periodo de tiempo: Base
Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad, rango de puntaje de 0 a 96 puntos (con 96 es el mejor desempeño), duración: 35 minutos
Base
Puntuación de equilibrio de 8 niveles
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de equilibrio de 8 niveles, cada posición de equilibrio se mantiene durante 15 segundos, la prueba se detiene cuando no se puede completar la posición, puntuación de 8, los puntos más altos indican un mejor rendimiento
Base
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Base
Rendimiento físico breve Total de la batería y subpuntuaciones, 3 pruebas de equilibrio, cada posición de equilibrio se mantiene durante 10 segundos, la prueba se detiene cuando no se puede completar la posición, velocidad de marcha habitual de más de 4 m, 5 veces sentado y de pie, los puntos más altos indican un mejor rendimiento, rango de puntuación 0-12, duración: 8 minutos
Base
Cuestionario de función y discapacidad para la función en la vejez (LLFDI)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de función y discapacidad en la vejez (LLFDI), medición subjetiva de la capacidad funcional y la discapacidad, rango de escala de 0 a 100 puntos, los puntos más altos indican un mejor desempeño
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 850/2018BO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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