- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769220
Evaluación de las propiedades de medición de un cronometrado Up and Go instrumentado repetido 5 veces (5iTUG) (5iTUG)
Protocolo para el Estudio del Método: Evaluación de las Propiedades de Medición de un Up and Go Instrumentado y Repetido (5iTUG)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) en Stuttgart, los investigadores pretenden reclutar una muestra de 60 participantes geriátricos. La muestra se reclutará de una combinación de entornos de atención médica para permitir un análisis específico de la cohorte.
Los primeros 20 participantes serán reclutados de la sala de rehabilitación de pacientes hospitalizados en RBK. El médico tratante y el Prof. Dr. Clemens Becker informarán a los participantes potencialmente elegibles sobre la posibilidad de participar en este estudio. Si los participantes confirman su interés, un asistente de investigación completará una sesión de información detallada y obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Otros 20 participantes serán reclutados a través de la clínica de rehabilitación ambulatoria en RBK. El médico tratante informará nuevamente al potencial participante sobre el estudio y lo invitará a participar. Un asistente de investigación completará una sesión de información detallada y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Por último, se invitará a participar a 20 adultos mayores de la comunidad. El reclutamiento se realizará a través de anuncios en un grupo de acondicionamiento físico para personas mayores administrado localmente, que se lleva a cabo todos los jueves en RBK. Se invitará a los adultos mayores que estén interesados en participar a recibir información adicional sobre el estudio y los procedimientos involucrados antes de dar su consentimiento informado por escrito y ser inscritos.
Toda participación es totalmente voluntaria. Los participantes son libres de retirarse en cualquier momento sin indicar el motivo. El retiro o la no participación no afectará la atención y los servicios que reciben o recibirán de RBK ahora o en el futuro.
Se utilizarán los siguientes criterios de inclusión: residente en comunidad, edad entre 60 y 80 años y ser capaz de caminar 30 m de forma independiente. Los participantes serán excluidos si reportan enfermedades cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o mentales graves.
En Trondheim, los investigadores reclutarán e incluirán a 20 personas mayores sanas, hombres y mujeres, de grupos de ejercicio para personas mayores en gimnasios locales y el municipio de Trondheim. Se acercarán a los líderes o instructores de los grupos de ejercicios y les pedirán que se comuniquen con los participantes en sus grupos de ejercicios para preguntarles si desean participar en este estudio. Aquellos que estén dispuestos serán contactados por un coordinador de investigación. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar con la prueba Time Up an Go (5iTUG) instrumentada cinco veces repetida o con pruebas clínicas. Las pruebas clínicas incluyen siete pruebas: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (solo el grupo de participantes sanos), Balance Scale de 8 niveles, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Batería de Rendimiento Físico (SPPB), velocidad de marcha rápida y habitual sobre 7 metros. Los participantes completarán las pruebas clínicas de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar actuales. Para el 5iTUG, se indicará a los participantes que realicen el Time Up and Go Test (TUG) cinco veces con 30 segundos de descanso entre cada repetición. El evaluador le indicará al participante cuándo debe comenzar a caminar. Los participantes llevarán un teléfono inteligente sujeto con un cinturón en la zona lumbar durante toda la secuencia de la prueba, tanto durante las pruebas clínicas como durante el 5iTUG. El evaluador demostrará cada prueba antes de que comiencen los participantes. Los participantes pueden tomar descansos entre pruebas o ensayos si es necesario. El evaluador tiene experiencia en pruebas de función física en adultos mayores y permanecerá cerca de los participantes durante todas las tareas, especialmente cuando se desafía el equilibrio. Al final de la sesión de prueba, el evaluador administrará un cuestionario sobre la función de las actividades de la vida diaria (AVD) (el cuestionario Función y discapacidad de la vida tardía (LLFDI)) y el deterioro cognitivo basado en la evaluación a través de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los primeros 20 participantes serán reclutados de la sala de rehabilitación de pacientes hospitalizados en Robert-Bosch-Hospital.
Otros 20 participantes serán reclutados a través de la clínica de rehabilitación ambulatoria del Robert-Bosch-Hospital.
Por último, se invitará a participar a 20 adultos mayores de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
- edad entre 60 y 80 años
- son capaces de caminar 30 m de forma independiente
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica o mental grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sala de rehabilitación para pacientes hospitalizados
Los primeros 20 participantes serán reclutados de la sala de rehabilitación de pacientes hospitalizados en Robert-Bosch-Hospital (RBK). El médico tratante informará a los participantes potencialmente elegibles sobre la posibilidad de participar en este estudio. Si los participantes confirman su interés, un asistente de investigación completará una sesión de información detallada y obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los participantes en el estudio no reciben ninguna intervención, solo una medición de referencia (solo se evalúan los resultados de salud). |
clínica de rehabilitación ambulatoria
Otros 20 participantes serán reclutados a través de la clínica de rehabilitación ambulatoria del Robert-Bosch-Hospital (RBK). El médico tratante informará nuevamente al posible participante sobre el estudio y lo invitará a participar. Un asistente de investigación completará una sesión de información detallada y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los participantes en el estudio no reciben ninguna intervención, solo una medición de referencia (solo se evalúan los resultados de salud). |
adultos mayores en vivienda comunitaria
Por último, se invitará a participar a 20 adultos mayores de la comunidad. El reclutamiento se realizará a través de anuncios en un grupo de acondicionamiento físico para personas mayores administrado localmente, que se lleva a cabo todos los jueves en RBK. Se invitará a los adultos mayores que estén interesados en participar a recibir información adicional sobre el estudio y los procedimientos involucrados antes de dar su consentimiento informado por escrito y ser inscritos. Los participantes en el estudio no reciben ninguna intervención, solo una medición de referencia (solo se evalúan los resultados de salud). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tiempo arriba y marcha instrumentada repetida cinco veces (5iTUG)
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad discriminatoria del 5iTUG en comparación con otras mediciones clínicas (que incluyen aceleración, velocidad, duración de los movimientos, número de pasos y variabilidad de los pasos, de las diferentes subfases de la prueba TUG, como sentarse para caminar, caminar, primero). /último turno y caminar para sentarse).
Al realizar cinco repeticiones de un TUG instrumentado (5iTUG), es posible obtener funciones que son más sensibles del instrumento, además de un total de cinco repeticiones de los movimientos de sentarse para pararse, girar y girar para sentarse. junto con un total de 30 metros de caminata.
El 5iTUG cuantifica las características del movimiento a partir de tareas que se asemejan a las realizadas en otras mediciones clínicas independientes y baterías de prueba, como las cinco veces de sentarse a ponerse de pie, las evaluaciones de la marcha y la posición de silla 30s.
Las repeticiones de variabilidad dentro de los ensayos se analizarán utilizando un análisis de medidas repetidas.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sit to Stand cinco veces (5xSTS)
Periodo de tiempo: Base
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tiempo necesario para sentarse para pararse repetido 5 veces
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Base
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Soporte de silla de 30 segundos (30s CS)
Periodo de tiempo: Base
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30 segundos de pie en silla número de repeticiones
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Base
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la velocidad de marcha sobre 7 metros (velocidad de marcha habitual y rápida), parada con cronómetro
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Base
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Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad (CBMS)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad, rango de puntaje de 0 a 96 puntos (con 96 es el mejor desempeño), duración: 35 minutos
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Base
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Puntuación de equilibrio de 8 niveles
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de equilibrio de 8 niveles, cada posición de equilibrio se mantiene durante 15 segundos, la prueba se detiene cuando no se puede completar la posición, puntuación de 8, los puntos más altos indican un mejor rendimiento
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Base
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Base
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Rendimiento físico breve Total de la batería y subpuntuaciones, 3 pruebas de equilibrio, cada posición de equilibrio se mantiene durante 10 segundos, la prueba se detiene cuando no se puede completar la posición, velocidad de marcha habitual de más de 4 m, 5 veces sentado y de pie, los puntos más altos indican un mejor rendimiento, rango de puntuación 0-12, duración: 8 minutos
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Base
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Cuestionario de función y discapacidad para la función en la vejez (LLFDI)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de función y discapacidad en la vejez (LLFDI), medición subjetiva de la capacidad funcional y la discapacidad, rango de escala de 0 a 100 puntos, los puntos más altos indican un mejor desempeño
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 850/2018BO1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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