- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03769220
Az 5-ször ismételt műszeres időzítés és indulás (5iTUG) mérési tulajdonságainak értékelése (5iTUG)
Protokoll a Módszertanulmányhoz: Műszeres és ismételt időzítés (5iTUG) mérési tulajdonságainak értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A stuttgarti "Robert-Bosch-Krankenhaus"-ban (RBK) a nyomozók célja egy 60 idős résztvevőből álló minta toborzása. A mintát több egészségügyi intézményből veszik fel, hogy lehetővé tegyék a kohorszspecifikus elemzést.
Az első 20 résztvevőt az RBK fekvőbeteg-rehabilitációs osztályáról veszik fel. A kezelőorvos és Dr. Clemens Becker professzor tájékoztatja a potenciálisan jogosult résztvevőket a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. Ha a résztvevők megerősítik érdeklődésüket, a kutatási asszisztens részletes tájékoztatót tart, és írásos beleegyezést kap a jelentkezés előtt.
További 20 résztvevőt az RBK járóbeteg-rehabilitációs klinikáján keresztül toboroznak. A kezelőorvos ismét tájékoztatja a potenciális résztvevőt a vizsgálatról, és felkéri a részvételre. A kutatási asszisztens részletes tájékoztatót tart, és a beiratkozás előtt írásos beleegyezést kap.
Végül 20 közösségi lakásban élő idős felnőtt kap meghívást a részvételre. A toborzás egy helyben működtetett idősek fitnesz csoportban való hirdetés útján történik, minden csütörtökön az RBK-ban. Azok az idősebb felnőttek, akik érdeklődnek a részvétel iránt, további tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és az érintett eljárásokról, mielőtt írásos beleegyezést adnának és beiratkoznának.
Minden részvétel teljesen önkéntes. A résztvevők indoklás nélkül bármikor visszaléphetnek. A visszavonás vagy a részvétel hiánya nem befolyásolja azt az ellátást és szolgáltatásokat, amelyeket az RBK-tól kapnak vagy fognak kapni most vagy a jövőben.
A következő felvételi kritériumok kerülnek alkalmazásra: közösségi lakó, 60 és 80 év közötti, 30 métert önállóan megjárni. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy mentális betegségről számolnak be.
Trondheimben a kutatók 20 egészséges idős embert, férfit és nőt toboroznak majd a helyi fitneszközpontok és Trondheim önkormányzatának időskorú edzéscsoportjaiból. Felkeresik a gyakorlati csoportok vezetőit vagy oktatóit, és megkérik őket, hogy vegyék fel a kapcsolatot a gyakorlatcsoportjuk résztvevőivel, és kérdezzék meg, részt kívánnak-e venni ebben a tanulmányban. Azokkal, akik hajlandóak, a kutatási koordinátor felveszi a kapcsolatot. A beiratkozás előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy az ötször ismételt műszeres Time up an Go teszttel (5iTUG) vagy klinikai tesztekkel kezdjenek. A klinikai tesztek hét tesztet tartalmaznak: közösségi egyensúlyi és mobilitási skála (CBMS) (csak az egészséges résztvevők csoportja), 8 fokozatú egyensúlyi skála, 30 másodperces székállvány (CS), ötször ülő-állva (STS), rövid Fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB), gyors és megszokott járási sebesség 7 méter felett. A résztvevők a klinikai teszteket a jelenlegi standard klinikai eljárások szerint végzik el. Az 5iTUG esetében a résztvevőket arra utasítják, hogy ötször végezzék el a Time up and Go tesztet (TUG) úgy, hogy az ismétlések között 30 másodperces szünetet kell tartani. Az értékelő közli a résztvevővel, hogy mikor kell elkezdenie járni. A résztvevők a teljes tesztsorozat alatt, mind a klinikai tesztek, mind az 5iTUG során egy övvel rögzített okostelefont viselnek a hát alsó részén. Az értékelő minden tesztet bemutat, mielőtt a résztvevők elkezdenék. A résztvevők szükség esetén szünetet tarthatnak a tesztek vagy próbák között. Az értékelő tapasztalattal rendelkezik az idősebb felnőttek fizikai funkcióinak tesztelésében, és minden feladat során a résztvevők közelében kell lennie, különösen, ha az egyensúly kérdése van. A tesztidőszak végén az értékelő egy kérdőívet ad ki a mindennapi életfunkciók (ADL) tevékenységeiről (a Late Life Function and Disability (LLFDI) kérdőív) és a kognitív károsodásról a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szűrése alapján. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az első 20 résztvevőt a Robert-Bosch-kórház fekvőbeteg-rehabilitációs osztályáról veszik fel.
További 20 résztvevőt toboroznak a Robert-Bosch-kórház járóbeteg-rehabilitációs klinikáján keresztül.
Végül 20 közösségi lakásban élő idős felnőtt kap meghívást a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségi lakás
- 60 és 80 év közöttiek
- képesek önállóan 30 métert sétálni
Kizárási kritériumok:
- bármilyen súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy mentális betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
fekvőbeteg rehabilitációs osztályon
Az első 20 résztvevőt a Robert-Bosch-Hospital (RBK) fekvőbeteg-rehabilitációs osztályáról veszik fel. A kezelőorvos tájékoztatja a potenciálisan jogosult résztvevőket a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. Ha a résztvevők megerősítik érdeklődésüket, a kutatási asszisztens részletes tájékoztatót tart, és írásos beleegyezést kap a jelentkezés előtt. A vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, csak egy alapszintű mérést (csak az egészségügyi eredményeket értékelik). |
járóbeteg rehabilitációs szakrendelés
További 20 résztvevőt a Robert-Bosch-Hospital (RBK) járóbeteg-rehabilitációs klinikán keresztül toboroznak. A kezelőorvos ismét tájékoztatja a potenciális résztvevőt a vizsgálatról, és meghívja a részvételre. A kutatási asszisztens részletes tájékoztatót tart, és a beiratkozás előtt írásos beleegyezést kap. A vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, csak egy alapszintű mérést (csak az egészségügyi eredményeket értékelik). |
közösségben élő idősebb felnőttek
Végül 20 közösségi lakásban élő idős felnőtt kap meghívást a részvételre. A toborzás egy helyben működtetett idősek fitnesz csoportban való hirdetés útján történik, minden csütörtökön az RBK-ban. Azok az idősebb felnőttek, akik érdeklődnek a részvétel iránt, további tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és az érintett eljárásokról, mielőtt írásos beleegyezést adnának és beiratkoznának. A vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, csak egy alapszintű mérést (csak az egészségügyi eredményeket értékelik). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ötször ismételt műszeres időfeltöltés és Go Test (5iTUG)
Időkeret: Alapvonal
|
Az 5iTUG megkülönböztető képessége más klinikai mérésekhez képest (beleértve a gyorsulást, a sebességet, a mozgások időtartamát, a lépések számát és a lépések variabilitását a TUG-teszt különböző részfázisaiból, mint pl. ülő-séta, séta, először /utolsó kanyar, és séta-ülés).
Egy műszeres TUG (5iTUG) ötszöri megismétlésével lehetőség nyílik a hangszer érzékenyebb jellemzőinek megszerzésére, az ülő-állni, fordulás és fordulás-ülés mozdulatok összesen öt ismétlése mellett, összesen 30 méter gyaloglással együtt.
Az 5iTUG számszerűsíti a mozgás jellemzőit olyan feladatokból, amelyek hasonlítanak a más független klinikai mérések és tesztelemek során végzett feladatokhoz, mint például az ötszöri üléstől-álláshoz, a járásmérés és a 30-as székállás.
A kísérleteken belüli variabilitás-ismétléseket ismételt mérések elemzésével elemezzük.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ötszöri üléstől állni (5xSTS)
Időkeret: Alapvonal
|
szükséges idő 5 alkalommal ismételt ülni állni
|
Alapvonal
|
30 másodperces székállvány (30s CS)
Időkeret: Alapvonal
|
30 másodperces székállvány ismétlések száma
|
Alapvonal
|
Járási sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
Járási sebesség mérés 7 méter felett (szokásos és gyors járási sebesség), stopperrel leállítva
|
Alapvonal
|
Közösségi egyensúlyi és mobilitási skála (CBMS)
Időkeret: Alapvonal
|
Közösségi egyensúly és mobilitás skála, pontszám 0-96 pont (96 a legjobb teljesítmény), időtartam: 35 perc
|
Alapvonal
|
8 szintű mérlegpontszám
Időkeret: Alapvonal
|
8 szintű mérlegpontszám, minden egyensúlyi pozíció megtartása 15 másodpercig, a teszt leáll, ha a pozíciót nem lehet teljesíteni, 8-ból pontszám, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez
|
Alapvonal
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapvonal
|
Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor össz- és részpontszámok, 3 egyensúlyteszt minden egyensúlyi pozícióban 10 másodpercig megtartva, teszt leállítva, ha a pozíciót nem lehet befejezni, szokásos járási sebesség 4 méter felett, 5 alkalommal ülni a felállásig, magasabb pontok jobb teljesítményt jeleznek, pontszámtartomány 0-12, időtartam: 8 perc
|
Alapvonal
|
Késői életfunkciók és fogyatékossági kérdőív a funkcióhoz (LLFDI)
Időkeret: Alapvonal
|
Late Life Function and Disability (LLFDI) kérdőív, a funkcionális képesség és fogyatékosság szubjektív mérése, skála 0-100 pont, magasabb pontok jobb teljesítményt jeleznek
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 850/2018BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .