Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-ször ismételt műszeres időzítés és indulás (5iTUG) mérési tulajdonságainak értékelése (5iTUG)

2019. szeptember 24. frissítette: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protokoll a Módszertanulmányhoz: Műszeres és ismételt időzítés (5iTUG) mérési tulajdonságainak értékelése

A beavatkozások testreszabásához a fizikai funkció objektív értékelésére van szükség. Számos mai klinikai értékelés korlátja, hogy túl sok időt és/vagy helyet igényelnek. A Timed Up and Go (TUG) egy általánosan használt klinikai teszt az idősebb populációk fizikai funkcióira. A TUG különösen hasznos a rövid adminisztrációs ideje és a kis helyigény miatt. A TUG azonban korlátozott értékű, ha magasabb működésű idősebb felnőtteknél használják a mennyezeti hatások miatt. A TUG (iTUG) műszeres változatai a hagyományos kimeneti mérőszámon, azaz a teljes időtartamon kívül számos eredménymérőt is kiszámítanak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az okostelefonnal ötször ismételt iTUG (5iTUG) során rögzített szenzorjelekből származó eredmények konstrukciós és megkülönböztető érvényességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stuttgarti "Robert-Bosch-Krankenhaus"-ban (RBK) a nyomozók célja egy 60 idős résztvevőből álló minta toborzása. A mintát több egészségügyi intézményből veszik fel, hogy lehetővé tegyék a kohorszspecifikus elemzést.

Az első 20 résztvevőt az RBK fekvőbeteg-rehabilitációs osztályáról veszik fel. A kezelőorvos és Dr. Clemens Becker professzor tájékoztatja a potenciálisan jogosult résztvevőket a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. Ha a résztvevők megerősítik érdeklődésüket, a kutatási asszisztens részletes tájékoztatót tart, és írásos beleegyezést kap a jelentkezés előtt.

További 20 résztvevőt az RBK járóbeteg-rehabilitációs klinikáján keresztül toboroznak. A kezelőorvos ismét tájékoztatja a potenciális résztvevőt a vizsgálatról, és felkéri a részvételre. A kutatási asszisztens részletes tájékoztatót tart, és a beiratkozás előtt írásos beleegyezést kap.

Végül 20 közösségi lakásban élő idős felnőtt kap meghívást a részvételre. A toborzás egy helyben működtetett idősek fitnesz csoportban való hirdetés útján történik, minden csütörtökön az RBK-ban. Azok az idősebb felnőttek, akik érdeklődnek a részvétel iránt, további tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és az érintett eljárásokról, mielőtt írásos beleegyezést adnának és beiratkoznának.

Minden részvétel teljesen önkéntes. A résztvevők indoklás nélkül bármikor visszaléphetnek. A visszavonás vagy a részvétel hiánya nem befolyásolja azt az ellátást és szolgáltatásokat, amelyeket az RBK-tól kapnak vagy fognak kapni most vagy a jövőben.

A következő felvételi kritériumok kerülnek alkalmazásra: közösségi lakó, 60 és 80 év közötti, 30 métert önállóan megjárni. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy mentális betegségről számolnak be.

Trondheimben a kutatók 20 egészséges idős embert, férfit és nőt toboroznak majd a helyi fitneszközpontok és Trondheim önkormányzatának időskorú edzéscsoportjaiból. Felkeresik a gyakorlati csoportok vezetőit vagy oktatóit, és megkérik őket, hogy vegyék fel a kapcsolatot a gyakorlatcsoportjuk résztvevőivel, és kérdezzék meg, részt kívánnak-e venni ebben a tanulmányban. Azokkal, akik hajlandóak, a kutatási koordinátor felveszi a kapcsolatot. A beiratkozás előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.

A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy az ötször ismételt műszeres Time up an Go teszttel (5iTUG) vagy klinikai tesztekkel kezdjenek. A klinikai tesztek hét tesztet tartalmaznak: közösségi egyensúlyi és mobilitási skála (CBMS) (csak az egészséges résztvevők csoportja), 8 fokozatú egyensúlyi skála, 30 másodperces székállvány (CS), ötször ülő-állva (STS), rövid Fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB), gyors és megszokott járási sebesség 7 méter felett. A résztvevők a klinikai teszteket a jelenlegi standard klinikai eljárások szerint végzik el. Az 5iTUG esetében a résztvevőket arra utasítják, hogy ötször végezzék el a Time up and Go tesztet (TUG) úgy, hogy az ismétlések között 30 másodperces szünetet kell tartani. Az értékelő közli a résztvevővel, hogy mikor kell elkezdenie járni. A résztvevők a teljes tesztsorozat alatt, mind a klinikai tesztek, mind az 5iTUG során egy övvel rögzített okostelefont viselnek a hát alsó részén. Az értékelő minden tesztet bemutat, mielőtt a résztvevők elkezdenék. A résztvevők szükség esetén szünetet tarthatnak a tesztek vagy próbák között. Az értékelő tapasztalattal rendelkezik az idősebb felnőttek fizikai funkcióinak tesztelésében, és minden feladat során a résztvevők közelében kell lennie, különösen, ha az egyensúly kérdése van. A tesztidőszak végén az értékelő egy kérdőívet ad ki a mindennapi életfunkciók (ADL) tevékenységeiről (a Late Life Function and Disability (LLFDI) kérdőív) és a kognitív károsodásról a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szűrése alapján. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az első 20 résztvevőt a Robert-Bosch-kórház fekvőbeteg-rehabilitációs osztályáról veszik fel.

További 20 résztvevőt toboroznak a Robert-Bosch-kórház járóbeteg-rehabilitációs klinikáján keresztül.

Végül 20 közösségi lakásban élő idős felnőtt kap meghívást a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közösségi lakás
  • 60 és 80 év közöttiek
  • képesek önállóan 30 métert sétálni

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy mentális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
fekvőbeteg rehabilitációs osztályon

Az első 20 résztvevőt a Robert-Bosch-Hospital (RBK) fekvőbeteg-rehabilitációs osztályáról veszik fel. A kezelőorvos tájékoztatja a potenciálisan jogosult résztvevőket a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. Ha a résztvevők megerősítik érdeklődésüket, a kutatási asszisztens részletes tájékoztatót tart, és írásos beleegyezést kap a jelentkezés előtt.

A vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, csak egy alapszintű mérést (csak az egészségügyi eredményeket értékelik).

járóbeteg rehabilitációs szakrendelés

További 20 résztvevőt a Robert-Bosch-Hospital (RBK) járóbeteg-rehabilitációs klinikán keresztül toboroznak. A kezelőorvos ismét tájékoztatja a potenciális résztvevőt a vizsgálatról, és meghívja a részvételre. A kutatási asszisztens részletes tájékoztatót tart, és a beiratkozás előtt írásos beleegyezést kap.

A vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, csak egy alapszintű mérést (csak az egészségügyi eredményeket értékelik).

közösségben élő idősebb felnőttek

Végül 20 közösségi lakásban élő idős felnőtt kap meghívást a részvételre. A toborzás egy helyben működtetett idősek fitnesz csoportban való hirdetés útján történik, minden csütörtökön az RBK-ban. Azok az idősebb felnőttek, akik érdeklődnek a részvétel iránt, további tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és az érintett eljárásokról, mielőtt írásos beleegyezést adnának és beiratkoznának.

A vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, csak egy alapszintű mérést (csak az egészségügyi eredményeket értékelik).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ötször ismételt műszeres időfeltöltés és Go Test (5iTUG)
Időkeret: Alapvonal
Az 5iTUG megkülönböztető képessége más klinikai mérésekhez képest (beleértve a gyorsulást, a sebességet, a mozgások időtartamát, a lépések számát és a lépések variabilitását a TUG-teszt különböző részfázisaiból, mint pl. ülő-séta, séta, először /utolsó kanyar, és séta-ülés). Egy műszeres TUG (5iTUG) ötszöri megismétlésével lehetőség nyílik a hangszer érzékenyebb jellemzőinek megszerzésére, az ülő-állni, fordulás és fordulás-ülés mozdulatok összesen öt ismétlése mellett, összesen 30 méter gyaloglással együtt. Az 5iTUG számszerűsíti a mozgás jellemzőit olyan feladatokból, amelyek hasonlítanak a más független klinikai mérések és tesztelemek során végzett feladatokhoz, mint például az ötszöri üléstől-álláshoz, a járásmérés és a 30-as székállás. A kísérleteken belüli variabilitás-ismétléseket ismételt mérések elemzésével elemezzük.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ötszöri üléstől állni (5xSTS)
Időkeret: Alapvonal
szükséges idő 5 alkalommal ismételt ülni állni
Alapvonal
30 másodperces székállvány (30s CS)
Időkeret: Alapvonal
30 másodperces székállvány ismétlések száma
Alapvonal
Járási sebesség
Időkeret: Alapvonal
Járási sebesség mérés 7 méter felett (szokásos és gyors járási sebesség), stopperrel leállítva
Alapvonal
Közösségi egyensúlyi és mobilitási skála (CBMS)
Időkeret: Alapvonal
Közösségi egyensúly és mobilitás skála, pontszám 0-96 pont (96 a legjobb teljesítmény), időtartam: 35 perc
Alapvonal
8 szintű mérlegpontszám
Időkeret: Alapvonal
8 szintű mérlegpontszám, minden egyensúlyi pozíció megtartása 15 másodpercig, a teszt leáll, ha a pozíciót nem lehet teljesíteni, 8-ból pontszám, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez
Alapvonal
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapvonal
Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor össz- és részpontszámok, 3 egyensúlyteszt minden egyensúlyi pozícióban 10 másodpercig megtartva, teszt leállítva, ha a pozíciót nem lehet befejezni, szokásos járási sebesség 4 méter felett, 5 alkalommal ülni a felállásig, magasabb pontok jobb teljesítményt jeleznek, pontszámtartomány 0-12, időtartam: 8 perc
Alapvonal
Késői életfunkciók és fogyatékossági kérdőív a funkcióhoz (LLFDI)
Időkeret: Alapvonal
Late Life Function and Disability (LLFDI) kérdőív, a funkcionális képesség és fogyatékosság szubjektív mérése, skála 0-100 pont, magasabb pontok jobb teljesítményt jeleznek
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 850/2018BO1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel