このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

計装された 5 回繰り返される Timed Up and Go (5iTUG) の測定特性の評価 (5iTUG)

2019年9月24日 更新者:Corinna Nerz、Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

メソッド スタディのプロトコル: 計装および反復タイムアップ アンド ゴー (5iTUG) の測定特性の評価

介入を調整するためには、身体機能の客観的な評価が必要です。 今日のいくつかの臨床評価の制限は、あまりにも多くの時間および/またはスペースを必要とすることです。 Timed Up and Go (TUG) は、高齢者集団で一般的に使用される身体機能の臨床検査です。 TUG は、投与時間が短く、必要なスペースが小さいため、特に便利です。 ただし、TUG は、天井効果のために高機能の高齢者に使用する場合、価値が限られています。 TUG の計測バージョン (iTUG) は、合計期間である従来の結果測定に加えて、いくつかの結果測定を計算します。 この研究の目的は、5 回繰り返される iTUG (5iTUG) 中にスマートフォンで記録されたセンサー信号から得られた結果の構造的妥当性と識別的妥当性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

シュトゥットガルトの「Robert-Bosch-Krankenhaus」(RBK) で、調査員は 60 人の高齢者の参加者からなるサンプルを募集することを目指しています。 サンプルは、コホート固有の分析を可能にするために、さまざまなヘルスケア設定から採用されます。

最初の 20 人の参加者は、RBK の入院リハビリテーション病棟から募集されます。 担当医師とクレメンス・ベッカー教授は、潜在的に適格な参加者に、この研究に参加する可能性について通知します。 参加者が関心を確認した場合、研究助手は詳細な情報セッションを完了し、登録前に書面によるインフォームド コンセントを取得します。

さらに 20 人の参加者が、RBK の外来リハビリテーション クリニックを通じて募集されます。 治療担当医師は、潜在的な参加者に研究について再度通知し、参加するよう招待します。 研究助手が詳細な情報セッションを完了し、書面によるインフォームドコンセントが登録前に取得されます。

最後に、20 人の地域在住の高齢者が参加するよう招待されます。 募集は、毎週木曜日に RBK で行われる、地元で運営されている高齢者フィットネス グループでの広告を通じて行われます。参加に関心のある高齢者は、書面によるインフォームドコンセントを提供して登録する前に、研究と関連する手順に関する追加情報を受け取るよう招待されます。

すべての参加は完全に任意です。 参加者は、理由を述べることなく、いつでも自由に退会できます。 撤回または不参加は、彼らが現在または将来RBKから受けている、または受ける予定のケアおよびサービスに影響を与えません.

次の包含基準が使用されます: コミュニティに住んでいて、60 歳から 80 歳の間で、30 メートルを独立して歩くことができます。 重度の心血管、肺、神経、または精神疾患を報告した場合、参加者は除外されます。

トロンハイムの研究者は、地元のフィットネスセンターとトロンハイム市の高齢者運動グループから、男性と女性の 20 人の健康な高齢者を募集し、参加させます。 彼らは運動グループのリーダーまたはインストラクターに近づき、運動グループの参加者に連絡して、この研究に参加したいかどうか尋ねるように依頼します. 希望者には研究コーディネーターよりご連絡いたします。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前に取得されます。

参加者は無作為に割り付けられ、計装された 5 回繰り返される Time up an Go Test (5iTUG) または臨床試験のいずれかから開始されます。 臨床試験には、7 つのテストが含まれます: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (健康な参加者のグループのみ)、8 レベルのバランス スケール、30 代のチェア スタンド (CS)、5 回のシット トゥ スタンド (STS)、ショートPhysical Performance Battery (SPPB)、7 メートル以上の速くて習慣的な歩行速度。 参加者は、現在の標準的な臨床手順に従って臨床試験を完了します。 5iTUG の場合、参加者はタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を 5 回行い、各繰り返しの間に 30 秒の休憩を入れるように指示されます。 評価者は、いつ歩き始めるべきかを参加者に伝えます。 参加者は、臨床試験と 5iTUG の両方で、テスト シーケンス全体で腰にベルトを取り付けたスマートフォンを着用します。 評価者は、参加者が開始する前に各テストのデモンストレーションを行います。 参加者は、必要に応じて、テストまたはトライアルの間に休憩を取ることができます。 評価者は、高齢者の身体機能テストの経験があり、すべての作業中、特にバランスが難しい場合は参加者の近くに立ちます。 テスト セッションの最後に、評価者は、モントリオール認知評価 (MoCA) によるスクリーニングに基づいて、日常生活動作 (ADL) 機能 (晩期機能および障害 (LLFDI) 質問票) および認知障害に関する 1 つの質問票を管理します。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初の 20 人の参加者は、Robert-Bosch-Hospital の入院リハビリテーション病棟から募集されます。

さらに 20 人の参加者が、Robert-Bosch-Hospital の外来リハビリテーション クリニックを通じて募集されます。

最後に、20 人の地域在住の高齢者が参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 共同住宅
  • 60歳から80歳まで
  • 自力で30m歩ける

除外基準:

  • 重度の心血管、肺、神経、または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
入院リハビリ病棟

最初の 20 人の参加者は、Robert-Bosch-Hospital (RBK) の入院リハビリテーション病棟から募集されます。 担当医師は、潜在的に適格な参加者に、この研究に参加する可能性について通知します。 参加者が関心を確認した場合、研究助手は詳細な情報セッションを完了し、登録前に書面によるインフォームド コンセントを取得します。

この研究の参加者は介入を受けず、ベースライン測定のみを受けます (健康上の結果のみが評価されます)。

リハビリ外来

さらに 20 人の参加者が、Robert-Bosch-Hospital (RBK) の外来リハビリテーション クリニックを通じて募集されます。 治療担当医師は、潜在的な参加者に研究について再度通知し、参加するよう招待します。 研究助手が詳細な情報セッションを完了し、書面によるインフォームドコンセントが登録前に取得されます。

この研究の参加者は介入を受けず、ベースライン測定のみを受けます (健康上の結果のみが評価されます)。

地域に住む高齢者

最後に、20 人の地域在住の高齢者が参加するよう招待されます。 募集は、毎週木曜日に RBK で行われる、地元で運営されている高齢者フィットネス グループでの広告を通じて行われます。参加に関心のある高齢者は、書面によるインフォームドコンセントを提供して登録する前に、研究と関連する手順に関する追加情報を受け取るよう招待されます。

この研究の参加者は介入を受けず、ベースライン測定のみを受けます (健康上の結果のみが評価されます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回繰り返し計装タイムアップとゴーテスト(5iTUG)
時間枠:ベースライン
他の臨床測定値と比較した 5iTUG の識別能力 (加速度、速度、動作時間、ステップ数、およびステップの変動性を含み、TUG テストのさまざまなサブフェーズ (座って歩く、歩く、最初に歩くなど) から) /最後のターン、そして歩いて座る)。 インストルメント化された TUG (5iTUG) を 5 回繰り返し実行することにより、計器からより敏感な機能を取得することができ、さらに、座位から立位、方向転換、および方向転換の動きを合計 5 回繰り返します。合計30メートルのウォーキングと一緒に。 5iTUG は、5 回の立位、歩行評価、および 30 代の椅子スタンドなど、他の独立した臨床測定およびテスト バッテリーで実行されるタスクに似たタスクからの動作特性を定量化します。 試験内の変動性の繰り返しは、反復測定分析を使用して分析されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座るから立つまで5回(5xSTS)
時間枠:ベースライン
座って立つのを 5 回繰り返すのに必要な時間
ベースライン
30秒チェアスタンド(30秒CS)
時間枠:ベースライン
30秒チェアスタンド 繰り返し回数
ベースライン
歩行速度
時間枠:ベースライン
7メートル以上の歩行速度測定(習慣的および速い歩行速度)、ストップウォッチで停止
ベースライン
コミュニティ バランスとモビリティ スケール (CBMS)
時間枠:ベースライン
コミュニティ バランスとモビリティ スケール、スコア範囲 0 ~ 96 ポイント (96 が最高のパフォーマンス)、所要時間: 35 分
ベースライン
8段階のバランススコア
時間枠:ベースライン
8 段階のバランス スコア、各バランス ポジションを 15 秒間保持、ポジションを完了できない場合はテストを停止、8 点満点で採点、ポイントが高いほどパフォーマンスが高いことを示す
ベースライン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの合計スコアとサブスコア、各バランス ポジションを 10 秒間保持する 3 つのバランス テスト、ポジションを完了できない場合はテストを停止、4 メートルを超える習慣的な歩行速度、座ってから立つまで 5 時間、ポイントが高いほどパフォーマンスが高いことを示す、スコア範囲0-12、期間: 8 分
ベースライン
機能に関する晩年機能および障害アンケート(LLFDI)
時間枠:ベースライン
晩期機能障害 (LLFDI) アンケート、機能的能力と障害の主観的測定、スケール範囲 0 ~ 100 ポイント、ポイントが高いほどパフォーマンスが高いことを示す
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2019年9月16日

研究の完了 (実際)

2019年9月16日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 850/2018BO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する