- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03769220
Utvärdering av mätegenskaperna för en 5-tid upprepad instrumenterad Timed Up and Go (5iTUG) (5iTUG)
Protokoll för metodstudien: utvärdering av mätegenskaperna hos en instrumenterad och upprepad Timed Up and Go (5iTUG)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vid "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) i Stuttgart siktar utredarna på att rekrytera ett prov bestående av 60 geriatriska deltagare. Provet kommer att rekryteras från en blandning av hälsovårdsmiljöer för att möjliggöra kohortspecifik analys.
De första 20 deltagarna kommer att rekryteras från slutenrehabiliteringsavdelningen på RBK. Den behandlande läkaren och prof Dr Clemens Becker kommer att informera potentiellt kvalificerade deltagare om möjligheten att vara involverad i denna studie. Om deltagarna bekräftar sitt intresse kommer en forskningsassistent att genomföra en detaljerad informationssession och erhålla skriftligt informerat samtycke före registrering.
Ytterligare 20 deltagare kommer att rekryteras genom öppenvårdens rehabiliteringsmottagning vid RBK. Den behandlande läkaren kommer återigen att informera den potentiella deltagaren om studien och bjuda in dem att 6 delta. En forskningsassistent kommer att slutföra en detaljerad informationssession och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före registrering.
Slutligen kommer 20 äldre vuxna i samhället att bjudas in att delta. Rekrytering kommer att ske genom annonsering på en lokalt driven seniorträningsgrupp som genomförs varje torsdag på RBK. Äldre vuxna som är intresserade av att delta kommer att uppmanas att få ytterligare information om studien och de involverade procedurerna innan de lämnar skriftligt informerat samtycke och registreras.
Allt deltagande är helt frivilligt. Deltagare är fria att när som helst dra sig ur utan att ange skäl. Utträde eller utebliven deltagande påverkar inte den vård och service de får eller kommer att få av RBK nu eller i framtiden.
Följande inklusionskriterier kommer att användas: gemenskapsboende, i åldern mellan 60 och 80 år och kan gå 30 meter självständigt. Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar några allvarliga kardiovaskulära, lungsjukdomar, neurologiska eller mentala sjukdomar.
I Trondheim kommer forskare att rekrytera och inkludera 20 friska seniorer, män och kvinnor, från seniorträningsgrupper i lokala träningscenter och Trondheims kommun. De kommer att kontakta ledare eller instruktörer för träningsgrupperna och be dem kontakta deltagarna i deras träningsgrupper för att fråga om de vill delta i denna studie. De som är villiga kommer att kontaktas av en forskningssamordnare. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före registrering.
Deltagarna kommer att randomiseras till att börja med antingen fem gånger upprepade instrumenterade Time up an Go Test (5iTUG) eller kliniska tester. De kliniska testerna inkluderar sju tester: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (endast gruppen av friska deltagare), 8-nivås Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Fem gånger sitt-till-stå (STS), kort Physical Performance Battery (SPPB), snabb och vanlig gånghastighet över 7 meter. Deltagarna kommer att slutföra de kliniska testerna enligt gällande kliniska standardprocedurer. För 5iTUG kommer deltagarna att instrueras att göra Time up and Go Test (TUG) fem gånger med 30 sekunders vila mellan varje repetition. Bedömaren kommer att tala om för deltagaren när de ska börja gå. Deltagarna kommer att bära en smartphone fäst med ett bälte i nedre delen av ryggen under hela testsekvensen, både under de kliniska testerna och 5iTUG. Bedömaren kommer att demonstrera varje test innan deltagarna börjar. Deltagarna kan ta pauser mellan proven eller försöken om det behövs. Bedömaren har erfarenhet av att testa fysisk funktion hos äldre vuxna och kommer att stå nära deltagarna under alla uppgifter, särskilt där balansen är utmanad. I slutet av testsessionen kommer bedömaren att administrera ett frågeformulär om funktioner i det dagliga livet (ADL) (enkäten Late Life Function and Disability (LLFDI)) och kognitiv funktionsnedsättning baserat på screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
De första 20 deltagarna kommer att rekryteras från den slutna rehabiliteringsavdelningen på Robert-Bosch-sjukhuset.
Ytterligare 20 deltagare kommer att rekryteras genom öppenvårdsmottagningen på Robert-Bosch-sjukhuset.
Slutligen kommer 20 äldre vuxna i samhället att bjudas in att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gemenskapsbostad
- mellan 60 och 80 år
- kan gå 30m självständigt
Exklusions kriterier:
- alla allvarliga kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska eller mentala sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
sluten rehabiliteringsavdelning
De första 20 deltagarna kommer att rekryteras från den slutna rehabiliteringsavdelningen på Robert-Bosch-sjukhuset (RBK). Den behandlande läkaren kommer att informera potentiellt kvalificerade deltagare om möjligheten att delta i denna studie. Om deltagarna bekräftar sitt intresse kommer en forskningsassistent att genomföra en detaljerad informationssession och erhålla skriftligt informerat samtycke före registrering. Deltagarna i studien får inga insatser, bara en baslinjemätning (endast hälsoresultat bedöms). |
poliklinisk rehabiliteringsmottagning
Ytterligare 20 deltagare kommer att rekryteras genom öppenvårdens rehabiliteringsmottagning på Robert-Bosch-sjukhuset (RBK). Den behandlande läkaren kommer återigen att informera den potentiella deltagaren om studien och bjuda in dem att delta. En forskningsassistent kommer att slutföra en detaljerad informationssession och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före registrering. Deltagarna i studien får inga insatser, bara en baslinjemätning (endast hälsoresultat bedöms). |
gemenskapsboende äldre vuxna
Slutligen kommer 20 äldre vuxna i samhället att bjudas in att delta. Rekrytering kommer att ske genom annonsering på en lokalt driven seniorträningsgrupp som genomförs varje torsdag på RBK. Äldre vuxna som är intresserade av att delta kommer att uppmanas att få ytterligare information om studien och de involverade procedurerna innan de lämnar skriftligt informerat samtycke och registreras. Deltagarna i studien får inga insatser, bara en baslinjemätning (endast hälsoresultat bedöms). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fem gånger upprepad instrumenterad time up and Go Test (5iTUG)
Tidsram: Baslinje
|
Diskriminerande förmåga hos 5iTUG jämfört med andra kliniska mätningar (inklusive acceleration, hastighet, varaktighet av rörelser, antal steg och stegvariabilitet, från de olika underfaserna av TUG-testet, såsom att gå, gå, först /sista svängen och gå-till-sitta).
Genom att utföra fem repetitioner av en instrumenterad TUG (5iTUG) är det möjligt att få funktioner som är känsligare från instrumentet, utöver totalt fem repetitioner av sitt-till-stå-, vrid- och turn-to-sit-rörelser, tillsammans med totalt 30 meters promenad.
5iTUG kvantifierar rörelseegenskaperna från uppgifter som liknar dem som utförs i andra oberoende kliniska mätningar och testbatterier, såsom Five times sitt-to-standing, gångbedömningar och 30-tals stolstativ.
Variabilitetsupprepningar inom försöken kommer att analyseras med hjälp av en analys med upprepade mätningar.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fem gånger sitta att stå (5xSTS)
Tidsram: Baslinje
|
behövde tid för 5 gånger upprepade sitta för att stå
|
Baslinje
|
30 sekunders stolstativ (30s CS)
Tidsram: Baslinje
|
30 sekunder stolställ antal repetitioner
|
Baslinje
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Gånghastighetsmätning över 7 meter (vanlig och snabb gånghastighet), stoppas med stoppur
|
Baslinje
|
Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Tidsram: Baslinje
|
Community Balance and Mobility Scale, poäng varierar från 0-96 poäng (med 96 är den bästa prestandan), varaktighet: 35 minuter
|
Baslinje
|
8-nivå balanspoäng
Tidsram: Baslinje
|
8-nivå balanspoäng, varje balansposition hålls i 15 sekunder, testet stoppas när positionen inte kan slutföras, poäng av 8, högre poäng indikerar bättre prestation
|
Baslinje
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje
|
Kort fysisk prestanda Batteritotal och delpoäng, 3 balanstester varje balansposition hålls i 10 sekunder, testet stoppas när positionen inte kan slutföras, vanlig gånghastighet över 4m, 5 gånger sitta att stå, högre poäng indikerar bättre prestanda, poängområde 0-12, längd: 8 minuter
|
Baslinje
|
Frågeformulär för funktionsnedsättning och funktionshinder i sen liv (LLFDI)
Tidsram: Baslinje
|
Sen livsfunktion och funktionshinder (LLFDI) frågeformulär, subjektivt mått på funktionsförmåga och funktionshinder, skalområde 0-100 poäng, högre poäng indikerar bättre prestation
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 850/2018BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna