- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03769220
Mittausominaisuuksien arviointi 5 kertaa toistetun instrumentoidun ajastimen ylös ja menemisen (5iTUG) mittausominaisuuksista (5iTUG)
Menetelmätutkimuksen protokolla: Instrumentoidun ja toistuvan ajastetun ja käynnistyksen (5iTUG) mittausominaisuuksien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Robert-Bosch-Krankenhausissa" (RBK) Stuttgartissa tutkijat pyrkivät rekrytoimaan näytteen, joka koostuu 60 geriatrista osallistujasta. Otos rekrytoidaan useista terveydenhuollon ympäristöistä kohorttikohtaisen analyysin mahdollistamiseksi.
Ensimmäiset 20 osallistujaa rekrytoidaan RBK:n kuntoutusosastolta. Hoitava lääkäri ja professori tohtori Clemens Becker tiedottavat mahdollisille osallistujille mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen. Jos osallistujat vahvistavat kiinnostuksensa, tutkimusassistentti suorittaa yksityiskohtaisen tiedotustilaisuuden ja saa kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Lisäksi 20 osallistujaa rekrytoidaan RBK:n poliklinikan kautta. Hoitava lääkäri ilmoittaa uudelleen mahdolliselle osallistujalle tutkimuksesta ja kutsuu heidät osallistumaan. Tutkimusassistentti suorittaa yksityiskohtaisen tiedotustilaisuuden ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen ilmoittautumista.
Lopuksi 20 yhteisöasunnossa asuvaa ikääntyvää aikuista kutsutaan osallistumaan. Rekrytointi tapahtuu ilmoituksen kautta paikallisesti toimivassa seniorikuntoryhmässä, joka järjestetään joka torstai RBK:ssa. Ikääntyneitä aikuisia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta, pyydetään saamaan lisätietoja tutkimuksesta ja siihen liittyvistä menettelyistä ennen kirjallisen suostumuksen antamista ja ilmoittautumista.
Kaikki osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Peruuttaminen tai osallistumatta jättäminen ei vaikuta hoitoon ja palveluihin, joita he saavat tai saavat RBK:lta nyt tai tulevaisuudessa.
Seuraavia osallistumiskriteereitä käytetään: yhteisöasuva, 60-80-vuotias ja kykenevä kävelemään 30 metriä itsenäisesti. Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, keuhkosairauksista, neurologisista tai mielenterveyssairauksista.
Trondheimissa tutkijat rekrytoivat 20 tervettä eläkeläistä, miehiä ja naisia, paikallisten kuntokeskusten ja Trondheimin kunnan seniorikuntoryhmistä. He lähestyvät harjoitusryhmien johtajia tai ohjaajia ja pyytävät heitä ottamaan yhteyttä harjoitusryhmiensä osallistujiin kysyäkseen, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä halukkaisiin. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen ilmoittautumista.
Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan joko viisi kertaa toistetulla instrumentoidulla Time up an Go -testillä (5iTUG) tai kliinisillä testeillä. Kliinisissä testeissä on seitsemän testiä: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (vain terveiden osallistujien ryhmä), 8-tasoinen tasapainoasteikko, 30s tuoliteline (CS), viisi kertaa istua seisomaan (STS), lyhyt Physical Performance Battery (SPPB), nopea ja tavanomainen kävelynopeus yli 7 metriä. Osallistujat suorittavat kliiniset testit nykyisten kliinisten standardien mukaisesti. 5iTUG:ssa osallistujia ohjeistetaan suorittamaan Time up and Go -testi (TUG) viisi kertaa 30 sekunnin taukolla kunkin toiston välillä. Arvioija kertoo osallistujalle, milloin hänen tulee aloittaa kävely. Osallistujat käyttävät älypuhelinta, joka on kiinnitetty vyöllä alaselkään koko testijakson ajan, sekä kliinisten testien että 5iTUG:n aikana. Arvioija esittelee jokaisen kokeen ennen osallistujien aloittamista. Osallistujat voivat tarvittaessa pitää taukoja kokeiden tai kokeiden välillä. Arvioijalla on kokemusta ikääntyneiden fyysisten toimintojen testaamisesta ja hän seisoo lähellä osallistujia kaikissa tehtävissä erityisesti silloin, kun tasapaino on haastava. Testiistunnon lopussa arvioija vastaa yhden kyselylomakkeen päivittäisestä elämästä (ADL) liittyvistä toiminnoista (Late Life Function and Disability (LLFDI) -kysely) ja kognitiivisista heikentymistä perustuen seulontaan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kautta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ensimmäiset 20 osallistujaa rekrytoidaan Robert-Bosch-sairaalan laitoskuntoutusosastolta.
Lisäksi 20 osallistujaa rekrytoidaan Robert-Bosch-sairaalan poliklinikan kautta.
Lopuksi 20 yhteisöasunnossa asuvaa ikääntyvää aikuista kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisöasunto
- 60-80 vuoden iässä
- osaa kävellä 30m itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset tai mielenterveyden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
laitoskuntoutusosastolla
Ensimmäiset 20 osallistujaa rekrytoidaan Robert-Bosch-Hospitalin (RBK) laitoskuntoutusosastolta. Hoitava lääkäri ilmoittaa mahdollisille osallistujille mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen. Jos osallistujat vahvistavat kiinnostuksensa, tutkimusassistentti suorittaa yksityiskohtaisen tiedotustilaisuuden ja saa kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistujat eivät saa mitään interventioita, vain perusmittauksen (vain terveystuloksia arvioidaan). |
kuntoutuspoliklinikka
Lisäksi 20 osallistujaa rekrytoidaan Robert-Bosch-Hospitalin (RBK) avohoitokuntoutusklinikan kautta. Hoitava lääkäri ilmoittaa uudelleen mahdolliselle osallistujalle tutkimuksesta ja kutsuu hänet osallistumaan. Tutkimusassistentti suorittaa yksityiskohtaisen tiedotustilaisuuden ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistujat eivät saa mitään interventioita, vain perusmittauksen (vain terveystuloksia arvioidaan). |
yhteisöasunnossa iäkkäät aikuiset
Lopuksi 20 yhteisöasunnossa asuvaa ikääntyvää aikuista kutsutaan osallistumaan. Rekrytointi tapahtuu ilmoituksen kautta paikallisesti toimivassa seniorikuntoryhmässä, joka järjestetään joka torstai RBK:ssa. Ikääntyneitä aikuisia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta, pyydetään saamaan lisätietoja tutkimuksesta ja siihen liittyvistä menettelyistä ennen kirjallisen suostumuksen antamista ja ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistujat eivät saa mitään interventioita, vain perusmittauksen (vain terveystuloksia arvioidaan). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
viisi kertaa toistettu instrumentoitu aika ylös ja Go Test (5iTUG)
Aikaikkuna: Perustaso
|
5iTUG:n erottelukyky muihin kliinisiin mittauksiin verrattuna (mukaan lukien kiihtyvyys, nopeus, liikkeiden kesto, askelmäärä ja askelvaihtelu TUG-testin eri osavaiheista, kuten istuminen kävelemään, kävely, ensin /viimeinen käännös ja kävellä istumaan).
Suorittamalla viisi toistoa instrumentoidun TUG:n (5iTUG) avulla on mahdollista saada instrumentista herkempiä ominaisuuksia yhteensä viiden istu-seisoma-, kääntymis- ja käännös-istu-liikkeiden toiston lisäksi, ja yhteensä 30 metriä kävelyä.
5iTUG mittaa liikeominaisuudet tehtävistä, jotka muistuttavat muissa riippumattomissa kliinisissä mittauksissa ja testiakuissa suoritettuja tehtäviä, kuten Five Times-to-Seiso, kävelyarvioinnit ja 30s tuolinseisonta.
Vaihtelevuuden toistot kokeiden sisällä analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
viisi kertaa istumasta seisomaan (5xSTS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
tarvittava aika 5 kertaa toistuvasti istua seisomaan
|
Perustaso
|
30 sekunnin tuoliteline (30s CS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
30 sekunnin tuoliteline toistojen määrä
|
Perustaso
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelynopeuden mittaus yli 7 metriä (tavallinen ja nopea askelnopeus), pysäytetty sekuntikellolla
|
Perustaso
|
Yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikko (CBMS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikko, pisteet vaihtelevat 0-96 pistettä (96 on paras suoritus), kesto: 35 minuuttia
|
Perustaso
|
8-tason saldopisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
8-tason tasapainopisteet, jokaista tasapainoasentoa pidetään 15 sekuntia, testi lopetetaan, kun asemaa ei voida suorittaa, pisteytetään 8:sta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Perustaso
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyet fyysisen suorituskyvyn akun kokonais- ja alapisteet, 3 tasapainotestiä jokaisessa tasapainoasennossa pidettynä 10 sekuntia, testi lopetetaan, kun asentoa ei voida suorittaa loppuun, tavanomainen kävelynopeus yli 4 metriä, 5 kertaa istua seisomaan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä, pistemäärä 0-12, kesto: 8 minuuttia
|
Perustaso
|
Late Life Function and Disability Question for Function (LLFDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Late Life Function and Disability (LLFDI) -kyselylomake, subjektiivinen toimintakyvyn ja vamman mittaus, asteikkoalue 0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850/2018BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio