Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ketogen diæt virker på kortikal, men ikke subkortikal respons hos migrænikere

12. december 2018 opdateret af: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

En ketogen diæt normaliserer interiktal kortikal, men ikke subkortikal respons hos migrænikere

En kort ketogen diæt (KD) behandling kan forhindre migræneanfald og korrigere overdreven kortikal respons. Her sigter efterforskere på at bevise, om de KD-relaterede ændringer af kortikal excitabilitet primært skyldes hjernebarkaktivitet eller moduleres af hjernestammen.

Gennem stimulering af den højre supraorbitale deling af trigeminusnerven vil der samtidigt blive registreret den nociceptive blinkrefleks (nBR) og de smerterelaterede fremkaldte potentialer (PREP) hos 18 migrænepatienter uden aura før og efter 1 måned på KD. , mens de er i metabolisk ketose. nBR og PREP afspejler forskellige hjernestrukturers aktivering: henholdsvis hjernestammen og hjernebarken. Det vil blive estimeret nBR R2-komponentareal-under-kurven samt PREP-amplitudetilvænning som hældningen af ​​den lineære regression mellem 1. og 2. blok af 5 gennemsnitssvar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne
  • Førte hovedpinedagbog i mindst 1 måned
  • Hovedpine begynder før 50 års alderen

Ekskluderingskriterier:

  • overforbrug af akutte smertestillende midler (triptan, smertestillende eller ergotamin)
  • graviditet eller amning
  • type I diabetes
  • alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser, som efterforskerne vurderede at have potentiale til at påvirke forsøgsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen kost
Gruppe af patienter behandlet med ketogen diæt efter den første neurofysiologiske screening.
Kosttilskud: Ketogen kost
Kost rig på fedt og fattig på kulhydrat, for at fremkalde metabolisk ketose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trigeminus neurofysiologiske ændringer (amplitude)
Tidsramme: en måned
Sammenligning før og under ketogen diæt af trigeminus neurofysiologiske træk i en population af patienter med migræne. Især vil den nociceptive blinkrefleks (nBR) og de trigeminus smerte-relaterede fremkaldte potentialer (PREPs) ændringer af amplitude mellem baseline (præ-diæt) og under diæten blive brugt som markører for ketonaktivitet på neural modulering. Måleenheden for amplituden af ​​neurofysiologisk fremkaldte reaktioner er mikronVolt (1 volt X 10^-6).
en måned
Trigeminus neurofysiologiske ændringer (latenser)
Tidsramme: en måned
Sammenligning før og under ketogen diæt af latenser af trigeminus neurofysiologiske fremkaldte reaktioner i en population af patienter med migræne. Især ændres latensen af ​​fremkaldt nociceptiv blinkrefleks (nBR) og de trigeminus smerterelaterede fremkaldte potentialer (PREP'er) mellem baseline (før diæt) og under diæten. Måleenheden for latensen af ​​de neurofysiologiske træk er millisekunderne (1 sek X 10^-3).
en måned
Trigeminus neurofysiologiske ændringer (hældning)
Tidsramme: en måned
Sammenligning før og under ketogen diæt af tilvænningshældningen af ​​amplituder af gentagne reaktioner på gentagne trigeminus smertefulde elektriske stimuli i en population af patienter med migræne. En gentagen stimulus inducerer gentagne reaktioner fra hjernestammen og hjernebarken, der fysiologisk har en dekrementel tendens af amplituder, også kaldet tilvænning. Tværtimod er der hos migrænikere et underskud af tilvænning, det vil sige mangel på dekrementelle reaktioner, både i nociceptiv blinkrefleks (nBR) og de trigeminus smerte-relaterede fremkaldte potentialer (PREPs). Ændringerne induceret af ketogen diæt i tilvænningshældningen vil blive målt. Hældningens måleenhed er strålingsgraden.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studiestol: francesco Pierelli, MD, Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrigeMigKeto

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være nogen deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner