Et ketogent kosthold virker på kortikal, men ikke subkortisk respons hos migrenepasienter
12. desember 2018 oppdatert av: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza
Et ketogent kosthold normaliserer interiktal kortikal, men ikke subkortikal respons hos migrenepasienter
En kort ketogen diett (KD) behandling kan forhindre migreneanfall og korrigere overdreven kortikal respons. Her tar etterforskerne sikte på å bevise om de KD-relaterte endringene i kortikal eksitabilitet først og fremst skyldes hjernebarkaktivitet eller moduleres av hjernestammen.
Gjennom stimulering av høyre supraorbital deling av trigeminusnerven, vil det samtidig registreres den nociceptive blinkrefleksen (nBR) og de smerte-relaterte fremkalte potensialene (PREP) hos 18 migrenepasienter uten aura før og etter 1 måned på KD. mens i metabolsk ketose. nBR og PREP gjenspeiler distinkte hjernestrukturaktivering: henholdsvis hjernestammen og hjernebarken. Det vil bli estimert nBR R2-komponentareal-under-kurven samt PREP-amplitudetilvenning som helningen til den lineære regresjonen mellom 1. og 2. blokk av 5 gjennomsnittlige responser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrene
- Førte hodepinedagbok i minst 1 måned
- Hodepine debuterer før fylte 50 år
Ekskluderingskriterier:
- overforbruk av akutte smertestillende midler (triptan, smertestillende eller ergotamin)
- graviditet eller amming
- type I diabetes
- alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser som etterforskerne vurderte til å ha potensial til å påvirke prøveevalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
Gruppe av pasienter behandlet med ketogen diett etter den første nevrofysiologiske screeningen.
|
Diett rik på fett og fattig på karbohydrater, for å indusere metabolsk ketose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trigeminusnevrofysiologiske endringer (amplitude)
Tidsramme: en måned
|
Sammenligning før og under ketogen diett av trigeminusnevrofysiologiske trekk i en populasjon av pasienter med migrene.
Spesielt vil den nociceptive blinkrefleksen (nBR) og de trigeminussmerte-relaterte fremkalte potensialene (PREPs) endringer av amplitude mellom baseline (pre-diett) og under dietten bli brukt som markører for ketonaktivitet på nevral modulering.
Måleenheten for amplituden til nevrofysiologisk fremkalte responser er mikronVolt (1 volt X 10^-6).
|
en måned
|
|
Trigeminusnevrofysiologiske endringer (latenser)
Tidsramme: en måned
|
Sammenligning før og under ketogen diett av latenser av trigeminusnevrofysiologiske fremkalte responser i en populasjon av pasienter med migrene.
Spesielt endres latensen til fremkalt nociseptiv blinkrefleks (nBR) og trigeminussmerterelaterte fremkalte potensialer (PREPs) mellom baseline (pre-diett) og under dietten.
Måleenheten for latensen til de nevrofysiologiske funksjonene er millisekunder (1 sek X 10^-3).
|
en måned
|
|
Trigeminusnevrofysiologiske endringer (helling)
Tidsramme: en måned
|
Sammenligning før og under ketogen diett av tilvenningshellingen av amplituder av gjentatte responser på repeterende trigeminus smertefulle elektriske stimuli i en populasjon av pasienter med migrene.
En repeterende stimulus induserer repeterende responser fra hjernestammen og hjernebarken som fysiologisk har en dekrementell trend av amplituder, også kalt tilvenning.
Tvert imot, hos migrenepasienter er det mangel på tilvenning, dvs. mangel på dekrementelle responser, både i nociseptiv blinkrefleks (nBR) og trigeminus smerterelaterte fremkalte potensialer (PREPs).
Endringene indusert av ketogen diett i tilvenningshellingen vil bli målt.
Måleenheten for skråningen er strålingsgraden.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: francesco Pierelli, MD, Sapienza University of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Parisi V, Pierelli F. Cortical functional correlates of responsiveness to short-lasting preventive intervention with ketogenic diet in migraine: a multimodal evoked potentials study. J Headache Pain. 2016;17:58. doi: 10.1186/s10194-016-0650-9. Epub 2016 May 31.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Parisi V, Serrao M, Cervenka MC, Pierelli F. A ketogenic diet normalizes interictal cortical but not subcortical responsivity in migraineurs. BMC Neurol. 2019 Jun 22;19(1):136. doi: 10.1186/s12883-019-1351-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TrigeMigKeto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det blir ingen deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .