Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ketogeen dieet werkt op corticale maar niet op subcorticale respons bij migrainepatiënten

12 december 2018 bijgewerkt door: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Een ketogeen dieet normaliseert interictale corticale maar niet subcorticale respons bij migrainepatiënten

Een korte behandeling met een ketogeen dieet (KD) kan migraineaanvallen voorkomen en overmatige corticale respons corrigeren. Hier proberen onderzoekers te bewijzen of de KD-gerelateerde veranderingen van corticale prikkelbaarheid voornamelijk te wijten zijn aan hersenschorsactiviteit of worden gemoduleerd door de hersenstam.

Door de stimulatie van de rechter supraorbitale afdeling van de nervus trigeminus, zullen gelijktijdig de nociceptieve knipperreflex (nBR) en de pijngerelateerde evoked potentials (PREP) worden geregistreerd bij 18 migrainepatiënten zonder aura voor en na 1 maand op KD , terwijl in metabole ketose. nBR en PREP weerspiegelen verschillende activering van hersenstructuren: respectievelijk de hersenstam en de hersenschors. Het zal zowel de oppervlakte-onder-de-curve van de nBR R2-component als de gewenning van de PREP-amplitude worden geschat als de helling van de lineaire regressie tussen het 1e en het 2e blok van 5 gemiddelde responsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine
  • Minstens 1 maand een hoofdpijndagboek bijgehouden
  • Hoofdpijn begint vóór de leeftijd van 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • overconsumptie van acute pijnstillers (triptan, pijnstiller of ergotamine)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • diabetes type I
  • ernstige organische of psychiatrische stoornissen waarvan de onderzoekers oordeelden dat ze de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Groep patiënten behandeld met ketogeen dieet na de eerste neurofysiologische screening.
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
Dieet rijk aan vetten en arm aan koolhydraten, om metabole ketose op te wekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trigeminus neurofysiologische veranderingen (amplitude)
Tijdsspanne: een maand
Vergelijking voor en tijdens een ketogeen dieet van trigeminale neurofysiologische kenmerken in een populatie van patiënten met migraine. Met name de nociceptieve knipperreflex (nBR) en de trigeminale pijngerelateerde evoked potentials (PREP's) amplitudeveranderingen tussen de basislijn (pre-dieet) en tijdens het dieet zullen worden gebruikt als markers van ketonenactiviteit op neurale modulatie. De maateenheid van de amplitude van neurofysiologische opgewekte reacties is de micronVolt (1 volt X 10^-6).
een maand
Trigeminale neurofysiologische veranderingen (latenties)
Tijdsspanne: een maand
Vergelijking voor en tijdens een ketogeen dieet van latenties van trigeminale neurofysiologische opgewekte reacties in een populatie van patiënten met migraine. Met name de latentie van evoked nociceptive blink reflex (nBR) en de trigeminale pijngerelateerde evoked potentials (PREP's) verandert tussen de basislijn (pre-dieet) en tijdens het dieet. De maateenheid van de latentie van de neurofysiologische kenmerken zijn de milliseconden (1 sec X 10^-3).
een maand
Trigeminus neurofysiologische veranderingen (helling)
Tijdsspanne: een maand
Vergelijking voor en tijdens een ketogeen dieet van de gewenningshelling van amplitudes van herhaalde reacties op repetitieve trigeminale pijnlijke elektrische stimuli in een populatie van patiënten met migraine. Een repetitieve stimulus wekt repetitieve reacties op van de hersenstam en de hersenschors die fysiologisch een afnemende trend van amplitudes hebben, ook wel gewenning genoemd. Integendeel, bij mensen met migraine is er een gebrek aan gewenning, d.w.z. een gebrek aan afnemende reacties, zowel bij de nociceptieve knipperreflex (nBR) als bij de trigeminale pijngerelateerde evoked potentials (PREP's). De veranderingen veroorzaakt door ketogeen dieet in gewenningshelling zullen worden gemeten. De maateenheid van de helling is de stralingsgraad.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie stoel: francesco Pierelli, MD, Sapienza University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TrigeMigKeto

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zal geen delen zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren