ケトジェニックダイエットは、片頭痛患者の皮質下の反応ではなく、皮質の反応に作用する
2018年12月12日 更新者：Cherubino DI LORENZO、University of Roma La Sapienza
ケトジェニックダイエットは、片頭痛患者の発作間欠期の皮質を正常化するが、皮質下の応答性を正常化しない
短期間のケトジェニック ダイエット (KD) 治療は、片頭痛発作を予防し、過剰な皮質反応を修正することができます。 ここでは、研究者は、皮質興奮性のKD関連の変化が主に大脳皮質の活動によるものなのか、それとも脳幹によって調節されているのかを証明することを目指しています.
三叉神経の右眼窩上枝の刺激により、前兆のない 18 人の片頭痛患者における KD の 1 か月前後の侵害受容性瞬目反射 (nBR) および疼痛関連誘発電位 (PREP) が同時に記録されます。 、代謝性ケトーシスにある間。 nBR と PREP は、それぞれ脳幹と大脳皮質という異なる脳構造の活性化を反映しています。 5 つの平均化された応答の 1 番目と 2 番目のブロックの間の線形回帰の勾配として、nBR R2 コンポーネントの曲線下面積と PREP 振幅慣れが推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片頭痛の診断
- 少なくとも 1 か月間、頭痛日記をつけている
- 50歳以前に発症した頭痛
除外基準:
- 急性鎮痛剤（トリプタン、鎮痛剤、またはエルゴタミン）の過剰摂取
- 妊娠または授乳
- I型糖尿病
- 研究者が試験評価に影響を与える可能性があると判断した深刻な器質的または精神的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
最初の神経生理学的スクリーニング後にケトジェニックダイエットで治療された患者のグループ。
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代謝性ケトーシスを誘発するために脂肪が豊富で炭水化物が少ない食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三叉神経生理学的変化（振幅）
時間枠：一か月
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片頭痛患者集団における三叉神経生理学的特徴のケトジェニックダイエット前とダイエット中の比較。
特に、侵害受容性瞬目反射 (nBR) および三叉神経痛関連誘発電位 (PREP) のベースライン (食事前) と食事中の振幅の変化は、神経調節におけるケトン活性のマーカーとして使用されます。
神経生理学的誘発反応の振幅の測定単位は、ミクロンボルト (1 ボルト X 10^-6) です。
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一か月
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三叉神経生理学的変化 (潜時)
時間枠：一か月
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片頭痛患者の集団における三叉神経生理学的誘発反応の潜伏期間のケトジェニックダイエットの前と最中の比較。
特に、誘発侵害受容性瞬目反射 (nBR) および三叉神経痛関連誘発電位 (PREP) の潜時は、ベースライン (ダイエット前) とダイエットの間で変化します。
神経生理学的特徴の待ち時間の測定単位はミリ秒 (1 秒 X 10^-3) です。
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一か月
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三叉神経生理学的変化（勾配）
時間枠：一か月
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片頭痛患者の集団における反復的な三叉神経の痛みを伴う電気刺激に対する反復応答の振幅の慣れ勾配のケトジェニックダイエットの前と最中の比較。
反復刺激は、脳幹と大脳皮質からの反復応答を誘発します。これらの応答は、生理学的に振幅の減少傾向 (慣れとも呼ばれます) を持っています。
それどころか、片頭痛患者では、侵害受容性瞬目反射 (nBR) と三叉神経痛関連誘発電位 (PREP) の両方で、慣れの欠如、すなわち減少反応の欠如があります。
慣れ勾配のケトジェニックダイエットによって誘発される変化が測定されます。
勾配の測定単位は放射度です。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：francesco Pierelli, MD、Sapienza University of Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Parisi V, Pierelli F. Cortical functional correlates of responsiveness to short-lasting preventive intervention with ketogenic diet in migraine: a multimodal evoked potentials study. J Headache Pain. 2016;17:58. doi: 10.1186/s10194-016-0650-9. Epub 2016 May 31.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Parisi V, Serrao M, Cervenka MC, Pierelli F. A ketogenic diet normalizes interictal cortical but not subcortical responsivity in migraineurs. BMC Neurol. 2019 Jun 22;19(1):136. doi: 10.1186/s12883-019-1351-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトジェニックダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集