Una dieta cetogénica actúa sobre la capacidad de respuesta cortical pero no subcortical en personas con migraña
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza
Una dieta cetogénica normaliza la capacidad de respuesta cortical interictal, pero no la subcortical, en pacientes con migraña
Un tratamiento de dieta cetogénica breve (KD) puede prevenir los ataques de migraña y corregir la respuesta cortical excesiva. Aquí, los investigadores tienen como objetivo probar si los cambios de excitabilidad cortical relacionados con KD se deben principalmente a la actividad de la corteza cerebral o si están modulados por el tronco encefálico.
A través de la estimulación de la división supraorbitaria derecha del nervio trigémino, se registrará interictalmente el reflejo de parpadeo nociceptivo (nBR) y los potenciales evocados relacionados con el dolor (PREP) en 18 pacientes con migraña sin aura antes y después de 1 mes en KD , mientras que en cetosis metabólica. nBR y PREP reflejan la activación de distintas estructuras cerebrales: el tronco encefálico y la corteza cerebral, respectivamente. Se estimará el área bajo la curva del componente nBR R2, así como la habituación de la amplitud PREP como la pendiente de la regresión lineal entre el primer y el segundo bloque de 5 respuestas promediadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la migraña
- Mantuvo un diario de dolor de cabeza durante al menos 1 mes.
- Inicio de la cefalea antes de los 50 años
Criterio de exclusión:
- consumo excesivo de analgésicos agudos (triptán, analgésicos o ergotamina)
- embarazo o lactancia
- diabetes tipo I
- trastornos orgánicos o psiquiátricos graves que los investigadores consideraron que tenían el potencial de influir en la evaluación del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica
Grupo de pacientes tratados con dieta cetogénica tras el primer cribado neurofisiológico.
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Dieta rica en grasas y pobre en hidratos de carbono, para inducir la cetosis metabólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios neurofisiológicos del trigémino (amplitud)
Periodo de tiempo: un mes
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Comparación antes y durante la dieta cetogénica de las características neurofisiológicas del trigémino en una población de pacientes con migraña.
En particular, el reflejo de parpadeo nociceptivo (nBR) y los cambios de amplitud de los potenciales evocados relacionados con el dolor del trigémino (PREP) entre la línea de base (antes de la dieta) y durante la dieta se utilizarán como marcadores de la actividad de las cetonas en la modulación neural.
La unidad de medida de la amplitud de las respuestas evocadas neurofisiológicas son los microvoltios (1 volt X 10^-6).
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un mes
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Cambios neurofisiológicos del trigémino (latencias)
Periodo de tiempo: un mes
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Comparación antes y durante la dieta cetogénica de las latencias de las respuestas evocadas neurofisiológicas del trigémino en una población de pacientes con migraña.
En particular, la latencia del reflejo de parpadeo nociceptivo evocado (nBR) y los potenciales evocados relacionados con el dolor del trigémino (PREP) cambian entre la línea de base (antes de la dieta) y durante la dieta.
La unidad de medida de la latencia de las características neurofisiológicas son los milisegundos (1 seg X 10^-3).
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un mes
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Cambios neurofisiológicos del trigémino (pendiente)
Periodo de tiempo: un mes
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Comparación antes y durante la dieta cetogénica de la pendiente de habituación de amplitudes de respuestas repetidas a estímulos eléctricos dolorosos trigéminos repetitivos en una población de pacientes con migraña.
Un estímulo repetitivo induce respuestas repetitivas del tronco encefálico y la corteza cerebral que fisiológicamente tienen una tendencia decreciente de amplitudes, también llamada habituación.
Por el contrario, en los migrañosos existe un déficit de habituación, es decir, una falta de respuestas decrecientes, tanto en el reflejo nociceptivo de parpadeo (nBR) como en los potenciales evocados relacionados con el dolor del trigémino (PREP).
Se medirán los cambios inducidos por la dieta cetogénica en la pendiente de habituación.
La unidad de medida de la pendiente es el grado radiante.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: francesco Pierelli, MD, Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Parisi V, Pierelli F. Cortical functional correlates of responsiveness to short-lasting preventive intervention with ketogenic diet in migraine: a multimodal evoked potentials study. J Headache Pain. 2016;17:58. doi: 10.1186/s10194-016-0650-9. Epub 2016 May 31.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Parisi V, Serrao M, Cervenka MC, Pierelli F. A ketogenic diet normalizes interictal cortical but not subcortical responsivity in migraineurs. BMC Neurol. 2019 Jun 22;19(1):136. doi: 10.1186/s12883-019-1351-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TrigeMigKeto
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No habrá compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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