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Eine ketogene Ernährung wirkt sich auf die kortikale, aber nicht auf die subkortikale Reaktionsfähigkeit bei Migränepatienten aus

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Eine ketogene Diät normalisiert die interiktale kortikale, aber nicht die subkortikale Reaktionsfähigkeit bei Migränepatienten

Eine Behandlung mit einer kurzen ketogenen Diät (KD) kann Migräneanfällen vorbeugen und eine übermäßige kortikale Reaktion korrigieren. Hier wollen die Forscher nachweisen, ob die KD-bedingten Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit primär auf die Aktivität der Großhirnrinde zurückzuführen sind oder durch den Hirnstamm moduliert werden.

Durch die Stimulation der rechten supraorbitalen Teilung des N. trigeminus werden bei 18 Migränepatienten ohne Aura vor und nach 1 Monat KD gleichzeitig der nozizeptive Blinkreflex (nBR) und die schmerzbezogenen evozierten Potentiale (PREP) interiktal aufgezeichnet , während in metabolischer Ketose. nBR und PREP spiegeln die Aktivierung unterschiedlicher Gehirnstrukturen wider: den Hirnstamm bzw. die Großhirnrinde. Es wird die Fläche unter der Kurve der nBR R2-Komponente sowie die Gewöhnung der PREP-Amplitude als Steigung der linearen Regression zwischen dem 1. und dem 2. Block von 5 gemittelten Antworten geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Migräne
  • Führte mindestens 1 Monat lang ein Kopfschmerztagebuch
  • Beginn der Kopfschmerzen vor dem 50

Ausschlusskriterien:

  • Überkonsum von akuten Schmerzmitteln (Triptan, Analgetikum oder Ergotamin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Typ-I-Diabetes
  • schwerwiegende organische oder psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Studienauswertung beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Gruppe von Patienten, die nach dem ersten neurophysiologischen Screening mit ketogener Diät behandelt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Eine fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung, um eine metabolische Ketose zu induzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Veränderungen des Trigeminus (Amplitude)
Zeitfenster: ein Monat
Vergleich der neurophysiologischen Merkmale des Trigeminus vor und während der ketogenen Diät bei einer Population von Patienten mit Migräne. Insbesondere der nozizeptive Blinzelreflex (nBR) und die Trigeminusschmerz-bezogenen evozierten Potenziale (PREPs) Amplitudenänderungen zwischen der Grundlinie (vor der Diät) und während der Diät werden als Marker der Ketonaktivität auf neurale Modulation verwendet. Die Maßeinheit der Amplitude neurophysiologisch evozierter Reaktionen sind MikronVolt (1 Volt x 10^-6).
ein Monat
Neurophysiologische Veränderungen des Trigeminus (Latenzen)
Zeitfenster: ein Monat
Vergleich vor und während der ketogenen Diät von Latenzen von trigeminalen neurophysiologisch evozierten Reaktionen in einer Population von Patienten mit Migräne. Insbesondere die Latenz des evozierten nozizeptiven Blinzelreflexes (nBR) und der Trigeminusschmerz-bezogenen evozierten Potenziale (PREPs) ändert sich zwischen der Baseline (vor der Diät) und während der Diät. Die Maßeinheit der Latenz der neurophysiologischen Merkmale sind Millisekunden (1 Sek. x 10^-3).
ein Monat
Trigeminus neurophysiologische Veränderungen (Slope)
Zeitfenster: ein Monat
Vergleich vor und während der ketogenen Diät der Gewöhnungssteigung der Amplituden wiederholter Reaktionen auf wiederholte schmerzhafte elektrische Reize des Trigeminus in einer Population von Patienten mit Migräne. Ein sich wiederholender Stimulus induziert sich wiederholende Reaktionen des Hirnstamms und der Großhirnrinde, die physiologisch einen dekrementellen Amplitudentrend aufweisen, der auch als Gewöhnung bezeichnet wird. Im Gegensatz dazu besteht bei Migränepatienten ein Gewöhnungsdefizit, d. h. ein Mangel an dekrementellen Reaktionen, sowohl beim nozizeptiven Blinzelreflex (nBR) als auch bei den trigeminalen schmerzbezogenen evozierten Potentialen (PREPs). Die durch die ketogene Ernährung induzierten Veränderungen der Gewöhnungsneigung werden gemessen. Die Maßeinheit der Neigung ist der Radiant Grad.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienstuhl: francesco Pierelli, MD, Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrigeMigKeto

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein Teilen geben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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