Narrative Exposure Therapy (NET) (NET)
17. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Narrativ eksponeringsterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner (D1298-W)
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans.
Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af denne intervention i en retsinvolveret veteranpopulation og vil se, om interventionen skal skræddersyes til bedst muligt at imødekomme deres behov.
Efterforskerne vil undersøge, om interventionen påvirker centrale kliniske resultater, herunder symptomer på posttraumatisk stresslidelse, såvel som målinger af moralsk skade, vrede, depression, suicidalitet og aggression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne ansøgning er at indsamle data om brugen af Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) i en pilotprøve af retfærdighedsinvolverede veteraner med PTSD, med særligt fokus på at indhente data om gennemførlighed og accept af interventionen i en retsinvolveret veteranpopulation, og bestemme hvilke yderligere tilpasninger der er nødvendige for at skræddersy denne intervention til retfærdighedsinvolverede veteraner (JIV). Efterforskerne er også interesserede i at evaluere, om interventionen har potentiale til at have en effekt på centrale kliniske resultater, herunder symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), såvel som på mål for moralsk skade, vrede, depression, suicidalitet og aggression.
Følgende specifikke mål er udviklet for dette projekt:
Mål 1: Evaluere undersøgelsesgennemførlighed og behandlingsleveringsprocedurer for Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) i retfærdighedsinvolverede veteraner (JIV) med PTSD. De indsamlede data vil omfatte rekrutteringsrater, frafaldsrater, frekvens og sværhedsgrad af uønskede hændelser og deltagerens engagement i behandlingen. Identificer efter behov yderligere tilpasninger, der er nødvendige for at skræddersy denne intervention specifikt til JIV.
Mål 2: Evaluer virkningen af VETNET på PTSD-symptomer såvel som på relaterede resultater, herunder moralsk skade, vrede, depression, suicidalitet og aggression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en veteran;
- Nylig involvering af retsvæsenet, herunder nuværende prøvetid, prøveløsladelse eller husarrest, eller at være blevet løsladt fra fængsel eller fængsel inden for det seneste 1 år;
- Opfylder gældende kriterier for PTSD.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket fængslet;
- Aktuel, aktiv psykose;
- Er i overhængende risiko for selvmord eller mord, der kræver øjeblikkelig indgriben;
- Stofmisbrug, der er alvorligt nok til at forhindre fuldt engagement i undersøgelsesprotokollen;
- Samtidig traumefokuseret psykoterapi, herunder langvarig eksponeringsterapi, kognitiv bearbejdningsterapi eller EMDR;
- Er ude af stand til at være uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VETNET
Narrativ eksponeringsterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner
|
Adfærdsintervention, der bruger narrativ terapi og eksponering til at adressere gentagne eller komplekse traumer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
På PCL-5 rapporterer deltagerne først en selvbiografisk fortælling om et traume og vurderer efterfølgende, hvor generet de var af hvert symptom (0 [slet ikke] - 4 [ekstremt]) for alle DSM-V PTSD-symptomer inden for den seneste uge.
Samlet scoreområde er 0 til 80, hvor højere score afspejler større symptomatologi.
Positiv forandringsscore afspejler stigning i PTSD-symptomer fra baseline til efterbehandling; negativ ændringsscore afspejler fald i PTSD-symptomer fra baseline til efterbehandling.
|
Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
|
Dimensioner af vredesreaktioner (DAR)
Tidsramme: Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
DAR er en 7-punkts skala, der måler frekvensen, varigheden og adfærdsreaktionen på vrede og vredesrelateret funktionsnedsættelse på sociale relationer, sundhed og arbejde.
Det viste sig at have samtidig og diskriminerende validitet og at korrelere i høj grad med mål for funktionsnedsættelse hos et stort udvalg af behandlingssøgende soldater, som havde tjent i Irak eller Afghanistan.
Resultatintervallet er fra 0-56, hvor højere score afspejler større problemer med vrede.
Positiv forandringsscore afspejler stigning i vredesinterferens fra baseline til efterbehandling; negativ forandringsscore afspejler et fald i vredesinterferens fra baseline til efterbehandling.
|
Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
|
Appetitiv Aggressionsskala (AAS)
Tidsramme: Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger)
|
Denne skala har to dele.
Del 1 er en 17-trins skala, der bad deltagerne markere, om de har deltaget i eller er vidne til specifikke voldelige handlinger.
15 af disse punkter måler handlinger, der kunne afspejle appetitlig aggression (". fik en anden person til at skrige af smerte"), og to er mere tydeligt reaktive ("... forsvarede dig selv i en kamp").
Hvis en deltager godkender at have deltaget i nogen af de 15 potentielt appetitiv aggressiv adfærd, administreres del 2.
Data fra del 2 er det, der præsenteres her.
Del 2 er en 19-trins skala, der vurderer (ja eller nej), om deltageren nyder at udøve vold.
Kun de første 15 punkter bedømmes, fordi disse afspejler appetitiv aggression (de sidste 4 punkter evaluerer reaktiv aggression).
Samlet score på del 2 varierer fra 0 til 15, hvor højere score afspejler større appetitlig aggression.
Negativ ændringsscore afspejler fald i appetitiv aggression fra baseline til efterbehandling; positive forandringsscore afspejler stigninger.
|
Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsramme: Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
BDI-2 er en skala med 21 punkter, der evaluerer symptomer på depression.
Samlet scoreområde er fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større depression.
Negative ændringer afspejler et fald i depression fra før til efter behandling; positive forandringsscore afspejler en stigning i depression fra før til efter behandling.
|
Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumerelateret skyldindeks (TRGI)
Tidsramme: Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger)
|
Guidet af vurderingsteorier om følelser er TRGI'en med 32 punkter et indeks for skyld forbundet med oplevelsen af traumer.
Deltagerne vurderer udsagn på en 5-trins skala, der spænder fra ekstremt sande/ekstremt skyldige (4) til slet ikke sande/ikke skyldige (0).
Samlede scorer varierer fra 0 til 128, hvor højere score afspejler større traumerelateret skyldfølelse.
|
Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger)
|
|
The Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
MIES er en skala med 11 punkter, der måler moralsk skade forbundet med oplevelser under militærtjeneste.
Udsagn relateret til nød eller følelser af forræderi relateret til potentielt moralsk skadelige hændelser vurderes på en 6-trins skala fra 1 (meget enig) til 6 (helt uenig).
Resultatintervallet er 11 til 66, hvor højere score afspejler større moralsk skade.
Positive forandringsscore afspejler stigning i moralsk skade fra før til efter behandling; negative ændringer afspejler et fald i moralsk skade fra før til efter behandling.
|
Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
|
Reviderede Conflict Tactics Scales (CTS2)
Tidsramme: Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
CTS2 indeholder 78 punkter, der måler deltagerens brug af psykiske og fysiske angreb.
Deltagerne svarer, hvor ofte disse adfærd blev begået af dem inden for en bestemt tidsperiode: 0 (aldrig); 1 (en gang); 2 (to gange); 3 (3-5 gange); 4 (6-10 gange); 5 (11-20 gange); 6 (mere end 20 gange).
De originale CTS2-instruktioner vil blive modificeret, så de mere passende afspejler målene for denne undersøgelse: 1) målet for adfærden vil blive udvidet fra "partner" til "hvem som helst"; og 2) tidsrammen for responsen vil blive reduceret fra et år til tre måneder for at opdage potentielle ændringer forbundet med behandlingen.
To subskala-scores blev brugt til disse analyser: Psykologisk Aggression (interval = 0 til 48) og Fysisk Assault (interval = 0 til 72), med højere score, der afspejler større brug af aggression.
|
Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
|
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
Baseret på den interpersonelle teori om selvmord (Joiner Jr et al., 2009) måler INQ to proksimale årsager til ønsket om selvmord: Forpurret tilhørsforhold og Opfattet byrde.
Deltagerne vurderer hvert af de 15 punkter på en skala fra 1 (slet ikke rigtigt for mig) til 7 (meget rigtigt for mig).
Samlede scorer varierer fra 15 til 105, hvor højere score afspejler højere niveauer af selvmordsrelaterede kognitioner.
|
Ændring i total score fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 10-12 uger) og baseline til 3 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1298-W-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .