Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NETTO) (NET)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Narracyjna terapia ekspozycyjna dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości (D1298-W)

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat narracyjnej terapii ekspozycyjnej dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości. To badanie pilotażowe zbada wykonalność tej interwencji w populacji weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości i sprawdzi, czy interwencja musi być dostosowana do ich potrzeb. Badacze zbadają, czy interwencja wpływa na kluczowe wyniki kliniczne, w tym objawy zespołu stresu pourazowego, a także na pomiary obrażeń moralnych, gniewu, depresji, skłonności samobójczych i agresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tej aplikacji jest zebranie danych na temat stosowania narracyjnej terapii ekspozycyjnej dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości (VETNET) w pilotażowej próbie weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości z zespołem stresu pourazowego, ze szczególnym naciskiem na uzyskanie danych na temat wykonalności i akceptowalności interwencji w populacji weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości oraz określenie, jakie dalsze dostosowania są potrzebne, aby dostosować tę interwencję do weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości (JIV). Badacze są również zainteresowani oceną, czy interwencja może mieć wpływ na kluczowe wyniki kliniczne, w tym objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), a także na pomiary obrażeń moralnych, gniewu, depresji, samobójstw i agresji.

Dla tego projektu opracowano następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena wykonalności badania i procedur dostarczania leczenia narracyjnej terapii ekspozycyjnej dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości (VETNET) u weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości (JIV) z zespołem stresu pourazowego. Zebrane dane będą obejmować wskaźniki rekrutacji, wskaźniki rezygnacji, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz zaangażowanie uczestników w leczenie. W razie potrzeby określ dalsze dostosowania, które są potrzebne, aby dostosować tę interwencję konkretnie do JIV.

Cel 2: Ocena wpływu VETNET na objawy PTSD, jak również na związane z nimi skutki, w tym szkody moralne, złość, depresję, myśli samobójcze i agresję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest weteranem;
  • Niedawne zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości, w tym obecny okres próbny, zwolnienie warunkowe lub areszt domowy lub zwolnienie z więzienia lub więzienia w ciągu ostatniego roku;
  • Spełnia aktualne kryteria PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uwięziony;
  • Obecna, aktywna psychoza;
  • Istnieje bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa lub zabójstwa, co wymaga natychmiastowej interwencji;
  • Nadużywanie substancji, które jest na tyle poważne, że uniemożliwia pełne zaangażowanie w protokół badania;
  • Jednoczesna psychoterapia skoncentrowana na traumie, w tym terapia przedłużonej ekspozycji, terapia przetwarzania poznawczego lub EMDR;
  • Nie jest w stanie nie chcieć ukończyć procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VETNET
Narracyjna terapia ekspozycyjna dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości
Behawioralne: Narracyjna terapia ekspozycyjna dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości
Interwencja behawioralna wykorzystująca terapię narracyjną i ekspozycję na powtarzające się lub złożone traumy.
Inne nazwy:
  • VETNET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Na PCL-5 uczestnicy najpierw zgłaszali autobiograficzną narrację dotyczącą traumy, a następnie oceniali, jak bardzo przeszkadzał im każdy objaw (0 [w ogóle] - 4 [bardzo]) dla wszystkich objawów zespołu stresu pourazowego DSM-V w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię. Dodatni wynik zmiany odzwierciedla wzrost objawów PTSD od wartości początkowej do po leczeniu; wynik ujemnej zmiany odzwierciedla zmniejszenie objawów PTSD od wartości początkowej do czasu po leczeniu.
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Wymiary reakcji na złość (DAR)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
DAR to siedmiopunktowa skala mierząca częstotliwość, czas trwania i reakcję behawioralną na gniew oraz związane z gniewem zaburzenia funkcjonalne wpływające na relacje społeczne, zdrowie i pracę. Stwierdzono, że ma ona trafność równoczesną i różnicującą oraz silnie koreluje z miarami upośledzenia funkcjonalnego w dużej próbie żołnierzy poszukujących leczenia, którzy służyli w Iraku lub Afganistanie. Zakres punktacji wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe problemy z gniewem. Pozytywny wynik zmiany odzwierciedla wzrost zakłócenia gniewu od wartości początkowej do czasu po leczeniu; Wynik ujemnej zmiany odzwierciedla zmniejszenie zakłóceń związanych ze złością od wartości początkowej do czasu po leczeniu.
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Skala Agresji Apetytowej (AAS)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10-12 tygodni)
Skala ta składa się z dwóch części. Część 1 to 17-punktowa skala, w której uczestnicy proszeni byli o zaznaczenie, czy dopuścili się określonych aktów przemocy lub byli ich świadkami. 15 z tych pozycji mierzy czyny, które mogą odzwierciedlać agresję apetyczną („sprawiło, że inna osoba krzyczała z bólu”), a dwa są wyraźniej reaktywne („… broniłeś się w walce”). Jeżeli uczestnik potwierdza, że ​​zaangażował się w którekolwiek z 15 potencjalnie agresywnych zachowań wywołujących apetyt, wówczas stosowana jest Część 2. Tutaj przedstawiono dane z Części 2. Część 2 to 19-punktowa skala, która ocenia (tak lub nie), czy uczestnik lubi angażować się w przemoc. Punktowanych jest tylko pierwszych 15 pozycji, ponieważ odzwierciedlają one agresję apetytywną (ostatnie 4 pozycje oceniają agresję reaktywną). Całkowity wynik w Części 2 waha się od 0 do 15, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą agresję apetyczną. Ujemny wynik zmiany odzwierciedla spadek agresji apetycznej od wartości początkowej do okresu po leczeniu; pozytywne wyniki zmian odzwierciedlają wzrosty.
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10-12 tygodni)
Inwentarz Depresji Becka (BDI-2)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
BDI-2 to 21-punktowa skala oceniająca objawy depresji. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Ujemne wyniki zmian odzwierciedlają zmniejszenie depresji od okresu przed leczeniem do po leczeniu; pozytywne wyniki zmian odzwierciedlają wzrost częstości występowania depresji od okresu przed leczeniem do po leczeniu.
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks poczucia winy związanego z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10-12 tygodni)
Kierując się teoriami oceny emocji, 32-itemowy TRGI jest wskaźnikiem poczucia winy związanym z doświadczeniem traumy. Uczestnicy oceniają stwierdzenia na 5-stopniowej skali, od skrajnie prawdziwych/bardzo winnych (4) do wcale nieprawdziwych/w ogóle niewinnych (0). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 128, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie winy związane z traumą.
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10-12 tygodni)
Skala Zdarzeń Szkody Moralnej (MIES)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
MIES to 11-punktowa skala mierząca obrażenia moralne związane z przeżyciami podczas służby wojskowej. Stwierdzenia dotyczące niepokoju lub poczucia zdrady w związku z wydarzeniami potencjalnie szkodliwymi moralnie są oceniane w 6-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 6 (zdecydowanie się nie zgadzam). Zakres punktacji wynosi od 11 do 66, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe szkody moralne. Pozytywne wyniki zmian odzwierciedlają wzrost obrażeń moralnych od okresu przed leczeniem do po nim; ujemne wyniki zmian odzwierciedlają zmniejszenie obrażeń moralnych od okresu przed leczeniem do po nim.
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Zmienione Skale Taktyki Konfliktu (CTS2)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
CTS2 zawiera 78 pozycji mierzących stosowanie ataków psychologicznych i fizycznych przez uczestnika. Uczestnicy odpowiadają, jak często w określonym przedziale czasu dopuszczali się tych zachowań: 0 (nigdy); 1 (raz); 2 (dwa razy); 3 (3-5 razy); 4 (6-10 razy); 5 (11-20 razy); 6 (ponad 20 razy). Oryginalne instrukcje CTS2 zostaną zmodyfikowane, aby lepiej odzwierciedlały cele tego badania: 1) cel zachowania zostanie rozszerzony z „partner” na „każdy”; oraz 2) ramy czasowe uzyskania odpowiedzi zostaną skrócone z jednego roku do trzech miesięcy w celu wykrycia potencjalnych zmian związanych z leczeniem. Do analiz wykorzystano dwie podskale: agresję psychologiczną (zakres = 0 do 48) i napaść fizyczną (zakres = 0 do 72), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe użycie agresji.
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Opierając się na interpersonalnej teorii samobójstwa (Joiner Jr i in., 2009), INQ mierzy dwie bezpośrednie przyczyny pragnienia samobójstwa: udaremnioną przynależność i postrzeganą uciążliwość. Uczestnicy oceniają każdy z 15 elementów w skali od 1 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe) do 7 (w moim przypadku bardzo prawdziwe). Całkowite wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom świadomości związanej z samobójstwem.
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (około 10–12 tygodni) i od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1298-W-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Narracyjna terapia ekspozycyjna dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj