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Terapia dell'esposizione narrativa (NET) (NET)

17 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia dell'esposizione narrativa per veterani coinvolti nella giustizia (D1298-W)

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla terapia dell'esposizione narrativa per i veterani coinvolti nella giustizia. Questo studio pilota esaminerà la fattibilità di questo intervento in una popolazione di veterani coinvolti nella giustizia e vedrà se l'intervento deve essere adattato per soddisfare al meglio le loro esigenze. Gli investigatori esamineranno se l'intervento influisce sui risultati clinici chiave, inclusi i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nonché sulle misure di danno morale, rabbia, depressione, suicidalità e aggressività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa applicazione è raccogliere dati sull'uso di Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) in un campione pilota di veterani coinvolti nella giustizia con PTSD, con particolare attenzione all'ottenimento di dati sulla fattibilità e accettabilità dell'intervento in una popolazione di veterani coinvolti nella giustizia e determinare quali ulteriori adattamenti sono necessari per adattare questo intervento ai veterani coinvolti nella giustizia (JIV). I ricercatori sono anche interessati a valutare se l'intervento ha il potenziale per avere un effetto sui principali esiti clinici, inclusi i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), nonché sulle misure di danno morale, rabbia, depressione, suicidalità e aggressività.

Per questo progetto sono stati sviluppati i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dello studio e le procedure di erogazione del trattamento di Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) in Justice-involved Veterans (JIV) with PTSD. I dati raccolti includeranno i tassi di reclutamento, i tassi di abbandono, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e il coinvolgimento dei partecipanti nel trattamento. Se necessario, identificare ulteriori adattamenti necessari per adattare questo intervento specificamente a JIV.

Obiettivo 2: valutare l'impatto di VETNET sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nonché sugli esiti correlati tra cui danno morale, rabbia, depressione, suicidio e aggressività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è un veterano;
  • Recente coinvolgimento nella giustizia, inclusa la libertà vigilata, la libertà condizionale o gli arresti domiciliari in corso, o essere stato rilasciato dal carcere o dal carcere nell'ultimo anno 1;
  • Soddisfa i criteri attuali per PTSD.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incarcerato;
  • Psicosi attuale e attiva;
  • È a rischio imminente di suicidio o omicidio che richiede un intervento immediato;
  • Abuso di sostanze abbastanza grave da impedire il pieno coinvolgimento nel protocollo dello studio;
  • Psicoterapia simultanea incentrata sul trauma, inclusa la terapia dell'esposizione prolungata, la terapia dell'elaborazione cognitiva o l'EMDR;
  • Non è in grado di non voler completare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VETNET
Terapia dell'esposizione narrativa per i veterani coinvolti nella giustizia
Comportamentale: Terapia dell'esposizione narrativa per i veterani coinvolti nella giustizia
Intervento comportamentale che utilizza la terapia narrativa e l'esposizione per affrontare traumi ripetuti o complessi.
Altri nomi:
  • VETNET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Sul PCL-5 i partecipanti riportano prima una narrazione autobiografica di un trauma e successivamente valutano quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo (0 [per niente] - 4 [estremamente]) per tutti i sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-V nell'ultima settimana. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia. Il punteggio di cambiamento positivo riflette l’aumento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale al post-trattamento; il punteggio di variazione negativo riflette la diminuzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale al post-trattamento.
Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Il DAR è una scala a 7 item che misura la frequenza, la durata e la risposta comportamentale alla rabbia e il deterioramento funzionale correlato alla rabbia nelle relazioni sociali, nella salute e nel lavoro. Si è riscontrato che ha validità concorrente e discriminante e che correla fortemente con le misure di compromissione funzionale, in un ampio campione di soldati in cerca di trattamento che avevano prestato servizio in Iraq o Afghanistan. L'intervallo di punteggio va da 0 a 56, con un punteggio più alto che riflette maggiori problemi con la rabbia. Il punteggio di cambiamento positivo riflette l’aumento dell’interferenza della rabbia dal basale al post-trattamento; il punteggio di cambiamento negativo riflette la diminuzione dell’interferenza della rabbia dal basale al post-trattamento.
Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
La scala dell’aggressività appetitiva (AAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane)
Questa scala ha due parti. La Parte 1 è una scala di 17 item che chiede ai partecipanti di indicare se hanno commesso o assistito ad atti violenti specifici. 15 di questi item misurano atti che potrebbero riflettere un'aggressione appetitiva ("...hanno fatto urlare di dolore un'altra persona"), e due sono più chiaramente reattivi ("...si sono difesi in una rissa"). Se un partecipante conferma di aver messo in atto uno qualsiasi dei 15 comportamenti aggressivi potenzialmente appetitivi, viene somministrata la Parte 2. I dati della Parte 2 sono quelli presentati qui. La Parte 2 è una scala di 19 item che valuta (sì o no) se al partecipante piace impegnarsi nella violenza. Vengono valutati solo i primi 15 item perché riflettono l'aggressività appetitiva (gli ultimi 4 item valutano l'aggressività reattiva). Il punteggio totale nella Parte 2 varia da 0 a 15, dove il punteggio più alto riflette una maggiore aggressività appetitiva. Il punteggio di cambiamento negativo riflette la diminuzione dell'aggressività appetitiva dal basale al post-trattamento; i punteggi di cambiamento positivo riflettono gli aumenti.
Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI-2)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
La BDI-2 è una scala di 21 item che valuta i sintomi della depressione. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. I punteggi di cambiamento negativi riflettono la diminuzione della depressione dal pre al post trattamento; i punteggi di cambiamento positivo riflettono l’aumento della depressione dal pre al post trattamento.
Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di colpa correlato al trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane)
Guidato dalle teorie di valutazione delle emozioni, il TRGI a 32 voci è un indice di colpa associato all'esperienza del trauma. I partecipanti valutano le affermazioni su una scala a 5 punti che va da estremamente vero/estremamente colpevole (4) a per niente vero/per niente colpevole (0). I punteggi totali vanno da 0 a 128, con punteggi più alti che riflettono un maggiore senso di colpa correlato al trauma.
Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane)
La scala degli eventi di danno morale (MIES)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Il MIES è una scala composta da 11 item che misura il danno morale associato alle esperienze vissute durante il servizio militare. Le dichiarazioni relative a disagio o sentimenti di tradimento legati a eventi potenzialmente moralmente dannosi sono valutate su una scala a 6 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo). L'intervallo di punteggio va da 11 a 66, con punteggi più alti che riflettono un danno morale maggiore. I punteggi di cambiamento positivo riflettono l’aumento del danno morale dal pre al post trattamento; i punteggi di cambiamento negativo riflettono la diminuzione del danno morale dal pre al post trattamento.
Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Scale riviste delle tattiche di conflitto (CTS2)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Il CTS2 comprende 78 item che misurano l'uso di attacchi psicologici e fisici da parte del partecipante. I partecipanti rispondono quanto spesso questi comportamenti sono stati perpetrati da loro in un periodo di tempo specificato: 0 (mai); 1 (una volta); 2 (due volte); 3 (3-5 volte); 4 (6-10 volte); 5 (11-20 volte); 6 (più di 20 volte). Le istruzioni originali del CTS2 verranno modificate per riflettere in modo più appropriato gli obiettivi di questo studio: 1) l'obiettivo del comportamento verrà ampliato da "partner" a "chiunque"; e 2) il periodo di tempo della risposta sarà ridotto da un anno a tre mesi per rilevare potenziali cambiamenti associati al trattamento. Per queste analisi sono stati utilizzati due punteggi di sottoscala: Aggressione psicologica (intervallo = da 0 a 48) e Assalto fisico (intervallo = da 0 a 72), con punteggi più alti che riflettono un maggiore uso dell'aggressività.
Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Basato sulla teoria interpersonale del suicidio (Joiner Jr et al., 2009), l'INQ misura due cause prossimali del desiderio di suicidio: appartenenza contrastata e gravosità percepita. I partecipanti valutano ciascuno dei 15 elementi su una scala da 1 (per niente vero per me) a 7 (molto vero per me). I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi maggiori che riflettono livelli più elevati di cognizioni legate al suicidio.
Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento (circa 10-12 settimane) e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1298-W-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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