Narratieve Exposure Therapie (NET) (NET)
17 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Narrative Exposure Therapy voor door justitie betrokken veteranen (D1298-W)
Het doel van deze studie is om meer te leren over Narrative Exposure Therapy voor veteranen die betrokken zijn bij justitie.
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid van deze interventie onderzoeken in een bij justitie betrokken veteranenpopulatie, en zal nagaan of de interventie op maat moet worden gemaakt om zo goed mogelijk aan hun behoeften te voldoen.
De onderzoekers zullen onderzoeken of de interventie van invloed is op de belangrijkste klinische resultaten, waaronder symptomen van posttraumatische stressstoornis, en op maatregelen voor moreel letsel, woede, depressie, suïcidaliteit en agressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze applicatie is het verzamelen van gegevens over het gebruik van Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) in een pilotsteekproef van bij justitie betrokken veteranen met PTSS, met bijzondere aandacht voor het verkrijgen van gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie in een bij justitie betrokken veteranenpopulatie, en bepalen welke verdere aanpassingen nodig zijn om deze interventie af te stemmen op bij justitie betrokken veteranen (JIV). De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het evalueren of de interventie het potentieel heeft om een effect te hebben op de belangrijkste klinische resultaten, waaronder symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), evenals op maatregelen van morele verwonding, woede, depressie, suïcidaliteit en agressie.
Voor dit project zijn de volgende specifieke doelstellingen ontwikkeld:
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van de studie en de procedures voor het leveren van behandelingen van Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) in justice-involved Veterans (JIV) met PTSS. De verzamelde gegevens omvatten wervingspercentages, uitvalpercentages, frequentie en ernst van bijwerkingen en betrokkenheid van deelnemers bij de behandeling. Identificeer indien nodig verdere aanpassingen die nodig zijn om deze interventie specifiek op JIV af te stemmen.
Doel 2: Evalueer de impact van VETNET op PTSS-symptomen, evenals op gerelateerde uitkomsten, waaronder morele verwonding, woede, depressie, suïcidaliteit en agressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een veteraan;
- Recente betrokkenheid bij justitie, waaronder een lopende proeftijd, voorwaardelijke vrijlating of huisarrest, of zijn vrijgelaten uit de gevangenis of gevangenis binnen het afgelopen 1 jaar;
- Voldoet aan de huidige criteria voor PTSS.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel opgesloten;
- Huidige, actieve psychose;
- een onmiddellijk risico loopt op zelfmoord of moord die onmiddellijk ingrijpen rechtvaardigt;
- Middelenmisbruik dat ernstig genoeg is om volledige betrokkenheid bij het onderzoeksprotocol te voorkomen;
- Gelijktijdige traumagerichte psychotherapie, waaronder langdurige blootstellingstherapie, cognitieve verwerkingstherapie of EMDR;
- Is niet in staat onwillig om studieprocedures te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VETNET
Narrative Exposure Therapy voor door justitie betrokken veteranen
|
Gedragsinterventie die narratieve therapie en exposure gebruikt om herhaald of complex trauma aan te pakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor de DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
Op de PCL-5 rapporteren deelnemers eerst een autobiografisch verhaal van een trauma, en beoordelen vervolgens hoezeer ze last hadden van elk symptoom (0 [helemaal niet] - 4 [extreem]) voor alle DSM-V PTSD-symptomen in de afgelopen week.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere symptomatologie weerspiegelen.
De positieve veranderingsscore weerspiegelt de toename van PTSS-symptomen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling; De negatieve veranderingsscore weerspiegelt de afname van PTSS-symptomen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling.
|
Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
|
Afmetingen van woedereacties (DAR)
Tijdsspanne: Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
De DAR is een schaal met zeven items die de frequentie, duur en gedragsreactie op woede meet, en aan woede gerelateerde functionele beperkingen op sociale relaties, gezondheid en werk.
Het bleek een gelijktijdige en discriminerende validiteit te hebben, en sterk te correleren met metingen van functionele beperkingen, bij een grote steekproef van soldaten die op zoek waren naar behandeling en die in Irak of Afghanistan hadden gediend.
Het scorebereik loopt van 0-56, waarbij een hogere score wijst op grotere problemen met woede.
De positieve veranderingsscore weerspiegelt de toename van woede-interferentie vanaf de basislijn tot na de behandeling; De negatieve veranderingsscore weerspiegelt de afname van woede-interferentie vanaf de basislijn tot na de behandeling.
|
Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
|
De Appetitive Agressie Schaal (AAS)
Tijdsspanne: Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken)
|
Deze schaal bestaat uit twee delen.
Deel 1 is een schaal met 17 items waarin deelnemers werden gevraagd aan te geven of zij betrokken zijn geweest bij of getuige zijn geweest van specifieke gewelddadige handelingen.
Vijftien van deze items meten handelingen die een weerspiegeling kunnen zijn van agressiviteit (".iemand anders laten schreeuwen van de pijn"), en twee zijn duidelijker reactief ("...verdedigde jezelf in een gevecht").
Als een deelnemer aangeeft zich bezig te hebben gehouden met een van de 15 potentieel agressieve gedragingen, wordt deel 2 afgenomen.
Gegevens uit deel 2 zijn wat hier wordt gepresenteerd.
Deel 2 is een schaal met 19 items die evalueert (ja of nee) of de deelnemer het leuk vindt om betrokken te zijn bij geweld.
Alleen de eerste 15 items worden gescoord omdat deze appetitieve agressie weerspiegelen (de laatste 4 items evalueren reactieve agressie).
De totale score op deel 2 varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score een grotere eetlustagressie weerspiegelt.
De negatieve veranderingsscore weerspiegelt de afname van agressie tegen eetlust vanaf de basislijn tot na de behandeling; positieve veranderingsscores weerspiegelen stijgingen.
|
Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken)
|
|
Beck-depressie-inventaris (BDI-2)
Tijdsspanne: Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
De BDI-2 is een schaal met 21 items die symptomen van depressie evalueert.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressie.
Negatieve veranderingsscores weerspiegelen de afname van depressie van vóór de behandeling tot na de behandeling; positieve veranderingsscores weerspiegelen de toename van depressie van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traumagerelateerde schuldindex (TRGI)
Tijdsspanne: Verandering in totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken)
|
Geleid door beoordelingstheorieën van emotie, is de TRGI met 32 items een index van schuld geassocieerd met de ervaring van trauma.
Deelnemers beoordelen uitspraken op een 5-puntsschaal gaande van helemaal waar/zeer schuldig (4) tot helemaal niet waar/helemaal niet schuldig (0).
De totaalscores variëren van 0 tot 128, waarbij hogere scores wijzen op meer traumagerelateerde schuldgevoelens.
|
Verandering in totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken)
|
|
De schaal voor morele letselgebeurtenissen (MIES)
Tijdsspanne: Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
De MIES is een schaal van 11 items die morele schade meet die verband houdt met ervaringen tijdens militaire dienst.
Uitspraken met betrekking tot angst of gevoelens van verraad in verband met potentieel moreel schadelijke gebeurtenissen worden beoordeeld op een zespuntsschaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
Het scorebereik loopt van 11 tot 66, waarbij hogere scores een groter moreel letsel weerspiegelen.
Positieve veranderingsscores weerspiegelen de toename van morele schade van vóór de behandeling tot na de behandeling; Negatieve veranderingsscores weerspiegelen de afname van morele schade van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
|
Herziene conflicttactiekschalen (CTS2)
Tijdsspanne: Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
De CTS2 bevat 78 items die het gebruik van psychologische en fysieke aanvallen door de deelnemer meten.
Deelnemers antwoorden hoe vaak dit gedrag binnen een bepaalde tijdsperiode door hen is gepleegd: 0 (nooit); 1 (eenmaal); 2 (tweemaal); 3 (3-5 keer); 4 (6-10 keer); 5 (11-20 keer); 6 (meer dan 20 keer).
De oorspronkelijke CTS2-instructies zullen worden aangepast om de doelstellingen van dit onderzoek beter weer te geven: 1) het doelwit van het gedrag zal worden uitgebreid van 'partner' naar 'iedereen'; en 2) het tijdsbestek van de respons zal worden teruggebracht van één jaar naar drie maanden om mogelijke veranderingen in verband met de behandeling te detecteren.
Voor deze analyses werden twee subschaalscores gebruikt: psychologische agressie (bereik = 0 tot 48) en fysieke aanval (bereik = 0 tot 72), waarbij hogere scores een groter gebruik van agressie weerspiegelen.
|
Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
|
Vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ)
Tijdsspanne: Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
Gebaseerd op de Interpersonal Theory of Suicide (Joiner Jr et al., 2009), meet de INQ twee proximale oorzaken van het verlangen naar zelfmoord: gedwarsboomd erbij horen en ervaren last.
Deelnemers beoordelen elk van de 15 items op een schaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij).
De totale scores variëren van 15 tot 105, waarbij hogere scores hogere niveaus van zelfmoordgerelateerde cognities weerspiegelen.
|
Verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 10-12 weken) en de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1298-W-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .