Narrativ eksponeringsterapi (NET) (NET)
17. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Narrativ eksponeringsterapi for rettferdighetsinvolverte veteraner (D1298-W)
Hensikten med denne studien er å lære mer om Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans.
Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten av denne intervensjonen i en rettsinvolvert veteranpopulasjon, og vil se om intervensjonen må skreddersys for best mulig å møte deres behov.
Etterforskerne vil undersøke om intervensjonen påvirker sentrale kliniske utfall, inkludert symptomer på posttraumatisk stresslidelse, samt mål på moralsk skade, sinne, depresjon, suicidalitet og aggresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å samle data om bruken av Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) i et pilotutvalg av justisinvolverte veteraner med PTSD, med et spesielt fokus på å skaffe data om gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. i en rettsinvolvert veteranbefolkning, og bestemme hvilke ytterligere tilpasninger som er nødvendige for å skreddersy denne intervensjonen til justisinvolverte veteraner (JIV). Etterforskerne er også interessert i å evaluere om intervensjonen har potensial til å ha en effekt på sentrale kliniske utfall, inkludert symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), samt mål på moralsk skade, sinne, depresjon, suicidalitet og aggresjon.
Følgende spesifikke mål er utviklet for dette prosjektet:
Mål 1: Evaluere studiemulighet og behandlingsleveringsprosedyrer for Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) i justice-involved Veterans (JIV) med PTSD. Data som samles inn vil inkludere rekrutteringsrater, frafallsrater, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og deltakernes engasjement i behandlingen. Om nødvendig, identifiser ytterligere tilpasninger som er nødvendige for å skreddersy denne intervensjonen spesifikt til JIV.
Mål 2: Evaluer virkningen av VETNET på PTSD-symptomer, så vel som på relaterte utfall, inkludert moralsk skade, sinne, depresjon, suicidalitet og aggresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en veteran;
- Nylig involvering i rettsvesenet, inkludert gjeldende prøvetid, prøveløslatelse eller husarrest, eller å ha blitt løslatt fra fengsel eller fengsel i løpet av det siste året;
- Oppfyller gjeldende kriterier for PTSD.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden fengslet;
- Aktuell, aktiv psykose;
- Er i overhengende risiko for selvmord eller drap som krever umiddelbar intervensjon;
- Rusmisbruk som er alvorlig nok til å forhindre fullt engasjement i studieprotokollen;
- Samtidig traumefokusert psykoterapi inkludert langvarig eksponeringsterapi, kognitiv prosesseringsterapi eller EMDR;
- Er ikke i stand til å uvillig til å fullføre studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VETNET
Narrativ eksponeringsterapi for rettferdighetsinvolverte veteraner
|
Atferdsintervensjon som bruker narrativ terapi og eksponering for å adressere gjentatte eller komplekse traumer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
På PCL-5 rapporterer deltakerne først en selvbiografisk fortelling om et traume, og vurderer deretter hvor plaget de var av hvert symptom (0 [ikke i det hele tatt] - 4 [ekstremt]) for alle DSM-V PTSD-symptomer i løpet av den siste uken.
Total poengsum er 0 til 80, med høyere score som reflekterer større symptomatologi.
Positiv endringsscore reflekterer økning i PTSD-symptomer fra baseline til etterbehandling; negativ endringsscore reflekterer reduksjon i PTSD-symptomer fra baseline til etterbehandling.
|
Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
|
Dimensions of Anger Reactions (DAR)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
DAR er en 7-elements skala som måler frekvens, varighet og atferdsreaksjon på sinne og sinnerelatert funksjonsnedsettelse på sosiale relasjoner, helse og arbeid.
Det ble funnet å ha samtidig og diskriminerende gyldighet, og å korrelere sterkt med mål på funksjonshemming, i et stort utvalg av behandlingssøkende soldater som hadde tjenestegjort i Irak eller Afghanistan.
Poengområdet er fra 0-56, med høyere poengsum som gjenspeiler større problemer med sinne.
Positiv endringsscore reflekterer økning i sinneinterferens fra baseline til etterbehandling; negativ endringsscore reflekterer reduksjon i sinneinterferens fra baseline til etterbehandling.
|
Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
|
Appetitiv aggresjonsskala (AAS)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker)
|
Denne skalaen har to deler.
Del 1 er en 17-skala som ba deltakerne markere om de har engasjert seg i eller er vitne til spesifikke voldshandlinger.
15 av disse elementene måler handlinger som kan gjenspeile appetittvekkende aggresjon ("fikk en annen person til å skrike av smerte"), og to er tydeligere reaktive ("...forsvarte deg selv i en kamp").
Hvis en deltaker støtter å ha engasjert seg i noen av de 15 potensielt appetittfulle aggressive atferdene, administreres del 2.
Data fra del 2 er det som presenteres her.
Del 2 er en 19-skala som vurderer (ja eller nei) om deltakeren liker å utøve vold.
Bare de første 15 elementene blir skåret fordi disse reflekterer appetittiv aggresjon (de siste 4 elementene evaluerer reaktiv aggresjon).
Total poengsum på del 2 varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som gjenspeiler større appetittvekkende aggresjon.
Negativ endringsscore reflekterer reduksjoner i appetittvekkende aggresjon fra baseline til etterbehandling; positive endringsscore reflekterer økninger.
|
Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
BDI-2 er en 21-elements skala som evaluerer symptomer på depresjon.
Total poengsum er fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Negative endringsskårer reflekterer nedgang i depresjon fra før til etterbehandling; positive endringsscore reflekterer økning i depresjon fra før til etterbehandling.
|
Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumerelatert skyldindeks (TRGI)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker)
|
Guidet av vurderingsteorier om følelser, er TRGI med 32 elementer en skyldfølelse knyttet til opplevelsen av traumer.
Deltakerne vurderer utsagn på en 5-punkts skala som strekker seg fra ekstremt sanne/ekstremt skyldige (4) til ikke i det hele tatt sanne/ikke skyldige i det hele tatt (0).
Totalskåre varierer fra 0 til 128, med høyere score som reflekterer større traumerelatert skyldfølelse.
|
Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker)
|
|
The Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
MIES er en 11-elements skala som måler moralsk skade forbundet med erfaringer under militærtjeneste.
Utsagn relatert til nød eller følelser av svik relatert til potensielt moralsk skadelige hendelser er vurdert på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig).
Poengområdet er 11 til 66, med høyere poengsum som gjenspeiler større moralsk skade.
Positive endringsskårer reflekterer økning i moralsk skade fra før til etterbehandling; negative endringsscore reflekterer nedgang i moralsk skade fra før til etterbehandling.
|
Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
|
Revidert Conflict Tactics Scales (CTS2)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
CTS2 inkluderer 78 elementer som måler bruken av psykologiske og fysiske angrep av deltakeren.
Deltakerne svarer hvor ofte disse atferdene ble utført av dem innen en spesifisert tidsperiode: 0 (aldri); 1 (en gang); 2 (to ganger); 3 (3-5 ganger); 4 (6-10 ganger); 5 (11-20 ganger); 6 (mer enn 20 ganger).
De originale CTS2-instruksjonene vil bli modifisert for mer hensiktsmessig å reflektere målene for denne studien: 1) målet for atferden vil bli utvidet fra "partner" til "hve som helst"; og 2) tidsrammen for responsen vil reduseres fra ett år til tre måneder for å oppdage potensielle endringer forbundet med behandling.
To subskala-skårer ble brukt for disse analysene: Psykologisk Aggresjon (område = 0 til 48) og Fysisk overfall (område = 0 til 72), med høyere skåre som gjenspeiler større bruk av aggresjon.
|
Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
Basert på den mellommenneskelige teorien om selvmord (Joiner Jr et al., 2009), måler INQ to proksimale årsaker til ønsket om selvmord: Forpurret tilhørighet og Opplevd tyngende belastning.
Deltakerne vurderer hvert av de 15 elementene på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (veldig sant for meg).
Totalskårene varierer fra 15 til 105, med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av selvmordsrelaterte erkjennelser.
|
Endring i totalscore fra baseline til behandlingsslutt (ca. 10-12 uker), og baseline til 3 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1298-W-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .