ナラティブエクスポージャセラピー (NET) (NET)
2024年4月17日 更新者：VA Office of Research and Development
正義に関与した退役軍人のためのナラティブ暴露療法 (D1298-W)
この研究の目的は、正義に関与した退役軍人のためのナラティブエクスポージャセラピーについてさらに学ぶことです。
このパイロット研究では、司法に携わる退役軍人集団に対するこの介入の実現可能性を検証し、彼らのニーズに最も合うように介入を調整する必要があるかどうかを確認します。
研究者らは、この介入が心的外傷後ストレス障害の症状や、道徳的傷害、怒り、うつ病、自殺傾向、攻撃性の尺度などの主要な臨床転帰に影響を与えるかどうかを調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この申請の全体的な目的は、PTSDを患う司法関係退役軍人のパイロットサンプルにおける司法関係退役軍人のためのナラティブエクスポージャセラピー（VETNET）の使用に関するデータを収集することであり、介入の実現可能性と受容性に関するデータを取得することに特に焦点を当てています。正義に関与する退役軍人集団を対象として、この介入を正義に関与する退役軍人（JIV）に合わせて調整するためにさらにどのような適応が必要かを判断します。 研究者らはまた、この介入が心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状や精神的傷害、怒り、うつ病、自殺傾向、攻撃性などの主要な臨床転帰に影響を与える可能性があるかどうかを評価することにも関心を持っている。
このプロジェクトでは、次の具体的な目的が策定されました。
目的 1: PTSD を患う正義に関与した退役軍人 (JIV) を対象とした、正義に関与した退役軍人のためのナラティブ エクスポージャ セラピー (VETNET) の研究の実現可能性と治療実施手順を評価する。 収集されるデータには、採用率、脱落率、有害事象の頻度と重症度、治療への参加者の関与などが含まれます。 必要に応じて、この介入を特に JIV に合わせて調整するために必要なさらなる適応を特定します。
目的 2: PTSD 症状、および精神的傷害、怒り、うつ病、自殺傾向、攻撃性などの関連結果に対する VETNET の影響を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテランですよ
- 現在の保護観察、仮釈放、または自宅軟禁を含む最近の司法関与、または過去 1 年以内に拘置所または刑務所から釈放されたことがある。
- 現在の PTSD 基準を満たしています。
除外基準:
- 現在投獄されている。
- 現在の活動性精神病。
- 即時介入が必要な自殺または殺人の差し迫った危険にさらされている。
- 研究計画への完全な参加を妨げるほど重篤な薬物乱用。
- 長期暴露療法、認知処理療法、または EMDR を含む、トラウマに焦点を当てた心理療法の併用。
- 学習手続きを完了する意欲が無い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベトネット
正義に関与した退役軍人のための物語的暴露療法
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繰り返されるトラウマや複雑なトラウマに対処するために、ナラティブセラピーと暴露を使用する行動介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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PCL-5 については、参加者は最初にトラウマの自伝的物語を報告し、その後、過去 1 週間以内のすべての DSM-V PTSD 症状について、各症状にどれだけ悩まされていたかを評価します (0 [全くない] ～ 4 [非常に])。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど症状が大きくなります。
プラスの変化スコアは、ベースラインから治療後までの PTSD 症状の増加を反映します。負の変化スコアは、ベースラインから治療後までの PTSD 症状の減少を反映します。
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ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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怒りの反応の次元 (DAR)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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DAR は、怒りに対する頻度、期間、行動反応、および怒りに関連した社会的関係、健康、仕事に対する機能障害を測定する 7 項目の尺度です。
イラクまたはアフガニスタンに従軍し、治療を求めていた兵士の大規模なサンプルにおいて、この検査は同時かつ識別的な妥当性を持ち、機能障害の尺度と高度に相関していることが判明した。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど怒りの問題が大きいことを示しています。
プラスの変化スコアは、ベースラインから治療後までの怒り干渉の増加を反映します。負の変化スコアは、ベースラインから治療後までの怒りの干渉の減少を反映します。
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ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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食欲的攻撃性スケール (AAS)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約10～12週間）の合計スコアの変化
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このスケールには 2 つの部分があります。
パート 1 は 17 項目の尺度で、参加者に特定の暴力行為に従事したか、または目撃したかどうかをマークするよう求めました。
これらの項目のうち 15 項目は、食欲をそそる攻撃性を反映する可能性のある行為 (「他の人を痛みで叫ばせた」) を測定し、2 項目はより明確に反応的なもの (「… 喧嘩で自分を守った」) を測定しています。
参加者が 15 の潜在的な食欲を伴う攻撃的行動のいずれかを行ったことを承認した場合、パート 2 が実施されます。
ここではパート 2 のデータを示します。
パート 2 は、参加者が暴力に参加することを楽しんでいるかどうか (はいまたはいいえ) を評価する 19 項目の尺度です。
これらは食欲的攻撃性を反映しているため、最初の 15 項目のみがスコアリングされます (最後の 4 項目は反応性攻撃性を評価します)。
パート 2 の合計スコアは 0 から 15 の範囲であり、スコアが高いほど食欲が旺盛であることを反映しています。
負の変化スコアは、ベースラインから治療後までの食欲的攻撃性の減少を反映します。プラスの変化スコアは増加を反映します。
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ベースラインから治療終了まで（約10～12週間）の合計スコアの変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI-2)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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BDI-2 は、うつ病の症状を評価する 21 項目の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
マイナスの変化スコアは、治療前から治療後までのうつ病の減少を反映しています。プラスの変化スコアは、治療前から治療後にかけてのうつ病の増加を反映しています。
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ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラウマ関連罪悪感指数 (TRGI)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約10～12週間）の合計スコアの変化
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感情の評価理論に基づいた 32 項目の TRGI は、トラウマ体験に関連する罪悪感の指標です。
参加者は、極めて真実/非常に有罪(4)から全く真実ではない/全く無罪(0)までの範囲の5段階スケールで発言を評価します。
合計スコアは 0 から 128 の範囲であり、スコアが高いほどトラウマ関連の罪悪感が大きいことを示します。
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ベースラインから治療終了まで（約10～12週間）の合計スコアの変化
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道徳的傷害事象スケール (MIES)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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MIES は、兵役中の経験に関連する道徳的傷害を測定する 11 項目の尺度です。
道徳的に有害な可能性のある出来事に関連した苦痛や裏切りの感情に関する発言は、1 (強く同意) から 6 (まったく同意しない) までの 6 ポイントのスケールで評価されます。
スコアの範囲は 11 ～ 66 で、スコアが高いほど道徳的傷害が大きいことを示します。
プラスの変化スコアは、治療前から治療後にかけての道徳的傷害の増加を反映しています。マイナスの変化スコアは、治療前から治療後にかけての道徳的傷害の減少を反映しています。
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ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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改訂された紛争戦術スケール (CTS2)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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CTS2 には、参加者による心理的および物理的攻撃の使用を測定する 78 項目が含まれています。
参加者は、指定された期間内にこれらの行動がどのくらいの頻度で行われたかを答えます: 0 (まったくない)。 1 (1 回); 2（2回）; 3（3〜5回）; 4（6〜10回）; 5（11〜20回）; 6（20回以上）。
元の CTS2 命令は、この研究の目的をより適切に反映するために変更されます。 1) 行動の対象が「パートナー」から「誰でも」に拡大されます。 2) 治療に伴う潜在的な変化を検出するために、反応までの期間が 1 年から 3 か月に短縮されます。
これらの分析には、心理的攻撃性 (範囲 = 0 ～ 48) と物理的攻撃 (範囲 = 0 ～ 72) の 2 つの下位尺度スコアが使用され、より高いスコアは攻撃性の使用が多いことを反映しています。
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ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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対人ニーズアンケート (INQ)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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INQ は、自殺に関する対人関係理論 (Joiner Jr et al., 2009) に基づいて、自殺願望の 2 つの根本的な原因、つまり、阻害された帰属意識と認識された負担感を測定します。
参加者は 15 項目のそれぞれを 1 (私にとってまったく当てはまらない) から 7 (私にとって非常に当てはまります) のスケールで評価します。
合計スコアは 15 ～ 105 の範囲で、スコアが大きいほど自殺関連の認知レベルが高いことを反映しています。
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ベースラインから治療終了まで（約 10 ～ 12 週間）、およびベースラインから治療後 3 か月までの合計スコアの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth E Van Voorhees, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1298-W-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。