Narrative Exposure Therapy (NET) (NET)
17 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Narrativ exponeringsterapi för rättvisa-involverade veteraner (D1298-W)
Syftet med den här studien är att lära dig mer om Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans.
Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten av detta ingripande i en rättsinvolverad veteranpopulation, och kommer att se om interventionen behöver skräddarsys för att på bästa sätt möta deras behov.
Utredarna kommer att undersöka om interventionen påverkar viktiga kliniska resultat, inklusive symtom på posttraumatisk stressyndrom, såväl som på mått på moralisk skada, ilska, depression, suicidalitet och aggression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna ansökan är att samla in data om användningen av Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) i ett pilotprov av rättsinvolverade veteraner med PTSD, med särskilt fokus på att erhålla data om genomförbarheten och acceptansen av interventionen i en rättsinvolverad veteranpopulation, och bestämma vilka ytterligare anpassningar som behövs för att skräddarsy denna intervention till rättsinvolverade veteraner (JIV). Utredarna är också intresserade av att utvärdera om interventionen har potential att ha en effekt på viktiga kliniska resultat, inklusive symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD), såväl som på mått på moralisk skada, ilska, depression, suicidalitet och aggression.
Följande specifika mål har utvecklats för detta projekt:
Syfte 1: Utvärdera studiens genomförbarhet och behandlingsförfaranden för Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) i justice-involved Veterans (JIV) med PTSD. Data som samlas in kommer att omfatta rekryteringsfrekvens, avhoppsfrekvens, biverkningsfrekvens och svårighetsgrad och deltagarnas engagemang i behandlingen. Vid behov, identifiera ytterligare anpassningar som behövs för att skräddarsy denna intervention specifikt till JIV.
Mål 2: Utvärdera effekten av VETNET på PTSD-symtom, såväl som på relaterade resultat inklusive moralisk skada, ilska, depression, suicidalitet och aggression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en veteran;
- Senaste inblandning i rättsväsendet inklusive nuvarande skyddstillsyn, villkorlig dom eller husarrest, eller att ha släppts från fängelse eller fängelse inom det senaste året;
- Uppfyller gällande kriterier för PTSD.
Exklusions kriterier:
- För närvarande fängslad;
- Aktuell, aktiv psykos;
- Är i överhängande risk för självmord eller mord som kräver omedelbar ingripande;
- Missbruk som är tillräckligt allvarligt för att förhindra fullständigt engagemang i studieprotokollet;
- Samtidig traumafokuserad psykoterapi inklusive långvarig exponeringsterapi, kognitiv bearbetningsterapi eller EMDR;
- Kan inte ovillig att slutföra studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VETNET
Narrativ exponeringsterapi för rättvisa-involverade veteraner
|
Beteendeintervention som använder narrativ terapi och exponering för att hantera upprepade eller komplexa trauman.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
På PCL-5 rapporterar deltagarna först en självbiografisk berättelse om ett trauma och bedömer sedan hur besvärade de var av varje symptom (0 [inte alls] - 4 [extremt]) för alla DSM-V PTSD-symtom under den senaste veckan.
Totalpoängintervallet är 0 till 80, med högre poäng som återspeglar större symptomatologi.
Positiv förändringspoäng återspeglar ökningen av PTSD-symtom från baslinje till efterbehandling; negativa förändringspoäng återspeglar minskning av PTSD-symtom från baslinje till efterbehandling.
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
|
Dimensions of Anger Reactions (DAR)
Tidsram: Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
DAR är en 7-punktsskala som mäter frekvens, varaktighet och beteenderespons på ilska och ilskerelaterad funktionsnedsättning på sociala relationer, hälsa och arbete.
Den visade sig ha samtidig och diskriminerande giltighet, och korrelerade starkt med mått på funktionsnedsättning, hos ett stort urval av behandlingssökande soldater som hade tjänstgjort i Irak eller Afghanistan.
Poängintervallet är från 0-56, med högre poäng återspeglar större problem med ilska.
Positivt förändringspoäng återspeglar ökningen av ilska interferens från baslinje till efterbehandling; negativa förändringspoäng återspeglar minskning av ilska interferens från baslinjen till efterbehandling.
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
|
The Appetitive Aggression Scale (AAS)
Tidsram: Förändring av totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (ungefär 10-12 veckor)
|
Denna våg har två delar.
Del 1 är en 17-punktsskala som bad deltagarna att markera om de har ägnat sig åt eller bevittnat specifika våldshandlingar.
15 av dessa artiklar mäter handlingar som kan återspegla aptitlig aggression ("fick en annan person att skrika av smärta"), och två är tydligare reaktiva ("...försvarade dig själv i en kamp").
Om en deltagare godkänner att ha ägnat sig åt något av de 15 potentiellt appetitiva aggressiva beteendena, administreras del 2.
Data från del 2 är vad som presenteras här.
Del 2 är en 19-punktsskala som utvärderar (ja eller nej) om deltagaren tycker om att utöva våld.
Endast de första 15 objekten poängsätts eftersom dessa återspeglar aptitlig aggression (de sista 4 objekten utvärderar reaktiv aggression).
Totalpoäng på del 2 varierar från 0 till 15, med högre poäng som återspeglar större aptitlig aggression.
Negativ förändringspoäng återspeglar minskningar i aptitlig aggression från baslinje till efterbehandling; positiva förändringspoäng återspeglar ökningar.
|
Förändring av totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (ungefär 10-12 veckor)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsram: Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
BDI-2 är en skala med 21 punkter som utvärderar symtom på depression.
Totalpoängintervallet är från 0 till 63, med högre poäng tyder på större depression.
Negativa förändringspoäng återspeglar minskning av depression från före till efter behandling; positiva förändringspoäng återspeglar ökningen av depression från före till efter behandling.
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trauma-Related Guilt Index (TRGI)
Tidsram: Förändring av totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (ungefär 10-12 veckor)
|
Guidad av bedömningsteorier om känslor, är TRGI med 32 punkter ett skuldindex som är förknippat med upplevelsen av trauma.
Deltagarna bedömer påståenden på en 5-gradig skala som sträcker sig från extremt sanna/extremt skyldiga (4) till inte alls sanna/inte skyldiga alls (0).
Totalpoäng varierar från 0 till 128, med högre poäng som återspeglar större traumarelaterad skuld.
|
Förändring av totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (ungefär 10-12 veckor)
|
|
The Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsram: Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
MIES är en skala med 11 punkter som mäter moralisk skada i samband med upplevelser under militärtjänstgöring.
Påståenden relaterade till nöd eller känslor av svek relaterade till potentiellt moraliskt skadliga händelser betygsätts på en 6-gradig skala från 1 (instämmer helt) till 6 (håller helt av).
Poängintervallet är 11 till 66, med högre poäng som återspeglar större moralisk skada.
Positiva förändringspoäng återspeglar ökningen av moralisk skada från före till efter behandling; negativa förändringspoäng återspeglar minskad moralisk skada från före till efter behandling.
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
|
Reviderad Conflict Tactics Scales (CTS2)
Tidsram: Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
CTS2 innehåller 78 objekt som mäter deltagarens användning av psykologiska och fysiska attacker.
Deltagarna svarar hur ofta dessa beteenden utfördes av dem inom en angiven tidsperiod: 0 (aldrig); 1 (en gång); 2 (två gånger); 3 (3-5 gånger); 4 (6-10 gånger); 5 (11-20 gånger); 6 (mer än 20 gånger).
De ursprungliga CTS2-instruktionerna kommer att modifieras för att mer lämpligt återspegla målen för denna studie: 1) målet för beteendet kommer att utökas från "partner" till "vem som helst"; och 2) tidsramen för svaret kommer att reduceras från ett år till tre månader för att upptäcka potentiella förändringar i samband med behandlingen.
Två subskalepoäng användes för dessa analyser: Psykologisk Aggression (intervall = 0 till 48) och Fysiskt övergrepp (intervall = 0 till 72), med högre poäng som återspeglar större användning av aggression.
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsram: Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
Baserat på den interpersonella teorin om självmord (Joiner Jr et al., 2009), mäter INQ två proximala orsaker till självmordsbegär: motverkad tillhörighet och upplevd bördan.
Deltagarna betygsätter var och en av de 15 objekten på en skala från 1 (inte alls sant för mig) till 7 (mycket sant för mig).
Totalpoäng varierar från 15 till 105, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av självmordsrelaterade kognitioner.
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till behandlingsslut (cirka 10-12 veckor) och baslinje till 3 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Första postat (Faktisk)
17 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1298-W-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .