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Narrative Expositionstherapie (NET) (NET)

17. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Narrative Expositionstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren (D1298-W)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Narrative Exposure Therapy für Veteranen zu erfahren, die sich für die Justiz engagieren. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit dieser Intervention bei Veteranen untersucht, die sich für die Justiz engagieren, und es wird untersucht, ob die Intervention auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden muss. Die Forscher werden untersuchen, ob sich die Intervention auf wichtige klinische Ergebnisse auswirkt, einschließlich der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung sowie auf Messungen von moralischer Verletzung, Wut, Depression, Suizidalität und Aggression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, Daten über den Einsatz der Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) in einer Pilotstichprobe von Justizveteranen mit PTBS zu sammeln, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Erhebung von Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention liegt in einer an der Justiz beteiligten Veteranenpopulation und Bestimmung, welche weiteren Anpassungen erforderlich sind, um diese Intervention auf an der Justiz beteiligte Veteranen (JIV) anzupassen. Die Forscher sind auch daran interessiert, zu bewerten, ob die Intervention das Potenzial hat, einen Einfluss auf wichtige klinische Ergebnisse zu haben, einschließlich der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sowie auf Maße für moralische Verletzung, Wut, Depression, Suizidalität und Aggression.

Für dieses Projekt wurden folgende spezifische Ziele entwickelt:

Ziel 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Studie und die Verfahren zur Behandlungsdurchführung der Narrative Exposure Therapy for Justice Involved Veterans (VETNET) bei Justice-involved Veterans (JIV) mit PTBS. Zu den gesammelten Daten gehören Rekrutierungsraten, Abbrecherquoten, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie das Engagement der Teilnehmer bei der Behandlung. Identifizieren Sie bei Bedarf weitere Anpassungen, die erforderlich sind, um diese Intervention speziell auf JIV zuzuschneiden.

Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen von VETNET auf PTBS-Symptome sowie auf damit verbundene Ergebnisse, einschließlich moralischer Verletzung, Wut, Depression, Selbstmord und Aggression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Veteran;
  • Jüngste Beteiligung an der Justiz, einschließlich aktueller Bewährung, Bewährung oder Hausarrest, oder Entlassung aus dem Gefängnis oder Gefängnis innerhalb des letzten Jahres;
  • Erfüllt die aktuellen Kriterien für PTSD.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit inhaftiert;
  • Aktuelle, aktive Psychose;
  • Es besteht ein unmittelbares Selbstmord- oder Tötungsrisiko, das ein sofortiges Eingreifen erfordert;
  • Drogenmissbrauch, der schwerwiegend genug ist, um die vollständige Teilnahme am Studienprotokoll zu verhindern;
  • Gleichzeitige traumafokussierte Psychotherapie, einschließlich Langzeitexpositionstherapie, kognitive Verarbeitungstherapie oder EMDR;
  • Ist nicht in der Lage, die Studienprozeduren nicht abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VETNET
Narrative Expositionstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
Verhalten: Narrative Expositionstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
Verhaltensintervention, die narrative Therapie und Exposition nutzt, um wiederholte oder komplexe Traumata zu behandeln.
Andere Namen:
  • VETNET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Beim PCL-5 berichten die Teilnehmer zunächst über eine autobiografische Erzählung eines Traumas und bewerten anschließend, wie sehr sie sich durch jedes Symptom gestört fühlten (0 [überhaupt nicht] – 4 [extrem]) für alle DSM-V-PTSD-Symptome innerhalb der letzten Woche. Der Gesamtscorebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Scores eine stärkere Symptomatik widerspiegeln. Der positive Veränderungswert spiegelt die Zunahme der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wider; Der negative Veränderungswert spiegelt die Abnahme der PTSD-Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wider.
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Dimensionen von Wutreaktionen (DAR)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Der DAR ist eine 7-Punkte-Skala, die die Häufigkeit, Dauer und Verhaltensreaktion auf Wut und wütende funktionelle Beeinträchtigungen in sozialen Beziehungen, Gesundheit und Arbeit misst. Es wurde festgestellt, dass es in einer großen Stichprobe von behandlungssuchenden Soldaten, die im Irak oder in Afghanistan gedient hatten, gleichzeitige und diskriminierende Gültigkeit hatte und in hohem Maße mit Maßen für funktionelle Beeinträchtigungen korrelierte. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Wert größere Probleme mit der Wut widerspiegelt. Der positive Veränderungswert spiegelt die Zunahme der Wutinterferenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wider. Der negative Veränderungswert spiegelt die Abnahme der Wutinterferenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wider.
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Die Appetitive Aggression Scale (AAS)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen)
Diese Skala besteht aus zwei Teilen. Teil 1 ist eine 17-Punkte-Skala, bei der die Teilnehmer ankreuzen sollten, ob sie an bestimmten Gewalttaten beteiligt waren oder diese beobachtet haben. 15 dieser Items messen Handlungen, die appetitive Aggression widerspiegeln könnten („hat eine andere Person vor Schmerz schreien lassen“), und zwei sind eindeutig reaktiver („...hat sich in einem Kampf verteidigt“). Wenn ein Teilnehmer bestätigt, dass er sich an einer der 15 potenziell appetitlich-aggressiven Verhaltensweisen beteiligt hat, wird Teil 2 durchgeführt. Hier werden Daten aus Teil 2 präsentiert. Teil 2 ist eine 19-Punkte-Skala, die bewertet (ja oder nein), ob der Teilnehmer Freude an Gewalt hat. Es werden nur die ersten 15 Items bewertet, da diese appetitive Aggression widerspiegeln (die letzten 4 Items bewerten reaktive Aggression). Die Gesamtpunktzahl für Teil 2 reicht von 0 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere appetitliche Aggression widerspiegelt. Ein negativer Veränderungswert spiegelt die Abnahme der appetitanregenden Aggression vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wider; Positive Veränderungswerte spiegeln Zuwächse wider.
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI-2)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Der BDI-2 ist eine 21-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome einer Depression. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen. Negative Veränderungswerte spiegeln den Rückgang der Depression von vor bis nach der Behandlung wider; Positive Veränderungswerte spiegeln die Zunahme der Depression vor und nach der Behandlung wider.
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traumabezogener Schuldindex (TRGI)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen)
Der 32 Punkte umfassende TRGI basiert auf Bewertungstheorien von Emotionen und ist ein Index für Schuldgefühle, die mit der Erfahrung eines Traumas verbunden sind. Die Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala, die von „sehr wahr“/„sehr schuldig“ (4) bis „überhaupt nicht wahr“/überhaupt nicht schuldig (0) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 128, wobei höhere Werte eine größere traumabedingte Schuld widerspiegeln.
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen)
Die Moral Injury Events Scale (MIES)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Der MIES ist eine 11-Punkte-Skala, die moralische Verletzungen misst, die mit Erfahrungen während des Militärdienstes verbunden sind. Aussagen im Zusammenhang mit Stress oder Gefühlen des Verrats im Zusammenhang mit potenziell moralisch schädlichen Ereignissen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Der Wertebereich liegt zwischen 11 und 66, wobei höhere Werte eine größere moralische Verletzung widerspiegeln. Positive Veränderungswerte spiegeln die Zunahme moralischer Verletzungen vor und nach der Behandlung wider; Negative Veränderungswerte spiegeln den Rückgang der moralischen Verletzung vor und nach der Behandlung wider.
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Überarbeitete Konflikttaktikskalen (CTS2)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Das CTS2 umfasst 78 Items, die den Einsatz psychischer und physischer Angriffe durch den Teilnehmer messen. Die Teilnehmer antworten, wie oft diese Verhaltensweisen innerhalb eines bestimmten Zeitraums von ihnen begangen wurden: 0 (nie); 1 (einmal); 2 (zweimal); 3 (3-5 mal); 4 (6-10 Mal); 5 (11–20 Mal); 6 (mehr als 20 Mal). Die ursprünglichen CTS2-Anweisungen werden geändert, um die Ziele dieser Studie besser widerzuspiegeln: 1) Das Ziel des Verhaltens wird von „Partner“ auf „Jeder“ erweitert; und 2) der Zeitrahmen für die Reaktion wird von einem Jahr auf drei Monate verkürzt, um mögliche behandlungsbedingte Veränderungen zu erkennen. Für diese Analysen wurden zwei Subskalenwerte verwendet: Psychologische Aggression (Bereich = 0 bis 48) und Körperliche Gewalt (Bereich = 0 bis 72), wobei höhere Werte einen stärkeren Einsatz von Aggression widerspiegeln.
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Basierend auf der zwischenmenschlichen Theorie des Suizids (Joiner Jr et al., 2009) misst der INQ zwei naheliegende Ursachen für den Wunsch nach Suizid: verhinderte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung. Die Teilnehmer bewerten jedes der 15 Items auf einer Skala von 1 (trifft für mich überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft für mich sehr zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 105, wobei höhere Werte ein höheres Maß an suizidbezogenen Erkenntnissen widerspiegeln.
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–12 Wochen) und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1298-W-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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