내러티브 노출 치료(NET) (NET)
2024년 4월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development
정의 관련 재향군인을 위한 내러티브 노출 요법(D1298-W)
본 연구의 목적은 법무부 참전용사를 위한 내러티브 노출 요법에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 파일럿 연구는 정의와 관련된 재향 군인 인구에서 이 개입의 타당성을 조사하고 개입이 그들의 요구를 가장 잘 충족시키기 위해 조정되어야 하는지 여부를 확인할 것입니다.
조사관은 개입이 외상 후 스트레스 장애 증상을 포함한 주요 임상 결과와 도덕적 상해, 분노, 우울증, 자살 경향 및 공격성에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 개입의 타당성과 수용 가능성에 대한 데이터를 얻는 데 특히 중점을 두고 PTSD가 있는 정의 관련 재향 군인의 파일럿 샘플에서 정의 관련 재향 군인을 위한 이야기 노출 요법(VETNET) 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 사법 관련 재향 군인 인구에서 이 개입을 정의 관련 재향군인(JIV)에 맞추기 위해 추가 조정이 필요한지 결정합니다. 조사관은 또한 중재가 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 포함한 주요 임상 결과와 도덕적 상해, 분노, 우울증, 자살 경향 및 공격성의 척도에 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부를 평가하는 데 관심이 있습니다.
이 프로젝트를 위해 개발된 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: PTSD가 있는 정의 관련 재향 군인(JIV)에서 정의 관련 재향 군인을 위한 내러티브 노출 요법(VETNET)의 연구 타당성 및 치료 전달 절차를 평가합니다. 수집된 데이터에는 모집률, 탈락률, 부작용 빈도 및 심각도, 참가자의 치료 참여가 포함됩니다. 필요에 따라 이 개입을 JIV에 맞게 조정하는 데 필요한 추가 조정을 식별합니다.
목표 2: VETNET이 PTSD 증상뿐만 아니라 도덕적 상해, 분노, 우울증, 자살 경향 및 공격성을 포함한 관련 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베테랑입니다.
- 현재 집행 유예, 가석방 또는 가택 연금을 포함하여 최근에 법관에 관여했거나 지난 1년 이내에 교도소에서 출소한 경우
- PTSD에 대한 현재 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 현재 수감 중입니다.
- 현재 활동성 정신병;
- 즉각적인 개입이 필요한 자살 또는 살인의 임박한 위험에 처한 경우
- 연구 프로토콜에 완전히 참여하지 못할 정도로 심각한 약물 남용;
- 장기 노출 요법, 인지 처리 요법 또는 EMDR을 포함한 동시 트라우마 중심 심리 요법;
- 연구 절차를 완료하기를 꺼려할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벳넷
정의 관련 재향군인을 위한 내러티브 노출 치료
|
반복적이거나 복잡한 트라우마를 해결하기 위해 이야기 요법과 노출을 사용하는 행동 개입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
PCL-5에서 참가자는 먼저 트라우마에 대한 자서전적 서술을 보고한 후 지난 주 동안 모든 DSM-V PTSD 증상에 대해 각 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈는지 평가합니다(0[전혀 아님] - 4[매우]).
총점 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선부터 치료 후까지 PTSD 증상의 증가를 반영합니다. 음성 변화 점수는 기준선부터 치료 후까지 PTSD 증상의 감소를 반영합니다.
|
기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
|
분노 반응(DAR)의 차원
기간: 기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
DAR은 분노에 대한 빈도, 기간, 행동 반응과 사회적 관계, 건강 및 업무에 대한 분노 관련 기능 장애를 측정하는 7개 항목 척도입니다.
이라크나 아프가니스탄에서 복무한 적이 있는 치료를 구하는 군인의 대규모 표본에서 동시 및 판별 타당성이 있고 기능 장애 측정과 높은 상관 관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
점수 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 분노 문제가 더 크다는 것을 의미합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선부터 치료 후까지 분노 간섭의 증가를 반영합니다. 부정적인 변화 점수는 기준선부터 치료 후까지 분노 간섭의 감소를 반영합니다.
|
기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
|
식욕 공격성 척도(AAS)
기간: 기준선부터 치료 종료까지 총점의 변화(약 10~12주)
|
이 척도는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 참가자들에게 특정 폭력 행위에 가담했거나 목격했는지 여부를 표시하도록 요청하는 17개 항목 척도입니다.
이 항목 중 15개 항목은 욕구적 공격성을 반영할 수 있는 행위(".다른 사람이 고통스러워 비명을 지르게 만들었습니다")를 측정하고, 2개 항목은 보다 명확하게 반응하는 항목("...싸움에서 자신을 방어했습니다.")을 측정합니다.
참가자가 잠재적으로 식욕을 돋우는 15가지 공격적 행동 중 하나에 참여했음을 보증하면 파트 2가 시행됩니다.
여기에 제시된 내용은 Part 2의 데이터입니다.
파트 2는 참가자가 폭력에 참여하는 것을 즐기는지 여부를 평가(예 또는 아니오)하는 19개 항목 척도입니다.
식욕적 공격성을 반영하기 때문에 처음 15개 항목만 점수가 매겨집니다(마지막 4개 항목은 반응적 공격성을 평가합니다).
파트 2의 총점 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 더 큰 식욕 공격성을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 기준선부터 치료 후까지 식욕 공격성의 감소를 반영합니다. 긍정적인 변화 점수는 증가를 반영합니다.
|
기준선부터 치료 종료까지 총점의 변화(약 10~12주)
|
|
벡 우울증 척도(BDI-2)
기간: 기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
BDI-2는 우울증 증상을 평가하는 21개 항목 척도이다.
총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
부정적인 변화 점수는 치료 전부터 치료 후까지 우울증의 감소를 반영합니다. 긍정적인 변화 점수는 치료 전부터 치료 후까지 우울증의 증가를 반영합니다.
|
기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트라우마 관련 죄책감 지수(TRGI)
기간: 기준선에서 치료 종료까지 총점의 변화(약 10-12주)
|
감정 평가 이론에 따라 32개 항목으로 구성된 TRGI는 트라우마 경험과 관련된 죄책감 지수입니다.
참가자는 매우 사실/매우 유죄(4)에서 전혀 사실이 아님/전혀 무죄(0)까지 5점 척도로 진술을 평가합니다.
총 점수의 범위는 0에서 128까지이며 점수가 높을수록 외상 관련 죄책감이 더 크다는 것을 반영합니다.
|
기준선에서 치료 종료까지 총점의 변화(약 10-12주)
|
|
도덕적 상해 사건 척도(MIES)
기간: 기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
MIES는 군 복무 중 경험과 관련된 도덕적 피해를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
잠재적으로 도덕적으로 해를 끼칠 수 있는 사건과 관련된 괴로움이나 배신감과 관련된 진술은 1(매우 동의함)부터 6(매우 동의하지 않음)까지의 6점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 11~66점이며, 점수가 높을수록 도덕적 피해가 크다는 것을 의미합니다.
긍정적인 변화 점수는 치료 전부터 치료 후까지 도덕적 손상의 증가를 반영합니다. 부정적인 변화 점수는 치료 전부터 치료 후까지 도덕적 손상의 감소를 반영합니다.
|
기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
|
개정된 갈등 전술 척도(CTS2)
기간: 기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
CTS2에는 참가자의 심리적, 신체적 공격 사용을 측정하는 78개 항목이 포함되어 있습니다.
참가자들은 지정된 기간 내에 이러한 행동을 얼마나 자주 저질렀는지 대답합니다. 0(전혀 없음); 1(1회); 2(2회); 3(3-5회); 4(6-10회); 5(11-20회); 6(20회 이상).
원본 CTS2 지침은 이 연구의 목표를 보다 적절하게 반영하도록 수정될 것입니다. 1) 행동의 대상이 "파트너"에서 "누구나"로 확장됩니다. 2) 치료와 관련된 잠재적인 변화를 감지하기 위해 반응 기간을 1년에서 3개월로 단축할 것입니다.
이러한 분석에는 심리적 공격성(범위 = 0 ~ 48)과 신체적 공격(범위 = 0 ~ 72)이라는 두 가지 하위 점수가 사용되었으며, 점수가 높을수록 공격성이 더 많이 사용되었음을 나타냅니다.
|
기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
|
대인관계 요구 설문지(INQ)
기간: 기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
INQ는 자살에 대한 대인관계 이론(Joiner Jr et al., 2009)을 기반으로 자살 욕구의 두 가지 근위 원인, 즉 좌절된 소속감과 인지된 부담감을 측정합니다.
참가자들은 15개 항목 각각을 1점(전혀 그렇지 않음)부터 7점(매우 사실임)까지 평가합니다.
총점의 범위는 15점부터 105점까지이며, 점수가 높을수록 자살 관련 인지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준 시점부터 치료 종료(약 10~12주)까지, 기준 시점부터 치료 후 3개월까지 총 점수의 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1298-W-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한