Narativní expoziční terapie (NET) (NET)
17. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Narativní expoziční terapie pro veterány zapojené do spravedlnosti (D1298-W)
Účelem této studie je dozvědět se více o narativní expoziční terapii pro veterány zapojené do spravedlnosti.
Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost tohoto zásahu v populaci veteránů zapojených do justice a zjistí, zda je třeba zásah upravit tak, aby co nejlépe vyhovoval jejich potřebám.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda intervence ovlivní klíčové klinické výsledky, včetně příznaků posttraumatické stresové poruchy, jakož i míry morálního zranění, hněvu, deprese, sebevražednosti a agrese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této aplikace je shromáždit data o použití narativní expoziční terapie pro justiční veterány (VETNET) v pilotním vzorku justičních veteránů s PTSD, se zvláštním zaměřením na získání dat o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. v populaci veteránů zapojených do spravedlnosti a určení, jaké další úpravy jsou potřeba k přizpůsobení této intervence veteránům zapojeným do spravedlnosti (JIV). Vyšetřovatelé se také zajímají o vyhodnocení, zda má intervence potenciál mít vliv na klíčové klinické výsledky, včetně příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), stejně jako na míru morální újmy, hněvu, deprese, sebevražednosti a agrese.
Pro tento projekt byly vytvořeny následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost studie a postupy poskytování léčby narativní expoziční terapie pro veterány zapojené do spravedlnosti (VETNET) u veteránů zapojených do spravedlnosti (JIV) s PTSD. Shromážděná data budou zahrnovat míru náboru, míru předčasného ukončení, frekvenci a závažnost nežádoucích příhod a zapojení účastníků do léčby. V případě potřeby identifikujte další úpravy, které jsou nutné k přizpůsobení této intervence konkrétně JIV.
Cíl 2: Zhodnotit dopad VETNETu na symptomy PTSD a také na související výsledky včetně morálního zranění, hněvu, deprese, sebevražednosti a agrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je veterán;
- Nedávné zapojení justice, včetně současné probace, podmíněného propuštění nebo domácího vězení, nebo propuštění z vězení nebo vězení během posledního 1 roku;
- Splňuje aktuální kritéria pro PTSD.
Kritéria vyloučení:
- V současné době uvězněn;
- Aktuální, aktivní psychóza;
- je bezprostředně ohrožen sebevraždou nebo vraždou, což vyžaduje okamžitý zásah;
- Zneužívání látek, které je dostatečně závažné, aby zabránilo plnému zapojení do protokolu studie;
- Souběžná psychoterapie zaměřená na trauma včetně terapie prodloužené expozice, terapie kognitivního zpracování nebo EMDR;
- Není ochoten absolvovat studijní procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VETNET
Narativní expoziční terapie pro veterány zapojené do spravedlnosti
|
Behaviorální intervence, která využívá narativní terapii a expozici k řešení opakovaného nebo komplexního traumatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
Na PCL-5 účastníci nejprve hlásili autobiografický příběh traumatu a následně hodnotili, jak je každý symptom obtěžoval (0 [vůbec ne] - 4 [extrémně]) pro všechny symptomy DSM-V PTSD za poslední týden.
Celkový rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre odráží větší symptomatologii.
Skóre pozitivní změny odráží nárůst symptomů PTSD od výchozího stavu do období po léčbě; skóre negativní změny odráží pokles příznaků PTSD od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
|
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
|
Dimenze Anger Reactions (DAR)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
DAR je 7-položková škála měřící frekvenci, trvání a behaviorální odezvu na hněv a funkční poškození související s hněvem na sociálních vztazích, zdraví a práci.
U velkého vzorku vojáků hledajících léčbu, kteří sloužili v Iráku nebo Afghánistánu, bylo zjištěno, že má souběžnou a diskriminační platnost a vysoce koreluje s mírou funkčního poškození.
Rozsah skóre je od 0 do 56, přičemž vyšší skóre odráží větší problémy s hněvem.
Skóre pozitivní změny odráží nárůst vměšování vzteku od výchozí hodnoty do doby po léčbě; skóre negativní změny odráží snížení interference vzteku od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
|
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
|
The Appetitive Aggression Scale (AAS)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů)
|
Tato stupnice má dvě části.
Část 1 je škála se 17 položkami, která požádala účastníky, aby označili, zda se účastnili konkrétních násilných činů nebo byli jejich svědky.
15 z těchto položek měří činy, které by mohly odrážet apetitivní agresi („přiměl jinou osobu křičet bolestí“) a dvě jsou zřetelněji reaktivní („...bránili se v boji“).
Pokud účastník souhlasí s tím, že se zapojil do některého z 15 potenciálně apetitivních agresivních chování, pak je podána část 2.
Zde jsou uvedeny údaje z části 2.
Část 2 je 19bodová škála, která hodnotí (ano nebo ne), zda se účastník rád zapojuje do násilí.
Pouze prvních 15 položek je hodnoceno, protože odrážejí apetitivní agresi (poslední 4 položky hodnotí reaktivní agresi).
Celkové skóre v části 2 se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odráží větší apetitivní agresi.
Skóre negativní změny odráží pokles apetitivní agrese od výchozí hodnoty do doby po léčbě; Skóre pozitivní změny odráží nárůst.
|
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-2)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
BDI-2 je škála s 21 položkami, která hodnotí příznaky deprese.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Skóre negativních změn odráží pokles deprese před léčbou po léčbu; Skóre pozitivních změn odráží nárůst deprese od doby před léčbou po léčbu.
|
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů)
|
32-položkový TRGI, vedený teorií hodnocení emocí, je indexem viny spojeným s prožitkem traumatu.
Účastníci hodnotí výroky na 5bodové škále od extrémně pravdivé/extrémně vinné (4) po vůbec nepravdivé/vůbec ne vinné (0).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre odráží větší vinu související s traumatem.
|
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů)
|
|
Škála událostí morálního poškození (MIES)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
MIES je 11-položková stupnice, která měří morální újmu spojenou se zkušenostmi během vojenské služby.
Výroky týkající se tísně nebo pocitů zrady související s potenciálně morálně poškozujícími událostmi jsou hodnoceny na 6bodové škále od 1 (zcela souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím).
Rozsah skóre je 11 až 66, přičemž vyšší skóre odráží větší morální zranění.
Skóre pozitivní změny odrážejí nárůst morální újmy od doby před léčbou po léčbu; skóre negativních změn odrážejí pokles morálního poškození před léčbou po léčbu.
|
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
|
Revidované škály taktiky konfliktů (CTS2)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
CTS2 obsahuje 78 položek měřících užití psychických a fyzických útoků ze strany účastníka.
Účastníci odpovídají, jak často se tohoto chování dopouštěli v určeném časovém období: 0 (nikdy); 1 (jednou); 2 (dvakrát); 3 (3-5krát); 4 (6-10krát); 5 (11-20krát); 6 (více než 20krát).
Původní instrukce CTS2 budou upraveny tak, aby lépe odrážely cíle této studie: 1) cíl chování bude rozšířen z „partnera“ na „kohokoli“; a 2) časový rámec odpovědi se zkrátí z jednoho roku na tři měsíce, aby se zjistily potenciální změny spojené s léčbou.
Pro tyto analýzy byly použity dvě subškály skóre: Psychologická agrese (rozsah = 0 až 48) a Fyzické napadení (rozsah = 0 až 72), přičemž vyšší skóre odráželo větší využívání agrese.
|
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
|
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
Na základě Interpersonální teorie sebevraždy (Joiner Jr. et al., 2009) měří INQ dvě proximální příčiny touhy po sebevraždě: zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž.
Účastníci hodnotí každou z 15 položek na stupnici od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 7 (pro mě velmi pravdivé).
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně sebevražedných kognitivních schopností.
|
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 10-12 týdnů) a výchozího skóre do 3 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1298-W-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy