Narratív expozíciós terápia (NET) (NET)
2024. április 17. frissítette: VA Office of Research and Development
Narratív expozíciós terápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránoknak (D1298-W)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az igazságszolgáltatásban részt vevő veteránok narratív expozíciós terápiájáról.
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát az igazságszolgáltatással érintett veterán populációban, és megvizsgálja, hogy a beavatkozást az ő szükségleteikhez kell-e szabni.
A kutatók megvizsgálják, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a kulcsfontosságú klinikai eredményeket, beleértve a poszttraumás stressz-zavar tüneteit, valamint az erkölcsi sérelem, a harag, a depresszió, az öngyilkosság és az agresszió mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az alkalmazásnak az általános célja, hogy adatokat gyűjtsön a narratív expozíciós terápia igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára (VETNET) használatáról a PTSD-vel rendelkező, igazságszolgáltatásban érintett veteránok kísérleti mintájában, különös tekintettel a beavatkozás megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozó adatok megszerzésére. az igazságszolgáltatással érintett veterán populációban, és annak meghatározása, hogy milyen további kiigazításokra van szükség ahhoz, hogy ezt a beavatkozást az igazságszolgáltatásba bevont veteránokhoz (JIV) igazítsuk. A kutatókat annak értékelése is érdekli, hogy a beavatkozás hatással lehet-e a kulcsfontosságú klinikai kimenetelekre, beleértve a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit, valamint az erkölcsi sérelem, a harag, a depresszió, az öngyilkosság és az agresszió mértékét.
A projekthez a következő konkrét célokat dolgozták ki:
1. cél: A narratív expozíciós terápia igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára (VETNET) tanulmány megvalósíthatóságának és kezelési eljárásainak értékelése PTSD-vel rendelkező, igazságszolgáltatásban érintett veteránok (JIV) esetében. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a toborzási arányokat, a lemorzsolódási arányokat, a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát, valamint a résztvevők kezelésben való részvételét. Ha szükséges, határozza meg a további adaptációkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezt a beavatkozást kifejezetten a JIV-hez igazítsák.
2. cél: Értékelje a VETNET hatását a PTSD tüneteire, valamint a kapcsolódó kimenetelekre, beleértve az erkölcsi sérelmet, a haragot, a depressziót, az öngyilkosságot és az agressziót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán;
- A közelmúltban való részvétel az igazságszolgáltatásban, beleértve a jelenlegi próbaidőt, feltételes szabadlábra helyezést vagy házi őrizetet, vagy az elmúlt 1 évben szabadult a börtönből vagy börtönből;
- Megfelel a PTSD jelenlegi kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bebörtönzött;
- Jelenlegi, aktív pszichózis;
- Azonnali beavatkozást igénylő öngyilkosság vagy emberölés közvetlen veszélye fenyeget;
- A szerrel való visszaélés elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati protokollban való teljes részvételt;
- Egyidejű, traumára összpontosító pszichoterápia, beleértve az elhúzódó expozíciós terápiát, a kognitív feldolgozási terápiát vagy az EMDR-t;
- Képtelen nem hajlandó befejezni a tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VETNET
Narratív expozíciós terápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára
|
Viselkedési beavatkozás, amely narratív terápiát és expozíciót alkalmaz az ismételt vagy összetett traumák kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrző lista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
A PCL-5-ön a résztvevők először egy önéletrajzi elbeszélésről számolnak be egy traumáról, majd értékelik, mennyire zavarta őket az egyes tünet (0 [egyáltalán] - 4 [rendkívül]) az összes DSM-V PTSD tünetre vonatkozóan az elmúlt héten.
A teljes pontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
A pozitív változási pontszám a PTSD-tünetek növekedését tükrözi a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig; A negatív változási pontszám a PTSD-tünetek csökkenését tükrözi a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig.
|
Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
|
A dühreakciók dimenziói (DAR)
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
A DAR egy 7 tételből álló skála, amely a haragra adott gyakoriságot, időtartamot és viselkedési választ méri, valamint a haraggal összefüggő funkcionális károsodást a társas kapcsolatokban, az egészségben és a munkában.
Az Irakban vagy Afganisztánban szolgálatot teljesítő, kezelésre vágyó katonák nagy mintájánál azt találták, hogy egyidejű és megkülönböztető érvényű, és erősen korrelál a funkcionális károsodás mértékével.
A pontszámok tartománya 0 és 56 között van, a magasabb pontszám a haraggal kapcsolatos nagyobb problémákat tükrözi.
A pozitív változási pontszám a harag interferenciájának növekedését tükrözi az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig; a negatív változási pontszám a harag interferencia csökkenését tükrözi a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig.
|
Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
|
Az étvágygerjesztő agresszió skála (AAS)
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét)
|
Ez a mérleg két részből áll.
Az 1. rész egy 17 tételből álló skála, amely arra kérte a résztvevőket, hogy jelöljék meg, hogy részt vettek-e bizonyos erőszakos cselekményekben, vagy tanúi voltak-e annak.
Ezek közül 15 olyan cselekedetet mér, amely étvágygerjesztő agressziót tükrözhet ("másik személy fájdalmában sikoltozásra késztetett"), kettő pedig egyértelműen reaktív ("...megvédte magát a harcban").
Ha egy résztvevő jóváhagyja, hogy a 15 potenciálisan étvágygerjesztő agresszív viselkedés valamelyikében részt vett, akkor a 2. részt adják be.
Itt a 2. rész adatai láthatók.
A 2. rész egy 19 tételes skála, amely értékeli (igen vagy nem), hogy a résztvevő élvezi-e az erőszakos magatartást.
Csak az első 15 elem kerül pontozásra, mert ezek az étvágygerjesztő agressziót tükrözik (az utolsó 4 elem a reaktív agressziót értékeli).
A 2. rész összpontszáma 0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb étvágygerjesztő agressziót tükröz.
A negatív változási pontszám az étvágygerjesztő agresszió csökkenését tükrözi az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig; a pozitív változási pontszámok növekedést tükröznek.
|
Az összpontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét)
|
|
Beck-depresszió leltár (BDI-2)
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
A BDI-2 egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió tüneteit értékeli.
Az összpontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
A negatív változási pontszámok a depresszió csökkenését tükrözik a kezelés előtt és után; a pozitív változási pontszámok a depresszió növekedését tükrözik a kezelés előtti és utáni időszak között.
|
Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumával kapcsolatos bűnösségi index (TRGI)
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét)
|
Az érzelmek értékelési elméletei által vezérelve a 32 elemből álló TRGI a trauma tapasztalatával kapcsolatos bűntudat indexe.
A résztvevők az állításokat egy 5 fokozatú skálán értékelik, amely a rendkívül igaz/nagyon bűnös (4) az egyáltalán nem igaz/egyáltalán nem bűnös (0) között terjed.
Az összpontszám 0 és 128 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb traumával kapcsolatos bűntudatot tükröznek.
|
Az összpontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét)
|
|
Moral Injury Events Scale (MIES)
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
A MIES egy 11 tételből álló skála, amely a katonai szolgálat során szerzett tapasztalatokkal kapcsolatos erkölcsi sérüléseket méri.
A potenciálisan erkölcsileg káros eseményekkel kapcsolatos szorongással vagy árulás érzésével kapcsolatos kijelentéseket egy 1-től (teljesen egyetértek) 6-ig (egyáltalán nem értek) 6-os skálán értékelik.
A pontszámok tartománya 11 és 66 között van, a magasabb pontszámok nagyobb erkölcsi sérelmet tükröznek.
A pozitív változási pontszámok az erkölcsi sérelem növekedését tükrözik a kezelés előtti és utáni időszakban; A negatív változási pontszámok az erkölcsi sérelem csökkenését tükrözik a kezelés előtti és utáni időszak között.
|
Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
|
Átdolgozott konfliktus-taktikai skálák (CTS2)
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
A CTS2 78 elemet tartalmaz, amelyek a résztvevő pszichológiai és fizikai támadásait mérik.
A résztvevők azt válaszolják, hogy milyen gyakran követték el ezeket a viselkedéseket egy meghatározott időtartamon belül: 0 (soha); 1 (egyszer); 2 (kétszer); 3 (3-5 alkalommal); 4 (6-10 alkalom); 5 (11-20 alkalom); 6 (több mint 20-szor).
Az eredeti CTS2 utasítások módosulnak, hogy jobban tükrözzék a tanulmány céljait: 1) a viselkedés célpontja „partner”-ről „bárki”-re bővül; és 2) a válaszadás időtartama egy évről három hónapra csökken a kezeléssel összefüggő lehetséges változások észlelése érdekében.
Ezekhez az elemzésekhez két alskálát használtak: Pszichológiai agresszió (tartomány = 0-48) és Fizikai támadás (tartomány = 0-72), a magasabb pontszámok pedig az agresszió nagyobb mértékű használatát tükrözik.
|
Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
|
Interperszonális szükségletek kérdőíve (INQ)
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
Az öngyilkosság interperszonális elmélete alapján (Joiner Jr. et al., 2009) az INQ az öngyilkossági vágy két közeli okát méri: a meghiúsult összetartozást és az észlelt terhet.
A résztvevők a 15 tétel mindegyikét értékelik egy 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 7-ig (nagyon igaz rám) skálán.
Az összpontszám 15-től 105-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkossággal kapcsolatos kognitív képességek magasabb szintjét tükrözik.
|
Az összpontszám változása a kiindulástól a kezelés végéig (körülbelül 10-12 hét), valamint a kiindulási értékben a kezelés utáni 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1298-W-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .