Åbent fase I-studie til PEP eller behandling af HS-ARS PLX-R18 til forebyggelse efter eksponering (PEP) eller behandling af hæmatopoietisk syndrom ved akut strålingssyndrom (HS-ARS) (HS-ARS)
Åbent fase I-studie til evaluering af sikkerheden af PLX-R18 til forebyggelse efter eksponering (PEP) eller behandling af hæmatopoietisk syndrom af akut strålingssyndrom (HS-ARS)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved intramuskulær (IM) administration af PLX-R18 hos personer, der er udsat for ioniserende stråling, og som er i risiko for at udvikle HS-ARS.
Indikation: Post-eksponeringsforebyggelse (PEP) eller behandling af hæmatopoietisk syndrom af akut strålingssyndrom (HS-ARS) hos personer, der mistænkes for at have været udsat for ioniserende stråling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fase I, åbent sikkerhedsstudie; hvert forsøgsperson vil modtage to administrationer af PLX-R18 med 4 dages mellemrum. Hver administration af PLX-R18 vil indeholde 4 millioner celler/kg (op til en maksimal dosis på 400 millioner celler). Den første administration bør helst finde sted inden for 48 timer efter mistanke om eksponering og ikke senere end 4 dage efter mistanke om eksponering. Den anden administration vil blive givet 4 dage efter første administration.
Alle forsøgspersoner vil blive indlagt i mindst 24 timer efter hver administration af PLX-R18 til tæt overvågning. For at minimere risici vil forsøgspersoner blive opdelt i 3 sekventielle kohorter:
Kohorte 1: 9 forsøgspersoner, behandlet hurtigst muligt. Kohorte 2: 18 forsøgspersoner, behandlet mindst 12 timer efter den første dosis administreret til 9. forsøgsperson Kohorte 3: 33 forsøgspersoner, behandlet mindst 12 timer efter den første dosis administreret til den 27. emne Efter afslutningen af hver kohorte vil stopregler blive vurderet. Alle forsøgspersoner vil modtage PLX-R18 ud over den anbefalede pleje efter lægens skøn, baseret på REMM-retningslinjerne (BILAG 2).
Undersøgelsen vil bestå af 2 perioder:
Hovedundersøgelsesperiode - Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 12 måneder og evalueret på følgende tidspunkter efter den første administration: Dag 0 (første administration), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 (anden administration), Dag 5 , Dag 14 (2 uger), Dag 21 (3 uger), Dag 28 (4 uger), Dag 49 (7 uger), Dag 63 (9 uger), Dag 119 (17 uger), Dag 182 (26 uger), og Dag 364 (52 uger). Langtidsoverlevelsesopfølgning -Uge 52 til uge 260: I denne periode vil patienterne blive fulgt op for samlet overlevelse ved: 104 uger, 156 uger, 208 uger og 260 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson var udsat for eller mistænkt for at have været udsat for ioniserende stråling af
≥1Gy og er i risiko for at udvikle HS-ARS, vurderet af den behandlende læge, baseret på REMM retningslinjer (se BILAG 1).
- PLX-R18-behandling kan påbegyndes inden for 4 dage efter eksponering.
- Alder ≥18 år.
- Har givet informeret samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- Kendt aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 3 år før screening, undtagen for vellykket resekeret hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, der ikke er lokaliseret på injektionsstedet.
- Kendt aktiv ukontrolleret infektion (f.eks. viral, svampe og/eller bakteriel)
- Kendt aktiv infektion med hepatitis A, B eller C.
- Graviditet.
- Kendt overfølsomhed over for: Allogene stromaceller, dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin eller bovine produkter.
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i høj risiko for at udvikle alvorlige allergiske/overfølsomhedsreaktioner, og et genoplivningssæt med adrenalin er ikke ved hånden.
Efter den behandlende læges opfattelse er forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 4 millioner PLX-R18 celler/kg-op til en maksimal dosis på 400 millioner
|
PLX-R18: Allogene ex vivo udvidede placentale stromaceller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver negativ reaktion
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvundet uden følgesygdomme
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
Forsøgspersonen er kommet sig fuldstændig fra AE uden observerbare resteffekter.
|
Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
|
Genvundet med følgesygdomme
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
Hændelsen løste sig, men forsøgspersonen har følgesygdomme, som er en tilstand efter en følge af en sygdom
|
Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
|
Løbende AE
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
AE er stadig i gang
|
Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
Samlet overlevelse
|
Fra uge 52 til uge 260 vil patienter blive fulgt op for samlet overlevelse én gang om året (hver 52. uge ± 2 efter besøg 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLX-R18-ARS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .