Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt fázis I. vizsgálat a PEP-re vagy a HS-ARS kezelésére PLX-R18 az expozíció utáni megelőzésre (PEP) vagy az akut sugárszindróma hematopoietikus szindróma (HS-ARS) kezelésére (HS-ARS)

2020. július 27. frissítette: Pluristem Ltd.

Nyílt elrendezésű, I. fázisú tanulmány a PLX-R18 biztonságosságának értékelésére az akut sugárzási szindróma (HS-ARS) hematopoietikus szindróma (HS-ARS) expozíció utáni megelőzésére (PEP) vagy kezelésére

A vizsgálat célja a PLX-R18 intramuszkuláris (IM) beadásának biztonságosságának értékelése ionizáló sugárzásnak kitett személyeknél, akiknél fennáll a HS-ARS kialakulásának kockázata.

Javallat: Az expozíció utáni megelőzés (PEP) vagy az akut sugárszindróma hematopoietikus szindróma (HS-ARS) kezelése olyan személyeknél, akikről feltételezhető, hogy ionizáló sugárzásnak voltak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű biztonsági tanulmány lesz; minden alany két alkalommal kap PLX-R18-at, 4 nap eltéréssel. A PLX-R18 minden egyes beadása 4 millió sejtet tartalmaz kilogrammonként (legfeljebb 400 millió sejtet). Az első beadást lehetőleg a feltételezett expozíciót követő 48 órán belül, de legkésőbb a feltételezett expozíció után 4 napon belül kell beadni. A második beadást az első beadás után 4 nappal adják be.

Minden alany a PLX-R18 beadása után legalább 24 órára kórházba kerül a szoros megfigyelés érdekében. A kockázatok minimalizálása érdekében az alanyokat 3 egymást követő csoportra osztják:

1. kohorsz: 9 alany, a lehető leghamarabb kezelve 2. kohorsz: 18 alany, legalább 12 órával a 9. alanynak beadott első adag után kezelt 3. kohorsz: 33 alany, a 27. alanynak beadott első dózist követően legalább 12 órával kezelték tárgy Az egyes kohorsz teljesítése után a megállási szabályokat értékeljük. Minden alany megkapja a PLX-R18-at az orvos belátása szerint javasolt ellátáson felül, a REMM irányelvek alapján (2. FÜGGELÉK).

A tanulmány 2 időszakból fog állni:

Fő vizsgálati időszak – Az alanyokat 12 hónapig nyomon követik, és a következő időpontokban értékelik az első beadás után: 0. nap (első beadás), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap (második beadás), 5. nap , 14. nap (2 hét), 21. nap (3 hét), 28. nap (4 hét), 49. nap (7 hét), 63. nap (9 hét), 119. nap (17 hét), 182. nap (26 hét), és 364. nap (52 hét).Hosszú távú túlélési követés - 52. héttől 260. hétig: Ebben az időszakban a betegek teljes túlélési arányát a következő időpontokban követik nyomon: 104 hét, 156 hét, 208 hét és 260 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ionizáló sugárzásnak volt kitéve vagy gyaníthatóan ki volt téve

    ≥1Gy, és fennáll a HS-ARS kialakulásának kockázata, a kezelőorvos értékelése szerint a REMM irányelvek alapján (lásd 1. FÜGGELÉK).

  2. A PLX-R18 kezelés az expozíciót követő 4 napon belül megkezdhető.
  3. Életkor ≥18 év.
  4. Tájékozott hozzájárulást adott. -

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve a sikeresen reszekált bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot, amely nem az injekció beadásának helyén található.
  2. Ismert aktív, ellenőrizetlen fertőzés (pl. vírusos, gombás és/vagy bakteriális)
  3. Hepatitis A, B vagy C ismert aktív fertőzése.
  4. Terhesség.
  5. Ismert túlérzékenység: Allogén stromasejtek, dimetil-szulfoxid (DMSO), humán szérumalbumin vagy szarvasmarha-termékek.
  6. A vizsgáló véleménye szerint az alanynál nagy a kockázata a súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók kialakulásának, és nincs kéznél epinefrint tartalmazó újraélesztő készlet.

  7. A kezelőorvos véleménye szerint az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 4 millió PLX-R18 sejt/kg-ig 400 milliós maximális dózisig
Biológiai: Sejtterápia
PLX-R18: Allogén ex vivo kiterjesztett placenta stromasejtek
Más nevek:
  • PLX-R18

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos reakció
Időkeret: Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.
Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Következmény nélkül felépült
Időkeret: Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.
Az alany teljesen felépült az AE-ből, maradványhatások nem voltak megfigyelhetők.
Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.
A következményekkel felépült
Időkeret: Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.
Az esemény megoldódott, de az alanynak vannak következményei, ami egy betegség következménye
Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.
Folyamatos AE
Időkeret: Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.
Az AE még mindig folyamatban van
Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.
Általános túlélés
Időkeret: Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.
Általános túlélés
Az 52. héttől a 260. hétig a betegek teljes túlélése érdekében évente egyszer (a 14. vizit után 52. ± 2. hetente) követik nyomon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pluristem Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLX-R18-ARS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel