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Étude ouverte de phase I pour la PPE ou le traitement du HS-ARS PLX-R18 pour la prévention post-exposition (PEP) ou le traitement du syndrome hématopoïétique du syndrome d'irradiation aiguë (HS-ARS) (HS-ARS)

27 juillet 2020 mis à jour par: Pluristem Ltd.

Étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité du PLX-R18 pour la prévention post-exposition (PEP) ou le traitement du syndrome hématopoïétique du syndrome d'irradiation aiguë (HS-ARS)

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'administration intramusculaire (IM) de PLX-R18 chez des sujets exposés à des rayonnements ionisants et à risque de développer un HS-ARS.

Indication : Prévention post-exposition (PEP) ou traitement du syndrome hématopoïétique du syndrome d'irradiation aiguë (HS-ARS) chez les sujets suspectés d'avoir été exposés à des rayonnements ionisants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude d'innocuité ouverte de phase I ; chaque sujet recevra deux administrations de PLX-R18, à 4 jours d'intervalle. Chaque administration de PLX-R18 contiendra 4 millions de cellules/kg (jusqu'à une dose maximale de 400 millions de cellules). La première administration doit avoir lieu de préférence dans les 48 heures suivant l'exposition suspectée et au plus tard 4 jours après l'exposition suspectée. La deuxième administration sera fournie 4 jours après la première administration.

Tous les sujets seront hospitalisés pendant au moins 24 heures après chaque administration de PLX-R18, pour une surveillance étroite. Afin de minimiser les risques, les sujets seront divisés en 3 cohortes séquentielles :

Cohorte 1 : 9 sujets, traités dès que possible Cohorte 2 : 18 sujets, traités au moins 12 heures après la première dose administrée au 9e sujet Cohorte 3 : 33 sujets, traités au moins 12 heures après la première dose administrée au 27e sujet Après l'achèvement de chaque cohorte, les règles d'arrêt seront évaluées. Tous les sujets recevront le PLX-R18 en plus des soins recommandés à la discrétion du médecin, sur la base des directives REMM (ANNEXE 2).

L'étude comprendra 2 périodes:

Période d'étude principale - Les sujets seront suivis pendant 12 mois et évalués aux moments suivants après la première administration : Jour 0 (première administration), Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 (deuxième administration), Jour 5 , Jour 14 (2 semaines), Jour 21 (3 semaines), Jour 28 (4 semaines), Jour 49 (7 semaines), Jour 63 (9 semaines), Jour 119 (17 semaines), Jour 182 (26 semaines), et Jour 364 (52 semaines).Suivi de survie à long terme - Semaine 52 à Semaine 260 : Pendant cette période, les patients seront suivis pour la survie globale à : 104 semaines, 156 semaines, 208 semaines et 260 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a été exposé ou soupçonné d'avoir été exposé à des rayonnements ionisants de

    ≥1Gy et est à risque de développer un HS-ARS, tel qu'évalué par le médecin traitant, sur la base des directives du REMM (voir ANNEXE 1).

  2. Le traitement au PLX-R18 peut être initié dans les 4 jours suivant l'exposition.
  3. Âgé ≥18 ans.
  4. A donné son consentement éclairé. -

Critère d'exclusion:

  1. Malignité active connue ou antécédent de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané ou d'un carcinome épidermoïde cutané non localisé aux sites d'injection.
  2. Infection active non contrôlée connue (par ex. virale, fongique et/ou bactérienne)
  3. Infection active connue par l'hépatite A, B ou C.
  4. Grossesse.
  5. Hypersensibilité connue aux : cellules stromales allogéniques, diméthylsulfoxyde (DMSO), albumine sérique humaine ou produits bovins.
  6. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un risque élevé de développer des réactions allergiques/d'hypersensibilité sévères et un kit de réanimation comprenant de l'épinéphrine n'est pas à portée de main.

  7. De l'avis du médecin traitant, le sujet n'est pas apte à participer à l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 4 millions de cellules PLX-R18/kg jusqu'à une dose maximale de 400 millions
Biologique: Thérapie cellulaire
PLX-R18 : Cellules stromales placentaires expansées ex vivo allogéniques
Autres noms:
  • PLX-R18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tout effet indésirable
Délai: De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)
De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guéri sans séquelles
Délai: De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)
Le sujet s'est complètement remis de l'EI sans aucun effet résiduel observable.
De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)
Guéri avec des séquelles
Délai: De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)
L'événement s'est résolu mais le sujet a des séquelles, qui est une condition suite à une conséquence d'une maladie
De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)
EI en cours
Délai: De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)
L'AE est toujours en cours
De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)
La survie globale
Délai: De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)
La survie globale
De la semaine 52 à la semaine 260, les patients seront suivis pour la survie globale une fois par an (toutes les 52 semaines ± 2 après la visite 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pluristem Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX-R18-ARS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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