Otwarte badanie fazy I dotyczące PEP lub leczenia HS-ARS PLX-R18 w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) lub leczeniu zespołu krwiotwórczego ostrego zespołu popromiennego (HS-ARS) (HS-ARS)
Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo PLX-R18 w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) lub leczeniu zespołu krwiotwórczego ostrego zespołu popromiennego (HS-ARS)
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa podania domięśniowego (im.) PLX-R18 osobom narażonym na promieniowanie jonizujące, u których występuje ryzyko rozwoju HS-ARS.
Wskazania: Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) lub leczenie zespołu hematopoetycznego ostrego zespołu popromiennego (HS-ARS) u osób, u których podejrzewa się ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte badanie bezpieczeństwa Fazy I; każdy pacjent otrzyma dwa podania PLX-R18 w odstępie 4 dni. Każde podanie PLX-R18 będzie zawierało 4 miliony komórek/kg (do maksymalnej dawki 400 milionów komórek). Pierwsze podanie powinno nastąpić w ciągu 48 godzin od podejrzenia narażenia i nie później niż 4 dni od podejrzenia narażenia. Drugie podanie nastąpi 4 dni po pierwszym podaniu.
Wszyscy uczestnicy będą hospitalizowani przez co najmniej 24 godziny po każdym podaniu PLX-R18 w celu ścisłego monitorowania. W celu zminimalizowania ryzyka, uczestnicy zostaną podzieleni na 3 następujące po sobie kohorty:
Kohorta 1: 9 pacjentów, leczonych tak szybko, jak to możliwe Kohorta 2: 18 pacjentów, leczonych co najmniej 12 godzin po pierwszej dawce podanej 9. pacjentowi Kohorta 3: 33 pacjentów, leczonych co najmniej 12 godzin po pierwszej dawce podanej 27. temat Po zakończeniu każdej Kohorty zostaną ocenione zasady zatrzymania. Wszyscy pacjenci otrzymają PLX-R18 oprócz zalecanej opieki według uznania lekarza, w oparciu o wytyczne REMM (ZAŁĄCZNIK 2).
Studia składać się będą z 2 okresów:
Główny okres badania — pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i oceniani w następujących punktach czasowych po pierwszym podaniu: Dzień 0 (pierwsze podanie), Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 (drugie podanie), Dzień 5 , Dzień 14 (2 tygodnie), Dzień 21 (3 tygodnie), Dzień 28 (4 tygodnie), Dzień 49 (7 tygodni), Dzień 63 (9 tygodni), Dzień 119 (17 tygodni), Dzień 182 (26 tygodni), i Dzień 364 (52 tygodnie). Obserwacja długoterminowego przeżycia — od 52. tygodnia do 260. tygodnia: W tym okresie pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego po: 104 tygodniach, 156 tygodniach, 208 tygodniach i 260 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot był narażony lub podejrzewano, że był narażony na promieniowanie jonizujące
≥1 Gy i istnieje ryzyko rozwoju HS-ARS, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, w oparciu o wytyczne REMM (patrz ZAŁĄCZNIK 1).
- Leczenie PLX-R18 można rozpocząć w ciągu 4 dni od ekspozycji.
- Wiek ≥18 lat.
- Wyraził świadomą zgodę. -
Kryteria wyłączenia:
- Znany aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pomyślnie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry niezlokalizowanego w miejscach wstrzyknięcia.
- Znana aktywna niekontrolowana infekcja (np. wirusowe, grzybicze i/lub bakteryjne)
- Znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
- Ciąża.
- Znana nadwrażliwość na: allogeniczne komórki zrębowe, dimetylosulfotlenek (DMSO), albuminę surowicy ludzkiej lub produkty pochodzenia bydlęcego.
- W opinii Badacza pacjent jest narażony na wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, a zestaw do resuscytacji zawierający epinefrynę nie jest pod ręką.
W ocenie lekarza prowadzącego osoba nie nadaje się do udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 4 miliony komórek PLX-R18/kg – do maksymalnej dawki 400 milionów
|
PLX-R18: Allogeniczne namnożone ex vivo komórki zrębowe łożyska
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakakolwiek reakcja niepożądana
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskane bez następstw
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
Osobnik w pełni wyzdrowiał po AE bez widocznych efektów resztkowych.
|
Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
|
Odzyskane z następstwami
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
Zdarzenie ustąpiło, ale podmiot ma następstwa, co jest stanem następującym po chorobie
|
Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
|
Bieżące AE
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
AE nadal trwa
|
Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
Ogólne przetrwanie
|
Od tygodnia 52 do tygodnia 260 pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego raz w roku (co 52 tygodnie ± 2 po wizycie 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX-R18-ARS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .