曝露後予防（PEP）または急性放射線症候群の造血症候群（HS-ARS）の治療のためのPEPまたはHS-ARS PLX-R18の治療に関する非盲検第I相試験 (HS-ARS)

これはフェーズ I の非盲検安全性試験です。各被験者は、4日間隔でPLX-R18を2回投与されます。 PLX-R18 の各投与には、400 万細胞/kg が含まれます (最大用量の 4 億細胞まで)。 最初の投与は、曝露の疑いから 48 時間以内、曝露の疑いから 4 日以内に行うことが望ましい。 2回目の投与は、最初の投与の4日後に提供されます。

すべての被験者は、綿密なモニタリングのために、PLX-R18の各投与後少なくとも24時間入院します。リスクを最小限に抑えるために、被験者は3つの連続したコホートに分けられます。

コホート 1: 9 例、できるだけ早く治療 コホート 2: 18 例、9 番目の被験者に投与された最初の投与から少なくとも 12 時間後に治療 コホート 3: 33 例、27 番目に投与された最初の投与から少なくとも 12 時間後に治療件名 各コホートの完了後、停止規則が評価されます。 すべての被験者は、REMMガイドライン（付録2）に基づいて、医師の裁量ごとに推奨されるケアに加えて、PLX-R18を受けます。

研究は2つの期間で構成されます：

主な研究期間 - 被験者は12か月間追跡され、最初の投与後、次の時点で評価されます：0日目（初回投与）、1日目、2日目、3日目、4日目（2回目の投与）、5日目、14日目（2週間）、21日目（3週間）、28日目（4週間）、49日目（7週間）、63日目（9週間）、119日目（17週間）、182日目（26週間）、長期生存追跡調査 - 52 週から 260 週: この期間中、患者は 104 週、156 週、208 週、および 260 週で全生存について追跡調査されます。