노출 후 예방(PEP) 또는 급성 방사선 증후군의 조혈 증후군(HS-ARS) 치료를 위한 PEP 또는 HS-ARS PLX-R18의 치료에 대한 공개 라벨 I상 연구 (HS-ARS)
노출 후 예방(PEP) 또는 급성 방사선 증후군의 조혈 증후군(HS-ARS) 치료를 위한 PLX-R18의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구
이 연구의 목적은 이온화 방사선에 노출되고 HS-ARS 발병 위험이 있는 피험자에서 PLX-R18의 근육내(IM) 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
적응증:전리 방사선에 노출된 것으로 의심되는 피험자의 급성 방사선 증후군 조혈 증후군(HS-ARS)의 노출 후 예방(PEP) 또는 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 1단계 공개 라벨 안전성 연구가 될 것입니다. 각 피험자는 4일 간격으로 PLX-R18을 2회 투여합니다. PLX-R18의 각 투여에는 4백만 세포/kg(최대 4억 세포 용량)이 포함됩니다. 첫 번째 투여는 노출 의심 후 48시간 이내, 노출 의심 후 4일 이내에 하는 것이 바람직합니다. 2차 투여는 1차 투여 후 4일 후에 제공됩니다.
모든 피험자는 면밀한 모니터링을 위해 각 PLX-R18 투여 후 최소 24시간 동안 입원해야 합니다. 위험을 최소화하기 위해 피험자는 3개의 순차적 코호트로 나뉩니다.
코호트 1: 피험자 9명, 가능한 한 빨리 치료 코호트 2: 피험자 18명, 9번째 피험자에게 첫 번째 용량을 투여한 후 최소 12시간 후에 치료 코호트 3: 피험자 33명, 27번째 피험자에게 첫 번째 용량을 투여한 후 최소 12시간 후에 치료 주제 각 코호트 완료 후 중지 규칙이 평가됩니다. 모든 피험자는 REMM 지침(부록 2)에 따라 의사 재량에 따라 권장되는 치료 외에 PLX-R18을 받게 됩니다.
이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다.
주요 연구 기간 - 1차 투여 후 12개월 동안 대상자를 추적 관찰하고 다음 시점에 평가한다: 0일(1차 투여), 1일, 2일, 3일, 4일(2차 투여), 5일 , 14일차(2주), 21일차(3주), 28일차(4주), 49일차(7주), 63일차(9주), 119일차(17주), 182일차(26주), 및 364일(52주). 장기 생존 추적 - 52주에서 260주까지: 이 기간 동안 환자는 104주, 156주, 208주 및 260주에 전체 생존에 대해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자가 이온화 방사선에 노출되었거나 노출된 것으로 의심됨
≥1Gy이고 REMM 지침에 따라 치료 의사가 평가한 HS-ARS 발병 위험이 있습니다(부록 1 참조).
- PLX-R18 치료는 노출 후 4일 이내에 시작할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. -
제외 기준:
- 알려진 활동성 악성 종양 또는 성공적으로 절제된 피부 기저 세포 암종 또는 주사 부위에 위치하지 않은 피부 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내의 악성 병력.
- 통제되지 않는 알려진 활동성 감염(예: 바이러스, 진균 및/또는 박테리아)
- A형, B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
- 임신.
- 알려진 과민성: 동종 간질 세포, 디메틸 설폭시드(DMSO), 인간 혈청 알부민 또는 소 제품.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 심각한 알레르기/과민 반응을 일으킬 위험이 높으며 에피네프린을 포함하는 소생 키트가 준비되어 있지 않습니다.
담당 의사의 의견에 따르면 대상자는 연구에 참여하기에 부적합합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 400만 PLX-R18 세포/kg - 최대 용량 4억 개
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PLX-R18: 동종 생체 외 확장된 태반 간질 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부작용
기간: 52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후유증 없이 회복
기간: 52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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피험자는 관찰 가능한 잔류 효과 없이 AE에서 완전히 회복되었습니다.
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52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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후유증으로 회복
기간: 52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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사건은 해결되었지만 피험자는 질병의 결과에 따른 상태인 후유증이 있습니다.
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52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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지속적인 AE
기간: 52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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AE는 계속 진행 중입니다.
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52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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전반적인 생존
기간: 52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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전반적인 생존
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52주차부터 260주차까지 환자는 1년에 한 번(14번 방문 후 52주마다 ± 2회) 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLX-R18-ARS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세포 치료에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterAmgen모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병