Estudio abierto de fase I para PEP o tratamiento de HS-ARS PLX-R18 para la prevención posterior a la exposición (PEP) o tratamiento del síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda (HS-ARS) (HS-ARS)
Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad de PLX-R18 para la prevención posterior a la exposición (PEP) o el tratamiento del síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda (HS-ARS)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la administración intramuscular (IM) de PLX-R18 en sujetos expuestos a radiación ionizante y que están en riesgo de desarrollar HS-ARS.
Indicación: Prevención Post-Exposición (PEP) o tratamiento del Síndrome Hematopoyético del Síndrome de Radiación Aguda (HS-ARS) en sujetos con sospecha de haber estado expuestos a radiación ionizante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de seguridad abierto de Fase I; cada sujeto recibirá dos administraciones de PLX-R18, con 4 días de diferencia. Cada administración de PLX-R18 contendrá 4 millones de células/kg (hasta una dosis máxima de 400 millones de células). La primera administración debe ser preferiblemente dentro de las 48 horas posteriores a la exposición sospechosa y no más tarde de 4 días después de la exposición sospechosa. La segunda administración se realizará 4 días después de la primera administración.
Todos los sujetos serán hospitalizados durante al menos 24 horas después de cada administración de PLX-R18, para un control estricto. Con el fin de minimizar los riesgos, los sujetos se dividirán en 3 cohortes secuenciales:
Cohorte 1: 9 sujetos, tratados lo antes posible Cohorte 2: 18 sujetos, tratados al menos 12 horas después de la primera dosis administrada al 9º sujeto Cohorte 3: 33 sujetos, tratados al menos 12 horas después de la primera dosis administrada al 27 asignatura Tras la finalización de cada Cohorte, se evaluarán las normas de parada. Todos los sujetos recibirán PLX-R18 además de la atención recomendada según el criterio del médico, según las pautas de REMM (APÉNDICE 2).
El estudio constará de 2 periodos:
Período principal del estudio: los sujetos serán seguidos durante 12 meses y evaluados en los siguientes momentos después de la primera administración: Día 0 (primera administración), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 (segunda administración), Día 5 , Día 14 (2 semanas), Día 21 (3 semanas), Día 28 (4 semanas), Día 49 (7 semanas), Día 63 (9 semanas), Día 119 (17 semanas), Día 182 (26 semanas), y el día 364 (52 semanas). Seguimiento de la supervivencia a largo plazo: semana 52 a la semana 260: durante este período, se realizará un seguimiento de la supervivencia general de los pacientes a: 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas y 260 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto estuvo expuesto o se sospechó que estuvo expuesto a radiación ionizante de
≥1 Gy y tiene riesgo de desarrollar HS-ARS, según lo evaluado por el médico tratante, según las pautas REMM (consulte el APÉNDICE 1).
- El tratamiento con PLX-R18 puede iniciarse dentro de los 4 días posteriores a la exposición.
- Edad ≥18 años.
- Ha dado su consentimiento informado. -
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa conocida o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la selección, excepto por carcinoma de células basales de piel resecado con éxito o carcinoma de células escamosas de piel no ubicado en los sitios de inyección.
- Infección no controlada activa conocida (p. virales, fúngicas y/o bacterianas)
- Infección activa conocida con hepatitis A, B o C.
- El embarazo.
- Hipersensibilidad conocida a: células estromales alogénicas, dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina sérica humana o productos bovinos.
- En opinión del investigador, el sujeto corre un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas/de hipersensibilidad graves y no se dispone de un kit de reanimación que incluya epinefrina.
En opinión del médico tratante, el sujeto no es apto para participar en el estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 4 millones de células PLX-R18/kg-hasta una dosis máxima de 400 millones
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PLX-R18: Células estromales placentarias expandidas ex vivo alogénicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier reacción adversa
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperado sin secuelas
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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El sujeto se ha recuperado completamente de la AE sin efectos residuales observables.
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Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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Recuperado con secuelas
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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El evento se resolvió pero el sujeto tiene secuelas, que es una condición que sigue a la consecuencia de una enfermedad.
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Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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AE en curso
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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AE todavía está en curso
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Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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Sobrevivencia promedio
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Desde la semana 52 hasta la semana 260, se realizará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes una vez al año (cada 52 semanas ± 2 después de la visita 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLX-R18-ARS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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