Открытое исследование фазы I для ПКП или лечения HS-ARS PLX-R18 для постэкспозиционной профилактики (PEP) или лечения гемопоэтического синдрома острой лучевой болезни (HS-ARS) (HS-ARS)
Открытое исследование фазы I по оценке безопасности PLX-R18 для постэкспозиционной профилактики (ПКП) или лечения гематопоэтического синдрома острого лучевого синдрома (HS-ARS)
Цель исследования — оценить безопасность внутримышечного (в/м) введения PLX-R18 субъектам, подвергшимся воздействию ионизирующего излучения и подверженным риску развития ГС-ОЛС.
Показания: Постэкспозиционная профилактика (ПКП) или лечение гемопоэтического синдрома острого лучевого синдрома (СС-ОРС) у субъектов, подозреваемых в воздействии ионизирующего излучения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет Фаза I, открытое исследование безопасности; каждый субъект получит два введения PLX-R18 с интервалом в 4 дня. Каждое введение PLX-R18 будет содержать 4 миллиона клеток/кг (до максимальной дозы 400 миллионов клеток). Первое введение должно быть предпочтительно в течение 48 часов после предполагаемого воздействия и не позднее, чем через 4 дня после предполагаемого воздействия. Второе введение будет обеспечено через 4 дня после первого введения.
Все субъекты будут госпитализированы не менее чем на 24 часа после каждого введения PLX-R18 для тщательного наблюдения. Чтобы свести к минимуму риски, субъекты будут разделены на 3 последовательных группы:
Группа 1: 9 субъектов, пролеченных как можно скорее. Группа 2: 18 субъектов, пролеченных не менее чем через 12 часов после введения первой дозы 9-му субъекту. предмет После завершения каждой когорты будут оцениваться правила остановки. Все субъекты будут получать PLX-R18 в дополнение к рекомендованному лечению по усмотрению врача на основе рекомендаций REMM (ПРИЛОЖЕНИЕ 2).
Исследование будет состоять из 2 периодов:
Основной период исследования. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев и оцениваться в следующие моменты времени после первого введения: День 0 (первое введение), День 1, День 2, День 3, День 4 (второе введение), День 5. , День 14 (2 недели), День 21 (3 недели), День 28 (4 недели), День 49 (7 недель), День 63 (9 недель), День 119 (17 недель), День 182 (26 недель), и 364-й день (52 недели). Последующее наблюдение за долгосрочной выживаемостью - с 52-й по 260-ю неделю: в течение этого периода пациентов будут наблюдать за общей выживаемостью в следующие сроки: 104 недели, 156 недель, 208 недель и 260 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект подвергся или подозревался в воздействии ионизирующего излучения
≥1 Гр и имеет риск развития ГС-ОЛС по оценке лечащего врача на основании рекомендаций REMM (см. ПРИЛОЖЕНИЕ 1).
- Лечение PLX-R18 можно начинать в течение 4 дней после воздействия.
- Возраст ≥18 лет.
- Дал информированное согласие. -
Критерий исключения:
- Известное активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до скрининга, за исключением успешно удаленной базально-клеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи, не расположенной в местах инъекций.
- Известная активная неконтролируемая инфекция (например, вирусные, грибковые и/или бактериальные)
- Известная активная инфекция гепатитом А, В или С.
- Беременность.
- Известная гиперчувствительность к: аллогенным стромальным клеткам, диметилсульфоксиду (ДМСО), сывороточному альбумину человека или продуктам крупного рогатого скота.
- По мнению исследователя, у субъекта высокий риск развития тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, а под рукой нет реанимационного набора, включающего адреналин.
По мнению лечащего врача, субъект непригоден для участия в исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 миллиона клеток PLX-R18/кг — до максимальной дозы 400 миллионов
|
PLX-R18: аллогенные ex vivo размноженные плацентарные стромальные клетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая побочная реакция
Временное ограничение: С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вылечили без последствий
Временное ограничение: С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
Субъект полностью оправился от AE без наблюдаемых остаточных эффектов.
|
С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
|
Выздоровел с последствиями
Временное ограничение: С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
Событие разрешилось, но у субъекта есть последствия, которые являются следствием болезни.
|
С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
|
Текущее НЯ
Временное ограничение: С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
АЭ все еще продолжается
|
С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
Общая выживаемость
|
С 52-й по 260-ю неделю пациенты будут контролировать общую выживаемость один раз в год (каждые 52 недели ± 2 после визита 14).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLX-R18-ARS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .