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Estudo aberto de fase I para PEP ou tratamento de HS-ARS PLX-R18 para prevenção pós-exposição (PEP) ou tratamento da síndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda (HS-ARS) (HS-ARS)

27 de julho de 2020 atualizado por: Pluristem Ltd.

Estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança de PLX-R18 para a prevenção pós-exposição (PEP) ou tratamento da síndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda (HS-ARS)

O objetivo do estudo é avaliar a segurança da administração intramuscular (IM) de PLX-R18 em indivíduos expostos à radiação ionizante e que correm o risco de desenvolver HS-ARS.

Indicação: Prevenção Pós-Exposição (PEP) ou tratamento da Síndrome Hematopoiética da Síndrome Aguda de Radiação (HS-ARS) em indivíduos suspeitos de terem sido expostos a radiação ionizante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de segurança aberto de Fase I; cada sujeito receberá duas administrações de PLX-R18, com 4 dias de intervalo. Cada administração de PLX-R18 conterá 4 milhões de células/kg (até uma dose máxima de 400 milhões de células). A primeira administração deve ocorrer preferencialmente dentro de 48 horas após a suspeita de exposição e no máximo 4 dias após a suspeita de exposição. A segunda administração será fornecida 4 dias após a primeira administração.

Todos os indivíduos serão hospitalizados por pelo menos 24 horas após cada administração de PLX-R18, para monitoramento rigoroso. A fim de minimizar os riscos, os indivíduos serão divididos em 3 coortes sequenciais:

Coorte 1: 9 indivíduos, tratados o mais rápido possível Coorte 2: 18 indivíduos, tratados pelo menos 12 horas após a primeira dose administrada ao 9º indivíduo Coorte 3: 33 indivíduos, tratados pelo menos 12 horas após a primeira dose administrada ao 27º assunto Após a conclusão de cada Coorte, as regras de parada serão avaliadas. Todos os indivíduos receberão PLX-R18 além dos cuidados recomendados a critério do médico, com base nas diretrizes do REMM (APÊNDICE 2).

O estudo será composto por 2 períodos:

Período principal do estudo - Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses e avaliados nos seguintes momentos após a primeira administração: Dia 0 (primeira administração), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 (segunda administração), Dia 5 , Dia 14 (2 semanas), Dia 21 (3 semanas), Dia 28 (4 semanas), Dia 49 (7 semanas), Dia 63 (9 semanas), Dia 119 (17 semanas), Dia 182 (26 semanas), e Dia 364 (52 semanas). Acompanhamento de sobrevivência a longo prazo - Semana 52 a Semana 260: Durante este período, os pacientes serão acompanhados para a sobrevivência global em: 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas e 260 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo foi exposto ou suspeito de ter sido exposto a radiação ionizante de

    ≥1Gy e corre o risco de desenvolver HS-ARS, conforme avaliado pelo médico assistente, com base nas diretrizes do REMM (consulte o APÊNDICE 1).

  2. O tratamento com PLX-R18 pode ser iniciado dentro de 4 dias após a exposição.
  3. Idade ≥18 anos.
  4. Forneceu consentimento informado. -

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ativa conhecida ou história de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem, exceto para carcinoma basocelular de pele ressecado com sucesso ou carcinoma de células escamosas de pele não localizado nos locais de injeção.
  2. Infecção ativa não controlada conhecida (p. virais, fúngicas e/ou bacterianas)
  3. Infecção ativa conhecida com hepatite A, B ou C.
  4. Gravidez.
  5. Hipersensibilidade conhecida a: Células estromais alogênicas, dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana ou produtos bovinos.
  6. Na opinião do investigador, o sujeito corre alto risco de desenvolver reações alérgicas/hipersensibilidade graves e um kit de ressuscitação incluindo epinefrina não está disponível.

  7. Na opinião do médico assistente, o sujeito não é adequado para participar do estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 4 milhões de células PLX-R18/kg até uma dose máxima de 400 milhões
Biológico: Terapia celular
PLX-R18: Células estromais placentárias expandidas ex vivo alogênicas
Outros nomes:
  • PLX-R18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer reação adversa
Prazo: Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)
Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperado sem sequelas
Prazo: Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)
O sujeito se recuperou totalmente do EA sem efeitos residuais observáveis.
Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)
Recuperado com sequelas
Prazo: Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)
O evento foi resolvido, mas o sujeito ficou com sequelas, que é uma condição decorrente de uma consequência de uma doença
Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)
EA em curso
Prazo: Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)
AE ainda está em andamento
Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)
Sobrevida geral
Prazo: Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)
Sobrevida geral
Da Semana 52 à Semana 260, os pacientes serão acompanhados para a sobrevida global uma vez por ano (a cada 52 semanas ± 2 após a visita 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pluristem Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLX-R18-ARS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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