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Offene Phase-I-Studie zur PEP oder Behandlung von HS-ARS PLX-R18 zur Post-Expositions-Prävention (PEP) oder Behandlung des hämatopoetischen Syndroms des akuten Strahlensyndroms (HS-ARS) (HS-ARS)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Pluristem Ltd.

Offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von PLX-R18 für die Post-Expositions-Prävention (PEP) oder Behandlung des hämatopoetischen Syndroms des akuten Strahlensyndroms (HS-ARS)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der intramuskulären (IM) Verabreichung von PLX-R18 bei Personen zu bewerten, die ionisierender Strahlung ausgesetzt sind und bei denen das Risiko besteht, HS-ARS zu entwickeln.

Indikation: Postexpositionsprävention (PEP) oder Behandlung des hämatopoetischen Syndroms des akuten Strahlensyndroms (HS-ARS) bei Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ionisierender Strahlung ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene Sicherheitsstudie der Phase I sein; Jedes Subjekt erhält zwei Verabreichungen von PLX-R18 im Abstand von 4 Tagen. Jede Verabreichung von PLX-R18 enthält 4 Millionen Zellen/kg (bis zu einer maximalen Dosis von 400 Millionen Zellen). Die erste Verabreichung sollte vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden nach einer vermuteten Exposition und nicht später als 4 Tage nach einer vermuteten Exposition erfolgen. Die zweite Verabreichung erfolgt 4 Tage nach der ersten Verabreichung.

Alle Probanden werden nach jeder Verabreichung von PLX-R18 für mindestens 24 Stunden zur engmaschigen Überwachung ins Krankenhaus eingeliefert. Um Risiken zu minimieren, werden die Probanden in 3 aufeinanderfolgende Kohorten eingeteilt:

Kohorte 1: 9 Probanden, so bald wie möglich behandelt Kohorte 2: 18 Probanden, behandelt mindestens 12 Stunden nach der ersten Dosis, die dem 9. Probanden verabreicht wurde Kohorte 3: 33 Probanden, behandelt mindestens 12 Stunden nach der ersten Dosis, die dem 27. verabreicht wurde Thema Nach Abschluss jeder Kohorte werden die Stoppregeln bewertet. Alle Probanden erhalten PLX-R18 zusätzlich zur empfohlenen Behandlung nach Ermessen des Arztes, basierend auf den REMM-Richtlinien (ANHANG 2).

Das Studium wird aus 2 Perioden bestehen:

Hauptstudienzeitraum – Die Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet und zu den folgenden Zeitpunkten nach der ersten Verabreichung ausgewertet: Tag 0 (erste Verabreichung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 (zweite Verabreichung), Tag 5 , Tag 14 (2 Wochen), Tag 21 (3 Wochen), Tag 28 (4 Wochen), Tag 49 (7 Wochen), Tag 63 (9 Wochen), Tag 119 (17 Wochen), Tag 182 (26 Wochen), und Tag 364 (52 Wochen). Langzeitüberlebens-Follow-up – Woche 52 bis Woche 260: Während dieses Zeitraums werden die Patienten hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachverfolgt: 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen und 260 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt war ionisierender Strahlung ausgesetzt oder wurde vermutlich einer solchen ausgesetzt

    ≥ 1 Gy und hat ein Risiko für die Entwicklung von HS-ARS, wie vom behandelnden Arzt basierend auf den REMM-Richtlinien beurteilt (siehe ANHANG 1).

  2. Die Behandlung mit PLX-R18 kann innerhalb von 4 Tagen nach der Exposition begonnen werden.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. Hat eine Einverständniserklärung abgegeben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von erfolgreich reseziertem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das sich nicht an den Injektionsstellen befindet.
  2. Bekannte aktive unkontrollierte Infektion (z. Viren, Pilze und/oder Bakterien)
  3. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C.
  4. Schwangerschaft.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen: Allogene Stromazellen, Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin oder Rinderprodukte.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht bei dem Probanden ein hohes Risiko, schwere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, und es ist kein Reanimationsset mit Epinephrin zur Hand.

  7. Nach Ansicht des behandelnden Arztes ist der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4 Millionen PLX-R18-Zellen/kg – bis zu einer maximalen Dosis von 400 Millionen
Biologisch: Zelltherapie
PLX-R18: Allogene ex vivo expandierte plazentare Stromazellen
Andere Namen:
  • PLX-R18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede Nebenwirkung
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)
Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ohne Folgen wiederhergestellt
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)
Das Subjekt hat sich vollständig von der AE erholt, ohne dass Resteffekte zu beobachten sind.
Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)
Mit Folgen wiederhergestellt
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)
Das Ereignis ist abgeklungen, aber das Subjekt hat Folgen, was ein Zustand ist, der auf eine Folge einer Krankheit folgt
Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)
Laufende AE
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)
AE läuft noch
Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)
Gesamtüberleben
Von Woche 52 bis Woche 260 werden die Patienten einmal jährlich hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht (alle 52 Wochen ± 2 nach Besuch 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX-R18-ARS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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