Avoin vaiheen I tutkimus PEP:lle tai HS-ARS:n hoitoon PLX-R18 altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn (PEP) tai akuutin säteilysyndrooman hematopoieettisen oireyhtymän (HS-ARS) hoitoon (HS-ARS)
Avoin vaiheen I tutkimus PLX-R18:n turvallisuuden arvioimiseksi altistumisen jälkeisessä ehkäisyssä (PEP) tai akuutin säteilysyndrooman hematopoieettisen oireyhtymän (HS-ARS) hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PLX-R18:n lihaksensisäisen (IM) annon turvallisuutta henkilöillä, jotka ovat alttiina ionisoivalle säteilylle ja joilla on riski saada HS-ARS.
Käyttöaihe: Post-Exposure Prevention (PEP) tai hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome (HS-ARS) hoito henkilöillä, joiden epäillään altistuneen ionisoivalle säteilylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, avoin turvallisuustutkimus; jokainen koehenkilö saa kaksi PLX-R18:aa 4 päivän välein. Jokainen PLX-R18:n anto sisältää 4 miljoonaa solua/kg (maksimiannokseen 400 miljoonaa solua). Ensimmäinen anto tulisi mieluiten antaa 48 tunnin kuluessa epäillystä altistumisesta ja viimeistään 4 päivän kuluttua epäillystä altistumisesta. Toinen annos annetaan 4 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
Kaikki koehenkilöt joutuvat sairaalaan vähintään 24 tunniksi jokaisen PLX-R18-annon jälkeen tarkkaa seurantaa varten. Riskien minimoimiseksi koehenkilöt jaetaan kolmeen peräkkäiseen kohorttiin:
Kohortti 1: 9 potilasta, hoidettu mahdollisimman pian Kohortti 2: 18 potilasta, hoidettu vähintään 12 tuntia ensimmäisestä annoksesta, joka annettiin 9. kohteelle Kohortti 3: 33 potilasta, hoidettu vähintään 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, joka annettiin 27. kohteelle aihe Kunkin kohortin suorittamisen jälkeen pysähtymissäännöt arvioidaan. Kaikki koehenkilöt saavat PLX-R18:n lääkärin harkinnan mukaan suositellun hoidon lisäksi REMM-ohjeiden mukaisesti (LIITE 2).
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta:
Päätutkimusjakso - Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja arvioidaan seuraavina ajankohtina ensimmäisen annostelun jälkeen: Päivä 0 (ensimmäinen annostelu), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 (toinen annostelu), päivä 5 , Päivä 14 (2 viikkoa), päivä 21 (3 viikkoa), päivä 28 (4 viikkoa), päivä 49 (7 viikkoa), päivä 63 (9 viikkoa), päivä 119 (17 viikkoa), päivä 182 (26 viikkoa), ja päivä 364 (52 viikkoa). Pitkäaikainen eloonjäämisseuranta - Viikko 52 - Viikko 260: Tänä aikana potilaita seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen: 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa ja 260 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde altistui tai epäiltiin altistuneen ionisoivalle säteilylle
≥1Gy ja hänellä on riski saada HS-ARS, kuten hoitava lääkäri on arvioinut REMM-ohjeiden perusteella (katso LIITE 1).
- PLX-R18-hoito voidaan aloittaa 4 päivän kuluessa altistumisesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- On antanut tietoisen suostumuksen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta onnistuneesti leikattua ihotyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, jota ei ole esiintynyt pistoskohdassa.
- Tunnettu aktiivinen hallitsematon infektio (esim. virus, sieni ja/tai bakteeri)
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C infektio.
- Raskaus.
- Tunnettu yliherkkyys: Allogeenisille stroomasoluille, dimetyylisulfoksidille (DMSO), ihmisen seerumin albumiinille tai naudan tuotteille.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on suuri riski saada vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita, eikä saatavilla ole adrenaliinia sisältävää elvytyspakkausta.
Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan kohde ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 4 miljoonaa PLX-R18-solua/kg maksimiannokseen 400 miljoonaa
|
PLX-R18: Allogeeniset ex vivo laajentuneet istukan stroomasolut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä tahansa haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipunut ilman jälkiä
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
Kohde on täysin toipunut AE:stä ilman havaittavia jäännösvaikutuksia.
|
Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
|
Toipunut jälkitauilla
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
Tapahtuma ratkesi, mutta kohteella on jälkitauteja, mikä on sairauden seuraustila
|
Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
|
Jatkuva AE
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
AE on edelleen käynnissä
|
Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
Kokonaisselviytyminen
|
Viikosta 52 viikkoon 260 potilasta seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kerran vuodessa (52 viikon ± 2 välein käynnin 14 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX-R18-ARS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .