Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen fas I-studie för PEP eller behandling av HS-ARS PLX-R18 för förebyggande av postexponering (PEP) eller behandling av hematopoetiskt syndrom av akut strålningssyndrom (HS-ARS) (HS-ARS)

27 juli 2020 uppdaterad av: Pluristem Ltd.

Öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten för PLX-R18 för förebyggande av postexponering (PEP) eller behandling av hematopoetiskt syndrom av akut strålningssyndrom (HS-ARS)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid intramuskulär (IM) administrering av PLX-R18 hos personer som utsätts för joniserande strålning och som löper risk att utveckla HS-ARS.

Indikation: Post-Exposure Prevention (PEP) eller behandling av hematopoetiskt syndrom av akut strålningssyndrom (HS-ARS) hos personer som misstänks ha exponerats för joniserande strålning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas I, öppen säkerhetsstudie; Varje försöksperson kommer att få två administreringar av PLX-R18, med fyra dagars mellanrum. Varje administrering av PLX-R18 kommer att innehålla 4 miljoner celler/kg (upp till en maximal dos på 400 miljoner celler). Den första administreringen bör helst ske inom 48 timmar efter misstänkt exponering och inte senare än 4 dagar efter misstänkt exponering. Den andra administreringen kommer att ges 4 dagar efter den första administreringen.

Alla försökspersoner kommer att läggas in på sjukhus i minst 24 timmar efter varje administrering av PLX-R18, för noggrann övervakning. För att minimera riskerna kommer försökspersonerna att delas in i 3 sekventiella kohorter:

Kohort 1: 9 försökspersoner, behandlade så snart som möjligt. Kohort 2: 18 försökspersoner, behandlade minst 12 timmar efter den första dosen administrerad till den 9:e försökspersonen. Kohort 3: 33 försökspersoner, behandlade minst 12 timmar efter den första dosen administrerad till den 27:e ämne Efter slutförandet av varje kohort kommer stoppregler att bedömas. Alla försökspersoner kommer att få PLX-R18 utöver den rekommenderade vård enligt läkares bedömning, baserat på REMM-riktlinjerna (BILAGA 2).

Studien kommer att bestå av 2 perioder:

Huvudsaklig studieperiod - Försökspersonerna kommer att följas upp i 12 månader och utvärderas vid följande tidpunkter efter den första administreringen: Dag 0 (första administreringen), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 (andra administreringen), Dag 5 , Dag 14 (2 veckor), Dag 21 (3 veckor), Dag 28 (4 veckor), Dag 49 (7 veckor), Dag 63 (9 veckor), Dag 119 (17 veckor), Dag 182 (26 veckor), och dag 364 (52 veckor). Långtidsuppföljning av överlevnad - Vecka 52 till vecka 260: Under denna period kommer patienter att följas upp för total överlevnad vid: 104 veckor, 156 veckor, 208 veckor och 260 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson exponerades eller misstänktes ha exponerats för joniserande strålning av

    ≥1Gy och riskerar att utveckla HS-ARS, enligt bedömning av den behandlande läkaren, baserat på REMM-riktlinjer (se BILAGA 1).

  2. PLX-R18-behandling kan påbörjas inom 4 dagar efter exponering.
  3. Ålder ≥18 år.
  4. Har lämnat informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

  1. Känd aktiv malignitet eller anamnes på malignitet inom 3 år före screening med undantag för framgångsrikt resekerat hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer som inte finns på injektionsstället.
  2. Känd aktiv okontrollerad infektion (t.ex. viral, svamp och/eller bakteriell)
  3. Känd aktiv infektion med hepatit A, B eller C.
  4. Graviditet.
  5. Känd överkänslighet mot: Allogena stromaceller, dimetylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin eller bovina produkter.
  6. Enligt utredarens åsikt löper försökspersonen hög risk att utveckla allvarliga allergiska/överkänslighetsreaktioner och ett återupplivningspaket med epinefrin finns inte till hands.

  7. Enligt den behandlande läkarens uppfattning är försökspersonen olämplig för att delta i studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4 miljoner PLX-R18-celler/kg-upp till en maximal dos på 400 miljoner
Biologisk: Cellterapi
PLX-R18: Allogena ex vivo expanderade placentastromaceller
Andra namn:
  • PLX-R18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla negativa reaktioner
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)
Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställd utan följdsjukdomar
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)
Patienten har återhämtat sig helt från AE utan några kvarvarande effekter observerbara.
Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)
Återställd med följdsjukdomar
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)
Händelsen löste sig men patienten har följdsjukdomar, vilket är ett tillstånd efter en följd av en sjukdom
Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)
Pågående AE
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)
AE pågår fortfarande
Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)
Total överlevnad
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)
Total överlevnad
Från vecka 52 till vecka 260 kommer patienter att följas upp för total överlevnad en gång per år (var 52:e vecka±2 efter besök 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLX-R18-ARS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cellterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera