Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen fase I-studie for PEP eller behandling av HS-ARS PLX-R18 for post-eksponeringsforebygging (PEP) eller behandling av hematopoetisk syndrom av akutt strålingssyndrom (HS-ARS) (HS-ARS)

27. juli 2020 oppdatert av: Pluristem Ltd.

Åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten til PLX-R18 for post-eksponeringsforebygging (PEP) eller behandling av hematopoetisk syndrom ved akutt strålingssyndrom (HS-ARS)

Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved intramuskulær (IM) administrering av PLX-R18 hos personer som er utsatt for ioniserende stråling og som er i fare for å utvikle HS-ARS.

Indikasjon: Post-eksponeringsforebygging (PEP) eller behandling av hematopoetisk syndrom av akutt strålingssyndrom (HS-ARS) hos personer som mistenkes å ha blitt utsatt for ioniserende stråling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase I, åpen sikkerhetsstudie; hvert forsøksperson vil motta to administreringer av PLX-R18, med 4 dagers mellomrom. Hver administrering av PLX-R18 vil inneholde 4 millioner celler/kg (opp til en maksimal dose på 400 millioner celler). Den første administreringen bør fortrinnsvis skje innen 48 timer etter mistanke om eksponering og ikke senere enn 4 dager etter mistanke om eksponering. Den andre administreringen vil bli gitt 4 dager etter første administrering.

Alle forsøkspersoner vil bli innlagt på sykehus i minst 24 timer etter hver administrering av PLX-R18, for nøye overvåking. For å minimere risikoen vil forsøkspersonene bli delt inn i 3 sekvensielle kohorter:

Kohort 1: 9 forsøkspersoner, behandlet så snart som mulig. Kohort 2: 18 forsøkspersoner, behandlet minst 12 timer etter første dose administrert til 9. individ. Kohort 3: 33 individer, behandlet minst 12 timer etter første dose administrert til 27. emne Etter fullføring av hver kohort vil stoppreglene bli vurdert. Alle forsøkspersoner vil motta PLX-R18 i tillegg til anbefalt behandling etter legens skjønn, basert på REMM-retningslinjene (VEDLEGG 2).

Studiet vil bestå av 2 perioder:

Hovedstudieperiode - Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 12 måneder og evaluert på følgende tidspunkter etter første administrasjon: Dag 0 (første administrasjon), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 (andre administrasjon), Dag 5 , Dag 14 (2 uker), Dag 21 (3 uker), Dag 28 (4 uker), Dag 49 (7 uker), Dag 63 (9 uker), Dag 119 (17 uker), Dag 182 (26 uker), og Dag 364 (52 uker). Langtidsoverlevelsesoppfølging -Uke 52 til uke 260: I denne perioden vil pasientene følges opp for total overlevelse ved: 104 uker, 156 uker, 208 uker og 260 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen ble eksponert eller mistenkt for å ha blitt utsatt for ioniserende stråling av

    ≥1Gy og er i fare for å utvikle HS-ARS, vurdert av behandlende lege, basert på REMM-retningslinjer (se APPENDIKS 1).

  2. PLX-R18-behandling kan startes innen 4 dager etter eksponering.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Har gitt informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent aktiv malignitet eller anamnese med malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra vellykket resekert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som ikke er lokalisert på injeksjonsstedet.
  2. Kjent aktiv ukontrollert infeksjon (f.eks. viral, sopp og/eller bakteriell)
  3. Kjent aktiv infeksjon med hepatitt A, B eller C.
  4. Svangerskap.
  5. Kjent overfølsomhet overfor: Allogene stromaceller, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin eller bovine produkter.
  6. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen høy risiko for å utvikle alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, og et gjenopplivningssett inkludert epinefrin er ikke tilgjengelig.

  7. Etter behandlende leges oppfatning er forsøkspersonen uegnet for å delta i studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4 millioner PLX-R18-celler/kg-opp til en maksimal dose på 400 millioner
Biologisk: Celleterapi
PLX-R18: Allogene ex vivo utvidede placentale stromaceller
Andre navn:
  • PLX-R18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver bivirkning
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)
Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettet uten følgetilstander
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)
Personen har kommet seg fullstendig etter AE uten observerbare gjenværende effekter.
Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)
Gjenopprettet med følgetilstander
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)
Hendelsen løste seg, men forsøkspersonen har følgetilstander, som er en tilstand etter en konsekvens av en sykdom
Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)
Pågående AE
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)
AE pågår fortsatt
Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)
Total overlevelse
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)
Total overlevelse
Fra uke 52 til uke 260 vil pasienter følges opp for total overlevelse én gang i året (hver 52. uke±2 etter besøk 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX-R18-ARS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere