Otevřená studie fáze I pro PEP nebo léčbu HS-ARS PLX-R18 pro postexpoziční prevenci (PEP) nebo léčbu hematopoetického syndromu akutního radiačního syndromu (HS-ARS) (HS-ARS)

Toto bude Fáze I, otevřená studie bezpečnosti; každý subjekt dostane dvě podání PLX-R18 v odstupu 4 dnů. Každé podání PLX-R18 bude obsahovat 4 miliony buněk/kg (až do maximální dávky 400 milionů buněk). První podání by mělo být pokud možno do 48 hodin po podezření na expozici a ne později než 4 dny po podezření na expozici. Druhé podání bude poskytnuto 4 dny po prvním podání.

Všichni jedinci budou hospitalizováni alespoň 24 hodin po každém podání PLX-R18 za účelem pečlivého sledování. Aby se minimalizovala rizika, jedinci budou rozděleni do 3 po sobě jdoucích kohort:

Skupina 1: 9 subjektů, léčených co nejdříve Kohorta 2: 18 subjektů, léčených alespoň 12 hodin po první dávce podané 9. subjektu Kohorta 3: 33 subjektů, léčených alespoň 12 hodin po první dávce podané 27. předmět Po dokončení každé kohorty budou vyhodnocena pravidla zastavení. Všichni jedinci obdrží PLX-R18 navíc k doporučené péči podle uvážení lékaře na základě doporučení REMM (PŘÍLOHA 2).

Studium se bude skládat ze 2 období:

Hlavní období studie - Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců a hodnoceny v následujících časových bodech po prvním podání: Den 0 (první podání), Den 1, Den 2, Den 3, Den 4 (druhé podání), Den 5 , Den 14 (2 týdny), Den 21 (3 týdny), Den 28 (4 týdny), Den 49 (7 týdnů), Den 63 (9 týdnů), Den 119 (17 týdnů), Den 182 (26 týdnů), a den 364 (52 týdnů). Sledování dlouhodobého přežití - 52. týden až týden 260: Během tohoto období budou pacienti sledováni z hlediska celkového přežití v: 104 týdnech, 156 týdnech, 208 týdnech a 260 týdnech.