Oversættelse, tværkulturel tilpasning og validering af den italienske version af den glemte ledscore i total knæarthroplastik (FJS2015)
Italiensk validering af den glemte fælles score(Fjs 2015)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse, der har det primære mål at validere Forgotten Joint Score (FJS) som beskrevet af Behrend og Giesinger i 2012. Patienterne vil få udleveret to selvevalueringsspørgeskemaer (WOMAC og FJS) for at udføre intern konsistensanalyse, pålidelighed og sammenlignelighed af resultater i en population af mennesker, der gennemgår en total knæproteseoperation.
Sammenligning af data vil blive udført for hver patient ved at evaluere udviklingen af den postoperative periode, sammenligne de opnåede resultater med en velkendt valideret score (WOMAC).
Spørgeskemaer vil blive givet præoperativt, 6 måneder ± 2 uger og 12 måneder ± 1 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Aldersspænd mellem 55 og 85 år
- italiensk modersmål
- Patienter med ensidig gonartrose, som har behov for total knæprotese
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ortopædiske patologier af anden oprindelse
- Patienter med tidligere artikulær proteserstatningskirurgi på led i underekstremiteterne.
- Patienter med tidligere større kardiovaskulære hændelser
- Patienter, der har brug for hjælpemidler til at gå
- Patienter, der hævder, at de ikke kan underkaste sig opfølgning og derfor ikke kan gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af den glemte fælles score.
Tidsramme: 18 måneder
|
Patienterne vil få udleveret selvevalueringsspørgeskemaer Forgotten Joint Score (FJS) for at udføre intern konsistensanalyse, pålidelighed og sammenlignelighed af resultater i en population af mennesker, der gennemgår total knæproteseoperation. FJS: minimumscore 0 (værre resultat); maksimalt 100 (bedre resultat) |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
vægt og højde vil blive kombineret for at beregne BMI i kg/m^2
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerio Pascale, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FJS2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .