Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertaling, interculturele aanpassing en validatie van de Italiaanse versie van de vergeten gewrichtsscore bij totale knieartroplastiek (FJS2015)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Italiaanse validatie van de vergeten gezamenlijke score (Fjs 2015)

Dit is een observationele, prospectieve studie met als hoofddoel het valideren van de Forgotten Joint Score (FJS)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, prospectieve studie met als hoofddoel het valideren van de Forgotten Joint Score (FJS) zoals beschreven door Behrend en Giesinger in 2012. Patiënten krijgen twee vragenlijsten voor zelfbeoordeling (WOMAC en FJS) om interne consistentieanalyse, betrouwbaarheid en vergelijkbaarheid van resultaten uit te voeren in een populatie van mensen die een totale knievervangende prothetische operatie ondergaan.

De gegevens zullen voor elke patiënt worden vergeleken door de evolutie van de postoperatieve periode te evalueren en de verkregen resultaten te vergelijken met een welbekende gevalideerde score (WOMAC).

Vragenlijsten worden preoperatief gegeven, 6 maanden ± 2 weken en 12 maanden ± 1 weken na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- MI
  - Milan, MI, Italië, 20161
    - IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten, tussen 55 en 85 jaar oud, Italiaanse moedertaal met eenzijdige gonartrose die een totale knieprothese nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen
Leeftijdscategorie tussen 55 en 85 jaar
Italiaanse moedertaal
Patiënten met unilaterale gonartrose die een totale knieprothese nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met orthopedische pathologieën van andere oorsprong
Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere articulaire prothetische vervangende operaties aan gewrichten van de onderste ledematen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ernstige cardiovasculaire voorvallen
Patiënten die hulpmiddelen nodig hebben om te lopen
Patiënten die beweren dat ze zich niet kunnen onderwerpen aan follow-up en daarom de studie niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De vergeten gezamenlijke score valideren. Tijdsspanne: 18 maand	Patiënten krijgen zelfbeoordelingsvragenlijsten Forgotten Joint Score (FJS) om interne consistentieanalyse, betrouwbaarheid en vergelijkbaarheid van resultaten uit te voeren in een populatie van mensen die een totale knievervangende prothetische operatie ondergaan. FJS: minimumscore 0 (slechtste resultaat); maximaal 100 (beter resultaat)	18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
BMI Tijdsspanne: 18 maanden	gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te berekenen	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Valerio Pascale, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sansone V, Fennema P, Applefield RC, Marchina S, Ronco R, Pascale W, Pascale V. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Italian language Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) as an outcome measure for total knee arthroplasty in an Italian population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 11;21(1):23. doi: 10.1186/s12891-019-2985-2.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

FJS2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .