Palbociclib for HR-positiv / HER2-negativ isoleret lokoregionalt tilbagefald af brystkræft (POLAR)
Et fase III åbent, multicenter, randomiseret forsøg med adjuverende Palbociclib i kombination med endokrin terapi versus endokrin terapi alene for patienter med hormonreceptorpositiv / HER2-negativ resekeret isoleret lokoregionalt tilbagefald af brystkræft
POLAR er et fase III klinisk forsøg, som vil teste sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelseskombination af lægemidler for at finde ud af, om kombinationen af lægemidler virker mod en specifik cancer. Palbociclib (Ibrance®) er navnet på forsøgsmidlet, som vurderes sammen med standard antihormonbehandling i denne undersøgelse. Palbociclib bruges til at behandle patienter med hormonreceptor-positiv / HER2-negativ brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
I løbet af denne undersøgelse vil antihormonbehandling bestå af enten en selektiv østrogenreceptormodulator (såsom tamoxifen) eller en aromatasehæmmer (anastrozol, letrozol, exemestan) eller fulvestrant (Faslodex®). Præmenopausale kvinder og mænd kan også modtage et lægemiddel kaldet en LHRH (luteiniserende hormon-frigivende hormon) agonist ved injektion.
Det er standardbehandling for personer med hormonreceptorpositiv brystkræft at tage antihormonbehandling. Undersøgelseslægen vil bestemme, hvilken type standard anti-hormonbehandling, der vil blive givet under dette forsøg.
Formålet med POLAR-studiet er at sammenligne effekten af at bruge 3 års palbociclib i kombination med standard anti-hormonbehandling med standard anti-hormonbehandling alene og at evaluere tiden indtil brystkræften vender tilbage, hvis den vender tilbage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokalt eller regionalt tilbagefald af brystkræft efter mastektomi eller lumpektomi indikerer en dårlig prognose og ledsager eller går forud for fjernmetastaser hos en høj andel af patienterne. Patienter med isolerede lokoregionale recidiv (ILRR), uden tegn på fjernmetastaser, har en betydelig risiko for at udvikle efterfølgende fjernmetastaser, med 5-års overlevelsessandsynligheder på mellem 45 % og 80 % efter lokoregionalt recidiv. Disse resultater viser den kraftige negative prognostiske betydning af ILRR-hændelser og behovet for behandlinger ud over kirurgisk fjernelse af ILRR.
Adjuverende kemoterapi og endokrine behandlinger reducerer risikoen for tilbagefald og død hos patienter med primær brystkræft. Der er dog få data tilgængelige til at informere om anbefalingen af systemisk behandling for lokoregionalt recidiv.
International Breast Cancer Studies Group udførte CALOR-studiet, Kemoterapi som adjuvans for lokalt tilbagevendende brystkræft (IBCSG 27-02 / BIG 1-02 / NSABP B-37), i samarbejde med Breast International Group (BIG) og National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), for at fastslå, om kemoterapi forbedrer resultatet af patienter med ILRR. En opdateret, endelig analyse af CALOR efter medianopfølgning på omkring 9 år blev offentliggjort i Journal of Clinical Oncology i april 2018, som bekræftede, at kemoterapi gavnede patienter med resekteret ER-negativ ILRR og ikke understøttede brugen af kemoterapi til ER- positiv ILRR.
CALOR-resultater tyder kraftigt på, at skræddersyet behandling i henhold til sygdomskarakteristikaene for den tilbagevendende læsion, i dette tilfælde ILRR, giver en bedre indikation af den mulige reaktion på behandling end at stole på den primære tumors karakteristika.
Palbociclib har fået FDA-godkendelse i USA til behandling af HR-positiv/HER2-negativ fremskreden brystkræft i kombination med hormonbehandlingerne letrozol og fulvestrant givet de hidtil usete resultater med hensyn til effektivitet af to pivotale kliniske forsøg (PALOMA-2 og PALOMA-3). Palbociclib og andre CDK4/6-hæmmere har også vist en god toksicitetsprofil og er derfor ideelle kandidater til kombination med hormonbehandling. CDK4/6 pathway-aktivering er en velkendt mekanisme for resistens over for endokrin terapi, og CDK4/6-hæmmere har faktisk vist aktivitet i cellulære modeller af erhvervet resistens over for endokrine terapier.
Årsagen til forlænget varighed af palbociclib i adjuverende omgivelser (2 år) kommer fra beviser fra prækliniske undersøgelser, hvor celleældning blev undersøgt som en tiltalende mekanisme for celledød og faktisk blev observeret in vitro efter eksponering af brystkræftceller og tumorer for en kombination af endokrin behandling og palbociclib. Det antages derfor, at jo længere tid patienter får kombineret behandling med palbociclib og et antiøstrogen, desto mere sandsynligt kan de opnå længerevarende klinisk fordel.
Baseret på resultaterne af CALOR-studiet og på stærke beviser for aktivitet af kombinationen af CDK4/6-hæmmere og endokrin terapi, er hypotesen for POLAR-undersøgelsen, at CDK4/6-hæmmeren palbociclib i kombination med endokrin terapi kan være aktiv som adjuvans behandling hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ resekeret isoleret lokoregionalt tilbagefald af brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 333000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Cholet, Frankrig, 49300
- Cêntre Hospitaler de Cholet
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Lorient, Frankrig
- Groupe hospitalier de Bretagne Sud, Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Cro Irccs
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brindisi, Italien
- PO Antonio Perrino Brindisi
-
Meldola, Italien
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Novara, Italien
- AOU Maggiore Della Carita, University of Eastern Piedmont
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Prato, Italien
- Ospedale S. Stefano
-
Rimini, Italien
- U.O. Oncologia, Ospedale Infermi
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Fribourg, Schweiz
- Centre du Sein Fribourg
-
Locarno, Schweiz
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Locarno, Schweiz
- Kouros Moccia Oncologia
-
Lucerne, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Schweiz
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8001
- BZ Bethanien
-
Zurich, Schweiz
- Brust-Zentrum AG Zürich
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de La Coruña
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Instituto Catalan de Oncologia L´Hospitalet
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Girona, Spanien
- Institut Català d´Oncología (ICO)
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- HU Ramón y Cajal
-
Málaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Medizinische Universität Graz (MUG)
-
Innsbruck, Østrig
- Medizinische Universität Innsbruck - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde
-
Salzburg, Østrig
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Østrig
- MUW - Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet invasiv brystkræft, defineret som det første påviste ipsilaterale lokale og/eller regionale tilbagefald af en primær invasiv brystkræft på mindst et af disse steder:
- bryst;
- brystvæggen inklusive mastektomiar og/eller hud;
- aksillære eller indre brystlymfeknuder.
Afslutning af lokoregional terapi:
- fuldførelse af grov excision af recidiv inden for 6 måneder før randomisering;
- afslutning af strålebehandling (hvis givet) mere end 2 uger før randomisering
- Negative eller mikroskopisk involverede marginer
- Kvinde eller mand på 18 år eller ældre
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Tilbagevendende tumor skal være hormonreceptorpositiv: ER+ og/eller PgR+ ≥1 % ved IHC
- Tilbagevendende tumor skal være HER2-negativ (0, 1+, 2+ af IHC og/eller ISH/FISH ikke amplificeret). Tumor med HER2 status 2+ af IHC skal også være negativ (ikke amplificeret) af ISH/FISH
8.-10. Normal hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion 11. Patienten indvilliger i at stille tumor (diagnostisk kernebiopsi eller kirurgisk prøve af ipsilateralt isoleret lokoregionalt recidiv) til rådighed for indsendelse til central patologigennemgang 12. Patienter skal enten planlægges at påbegynde eller allerede have startet endokrin behandling for ipsilateralt isoleret lokoregionalt recidiv 13. ) Skriftligt informeret samtykke før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af enhver størrelse med direkte forlængelse til brystvæggen og/eller til huden (ulceration eller hudknuder), som ikke kan fjernes kirurgisk
- Evidens for fjernmetastaser baseret på konventionelle stadieundersøgelser (fysisk, røntgen eller CT, abdominal ultralyd eller CT, knoglescintigrafi eller FDG-PET-CT).
- Bilateral synkron eller metakron invasiv brystkræft (in situ carcinom i det kontralaterale bryst er tilladt)
- Inflammatorisk brystkræft
Patienter med en anamnese med malignitet, bortset fra invasiv brystkræft, med følgende undtagelser:
- Patienter, der er diagnosticeret, behandlet og sygdomsfri i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet er kvalificerede.
- Patienter med følgende maligniteter er kvalificerede, selvom de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: duktalt carcinom in situ i brystet; livmoderhalskræft in situ; skjoldbruskkirtelkræft in situ; ikke-metastaserende, ikke-melanomatøse hudkræftformer.
- Tidligere behandling med palbociclib eller andre CDK 4/6-hæmmere
- Tidligere eller planlagt kemoterapi eller planlagt strålebehandling for det ipsilaterale isolerede lokoregionale recidiv (strålebehandling er tilladt, men skal afsluttes mere end 2 uger før randomisering)
- Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed
- Gravide eller ammende kvinder; amning skal stoppe før randomisering
- Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for palbociclib eller hjælpestoffer
- Anamnese med omfattende dissemineret/bilateral eller kendt tilstedeværelse af interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en anamnese med pneumonitis, hypersensitivitetspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, obliterativ bronchiolitis og lungefibrose. En historie med tidligere strålingspneumonitis betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palbociclib plus standard endokrin behandling
Palbociclib 125 mg/dag tablet taget oralt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages hvile i 3 år fra randomisering, plus standard endokrin behandling i mindst 3 år fra randomisering.
|
Palbociclib 125 mg oral tablet taget dagligt i 3 år fra randomisering
Andre navne:
Aromatasehæmmer (anastrozol eller exemestan eller letrozol) oral daglig tablet eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) såsom tamoxifen oral daglig tablet eller fulvestrant (Faslodex) injektion én gang hver 2. uge i 3 doser derefter hver måned.
Præmenopausale kvinder og mænd kan også modtage en LHRH-agonist (luteiniserende hormon-frigivende hormon) ved injektion.
Standard endokrin behandling vil blive givet i mindst 3 år fra randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Standard endokrin behandling
Aromatasehæmmer (anastrozol eller exemestan eller letrozol) oral daglig tablet eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) såsom tamoxifen oral daglig tablet eller fulvestrant (Faslodex) injektion én gang hver 2. uge i 3 doser derefter hver måned.
Præmenopausale kvinder og mænd kan også modtage en LHRH-agonist (luteiniserende hormon-frigivende hormon) ved injektion.
Standard endokrin behandling vil blive givet i mindst 3 år fra randomisering.
|
Aromatasehæmmer (anastrozol eller exemestan eller letrozol) oral daglig tablet eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) såsom tamoxifen oral daglig tablet eller fulvestrant (Faslodex) injektion én gang hver 2. uge i 3 doser derefter hver måned.
Præmenopausale kvinder og mænd kan også modtage en LHRH-agonist (luteiniserende hormon-frigivende hormon) ved injektion.
Standard endokrin behandling vil blive givet i mindst 3 år fra randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af invasiv sygdomsfri overlevelse for alle randomiserede deltagere.
Tidsramme: Vurderet fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede invasive lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, en anden invasiv cancer eller død, eller indtil ca. 4 år efter behandlingens ophør.
|
Defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af invasiv lokal, regional eller fjern recidiv (inklusive invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald), invasiv kontralateral brystkræft, en anden (ikke-bryst) invasiv cancer eller død af enhver årsag.
Stederne for første invasive sygdomsbegivenheder vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en stratificeret log-rang test og vil blive opstillet i tabelform.
|
Vurderet fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede invasive lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, en anden invasiv cancer eller død, eller indtil ca. 4 år efter behandlingens ophør.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra den dato, samtykke er underskrevet, og under behandlingen indtil 30-60 dage efter behandlingen er stoppet.
|
Uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, vil blive indsamlet ved hjælp af CTCAE v5.
Alle karakterer for målrettede bivirkninger vil blive indsamlet og alle karakterer ≥3 for ikke-målrettede bivirkninger.
Den maksimale karakter for hver målrettet uønsket hændelse under protokolbehandlingsfasen vil blive bestemt, frekvenserne opsummeret og tabellagt i henhold til karakter og behandlingstildeling.
|
Bivirkninger vil blive indsamlet fra den dato, samtykke er underskrevet, og under behandlingen indtil 30-60 dage efter behandlingen er stoppet.
|
|
Varighed af brystkræftfrit interval for alle randomiserede deltagere.
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede brystkræfttilbagefald eller indtil ca. 4 år efter behandlingens ophør.
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede forekomst af invasiv lokal, regional eller fjern recidiv (herunder ipsilateral tumorgentagelse) eller invasiv kontralateral brystkræft.
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede brystkræfttilbagefald eller indtil ca. 4 år efter behandlingens ophør.
|
|
Varighed af fjernt gentagelsesfrit interval for alle randomiserede deltagere.
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede fjern sygdomsprogression eller indtil ca. 4 år efter behandlingens ophør.
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede fjerntilbagefald af brystkræft.
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede fjern sygdomsprogression eller indtil ca. 4 år efter behandlingens ophør.
|
|
Varighed af den samlede overlevelse for alle randomiserede deltagere.
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen indtil ca. 4 år efter behandlingens ophør, eller indtil dødsdatoen uanset årsag.
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen indtil ca. 4 år efter behandlingens ophør, eller indtil dødsdatoen uanset årsag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson SJ, Wapnir I, Dignam JJ, Fisher B, Mamounas EP, Jeong JH, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Costantino JP, Wolmark N. Prognosis after ipsilateral breast tumor recurrence and locoregional recurrences in patients treated by breast-conserving therapy in five National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project protocols of node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2466-73. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8424. Epub 2009 Apr 6.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Borner M, Bacchi M, Goldhirsch A, Greiner R, Harder F, Castiglione M, Jungi WF, Thurlimann B, Cavalli F, Obrecht JP, et al. First isolated locoregional recurrence following mastectomy for breast cancer: results of a phase III multicenter study comparing systemic treatment with observation after excision and radiation. Swiss Group for Clinical Cancer Research. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2071-7. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2071.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
- Migliaccio I, Di Leo A, Malorni L. Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in breast cancer therapy. Curr Opin Oncol. 2014 Nov;26(6):568-75. doi: 10.1097/CCO.0000000000000129.
- Wardell SE, Ellis MJ, Alley HM, Eisele K, VanArsdale T, Dann SG, Arndt KT, Primeau T, Griffin E, Shao J, Crowder R, Lai JP, Norris JD, McDonnell DP, Li S. Efficacy of SERD/SERM Hybrid-CDK4/6 Inhibitor Combinations in Models of Endocrine Therapy-Resistant Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5121-5130. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0360. Epub 2015 May 19.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
- Turner NC, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1672-3. doi: 10.1056/NEJMc1510345. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBCSG 59-19
- 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2018-003553-19 (EudraCT nummer)
- BIG 18-02 (Anden identifikator: Breast International Group (BIG))
- WI239003 (Anden identifikator: Pfizer number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .