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Palbociclib für HR-positives/HER2-negatives isoliertes lokoregionales Wiederauftreten von Brustkrebs (POLAR)

1. September 2026 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvantem Palbociclib in Kombination mit endokriner Therapie im Vergleich zu endokriner Therapie allein bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem reseziertem isoliertem lokoregionärem Rezidiv von Brustkrebs

POLAR ist eine klinische Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfkombination von Medikamenten getestet wird, um herauszufinden, ob die Kombination von Medikamenten bei einer bestimmten Krebsart wirkt. Palbociclib (Ibrance®) ist der Name des Prüfpräparats, das in dieser Studie zusammen mit einer Standard-Antihormontherapie bewertet wird. Palbociclib wird zur Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs angewendet, der sich über den ursprünglichen Tumor und/oder auf andere Organe ausgebreitet hat.

Während dieser Studie besteht die Antihormontherapie entweder aus einem selektiven Östrogenrezeptormodulator (wie Tamoxifen) oder einem Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol, Exemestan) oder Fulvestrant (Faslodex®). Frauen und Männer vor der Menopause können auch ein Medikament namens LHRH-Agonist (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) durch Injektion erhalten.

Es ist Behandlungsstandard für Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, eine Antihormontherapie zu erhalten. Der Studienarzt bestimmt die Art der Standard-Antihormontherapie, die während dieser Studie verabreicht wird.

Der Zweck der POLAR-Studie besteht darin, die Wirkung einer 3-jährigen Anwendung von Palbociclib in Kombination mit einer Standard-Antihormontherapie mit einer Standard-Antihormontherapie allein zu vergleichen und die Zeit bis zum Wiederauftreten des Brustkrebses zu bewerten, falls dies der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein lokales oder regionales Wiederauftreten von Brustkrebs nach Mastektomie oder Lumpektomie weist auf eine schlechte Prognose hin und geht bei einem hohen Anteil der Patientinnen mit einer Fernmetastasierung einher oder geht dieser voraus. Patienten mit isolierten lokoregionären Rezidiven (ILRR) ohne Nachweis einer Fernmetastasierung tragen ein erhebliches Risiko, später eine Fernmetastasierung zu entwickeln, wobei die 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeiten nach einem lokoregionären Rezidiv zwischen 45 % und 80 % liegen. Diese Ergebnisse zeigen die starke negative prognostische Bedeutung von ILRR-Ereignissen und die Notwendigkeit von Behandlungen, die über die chirurgische Entfernung der ILRR hinausgehen.

Adjuvante Chemotherapie und endokrine Therapien reduzieren das Rückfall- und Todesrisiko bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs. Es sind jedoch nur wenige Daten verfügbar, um die Empfehlung einer systemischen Behandlung bei lokoregionärem Rezidiv zu untermauern.

Die International Breast Cancer Studies Group führte in Zusammenarbeit mit der Breast International Group (BIG) und der National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), um festzustellen, ob eine Chemotherapie das Ergebnis von Patienten mit ILRR verbessert. Im April 2018 wurde im Journal of Clinical Oncology eine aktualisierte, abschließende Analyse von CALOR nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 9 Jahren veröffentlicht, die bestätigte, dass eine Chemotherapie Patienten mit reseziertem ER-negativem ILRR zugute kam, und die Verwendung einer Chemotherapie bei ER- positiver ILRR.

Die CALOR-Ergebnisse deuten stark darauf hin, dass die Anpassung der Behandlung an die Krankheitsmerkmale der rezidivierenden Läsion, in diesem Fall ILRR, einen besseren Hinweis auf das mögliche Ansprechen auf die Behandlung liefert, als sich auf die Merkmale des Primärtumors zu verlassen.

Palbociclib hat in den USA die FDA-Zulassung für die Behandlung von HR-positivem/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs in Kombination mit den Hormonbehandlungen Letrozol und Fulvestrant erhalten, angesichts der beispiellosen Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien (PALOMA-2 und PALOMA-3). Palbociclib und andere CDK4/6-Inhibitoren haben ebenfalls ein gutes Toxizitätsprofil gezeigt und sind daher ideale Kandidaten für die Kombination mit einer Hormontherapie. Die Aktivierung des CDK4/6-Signalwegs ist ein bekannter Mechanismus der Resistenz gegen endokrine Therapien, tatsächlich haben CDK4/6-Inhibitoren Aktivität in zellulären Modellen erworbener Resistenz gegen endokrine Therapien gezeigt.

Der Grund für die verlängerte Dauer von Palbociclib in der adjuvanten Therapie (2 Jahre) ergibt sich aus präklinischen Studien, in denen die Zellseneszenz als ansprechender Mechanismus des Zelltods untersucht und tatsächlich in vitro nach Exposition von Brustkrebszellen und Tumoren gegenüber a beobachtet wurde Kombination aus endokriner Therapie und Palbociclib. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass je länger Patienten eine kombinierte Behandlung mit Palbociclib und einem Antiöstrogen erhalten, desto wahrscheinlicher ist ein verlängerter klinischer Nutzen für sie.

Basierend auf den Ergebnissen der CALOR-Studie und starken Hinweisen auf die Aktivität der Kombination von CDK4/6-Inhibitoren und endokriner Therapie lautet die Hypothese der POLAR-Studie, dass der CDK4/6-Inhibitor Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie als Adjuvans wirksam sein könnte Therapie bei Patientinnen mit HR-positivem/HER2-negativem reseziertem isoliertem lokoregionärem Rezidiv von Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 333000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Cêntre Hospitaler de Cholet
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lorient, Frankreich
        • Groupe hospitalier de Bretagne Sud, Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Cro Irccs
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brindisi, Italien
        • PO Antonio Perrino Brindisi
      • Meldola, Italien
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore Della Carita, University of Eastern Piedmont
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Prato, Italien
        • Ospedale S. Stefano
      • Rimini, Italien
        • U.O. Oncologia, Ospedale Infermi
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Schweiz
        • Centre du Sein Fribourg
      • Locarno, Schweiz
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Locarno, Schweiz
        • Kouros Moccia Oncologia
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • BZ Bethanien
      • Zurich, Schweiz
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalan de Oncologia L´Hospitalet
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d´Oncología (ICO)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • HU Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz (MUG)
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich
        • MUW - Universitätsklinik für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, definiert als erstes nachgewiesenes ipsilaterales lokales und/oder regionales Wiederauftreten eines primären invasiven Brustkrebses an mindestens einer dieser Stellen:

    • Brust;
    • die Brustwand einschließlich Mastektomienarbe und/oder Haut;
    • axilläre oder innere Brustlymphknoten.

  2. Abschluss der lokoregionären Therapie:

    • Abschluss der groben Rezidivexzision innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
    • Abschluss der Strahlentherapie (falls gegeben) mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung
  3. Negative oder mikroskopisch betroffene Ränder
  4. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  6. Rezidivierender Tumor muss Hormonrezeptor-positiv sein: ER+ und/oder PgR+ ≥1 % laut IHC
  7. Wiederkehrender Tumor muss HER2-negativ sein (0, 1+, 2+ durch IHC und/oder ISH/FISH nicht amplifiziert). Tumor mit HER2-Status 2+ durch IHC muss auch durch ISH/FISH negativ (nicht amplifiziert) sein

8.-10. Normale hämatologische, Nieren- und Leberfunktion 11. Der Patient stimmt zu, den Tumor (diagnostische Stanzbiopsie oder chirurgisches Präparat eines ipsilateralen isolierten lokoregionären Rezidivs) zur Einreichung für eine zentrale pathologische Überprüfung zur Verfügung zu stellen 12. Bei den Patienten muss entweder geplant sein, eine endokrine Therapie für ein ipsilaterales isoliertes lokoregionäres Rezidiv einzuleiten, oder bereits begonnen haben 13. ) Schriftliche Einverständniserklärung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidive jeglicher Größe mit direkter Ausdehnung auf die Brustwand und/oder auf die Haut (Ulcera oder Hautknötchen), die nicht chirurgisch entfernt werden können
  2. Nachweis von Fernmetastasen basierend auf konventionellen Staging-Untersuchungen (körperlich, Thorax-Röntgen oder CT, Abdomen-Ultraschall oder CT, Knochenszintigraphie oder FDG-PET-CT).
  3. Bilateraler synchroner oder metachroner invasiver Brustkrebs (In-situ-Karzinom der kontralateralen Brust ist zulässig)
  4. Entzündlicher Brustkrebs

  5. Patienten mit Malignomen in der Anamnese, außer invasivem Brustkrebs, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Patienten, die seit mindestens 5 Jahren diagnostiziert, behandelt und krankheitsfrei sind und die nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser Malignität aufweisen, sind teilnahmeberechtigt.
    • Patienten mit den folgenden bösartigen Erkrankungen sind förderfähig, auch wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: duktales Karzinom in situ der Brust; Gebärmutterhalskrebs in situ; Schilddrüsenkrebs in situ; nicht-metastasierender, nicht-melanomatöser Hautkrebs.
  6. Vorherige Behandlung mit Palbociclib oder anderen CDK-4/6-Inhibitoren
  7. Vorherige oder geplante Chemotherapie oder geplante Strahlentherapie für das ipsilaterale isolierte lokoregionäre Rezidiv (Strahlentherapie ist erlaubt, muss aber mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein)
  8. Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  9. Schwangere oder stillende Frauen; Die Laktation muss vor der Randomisierung gestoppt werden
  10. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  11. Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Palbociclib oder sonstigen Bestandteilen
  12. Vorgeschichte einer ausgedehnten disseminierten/bilateralen oder bekannten Anwesenheit von interstitieller Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Pneumonitis, Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose. Eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis gilt nicht als Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib plus endokrine Standardtherapie
Palbociclib 125 mg/Tag Tablette, oral eingenommen für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause für 3 Jahre ab Randomisierung, plus endokrine Standardtherapie für mindestens 3 Jahre ab Randomisierung.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg Tablette zum Einnehmen, tägliche Einnahme über 3 Jahre ab Randomisierung
Andere Namen:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Arzneimittel: Standard endokrine Therapie
Aromatasehemmer (Anastrozol oder Exemestan oder Letrozol) als tägliche orale Tablette oder selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) wie Tamoxifen als tägliche orale Tablette oder Fulvestrant (Faslodex)-Injektion einmal alle 2 Wochen für 3 Dosen, dann jeden Monat. Frauen und Männer vor der Menopause können auch einen LHRH-Agonisten (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) durch Injektion erhalten. Die endokrine Standardtherapie wird für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standard endokrine Therapie
Aromatasehemmer (Anastrozol oder Exemestan oder Letrozol) als tägliche orale Tablette oder selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) wie Tamoxifen als tägliche orale Tablette oder Fulvestrant (Faslodex)-Injektion einmal alle 2 Wochen für 3 Dosen, dann jeden Monat. Frauen und Männer vor der Menopause können auch einen LHRH-Agonisten (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) durch Injektion erhalten. Die endokrine Standardtherapie wird für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt.
Arzneimittel: Standard endokrine Therapie
Aromatasehemmer (Anastrozol oder Exemestan oder Letrozol) als tägliche orale Tablette oder selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) wie Tamoxifen als tägliche orale Tablette oder Fulvestrant (Faslodex)-Injektion einmal alle 2 Wochen für 3 Dosen, dann jeden Monat. Frauen und Männer vor der Menopause können auch einen LHRH-Agonisten (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) durch Injektion erhalten. Die endokrine Standardtherapie wird für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des invasiven krankheitsfreien Überlebens aller randomisierten Teilnehmer.
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten invasiven lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs, eines zweiten invasiven Krebses oder Todesfalls oder bis etwa 4 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines invasiven lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs (einschließlich eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs), eines invasiven kontralateralen Brustkrebses, eines zweiten (nicht brusterzeugenden) invasiven Krebses oder des Todes jeglicher Ursache. Die Orte der ersten invasiven Krankheitsereignisse werden zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen und tabelliert.
Bewertet ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten invasiven lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs, eines zweiten invasiven Krebses oder Todesfalls oder bis etwa 4 Jahre nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung und während der Behandlung bis 30-60 Tage nach Beendigung der Behandlung erfasst.
Unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte medizinische Vorkommnisse, werden mit CTCAE v5 erfasst. Alle Grade für zielgerichtete unerwünschte Ereignisse werden erfasst und alle Grade ≥3 für nicht zielgerichtete unerwünschte Ereignisse. Der Höchstgrad jedes angestrebten unerwünschten Ereignisses während der Behandlungsphase des Protokolls wird bestimmt, die Häufigkeiten zusammengefasst und nach Grad und Behandlungszuweisung tabellarisch aufgeführt.
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung und während der Behandlung bis 30-60 Tage nach Beendigung der Behandlung erfasst.
Dauer des brustkrebsfreien Intervalls aller randomisierten Teilnehmer.
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens von Brustkrebs oder bis etwa 4 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines invasiven lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs (einschließlich ipsilateralem Tumorrezidiv) oder eines invasiven kontralateralen Brustkrebses.
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens von Brustkrebs oder bis etwa 4 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
Dauer des fernrezidivfreien Intervalls aller randomisierten Teilnehmer.
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fernen Krankheitsprogression oder bis etwa 4 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs von Brustkrebs.
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fernen Krankheitsprogression oder bis etwa 4 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
Dauer des Gesamtüberlebens aller randomisierten Teilnehmer.
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis etwa 4 Jahre nach Beendigung der Behandlung oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis etwa 4 Jahre nach Beendigung der Behandlung oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCSG 59-19
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2018-003553-19 (EudraCT-Nummer)
  • BIG 18-02 (Andere Kennung: Breast International Group (BIG))
  • WI239003 (Andere Kennung: Pfizer number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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