Palbociclib para la recurrencia locorregional aislada del cáncer de mama HR positivo/HER2 negativo (POLAR)
Un ensayo de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de palbociclib adyuvante en combinación con terapia endocrina versus terapia endocrina sola para pacientes con cáncer de mama resecado aislado con receptor hormonal positivo/her2 negativo
POLAR es un ensayo clínico de fase III, que probará la seguridad y eficacia de una combinación de medicamentos en investigación para saber si la combinación de medicamentos funciona para un cáncer específico. Palbociclib (Ibrance®) es el nombre del agente en investigación, que se evalúa junto con la terapia antihormonal estándar en este estudio. Palbociclib se usa para tratar pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo/her2 negativo que se ha propagado más allá del tumor original y/o a otros órganos.
Durante este estudio, la terapia antihormonal consistirá en un modulador selectivo del receptor de estrógeno (como el tamoxifeno) o un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol, exemestano) o fulvestrant (Faslodex®). Las mujeres y los hombres premenopáusicos también pueden recibir un medicamento llamado agonista LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante) por inyección.
Es el tratamiento estándar para las personas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo recibir terapia antihormonal. El médico del estudio determinará el tipo de terapia antihormonal estándar que se administrará durante este ensayo.
El propósito del estudio POLAR es comparar el efecto del uso de 3 años de palbociclib en combinación con la terapia antihormonal estándar con la terapia antihormonal estándar sola y evaluar el tiempo hasta que el cáncer de mama regrese, si es que regresa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recurrencia local o regional del cáncer de mama después de una mastectomía o lumpectomía indica un mal pronóstico y acompaña o precede a la metástasis a distancia en una alta proporción de pacientes. Los pacientes con recurrencias locorregionales aisladas (ILRR), sin evidencia de metástasis a distancia, tienen un riesgo sustancial de desarrollar metástasis a distancia posterior, con probabilidades de supervivencia a 5 años que oscilan entre el 45 % y el 80 % después de la recurrencia locorregional. Estos resultados muestran la poderosa importancia pronóstica negativa de los eventos de ILRR y la necesidad de tratamientos más allá de la extirpación quirúrgica de la ILRR.
La quimioterapia adyuvante y las terapias endocrinas reducen el riesgo de recaída y muerte en pacientes con cáncer de mama primario. Sin embargo, hay pocos datos disponibles para informar la recomendación del tratamiento sistémico para la recurrencia locorregional.
El International Breast Cancer Studies Group llevó a cabo el ensayo CALOR, Chemotherapy as Adjuvant for Locally Recurrent breast cancer (IBCSG 27-02 / BIG 1-02 / NSABP B-37), en colaboración con el Breast International Group (BIG) y el National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), para establecer si la quimioterapia mejora el resultado de los pacientes con ILRR. Un análisis final actualizado de CALOR después de una mediana de seguimiento de aproximadamente 9 años se publicó en el Journal of Clinical Oncology en abril de 2018, que confirmó que la quimioterapia benefició a los pacientes con ILRR ER-negativo resecado y no apoyó el uso de quimioterapia para ER- ILRR positivo.
Los resultados de CALOR sugieren fuertemente que adaptar el tratamiento de acuerdo con las características de la enfermedad de la lesión recurrente, en este caso ILRR, proporciona una mejor indicación de la posible respuesta al tratamiento que confiar en las características del tumor primario.
Palbociclib ha obtenido la aprobación de la FDA en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer de mama avanzado positivo para HR/negativo para HER2 en combinación con los tratamientos hormonales letrozol y fulvestrant dados los resultados sin precedentes en términos de eficacia de dos ensayos clínicos fundamentales (PALOMA-2 y PALOMA-3). Palbociclib y otros inhibidores de CDK4/6 también han mostrado un buen perfil de toxicidad y, por lo tanto, son candidatos ideales para la combinación con la terapia hormonal. La activación de la vía CDK4/6 es un mecanismo bien conocido de resistencia a la terapia endocrina, de hecho, los inhibidores de CDK4/6 han mostrado actividad en modelos celulares de resistencia adquirida a las terapias endocrinas.
El motivo de la duración prolongada de palbociclib en el entorno adyuvante (2 años) proviene de la evidencia de estudios preclínicos en los que se investigó la senescencia celular como un mecanismo atractivo de muerte celular y, de hecho, se observó in vitro después de la exposición de células y tumores de cáncer de mama a un combinación de terapia endocrina y palbociclib. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que cuanto más tiempo reciban los pacientes el tratamiento combinado con palbociclib y un antiestrógeno, es más probable que obtengan un beneficio clínico prolongado.
Con base en los resultados del ensayo CALOR y en la fuerte evidencia de actividad de la combinación de inhibidores de CDK4/6 y terapia endocrina, la hipótesis del ensayo POLAR es que el inhibidor de CDK4/6 palbociclib en combinación con terapia endocrina puede ser activo como adyuvante tratamiento en pacientes con recurrencia locorregional aislada resecada de cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz (MUG)
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde
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Salzburg, Austria
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, Austria
- MUW - Universitätsklinik für Innere Medizin
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A Coruña, España
- Hospital Universitario de La Coruña
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, España
- Instituto Catalan de Oncologia L´Hospitalet
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Girona, España
- Institut Català d´Oncología (ICO)
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- HU Ramón y Cajal
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Málaga, España
- Hospital Virgen de la Victoria
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Seville, España
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, España
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 333000
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Cholet, Francia, 49300
- Cêntre Hospitaler de Cholet
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Lorient, Francia
- Groupe hospitalier de Bretagne Sud, Hôpital du Scorff
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Budapest, Hungría
- National Institute of Oncology
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Aviano, Italia
- Cro Irccs
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Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brindisi, Italia
- PO Antonio Perrino Brindisi
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Meldola, Italia
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Novara, Italia
- AOU Maggiore Della Carita, University of Eastern Piedmont
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Prato, Italia
- Ospedale S. Stefano
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Rimini, Italia
- U.O. Oncologia, Ospedale Infermi
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Baden, Suiza
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Fribourg, Suiza
- Centre du Sein Fribourg
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Locarno, Suiza
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Locarno, Suiza
- Kouros Moccia Oncologia
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Lucerne, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Winterthur, Suiza
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8001
- BZ Bethanien
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Zurich, Suiza
- Brust-Zentrum AG Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, definido como la primera recurrencia ipsilateral local y/o regional comprobada de un cáncer de mama invasivo primario en al menos uno de estos sitios:
- mama;
- la pared torácica, incluida la cicatriz y/o la piel de la mastectomía;
- ganglios linfáticos axilares o mamarios internos.
Finalización de la terapia locorregional:
- finalización de la escisión macroscópica de la recurrencia dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- finalización de la radioterapia (si se administró) más de 2 semanas antes de la aleatorización
- Márgenes negativos o microscópicamente comprometidos
- Mujer o hombre de 18 años o más
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- El tumor recurrente debe ser receptor hormonal positivo: ER+ y/o PgR+ ≥1% por IHC
- El tumor recurrente debe ser HER2 negativo (0, 1+, 2+ por IHC y/o ISH/FISH no amplificado). El tumor con estado HER2 2+ por IHC también debe ser negativo (no amplificado) por ISH/FISH
8.-10. Función hematológica, renal y hepática normal 11. El paciente acepta que el tumor (biopsia central diagnóstica o muestra quirúrgica de recurrencia locorregional ipsilateral aislada) esté disponible para su envío a revisión anatomopatológica central 12. Los pacientes deben estar programados para iniciar, o ya haber comenzado, terapia endocrina para la recurrencia locorregional aislada ipsilateral 13. ) Consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Recidiva de cualquier tamaño con extensión directa a la pared torácica y/o a la piel (ulceración o nódulos cutáneos) no removible quirúrgicamente
- Evidencia de metástasis a distancia según los exámenes de estadificación convencionales (físico, radiografía o TC de tórax, ecografía o TC abdominal, gammagrafía ósea o FDG-PET-CT).
- Cáncer de mama invasivo sincrónico o metacrónico bilateral (se permite el carcinoma in situ de la mama contralateral)
- Cáncer de mama inflamatorio
Pacientes con antecedentes de malignidad, que no sea cáncer de mama invasivo, con las siguientes excepciones:
- Son elegibles los pacientes diagnosticados, tratados y sin enfermedad durante al menos 5 años y que el investigador considere que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna.
- Los pacientes con las siguientes neoplasias malignas son elegibles, incluso si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma ductal in situ de mama; cáncer cervicouterino in situ; cáncer de tiroides in situ; cánceres de piel no metastásicos, no melanomatosos.
- Tratamiento previo con palbociclib o cualquier otro inhibidor de CDK 4/6
- Quimioterapia previa o planificada o radioterapia planificada para la recurrencia locorregional ipsilateral aislada (la radioterapia está permitida, pero debe completarse más de 2 semanas antes de la aleatorización)
- Enfermedad o condición concurrente que haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del paciente.
- Mujeres embarazadas o lactantes; la lactancia debe detenerse antes de la aleatorización
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida al palbociclib o a los excipientes
- Historial de presencia extensa diseminada/bilateral o conocida de fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de neumonitis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, bronquiolitis obliterante y fibrosis pulmonar. Una historia de neumonitis por radiación previa no se considera un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palbociclib más terapia endocrina estándar
Tableta de Palbociclib de 125 mg/día por vía oral durante 21 días, seguida de 7 días de descanso durante 3 años desde la aleatorización, más terapia endocrina estándar durante al menos 3 años desde la aleatorización.
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Tableta oral de 125 mg de palbociclib tomada diariamente durante 3 años desde la aleatorización
Otros nombres:
Inhibidor de la aromatasa (anastrozol, exemestano o letrozol), tableta oral diaria, o modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), como tamoxifeno, tableta oral diaria o inyección de fulvestrant (Faslodex), una vez cada 2 semanas por 3 dosis y luego cada mes.
Las mujeres y los hombres premenopáusicos también pueden recibir un agonista de la LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante) mediante inyección.
La terapia endocrina estándar se administrará durante al menos 3 años desde la aleatorización.
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Comparador activo: Terapia endocrina estándar
Inhibidor de la aromatasa (anastrozol, exemestano o letrozol), tableta oral diaria, o modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), como tamoxifeno, tableta oral diaria o inyección de fulvestrant (Faslodex), una vez cada 2 semanas por 3 dosis y luego cada mes.
Las mujeres y los hombres premenopáusicos también pueden recibir un agonista de la LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante) mediante inyección.
La terapia endocrina estándar se administrará durante al menos 3 años desde la aleatorización.
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Inhibidor de la aromatasa (anastrozol, exemestano o letrozol), tableta oral diaria, o modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), como tamoxifeno, tableta oral diaria o inyección de fulvestrant (Faslodex), una vez cada 2 semanas por 3 dosis y luego cada mes.
Las mujeres y los hombres premenopáusicos también pueden recibir un agonista de la LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante) mediante inyección.
La terapia endocrina estándar se administrará durante al menos 3 años desde la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la supervivencia libre de enfermedad invasiva de todos los participantes asignados al azar.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia invasiva local, regional o a distancia documentada, un segundo cáncer invasivo o muerte, o hasta aproximadamente 4 años después de la finalización del tratamiento.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia local, regional o a distancia invasiva (incluida la recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo), cáncer de mama contralateral invasivo, un segundo cáncer invasivo (no de mama) o muerte por cualquier causa.
Los sitios de los primeros eventos de enfermedad invasiva se compararán entre los grupos de tratamiento utilizando una prueba de rango logarítmico estratificada y se tabularán.
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Evaluado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia invasiva local, regional o a distancia documentada, un segundo cáncer invasivo o muerte, o hasta aproximadamente 4 años después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán desde la fecha en que se firma el consentimiento y durante el tratamiento hasta 30-60 días después de que finalice el tratamiento.
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Los eventos adversos, definidos como cualquier evento médico adverso, se recopilarán utilizando CTCAE v5.
Se recopilarán todos los grados para eventos adversos específicos y todos los grados ≥3 para eventos adversos no específicos.
Se determinará el grado máximo de cada evento adverso específico durante la fase de tratamiento del protocolo, las frecuencias se resumirán y tabularán de acuerdo con el grado y la asignación del tratamiento.
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Los eventos adversos se recopilarán desde la fecha en que se firma el consentimiento y durante el tratamiento hasta 30-60 días después de que finalice el tratamiento.
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Duración del intervalo libre de cáncer de mama de todos los participantes asignados al azar.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada del cáncer de mama, o hasta aproximadamente 4 años después de la finalización del tratamiento.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de recurrencia local, regional o distante invasiva (incluida la recurrencia tumoral ipsilateral) o cáncer de mama contralateral invasivo.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada del cáncer de mama, o hasta aproximadamente 4 años después de la finalización del tratamiento.
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Duración del intervalo libre de recurrencia a distancia de todos los participantes asignados al azar.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad a distancia, o hasta aproximadamente 4 años después de la finalización del tratamiento.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia a distancia documentada del cáncer de mama.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad a distancia, o hasta aproximadamente 4 años después de la finalización del tratamiento.
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Duración de la supervivencia general de todos los participantes asignados al azar.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 4 años después de la finalización del tratamiento, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 4 años después de la finalización del tratamiento, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson SJ, Wapnir I, Dignam JJ, Fisher B, Mamounas EP, Jeong JH, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Costantino JP, Wolmark N. Prognosis after ipsilateral breast tumor recurrence and locoregional recurrences in patients treated by breast-conserving therapy in five National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project protocols of node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2466-73. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8424. Epub 2009 Apr 6.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Borner M, Bacchi M, Goldhirsch A, Greiner R, Harder F, Castiglione M, Jungi WF, Thurlimann B, Cavalli F, Obrecht JP, et al. First isolated locoregional recurrence following mastectomy for breast cancer: results of a phase III multicenter study comparing systemic treatment with observation after excision and radiation. Swiss Group for Clinical Cancer Research. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2071-7. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2071.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
- Migliaccio I, Di Leo A, Malorni L. Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in breast cancer therapy. Curr Opin Oncol. 2014 Nov;26(6):568-75. doi: 10.1097/CCO.0000000000000129.
- Wardell SE, Ellis MJ, Alley HM, Eisele K, VanArsdale T, Dann SG, Arndt KT, Primeau T, Griffin E, Shao J, Crowder R, Lai JP, Norris JD, McDonnell DP, Li S. Efficacy of SERD/SERM Hybrid-CDK4/6 Inhibitor Combinations in Models of Endocrine Therapy-Resistant Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5121-5130. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0360. Epub 2015 May 19.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
- Turner NC, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1672-3. doi: 10.1056/NEJMc1510345. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Reaparición
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- IBCSG 59-19
- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2018-003553-19 (Número EudraCT)
- BIG 18-02 (Otro identificador: Breast International Group (BIG))
- WI239003 (Otro identificador: Pfizer number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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