Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociclib a HR-pozitív / HER2-negatív emlőrák izolált lokoregionális kiújulásához (POLAR)

2024. április 22. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation

III. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat az adjuváns Palbociclibről endokrin terápiával kombinálva versus endokrin terápia önmagában hormonreceptor-pozitív / HER2-negatív reszekált, izolált lokoregionális emlőrák kiújulásában szenvedő betegeknél

A POLAR egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy vizsgált gyógyszer-kombináció biztonságosságát és hatékonyságát fogja tesztelni, hogy megtudja, a gyógyszerkombináció működik-e egy adott rák esetében. A Palbociclib (Ibrance®) a vizsgált szer neve, amelyet ebben a vizsgálatban standard antihormonterápiával együtt értékelnek. A Palbociclib hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésére szolgál, amelyek az eredeti daganaton túlra és/vagy más szervekre is átterjedtek.

A vizsgálat során az antihormonterápia vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátorból (például tamoxifen), vagy aromatáz inhibitorból (anasztrozol, letrozol, exemesztán) vagy fulvesztrantból (Faslodex®) áll majd. A premenopauzában lévő nők és férfiak injekció formájában is kaphatnak egy LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon) agonistát.

A hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegek szokásos ellátása az antihormonterápia. A vizsgálatot végző orvos határozza meg a vizsgálat során adandó standard antihormonterápia típusát.

A POLAR vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a 3 éves palbociclib standard antihormon terápiával kombinált alkalmazásának hatását a standard antihormon terápiával önmagában, és értékelje a mellrák visszatéréséig eltelt időt, ha visszatér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák lokális vagy regionális kiújulása mastectomia vagy lumpectomia után rossz prognózist jelez, és a betegek nagy részénél távoli áttétet kísér vagy megelőz. Az izolált lokoregionális kiújulással (ILRR) szenvedő, távoli metasztázisra utaló jelek nélkül szenvedő betegeknél jelentős a későbbi távoli metasztázis kialakulásának kockázata, a lokoregionális kiújulást követően 45% és 80% közötti 5 éves túlélési valószínűséggel. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az ILRR-események erőteljes negatív prognosztikai jelentőséggel bírnak, és az ILRR műtéti eltávolításán túlmenően kezelésre van szükség.

Az adjuváns kemoterápia és az endokrin terápiák csökkentik a visszaesés és a halálozás kockázatát az elsődleges emlőrákban szenvedő betegeknél. Azonban kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a lokoregionális recidíva szisztémás kezelését javasolják.

Az International Breast Cancer Studies Group elvégezte a CALOR-vizsgálatot, a kemoterápia adjuvánsként a lokálisan visszatérő emlőrák kezelésére (IBCSG 27-02 / BIG 1-02 / NSABP B-37), együttműködve a Breast International Grouppal (BIG) és a National. Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) annak megállapítására, hogy a kemoterápia javítja-e az ILRR-ben szenvedő betegek kimenetelét. A Journal of Clinical Oncology 2018 áprilisában a CALOR frissített, végleges elemzése jelent meg a Journal of Clinical Oncology-ban 2018 áprilisában, amely megerősítette, hogy a kemoterápia előnyös volt a reszekált ER-negatív ILRR-ben szenvedő betegek számára, és nem támogatta a kemoterápia alkalmazását az ER- pozitív ILRR.

A CALOR eredmények erősen azt sugallják, hogy a visszatérő elváltozás betegségjellemzőihez, jelen esetben az ILRR-hez igazított kezelés jobban jelzi a lehetséges kezelésre adott válaszkészséget, mint az elsődleges daganat jellemzőire támaszkodva.

A Palbociclib megkapta az FDA jóváhagyását az Egyesült Államokban a HR-pozitív/HER2-negatív előrehaladott emlőrák kezelésére a letrozol és a fulvesztrant hormonkezeléssel kombinálva, tekintettel a két kulcsfontosságú klinikai vizsgálat (PALOMA-2 és PALOMA-3). A palbociklib és más CDK4/6 gátlók szintén jó toxicitási profilt mutattak, ezért ideális jelöltek a hormonterápiával kombinálva. A CDK4/6 útvonal aktiválása az endokrin terápiával szembeni rezisztencia jól ismert mechanizmusa, sőt, a CDK4/6 inhibitorok aktivitást mutattak az endokrin terápiákkal szemben szerzett rezisztencia sejtmodelljeiben.

A palbociklib adjuváns kezelésben való elhúzódásának (2 év) oka a preklinikai vizsgálatok bizonyítékaiból fakad, ahol a sejtek öregedését mint a sejthalál vonzó mechanizmusát vizsgálták, és valóban megfigyelték in vitro, miután emlőrákos sejteket és daganatokat kezeltek az endokrin terápia és a palbociklib kombinációja. Ezért feltételezhető, hogy minél hosszabb ideig kapnak a betegek palbociclib-bal és antiösztrogénnel kombinált kezelést, annál valószínűbb, hogy elhúzódó klinikai előnyökkel járnak.

A CALOR-vizsgálat eredményei, valamint a CDK4/6-gátlók és az endokrin terápia kombinációjának hatékonyságára vonatkozó erős bizonyítékok alapján a POLAR-vizsgálat hipotézise az, hogy a CDK4/6 inhibitor palbociclib endokrin terápiával kombinálva adjuvánsként is hatásos lehet. HR-pozitív/HER2-negatív reszekált, izolált lokoregionális emlőrák recidívában szenvedő betegek terápiája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Innsbruck - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salzburg, Ausztria
        • Toborzás
        • Uniklinikum Salzburg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vienna, Ausztria
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Toborzás
        • Institut Sainte Catherine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien GRENIER, MD
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Bordeaux, Franciaország, 333000
        • Toborzás
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Centre François Baclesse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christelle Levy, MD
      • Cholet, Franciaország, 49300
        • Toborzás
        • Cêntre Hospitaler de Cholet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alain Zannetti, MD
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Didier Mayeur, MD
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurence Venat-Bouvet, MD
      • Lorient, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe hospitalier de Bretagne Sud, Hôpital du Scorff
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline CHENEAU, MD
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Bachelot, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Még nincs toborzás
        • ICM Val D'Aurelle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nelly Firmin, MD
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Marc Ferrero, MD
      • Strasbourg, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Toborzás
        • Institut Claudius Regaud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mony Ung, MD
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barbara Pistilli, MD
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • National Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
        • Toborzás
        • Cro Irccs
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bergamo, Olaszország
      • Brindisi, Olaszország
        • Toborzás
        • PO Antonio Perrino Brindisi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meldola, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország
      • Novara, Olaszország
      • Parma, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország
      • Prato, Olaszország
      • Rimini, Olaszország
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall D´Hebrón
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Instituto Catalan de Oncologia L´Hospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bilbao, Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Institut Català d´Oncología (ICO)
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Coruna, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • HU Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joaquin Gavila Gregori, MD
      • Valladolid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier L Puertas Álvarez, MD
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Baden, Svájc
        • Toborzás
        • Kantonsspital Baden
        • Kapcsolatba lépni:
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bern, Svájc
      • Fribourg, Svájc
        • Toborzás
        • Centre du Sein Fribourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurant Rosset, MD
          • Telefonszám: 0041 26 347 43 07
          • E-mail: Rossetl@hin.ch
      • Locarno, Svájc
      • Locarno, Svájc
      • Luzern, Svájc
        • Toborzás
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winterthur, Svájc
      • Zürich, Svájc, 8001
        • Toborzás
        • BZ Bethanien
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák, amelyet egy primer invazív emlőrák első bizonyított azonos oldali lokális és/vagy regionális kiújulásaként határoznak meg az alábbi helyek legalább egyikén:

    • mell;
    • a mellkas fala, beleértve a mastectomiás heget és/vagy bőrt;
    • hónalj vagy belső emlőnyirokcsomók.

  2. A lokoregionális terápia befejezése:

    • a recidíva durva kimetszésének befejezése a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
    • a sugárterápia (ha adják) befejezése több mint 2 héttel a randomizálás előtt
  3. Negatív vagy mikroszkopikusan érintett margók
  4. 18 éves vagy idősebb nő vagy férfi
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  6. A visszatérő daganatnak hormonreceptor-pozitívnak kell lennie: ER+ és/vagy PgR+ ≥1% IHC alapján
  7. A kiújuló daganatnak HER2-negatívnak kell lennie (0, 1+, 2+ IHC és/vagy ISH/FISH nem amplifikálva). Az IHC által 2+ HER2 státuszú daganatnak is negatívnak (nem amplifikáltnak) kell lennie ISH/FISH alapján.

8.-10. Normál hematológiai, vese- és májfunkció 11. A páciens beleegyezik abba, hogy tumort (diagnosztikai magbiopsziát vagy ipszilaterális izolált lokoregionális recidíva műtéti mintáját) rendelkezésre bocsátja központi patológiai áttekintésre 12. A betegeket vagy tervezni kell az ipszilaterális izolált lokoregionális recidíva endokrin terápia megkezdésére, vagy már elkezdték azt 13. ) A véletlenszerű besorolást megelőző írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen méretű kiújulás közvetlenül a mellkasfalra és/vagy a bőrre (fekély vagy bőrcsomók) sebészileg nem eltávolítható
  2. Távoli metasztázis bizonyítéka a hagyományos stádiumvizsgálatok alapján (fizikai, mellkasröntgen vagy CT, hasi ultrahang vagy CT, csontszcintigráfia vagy FDG-PET-CT).
  3. Kétoldali szinkron vagy metakron invazív emlőrák (az ellenoldali emlő in situ karcinóma megengedett)
  4. Gyulladásos mellrák

  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az invazív emlőrákot, a következő kivételekkel:

    • Azok a betegek, akiket legalább 5 évig diagnosztizáltak, kezeltek és betegségtől mentesek, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulására.
    • A következő rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek jogosultak, még akkor is, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: duktális emlőkarcinóma in situ; méhnyakrák in situ; pajzsmirigyrák in situ; nem metasztatikus, nem melanomás bőrrákok.
  6. Palbociclib vagy bármely más CDK 4/6 gátló korábbi kezelés
  7. Korábbi vagy tervezett kemoterápia vagy tervezett sugárterápia az azonos oldali izolált lokoregionális recidíva miatt (sugárterápia megengedett, de a randomizálás előtt több mint 2 héttel be kell fejezni)
  8. Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely befolyásolná a beteg biztonságát
  9. Terhes vagy szoptató nők; a szoptatást le kell állítani a randomizálás előtt
  10. Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  11. Ellenjavallatok vagy ismert túlérzékenység a palbociklibellel vagy a segédanyagokkal szemben
  12. Intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség kiterjedt disszeminált/kétoldali vagy ismert jelenléte a kórelőzményben, beleértve a tüdőgyulladást, túlérzékenységi tüdőgyulladást, intersticiális tüdőgyulladást, obliteratív bronchiolitist és tüdőfibrózist. Az anamnézisben szereplő sugárfertőzés nem minősül kizárási feltételnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palbociclib plusz standard endokrin terápia
Palbociclib 125 mg/nap tabletta szájon át bevéve 21 napig, majd 7 nap pihenő 3 évig a randomizálást követően, plusz standard endokrin terápia legalább 3 évig a randomizálást követően.
Drog: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg szájon át szedhető tabletta naponta a randomizálástól számított 3 évig
Más nevek:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Drog: Standard endokrin terápia
Aromatáz inhibitor (anasztrozol vagy exemesztán vagy letrozol) szájon át szedhető napi tabletta, vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), például tamoxifen szájon át adott napi tabletta vagy fulvesztrant (Faslodex) injekció 2 hetente egyszer 3 adagban, majd havonta. A premenopauzában lévő nők és férfiak injekció formájában LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon) agonistát is kaphatnak. A standard endokrin terápiát a randomizálástól számított legalább 3 évig adják.
Aktív összehasonlító: Standard endokrin terápia
Aromatáz inhibitor (anasztrozol vagy exemesztán vagy letrozol) szájon át szedhető napi tabletta, vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), például tamoxifen szájon át adott napi tabletta vagy fulvesztrant (Faslodex) injekció 2 hetente egyszer 3 adagban, majd havonta. A premenopauzában lévő nők és férfiak injekció formájában LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon) agonistát is kaphatnak. A standard endokrin terápiát a randomizálástól számított legalább 3 évig adják.
Drog: Standard endokrin terápia
Aromatáz inhibitor (anasztrozol vagy exemesztán vagy letrozol) szájon át szedhető napi tabletta, vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), például tamoxifen szájon át adott napi tabletta vagy fulvesztrant (Faslodex) injekció 2 hetente egyszer 3 adagban, majd havonta. A premenopauzában lévő nők és férfiak injekció formájában LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon) agonistát is kaphatnak. A standard endokrin terápiát a randomizálástól számított legalább 3 évig adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes randomizált résztvevő invazív betegségmentes túlélési ideje.
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától számítva az első dokumentált invazív helyi, regionális vagy távoli kiújulás, egy második invazív rák vagy haláleset időpontjáig, vagy a kezelés leállítása után körülbelül 4 évig.
A randomizálástól az invazív lokális, regionális vagy távoli kiújulás (beleértve az invazív, azonos oldali emlőtumor kiújulását), az invazív kontralaterális emlőrák, egy második (nem emlő) invazív rák vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első megjelenéséig eltelt idő. Az első invazív betegség eseményeinek helyszíneit rétegzett log-rank teszttel összehasonlítják a kezelési csoportok között, és táblázatba foglalják.
A kezelés megkezdésének időpontjától számítva az első dokumentált invazív helyi, regionális vagy távoli kiújulás, egy második invazív rák vagy haláleset időpontjáig, vagy a kezelés leállítása után körülbelül 4 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a beleegyezés aláírásának napjától kell gyűjteni, és a kezelés alatt a kezelés leállítását követő 30-60 napig.
A nemkívánatos egészségügyi eseményekként definiált nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5 használatával gyűjtjük össze. A célzott nemkívánatos események minden fokozatát összegyűjtjük, a nem célzott nemkívánatos eseményekre pedig minden ≥3 fokozatot. Meg kell határozni az egyes célzott nemkívánatos események maximális fokozatát a protokoll kezelési szakaszában, a gyakoriságokat összegezni és táblázatba foglalni a fokozat és a kezelési kiosztás szerint.
A nemkívánatos eseményeket a beleegyezés aláírásának napjától kell gyűjteni, és a kezelés alatt a kezelés leállítását követő 30-60 napig.
Az összes randomizált résztvevő emlőrákmentes időszakának időtartama.
Időkeret: A randomizálás időpontjától az emlőrák első dokumentált kiújulásának időpontjáig, vagy a kezelés leállítása után körülbelül 4 évig értékelték.
A randomizálástól az invazív lokális, regionális vagy távoli kiújulás (beleértve az azonos oldali daganat kiújulását) vagy az invazív kontralaterális emlőrák első dokumentált megjelenéséig eltelt idő.
A randomizálás időpontjától az emlőrák első dokumentált kiújulásának időpontjáig, vagy a kezelés leállítása után körülbelül 4 évig értékelték.
Az összes randomizált résztvevő távoli kiújulásmentes időszakának időtartama.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált távoli progressziójának időpontjáig, vagy a kezelés leállítása után körülbelül 4 évig értékelték.
A véletlen besorolástól az emlőrák első dokumentált távoli kiújulásának időpontjáig eltelt idő.
A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált távoli progressziójának időpontjáig, vagy a kezelés leállítása után körülbelül 4 évig értékelték.
Az összes randomizált résztvevő teljes túlélési ideje.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés leállítása után körülbelül 4 évig, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelték.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés leállítása után körülbelül 4 évig, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBCSG 59-19
  • 2018-003553-19 (EudraCT szám)
  • BIG 18-02 (Egyéb azonosító: Breast International Group (BIG))
  • WI239003 (Egyéb azonosító: Pfizer number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló mellrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib 125 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel