Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbociclib w leczeniu izolowanego lokoregionalnego nawrotu raka piersi z dodatnim HR / HER2-ujemnym (POLAR)

1 września 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania adiuwantowego palbocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną w porównaniu z samą terapią hormonalną u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym po resekcji izolowanego miejscowego nawrotu raka piersi

POLAR jest badaniem klinicznym fazy III, które przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej kombinacji leków, aby dowiedzieć się, czy kombinacja leków działa na konkretny nowotwór. Palbociclib (Ibrance®) to nazwa badanego środka, który w tym badaniu oceniany jest łącznie ze standardową terapią antyhormonalną. Palbociclib stosuje się w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz i (lub) do innych narządów.

Podczas tego badania terapia antyhormonalna będzie składać się z selektywnego modulatora receptora estrogenowego (takiego jak tamoksyfen) lub inhibitora aromatazy (anastrozol, letrozol, eksemestan) lub fulwestrantu (Faslodex®). Kobiety i mężczyźni przed menopauzą mogą również otrzymać lek zwany agonistą LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) we wstrzyknięciu.

Standardem opieki dla osób z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych jest przyjmowanie terapii antyhormonalnej. Lekarz prowadzący badanie określi rodzaj standardowej terapii antyhormonalnej, która zostanie podana podczas tego badania.

Celem badania POLAR jest porównanie efektu stosowania przez 3 lata palbocyklibu w skojarzeniu ze standardową terapią antyhormonalną z samą standardową terapią antyhormonalną oraz ocena czasu do nawrotu raka piersi, jeśli wystąpi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowy lub regionalny nawrót raka piersi po mastektomii lub lumpektomii wskazuje na złe rokowanie i towarzyszy lub poprzedza przerzuty odległe u dużego odsetka pacjentek. Pacjenci z izolowanymi nawrotami lokoregionalnymi (ILRR), bez objawów odległych przerzutów, są narażeni na znaczne ryzyko rozwoju późniejszych przerzutów odległych, z 5-letnim prawdopodobieństwem przeżycia w zakresie od 45% do 80% po nawrocie lokoregionalnym. Wyniki te pokazują silne negatywne znaczenie prognostyczne zdarzeń ILRR i potrzebę leczenia wykraczającego poza chirurgiczne usunięcie ILRR.

Chemioterapia adjuwantowa i terapie hormonalne zmniejszają ryzyko nawrotu choroby i zgonu u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi. Jednak dostępnych jest niewiele danych, które mogłyby uzasadnić zalecenie leczenia systemowego w przypadku nawrotu lokoregionalnego.

International Breast Cancer Studies Group przeprowadziła badanie CALOR, Chemotherapy as Adjuvant for Locally Recurrent Breast Cancer (IBCSG 27-02 / BIG 1-02 / NSABP B-37), we współpracy z Breast International Group (BIG) i National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) w celu ustalenia, czy chemioterapia poprawia wyniki leczenia pacjentów z ILRR. Zaktualizowana, ostateczna analiza CALOR po medianie obserwacji wynoszącej około 9 lat została opublikowana w Journal of Clinical Oncology w kwietniu 2018 r., w której potwierdzono, że chemioterapia przynosi korzyści pacjentom z usuniętym ILRR ER-ujemnym i nie wspiera stosowania chemioterapii w przypadku ER-ujemnego dodatni ILRR.

Wyniki CALOR zdecydowanie sugerują, że dostosowanie leczenia zgodnie z charakterystyką choroby nawracającej zmiany, w tym przypadku ILRR, zapewnia lepsze wskazanie możliwej odpowiedzi na leczenie niż poleganie na charakterystyce guza pierwotnego.

Palbociclib został zatwierdzony przez FDA w USA do leczenia zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem HR/HER2-ujemnym w skojarzeniu z terapią hormonalną letrozolem i fulwestrantem, biorąc pod uwagę bezprecedensowe wyniki w zakresie skuteczności dwóch kluczowych badań klinicznych (PALOMA-2 i PALOMA-3). Palbociclib i inne inhibitory CDK4/6 również wykazały dobry profil toksyczności i dlatego są idealnymi kandydatami do skojarzenia z terapią hormonalną. Aktywacja szlaku CDK4/6 jest dobrze znanym mechanizmem oporności na terapię hormonalną, w rzeczywistości inhibitory CDK4/6 wykazały aktywność w modelach komórkowych nabytej oporności na terapie hormonalne.

Przyczyna przedłużonego stosowania palbocyklibu w leczeniu uzupełniającym (2 lata) pochodzi z badań przedklinicznych, w których badano starzenie się komórek jako atrakcyjny mechanizm śmierci komórkowej i faktycznie obserwowano je in vitro po ekspozycji komórek raka piersi i guzów na działanie połączenie terapii hormonalnej i palbocyklibu. Wysunięto zatem hipotezę, że im dłużej pacjenci otrzymują skojarzone leczenie palbocyklibem i antyestrogenem, tym bardziej prawdopodobne jest, że odniosą przedłużoną korzyść kliniczną.

Na podstawie wyników badania CALOR oraz mocnych dowodów na działanie kombinacji inhibitorów CDK4/6 i terapii hormonalnej, hipoteza badania POLAR jest taka, że ​​inhibitor CDK4/6 palbociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną może działać jako środek wspomagający Terapia pacjentów z HR-dodatnim/HER2-ujemnym usuniętym izolowanym nawrotem lokoregionalnym raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz (MUG)
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria
        • MUW - Universitätsklinik für Innere Medizin
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 333000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francja, 49300
        • Cêntre Hospitaler de Cholet
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lorient, Francja
        • Groupe hospitalier de Bretagne Sud, Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Catalan de Oncologia L´Hospitalet
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Català d´Oncología (ICO)
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • HU Ramón y Cajal
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Centre du Sein Fribourg
      • Locarno, Szwajcaria
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Locarno, Szwajcaria
        • Kouros Moccia Oncologia
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8001
        • BZ Bethanien
      • Zurich, Szwajcaria
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Cro Irccs
      • Bergamo, Włochy
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brindisi, Włochy
        • PO Antonio Perrino Brindisi
      • Meldola, Włochy
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Włochy
        • AOU Maggiore Della Carita, University of Eastern Piedmont
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Prato, Włochy
        • Ospedale S. Stefano
      • Rimini, Włochy
        • U.O. Oncologia, Ospedale Infermi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi, zdefiniowany jako pierwszy potwierdzony miejscowy i/lub regionalny nawrót pierwotnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie w co najmniej jednym z następujących miejsc:

    • pierś;
    • ściana klatki piersiowej, w tym blizna i/lub skóra po mastektomii;
    • pachowe lub wewnętrzne węzły chłonne piersi.

  2. Zakończenie terapii lokoregionalnej:

    • zakończenie makroskopowego wycięcia nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
    • zakończenie radioterapii (jeśli została podana) na więcej niż 2 tygodnie przed randomizacją
  3. Marginesy ujemne lub mikroskopowo zajęte
  4. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. Wznowa guza musi być dodatnia pod względem receptora hormonalnego: ER+ i/lub PgR+ ≥1% według IHC
  7. Guz nawracający musi być HER2-ujemny (0, 1+, 2+ w IHC i/lub ISH/FISH bez amplifikacji). Guz o statusie HER2 2+ w IHC musi być również ujemny (bez amplifikacji) w ISH/FISH

8.-10. Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby 11. Pacjent wyraża zgodę na udostępnienie guza (diagnostycznej biopsji gruboigłowej lub materiału chirurgicznego izolowanego wznowy lokoregionalnej po tej samej stronie) do poddania centralnej ocenie patomorfologicznej 12. Pacjenci muszą być planowani lub już rozpoczęli terapię hormonalną w przypadku izolowanego wznowy miejscowo-regionalnej po tej samej stronie 13. ) Pisemna świadoma zgoda przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót dowolnej wielkości z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej i/lub skóry (owrzodzenie lub guzki skórne) nieusuwalny chirurgicznie
  2. Dowody obecności przerzutów odległych na podstawie konwencjonalnych badań stopnia zaawansowania (fizyczne, prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa, ultrasonografia lub tomografia jamy brzusznej, scyntygrafia kości lub FDG-PET-CT).
  3. Obustronny synchroniczny lub metachroniczny inwazyjny rak piersi (dopuszczalny jest rak in situ drugiej piersi)
  4. Zapalny rak piersi

  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż inwazyjny rak piersi w wywiadzie, z następującymi wyjątkami:

    • Pacjenci zdiagnozowani, leczeni i wolni od choroby przez co najmniej 5 lat oraz uznani przez badacza za obarczonych niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego kwalifikują się.
    • Pacjenci z następującymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, nawet jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak przewodowy in situ piersi; rak szyjki macicy in situ; rak tarczycy in situ; nieprzerzutowe, nieczerniakowe raki skóry.
  6. Wcześniejsze leczenie palbocyklibem lub innymi inhibitorami CDK 4/6
  7. Przebyta lub planowana chemioterapia lub planowana radioterapia w przypadku izolowanego nawrotu lokoregionalnego po tej samej stronie (radioterapia jest dozwolona, ​​ale musi zostać zakończona ponad 2 tygodnie przed randomizacją)
  8. Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby udział pacjenta w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; laktacja musi zostać zatrzymana przed randomizacją
  10. Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  11. Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na palbocyklib lub substancje pomocnicze
  12. Rozległe rozsiane/obustronne lub znane występowanie włóknienia śródmiąższowego lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc w wywiadzie. Historia wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc nie jest uważana za kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbociclib plus standardowa terapia hormonalna
Palbociclib 125 mg/dobę tabletka przyjmowana doustnie przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy przez 3 lata od randomizacji plus standardowa hormonoterapia przez co najmniej 3 lata od randomizacji.
Lek: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib 125 mg tabletka doustna przyjmowana codziennie przez 3 lata od randomizacji
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Lek: Standardowa terapia hormonalna
Inhibitor aromatazy (anastrozol lub eksemestan lub letrozol) doustna tabletka dzienna lub selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), taki jak tamoksyfen doustna tabletka dzienna lub fulwestrant (Faslodex) we wstrzyknięciu raz na 2 tygodnie przez 3 dawki, a następnie co miesiąc. Kobiety i mężczyźni przed menopauzą mogą również otrzymywać agonistów LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) we wstrzyknięciu. Standardowa hormonoterapia będzie prowadzona przez co najmniej 3 lata od randomizacji.
Aktywny komparator: Standardowa terapia hormonalna
Inhibitor aromatazy (anastrozol lub eksemestan lub letrozol) doustna tabletka dzienna lub selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), taki jak tamoksyfen doustna tabletka dzienna lub fulwestrant (Faslodex) we wstrzyknięciu raz na 2 tygodnie przez 3 dawki, a następnie co miesiąc. Kobiety i mężczyźni przed menopauzą mogą również otrzymywać agonistów LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) we wstrzyknięciu. Standardowa hormonoterapia będzie prowadzona przez co najmniej 3 lata od randomizacji.
Lek: Standardowa terapia hormonalna
Inhibitor aromatazy (anastrozol lub eksemestan lub letrozol) doustna tabletka dzienna lub selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), taki jak tamoksyfen doustna tabletka dzienna lub fulwestrant (Faslodex) we wstrzyknięciu raz na 2 tygodnie przez 3 dawki, a następnie co miesiąc. Kobiety i mężczyźni przed menopauzą mogą również otrzymywać agonistów LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) we wstrzyknięciu. Standardowa hormonoterapia będzie prowadzona przez co najmniej 3 lata od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej wszystkich randomizowanych uczestników.
Ramy czasowe: Oceniany od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego inwazyjnego nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, drugiego raka inwazyjnego lub zgonu lub do około 4 lat po zakończeniu leczenia.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego pojawienia się inwazyjnego nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego (w tym nawrotu inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie), inwazyjnego raka drugiej piersi, drugiego raka inwazyjnego (innego niż pierś) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Miejsca wystąpienia pierwszych przypadków choroby inwazyjnej zostaną porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank i zostaną zestawione w tabeli.
Oceniany od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego inwazyjnego nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, drugiego raka inwazyjnego lub zgonu lub do około 4 lat po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od daty podpisania zgody oraz w trakcie leczenia do 30-60 dni po zakończeniu leczenia.
Zdarzenia niepożądane, definiowane jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, będą gromadzone przy użyciu CTCAE v5. Zostaną zebrane wszystkie stopnie dla ukierunkowanych zdarzeń niepożądanych i wszystkie stopnie ≥3 dla zdarzeń niepożądanych nieukierunkowanych. Maksymalny stopień każdego docelowego zdarzenia niepożądanego podczas fazy leczenia protokołu zostanie określony, częstości zostaną podsumowane i zestawione w tabeli zgodnie z stopniem i przydziałem leczenia.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od daty podpisania zgody oraz w trakcie leczenia do 30-60 dni po zakończeniu leczenia.
Czas trwania okresu wolnego od raka piersi u wszystkich randomizowanych uczestniczek.
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu raka piersi lub do około 4 lat po zakończeniu leczenia.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia inwazyjnego nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego (w tym nawrotu guza po tej samej stronie) lub inwazyjnego raka drugiej piersi.
Oceniano od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu raka piersi lub do około 4 lat po zakończeniu leczenia.
Czas trwania okresu wolnego od odległych nawrotów u wszystkich uczestników zrandomizowanych.
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej progresji choroby lub do około 4 lat po zakończeniu leczenia.
Określany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu raka piersi.
Oceniano od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej progresji choroby lub do około 4 lat po zakończeniu leczenia.
Czas całkowitego przeżycia wszystkich randomizowanych uczestników.
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do około 4 lat po zakończeniu leczenia lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniano od daty randomizacji do około 4 lat po zakończeniu leczenia lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCSG 59-19
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-003553-19 (Numer EudraCT)
  • BIG 18-02 (Inny identyfikator: Breast International Group (BIG))
  • WI239003 (Inny identyfikator: Pfizer number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj