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HR陽性/HER2陰性の乳癌の孤立性局所領域再発に対するパルボシクリブ (POLAR)

2024年4月22日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

ホルモン受容体陽性/HER2陰性で切除された乳癌の孤立した局所領域再発を有する患者に対する内分泌療法単独対内分泌療法と組み合わせたアジュバントパルボシクリブの第III相オープンラベル、多施設、無作為化試験

POLAR は第 III 相臨床試験で、治験薬の組み合わせの安全性と有効性をテストして、薬の組み合わせが特定のがんに有効かどうかを調べます。 Palbociclib (Ibrance®) は治験薬の名前であり、この研究では標準的な抗ホルモン療法と一緒に評価されます。 パルボシクリブは、元の腫瘍を超えて、および/または他の臓器に転移したホルモン受容体陽性/HER2陰性の乳がん患者の治療に使用されます。

この研究中、抗ホルモン療法は、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（タモキシフェンなど）またはアロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン）またはフルベストラント（Faslodex®）のいずれかで構成されます。 閉経前の女性と男性は、LHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）アゴニストと呼ばれる薬を注射で投与されることもあります。

ホルモン受容体陽性の乳がん患者が抗ホルモン療法を受けるのは、標準治療です。 治験担当医師は、この治験中に実施される標準的な抗ホルモン療法の種類を決定します。

POLAR 試験の目的は、3 年間のパルボシクリブを標準的な抗ホルモン療法と組み合わせて使用​​した場合の効果と、標準的な抗ホルモン療法のみを併用した場合の効果を比較し、乳がんが再発する場合は再発するまでの時間を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房切除術または腫瘍摘出術後の乳癌の局所または局所再発は、予後不良を示し、高い割合の患者で遠隔転移を伴うか先行する。 遠隔転移の証拠のない孤立した局所領域再発（ILRR）を有する患者は、局所領域再発後の5年生存確率が45％から80％の範囲で、その後の遠隔転移を発症するかなりのリスクを保持しています。 これらの結果は、ILRR イベントの強力な負の予後的重要性と、ILRR の外科的除去を超える治療の必要性を示しています。

補助化学療法と内分泌療法は、原発性乳がん患者の再発と死亡のリスクを減らします。 ただし、局所領域再発に対する全身治療の推奨を知らせるために利用できるデータはほとんどありません。

International Breast Cancer Studies Group は、Breast International Group (BIG) および National化学療法がILRR患者の転帰を改善するかどうかを確立するための外科的アジュバント乳房および腸プロジェクト（NSABP）。 追跡期間中央値約 9 年の CALOR の最新の最終分析が 2018 年 4 月に Journal of Clinical Oncology に掲載され、化学療法が切除された ER 陰性 ILRR の患者に利益をもたらし、ER に対する化学療法の使用を支持しないことが確認されました。正のILRR。

CALOR の結果は、再発病変の疾患特性、この場合は ILRR に応じて治療を調整することで、原発腫瘍の特性に依存するよりも、治療に対する反応性の可能性をより適切に示すことを強く示唆しています。

パルボシクリブは、2 つのピボタル臨床試験 (PALOMA-2 およびパロマ-3)。 パルボシクリブやその他の CDK4/6 阻害剤も良好な毒性プロファイルを示しているため、ホルモン療法との併用に理想的な候補です。 CDK4/6 経路の活性化は、内分泌療法に対する耐性のよく知られたメカニズムであり、実際、CDK4/6 阻害剤は、内分泌療法に対する獲得耐性の細胞モデルで活性を示しています。

アジュバント設定でのパルボシクリブの持続期間が延長された理由（2年）は、細胞老化が細胞死の魅力的なメカニズムとして調査された前臨床研究の証拠に由来し、実際に乳がん細胞と腫瘍を放射線に曝露した後にin vitroで観察されました内分泌療法とパルボシクリブの併用。 したがって、患者がパルボシクリブと抗エストロゲン剤の併用治療を受ける期間が長ければ長いほど、長期にわたる臨床的利益が得られる可能性が高くなるという仮説が立てられています。

CALOR 試験の結果と、CDK4/6 阻害剤と内分泌療法の組み合わせの活性に関する強力な証拠に基づいて、POLAR 試験の仮説は、内分泌療法と組み合わせた CDK4/6 阻害剤パルボシクリブが補助療法として有効である可能性があるというものです。 HR 陽性/HER2 陰性で切除された孤立した局所再発乳癌患者の治療。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • Cro Irccs
        • コンタクト：
      • Bergamo、イタリア
      • Brindisi、イタリア
        • 募集
        • PO Antonio Perrino Brindisi
        • コンタクト：
      • Meldola、イタリア
        • 募集
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
      • Novara、イタリア
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア
      • Prato、イタリア
      • Rimini、イタリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medizinische Universität Innsbruck - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde
        • コンタクト：
      • Salzburg、オーストリア
        • 募集
        • Uniklinikum Salzburg
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア
  • スイス
      • Baden、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Baden
        • コンタクト：
      • Basel、スイス
        • 募集
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
        • コンタクト：
      • Bern、スイス
      • Fribourg、スイス
        • 募集
        • Centre du Sein Fribourg
        • コンタクト：
          • Laurant Rosset, MD
          • 電話番号：0041 26 347 43 07
          • メール：Rossetl@hin.ch
      • Locarno、スイス
      • Locarno、スイス
      • Luzern、スイス
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
      • Winterthur、スイス
      • Zürich、スイス、8001
        • 募集
        • BZ Bethanien
        • コンタクト：
      • Zürich、スイス
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Instituto Catalan de Oncologia L´Hospitalet
        • コンタクト：
      • Bilbao、スペイン
      • Girona、スペイン
        • 募集
        • Institut Català d´Oncología (ICO)
        • コンタクト：
      • La Coruna、スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • HU Ramón y Cajal
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • コンタクト：
          • Joaquin Gavila Gregori, MD
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • コンタクト：
          • Javier L Puertas Álvarez, MD
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • National Institute of Oncology
        • コンタクト：
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
        • コンタクト：
          • Julien GRENIER, MD
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bordeaux、フランス、333000
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • コンタクト：
          • Nadine Dohollou, MD
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • Christelle Levy, MD
      • Cholet、フランス、49300
        • 募集
        • Cêntre Hospitaler de Cholet
        • コンタクト：
          • Alain Zannetti, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Didier Mayeur, MD
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • コンタクト：
          • Laurence Venat-Bouvet, MD
      • Lorient、フランス
        • 募集
        • Groupe hospitalier de Bretagne Sud, Hôpital du Scorff
        • コンタクト：
          • Caroline CHENEAU, MD
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre léon Bérard
        • コンタクト：
          • Thomas Bachelot, MD
      • Montpellier、フランス、34298
        • まだ募集していません
        • ICM Val D'Aurelle
        • コンタクト：
          • Nelly Firmin, MD
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
          • Jean-Marc Ferrero, MD
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre PAUL STRAUSS
        • コンタクト：
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse、フランス、31100
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud
        • コンタクト：
          • Mony Ung, MD
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Barbara Pistilli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された浸潤性乳癌。これらの部位の少なくとも 1 つで、最初に証明された原発性浸潤性乳癌の同側の局所および/または局所再発として定義されます。

    • 胸;
    • 乳房切除の傷跡および/または皮膚を含む胸壁;
    • 腋窩または内胸リンパ節。

  2. 局所領域療法の完了:

    • 無作為化前の6か月以内に再発の肉眼的切除が完了;
    • -無作為化の2週間以上前の放射線療法（与えられた場合）の完了
  3. ネガティブまたは微視的に関与するマージン
  4. 18歳以上の女性または男性
  5. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  6. -再発腫瘍はホルモン受容体陽性でなければなりません：IHCによるER +および/またはPgR +≧1％
  7. 再発腫瘍は HER2 陰性でなければなりません (IHC により 0、1+、2+ および/または増幅されていない ISH/FISH)。

8.-10. 正常な血液、腎臓、および肝機能 11. 患者は、腫瘍（診断用コア生検または同側の孤立した局所領域再発の外科標本）を中央病理学レビューに提出できるようにすることに同意します 12。 ) 無作為化前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 胸壁や皮膚（潰瘍または皮膚結節）への直接の進展を伴うあらゆるサイズの再発（外科的に除去できない）
  2. -従来の病期分類検査（身体、胸部X線またはCT、腹部超音波またはCT、骨シンチグラフィまたはFDG-PET-CT）に基づく遠隔転移の証拠。
  3. -両側同時性または異時性浸潤性乳がん（対側乳房の上皮内がんは許可されます）
  4. 炎症性乳がん

  5. -浸潤性乳癌以外の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、次の例外があります。

    • 少なくとも5年間診断、治療、無病であり、治験責任医師がその悪性腫瘍の再発リスクが低いと判断した患者は適格です。
    • 次の悪性腫瘍の患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合でも適格です。その場での子宮頸がん;上皮内甲状腺がん;非転移性、非黒色腫の皮膚がん。
  6. -パルボシクリブまたはその他のCDK 4/6阻害剤による以前の治療
  7. -以前または計画された化学療法または同側の孤立した局所領域再発に対する計画された放射線療法（放射線療法は許可されますが、無作為化の2週間以上前に完了する必要があります）
  8. -患者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または患者の安全を妨げる深刻な医学的障害
  9. 妊娠中または授乳中の女性;無作為化の前に授乳を停止する必要があります
  10. -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
  11. -パルボシクリブまたは賦形剤に対する禁忌または既知の過敏症
  12. -広範な播種性/両側性または間質性線維症または間質性肺疾患の既知の存在の病歴 肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴を含む。 以前の放射線肺炎の病歴は、除外基準とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルボシクリブと標準的な内分泌療法
パルボシクリブ 125 mg/日錠剤を 21 日間経口摂取した後、無作為化から 3 年間は 7 日間休薬し、さらに無作為化から少なくとも 3 年間は標準的な内分泌療法を受けます。
薬：パルボシクリブ125mg
パルボシクリブ 125 mg 経口錠を無作為化から 3 年間毎日服用
他の名前：
  • イブランス
  • PD-0332991
薬：標準内分泌療法
アロマターゼ阻害剤 (アナストロゾールまたはエキセメスタンまたはレトロゾール) の経口毎日の錠剤、またはタモキシフェン経口の毎日の錠剤またはフルベストラント (Faslodex) 注射などの選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM) を 2 週間に 1 回 3 回、その後毎月。 閉経前の女性および男性は、注射によってLHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）アゴニストを投与されることもあります。 標準的な内分泌療法は、無作為化から少なくとも 3 年間行われます。
アクティブコンパレータ：標準内分泌療法
アロマターゼ阻害剤 (アナストロゾールまたはエキセメスタンまたはレトロゾール) の経口毎日の錠剤、またはタモキシフェン経口の毎日の錠剤またはフルベストラント (Faslodex) 注射などの選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM) を 2 週間に 1 回 3 回、その後毎月。 閉経前の女性および男性は、注射によってLHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）アゴニストを投与されることもあります。 標準的な内分泌療法は、無作為化から少なくとも 3 年間行われます。
薬：標準内分泌療法
アロマターゼ阻害剤 (アナストロゾールまたはエキセメスタンまたはレトロゾール) の経口毎日の錠剤、またはタモキシフェン経口の毎日の錠剤またはフルベストラント (Faslodex) 注射などの選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM) を 2 週間に 1 回 3 回、その後毎月。 閉経前の女性および男性は、注射によってLHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）アゴニストを投与されることもあります。 標準的な内分泌療法は、無作為化から少なくとも 3 年間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者の浸潤性疾患のない生存期間。
時間枠：治療開始日から、浸潤性局所再発、局所再発、遠隔再発、2 回目の浸潤性がんまたは死亡が最初に記録された日まで、または治療中止から約 4 年後まで評価されます。
無作為化から、浸潤性局所、局所または遠隔再発（浸潤性同側乳房腫瘍の再発を含む）、浸潤性対側性乳癌、2番目の（乳癌以外の）浸潤性癌、または何らかの原因による死亡が最初に出現するまでの時間として定義されます。 最初の浸潤性疾患イベントの部位は、層別ログランク検定を使用して治療グループ間で比較され、表になります。
治療開始日から、浸潤性局所再発、局所再発、遠隔再発、2 回目の浸潤性がんまたは死亡が最初に記録された日まで、または治療中止から約 4 年後まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：有害事象は、同意が署名された日から、治療中は治療停止後 30 ～ 60 日まで収集されます。
不都合な医学的出来事として定義される有害事象は、CTCAE v5 を使用して収集されます。 標的有害事象のすべてのグレードが収集され、非標的有害事象のすべてのグレード≧​​3が収集されます。 プロトコル治療段階中の各標的有害事象の最大グレードが決定され、グレードおよび治療割り当てに従って頻度が要約および表にされる。
有害事象は、同意が署名された日から、治療中は治療停止後 30 ～ 60 日まで収集されます。
無作為化されたすべての参加者の乳がんのない間隔の期間。
時間枠：無作為化の日から最初に記録された乳癌の再発の日まで、または治療中止後約4年まで評価されます。
無作為化から、侵襲性局所、局所、または遠隔再発（同側の腫瘍再発を含む）、または侵襲性対側乳癌の最初の文書化された出現日までの時間として定義されます。
無作為化の日から最初に記録された乳癌の再発の日まで、または治療中止後約4年まで評価されます。
無作為化されたすべての参加者の無遠隔再発間隔の期間。
時間枠：無作為化の日から遠隔疾患の進行が最初に記録された日まで、または治療中止から約4年後まで評価されます。
無作為化から乳癌の遠隔再発が最初に記録された日までの時間として定義されます。
無作為化の日から遠隔疾患の進行が最初に記録された日まで、または治療中止から約4年後まで評価されます。
無作為化されたすべての参加者の全生存期間。
時間枠：無作為化日から治療中止後約4年まで、または何らかの原因による死亡日まで評価されます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化日から治療中止後約4年まで、または何らかの原因による死亡日まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ETOP IBCSG Partners Foundation

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Elisabetta Munzone, MD、European Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBCSG 59-19
  • 2018-003553-19 (EudraCT番号)
  • BIG 18-02 (その他の識別子：Breast International Group (BIG))
  • WI239003 (その他の識別子：Pfizer number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がん再発の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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