Palbociclib for HR-positiv / HER2-negativ isolert lokoregionalt tilbakefall av brystkreft (POLAR)
En fase III åpen, multisenter, randomisert studie av adjuvant Palbociclib i kombinasjon med endokrin terapi versus endokrin terapi alene for pasienter med hormonreseptorpositiv / HER2-negativ resekert isolert lokoregionalt tilbakefall av brystkreft
POLAR er en fase III klinisk studie, som vil teste sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelseskombinasjon av legemidler for å finne ut om kombinasjonen av legemidler virker for en spesifikk kreftsykdom. Palbociclib (Ibrance®) er navnet på undersøkelsesmidlet, som vurderes sammen med standard antihormonbehandling i denne studien. Palbociclib brukes til å behandle pasienter med hormonreseptorpositiv / HER2-negativ brystkreft som har spredt seg utover den opprinnelige svulsten og/eller til andre organer.
I løpet av denne studien vil antihormonbehandling bestå av enten en selektiv østrogenreseptormodulator (som tamoxifen) eller en aromatasehemmer (anastrozol, letrozol, exemestan) eller fulvestrant (Faslodex®). Premenopausale kvinner og menn kan også få et stoff som kalles en LHRH (luteiniserende hormonfrigjørende hormon) agonist ved injeksjon.
Det er standardbehandling for personer med hormonreseptorpositiv brystkreft å ta antihormonbehandling. Studielegen vil avgjøre hvilken type standard antihormonbehandling som vil bli gitt under denne studien.
Formålet med POLAR-studien er å sammenligne effekten av å bruke 3 års palbociclib i kombinasjon med standard antihormonbehandling med standard antihormonbehandling alene og å evaluere tiden til brystkreften kommer tilbake, hvis den kommer tilbake.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalt eller regionalt tilbakefall av brystkreft etter mastektomi eller lumpektomi indikerer dårlig prognose, og følger med eller går foran fjernmetastaser hos en høy andel av pasientene. Pasienter med isolerte lokoregionale residiv (ILRR), uten tegn på fjernmetastaser, har en betydelig risiko for å utvikle påfølgende fjernmetastaser, med 5-års overlevelsessannsynligheter som varierer mellom 45 % og 80 % etter lokoregionalt residiv. Disse resultatene viser den kraftige negative prognostiske betydningen av ILRR-hendelser og behovet for behandlinger utover kirurgisk fjerning av ILRR.
Adjuvant kjemoterapi og endokrine terapier reduserer risikoen for tilbakefall og død hos pasienter med primær brystkreft. Imidlertid er få data tilgjengelig for å informere om anbefalingen om systemisk behandling for lokoregionalt residiv.
International Breast Cancer Studies Group gjennomførte CALOR-studien, kjemoterapi som adjuvans for lokalt tilbakevendende brystkreft (IBCSG 27-02 / BIG 1-02 / NSABP B-37), i samarbeid med Breast International Group (BIG) og National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), for å fastslå om kjemoterapi forbedrer resultatet til pasienter med ILRR. En oppdatert, endelig analyse av CALOR etter median oppfølging på rundt 9 år ble publisert i Journal of Clinical Oncology i april 2018, som bekreftet at kjemoterapi var til fordel for pasienter med resekert ER-negativ ILRR og ikke støttet bruken av kjemoterapi for ER- positiv ILRR.
CALOR-resultater tyder sterkt på at skreddersydd behandling i henhold til sykdomsegenskapene til den tilbakevendende lesjonen, i dette tilfellet ILRR, gir en bedre indikasjon på mulig respons på behandling enn å stole på egenskapene til primærtumoren.
Palbociclib har fått FDA-godkjenning i USA for behandling av HR-positiv/HER2-negativ avansert brystkreft i kombinasjon med hormonbehandlingene letrozol og fulvestrant gitt de enestående resultatene når det gjelder effekt av to pivotale kliniske studier (PALOMA-2 og PALOMA-3). Palbociclib og andre CDK4/6-hemmere har også vist en god toksisitetsprofil og er derfor ideelle kandidater for kombinasjon med hormonbehandling. CDK4/6-veiaktivering er en velkjent mekanisme for resistens mot endokrin terapi, og CDK4/6-hemmere har faktisk vist aktivitet i cellulære modeller av ervervet resistens mot endokrine terapier.
Årsaken til forlenget varighet av palbociclib i adjuvant setting (2 år) kommer fra bevis fra prekliniske studier der cellealdring ble undersøkt som en tiltalende mekanisme for celledød og faktisk ble observert in vitro etter eksponering av brystkreftceller og svulster for en kombinasjon av endokrin terapi og palbociclib. Det er derfor antatt at jo lenger pasienter får kombinert behandling med palbociclib og et antiøstrogen, desto mer sannsynlig kan de ha langvarig klinisk fordel.
Basert på resultatene fra CALOR-studien og på sterke bevis på aktivitet av kombinasjonen av CDK4/6-hemmere og endokrin terapi, er hypotesen for POLAR-studien at CDK4/6-hemmeren palbociclib i kombinasjon med endokrin terapi kan være aktiv som adjuvans terapi hos pasienter med HR-positiv/HER2-negativ reseksjonert isolert lokoregionalt tilbakefall av brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 333000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Cêntre Hospitaler de Cholet
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Lorient, Frankrike
- Groupe hospitalier de Bretagne Sud, Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Cro Irccs
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brindisi, Italia
- PO Antonio Perrino Brindisi
-
Meldola, Italia
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore Della Carita, University of Eastern Piedmont
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Prato, Italia
- Ospedale S. Stefano
-
Rimini, Italia
- U.O. Oncologia, Ospedale Infermi
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Hospital Universitario de La Coruña
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spania
- Instituto Catalan de Oncologia L´Hospitalet
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Girona, Spania
- Institut Català d´Oncología (ICO)
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- HU Ramón y Cajal
-
Málaga, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spania
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spania
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Baden, Sveits
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Bern, Sveits
- Inselspital Bern
-
Fribourg, Sveits
- Centre du Sein Fribourg
-
Locarno, Sveits
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Locarno, Sveits
- Kouros Moccia Oncologia
-
Lucerne, Sveits
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Sveits
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 8001
- BZ Bethanien
-
Zurich, Sveits
- Brust-Zentrum AG Zurich
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medizinische Universität Graz (MUG)
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universität Innsbruck - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde
-
Salzburg, Østerrike
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Østerrike
- MUW - Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, definert som første påviste ipsilaterale lokale og/eller regionale tilbakefall av en primær invasiv brystkreft på minst ett av disse stedene:
- bryst;
- brystveggen inkludert mastektomiarr og/eller hud;
- aksillære eller indre brystlymfeknuter.
Fullføring av lokoregional terapi:
- fullføring av grov eksisjon av residiv innen 6 måneder før randomisering;
- fullføring av strålebehandling (hvis gitt) mer enn 2 uker før randomisering
- Negative eller mikroskopisk involverte marginer
- Kvinne eller mann i alderen 18 år eller eldre
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilbakevendende svulst må være hormonreseptorpositiv: ER+ og/eller PgR+ ≥1 % av IHC
- Tilbakevendende svulst må være HER2-negativ (0, 1+, 2+ av IHC og/eller ISH/FISH ikke amplifisert). Tumor med HER2-status 2+ av IHC må også være negativ (ikke forsterket) av ISH/FISH
8.-10. Normal hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon 11. Pasienten godtar å gjøre tumor (diagnostisk kjernebiopsi eller kirurgisk prøve av ipsilateralt isolert lokoregionalt residiv) tilgjengelig for innsending for sentral patologigjennomgang 12. Pasienter må enten planlegges å starte, eller allerede ha startet, endokrin behandling for ipsilateralt isolert lokoregionalt residiv 13. ) Skriftlig informert samtykke før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Gjentakelse av enhver størrelse med direkte forlengelse til brystveggen og/eller til huden (sårdannelse eller hudknuter) som ikke kan fjernes kirurgisk
- Bevis for fjernmetastaser basert på konvensjonelle stadieundersøkelser (fysisk, røntgen eller CT av thorax, abdominal ultralyd eller CT, benscintigrafi eller FDG-PET-CT).
- Bilateral synkron eller metakron invasiv brystkreft (in situ karsinom i det kontralaterale brystet er tillatt)
- Inflammatorisk brystkreft
Pasienter med en historie med malignitet, annet enn invasiv brystkreft, med følgende unntak:
- Pasienter som er diagnostisert, behandlet og sykdomsfrie i minst 5 år og som av etterforskeren anses å ha lav risiko for tilbakefall av den maligne sykdommen, er kvalifisert.
- Pasienter med følgende maligniteter er kvalifisert, selv om de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: duktalt karsinom in situ i brystet; livmorhalskreft in situ; skjoldbruskkjertelkreft in situ; ikke-metastaserende, ikke-melanomatøse hudkreft.
- Tidligere behandling med palbociclib eller andre CDK 4/6-hemmere
- Tidligere eller planlagt kjemoterapi eller planlagt strålebehandling for ipsilateralt isolert lokoregionalt residiv (strålebehandling er tillatt, men må fullføres mer enn 2 uker før randomisering)
- Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet
- Gravide eller ammende kvinner; amming må stoppe før randomisering
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Kontraindikasjoner eller kjent overfølsomhet overfor palbociclib eller hjelpestoffer
- Anamnese med omfattende spredt/bilateral eller kjent tilstedeværelse av interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom, inkludert en historie med pneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell lungebetennelse, obliterativ bronkiolitt og lungefibrose. En historie med tidligere strålingspneumonitt anses ikke som et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palbociclib pluss standard endokrin terapi
Palbociclib 125 mg/dag tablett tatt oralt i 21 dager, etterfulgt av 7 dager hvile i 3 år fra randomisering, pluss standard endokrin behandling i minst 3 år fra randomisering.
|
Palbociclib 125 mg oral tablett tatt daglig i 3 år fra randomisering
Andre navn:
Aromatasehemmer (anastrozol eller exemestan eller letrozol) oral daglig tablett, eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) som tamoxifen oral daglig tablett eller fulvestrant (Faslodex) injeksjon en gang annenhver uke i 3 doser deretter hver måned.
Premenopausale kvinner og menn kan også få en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigjørende hormon) ved injeksjon.
Standard endokrin behandling vil bli gitt i minst 3 år fra randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Standard endokrin terapi
Aromatasehemmer (anastrozol eller exemestan eller letrozol) oral daglig tablett, eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) som tamoxifen oral daglig tablett eller fulvestrant (Faslodex) injeksjon en gang annenhver uke i 3 doser deretter hver måned.
Premenopausale kvinner og menn kan også få en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigjørende hormon) ved injeksjon.
Standard endokrin behandling vil bli gitt i minst 3 år fra randomisering.
|
Aromatasehemmer (anastrozol eller exemestan eller letrozol) oral daglig tablett, eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) som tamoxifen oral daglig tablett eller fulvestrant (Faslodex) injeksjon en gang annenhver uke i 3 doser deretter hver måned.
Premenopausale kvinner og menn kan også få en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigjørende hormon) ved injeksjon.
Standard endokrin behandling vil bli gitt i minst 3 år fra randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av invasiv sykdomsfri overlevelse av alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Vurdert fra datoen behandlingen starter til datoen for første dokumenterte invasive lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, en andre invasiv kreft eller død, eller til ca. 4 år etter at behandlingen stoppet.
|
Definert som tiden fra randomisering til første opptreden av invasiv lokal, regional eller fjern tilbakefall (inkludert invasiv ipsilateral brysttumor-residiv), invasiv kontralateral brystkreft, en andre (ikke-bryst) invasiv kreft, eller død av en hvilken som helst årsak.
Stedene for første invasive sykdomshendelser vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved hjelp av en stratifisert log-rank test og vil bli tabellert.
|
Vurdert fra datoen behandlingen starter til datoen for første dokumenterte invasive lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, en andre invasiv kreft eller død, eller til ca. 4 år etter at behandlingen stoppet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Uønskede hendelser vil bli samlet inn fra datoen samtykket er signert, og under behandlingen til 30-60 dager etter at behandlingen er avsluttet.
|
Bivirkninger, definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, vil bli samlet inn ved hjelp av CTCAE v5.
Alle karakterer for målrettede uønskede hendelser vil bli samlet inn og alle karakterer ≥3 for ikke-målrettede uønskede hendelser.
Maksimal karakter for hver målrettet uønsket hendelse under protokollbehandlingsfasen vil bli bestemt, frekvensene oppsummert og tabellert i henhold til karakter og behandlingsoppgave.
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn fra datoen samtykket er signert, og under behandlingen til 30-60 dager etter at behandlingen er avsluttet.
|
|
Varighet av brystkreftfri intervall for alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Vurderes fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte brystkreftresidiv, eller til ca. 4 år etter behandlingsstopp.
|
Definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte opptreden av invasiv lokal, regional eller fjern tilbakefall (inkludert ipsilateral tumorresidiv), eller invasiv kontralateral brystkreft.
|
Vurderes fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte brystkreftresidiv, eller til ca. 4 år etter behandlingsstopp.
|
|
Varighet av fjernt residivfri intervall for alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Vurderes fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte fjern sykdomsprogresjon, eller til ca. 4 år etter avsluttet behandling.
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte fjernt tilbakefall av brystkreft.
|
Vurderes fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte fjern sykdomsprogresjon, eller til ca. 4 år etter avsluttet behandling.
|
|
Varighet av total overlevelse for alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Vurderes fra randomiseringsdato til ca. 4 år etter avsluttet behandling, eller til dødsdato uansett årsak.
|
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Vurderes fra randomiseringsdato til ca. 4 år etter avsluttet behandling, eller til dødsdato uansett årsak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson SJ, Wapnir I, Dignam JJ, Fisher B, Mamounas EP, Jeong JH, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Costantino JP, Wolmark N. Prognosis after ipsilateral breast tumor recurrence and locoregional recurrences in patients treated by breast-conserving therapy in five National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project protocols of node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2466-73. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8424. Epub 2009 Apr 6.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Borner M, Bacchi M, Goldhirsch A, Greiner R, Harder F, Castiglione M, Jungi WF, Thurlimann B, Cavalli F, Obrecht JP, et al. First isolated locoregional recurrence following mastectomy for breast cancer: results of a phase III multicenter study comparing systemic treatment with observation after excision and radiation. Swiss Group for Clinical Cancer Research. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2071-7. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2071.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
- Migliaccio I, Di Leo A, Malorni L. Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in breast cancer therapy. Curr Opin Oncol. 2014 Nov;26(6):568-75. doi: 10.1097/CCO.0000000000000129.
- Wardell SE, Ellis MJ, Alley HM, Eisele K, VanArsdale T, Dann SG, Arndt KT, Primeau T, Griffin E, Shao J, Crowder R, Lai JP, Norris JD, McDonnell DP, Li S. Efficacy of SERD/SERM Hybrid-CDK4/6 Inhibitor Combinations in Models of Endocrine Therapy-Resistant Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5121-5130. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0360. Epub 2015 May 19.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
- Turner NC, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1672-3. doi: 10.1056/NEJMc1510345. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCSG 59-19
- 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2018-003553-19 (EudraCT-nummer)
- BIG 18-02 (Annen identifikator: Breast International Group (BIG))
- WI239003 (Annen identifikator: Pfizer number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .